Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ultratard (insulin human) – Samenvatting van de productkenmerken - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelUltratard
ATC codeA10AE01
Werkzame stofinsulin human
ProducentNovo Nordisk A/S

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ultratard 40 IE/ml.

geregistreerd

Suspensie voor injectie in een flacon.

 

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in

Saccharomyces cerevisiae).

1 ml bevat 40 IE humane insuline.

1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.

Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline. Ultratard is een suspensie van zinkinsuline. De suspensie bestaat uit kristallijne deeltjes. Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie in een flacon.

Ultratard is een troebele, witte, waterige suspensie.

langer

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Ultratard is een langwerkende insuline. niet

Behandeling van diabetes mellitus.

4.2 Dosering en wijze van toediening

DoseringGeneesmiddel

De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt. De dagelijkse insulinebehoefte voor onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld tussen 0,5 en 1,0 IE/kg. Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg. Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn.

Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv. 0,3 tot 0,6 IE/kg/dag.

De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn. Ultratard mag alleen of gemengd met snelwerkende insuline worden gebruikt. Bij intensieve insulinetherapie mag de suspensie worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’s morgens en/of ’s avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.

Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties. Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling.

Wijze van toediening
Voor subcutaan gebruik.

Aanpassing van de dosering

Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.

De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.

Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet .

Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik).

Ultratard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij. Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buikwand, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.

Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere

plaatsen.

 

Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande

intramusculaire injectie minimaal.

langer

geregistreerd

De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat

de volledige dosis geïnjecteerd wordt.

Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied.

Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend.

Bij Ultratard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten

worden opgevolgd.

niet

 

De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met een bijbehorende

schaalverdeling.

 

Geneesmiddel

 

4.3 Contra-indicaties

 

Hypoglyceglycemie.

Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose.

Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen).

Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.

Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden.

Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat. Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.

Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot

hypoglycemie.

Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve

insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen)geregistreerd.

De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.

Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insuline- analogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.

Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.

Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.

Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.

langer

allergische reactie kan

 

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

 

glucosemetabolisme.

niet

patiënt altijd vragen

 

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:

 

Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en

alcohol.Geneesmiddel

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:

Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen en bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol.

Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een hypoglycemische aanval vertragen.

Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.

Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte. Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.

De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde

trimester hoger.

 

Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de

zwangerschap.

geregistreerd

 

De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding houdt levert geen risico’s in voor de baby. Soms is het echter nodig de dosering aan te passen.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie. Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).

Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen. Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen.

4.8 Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering van het bloedglucosegehalte. Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet. Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie. De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd.

Stofwisselings- en voedingsstoornissen

langer

 

 

 

Zelden

 

 

 

(>1/10.000<1/1.000)

 

 

 

Verandering in

Hypoglycemie:

 

 

bloedglucosegehalte

Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op. Deze

 

 

niet

 

 

symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid,

 

vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een

Geneesmiddel

 

 

ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen. Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood.

Hyperglycemie:

Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.

Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben

Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor voorzorgsmaatregelen.

Aandoeningen van het oog

 

 

Zeer zelden

Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën

(<1/10.000)

voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening

Zeer zelden

Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale

(<1/10.000)

overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats

 

van de injectie) optreden. Deze reacties zijn in het algemeen van

 

voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de

 

behandeling.

 

 

Zeer zelden

Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het

(<1/10.000)

niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.

Zeer zelden

Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn:

(<1/10.000)

gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale

 

klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen,

 

hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk. Gegeneraliseerde

 

overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.

Zeer zelden

 

 

geregistreerd

Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.

(<1/10.000)

Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.

 

 

langer

 

4.9Overdosering

Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglycemie

ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:

 

 

niet

 

Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose

 

 

of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een

 

 

aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend

 

vruchtensap.

 

 

Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden

 

Geneesmiddel

 

 

 

behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door

 

 

iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die

 

 

medisch is geschoold. Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de

 

 

patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.

 

 

Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven,

 

 

wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is.

 

 

Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na

 

 

te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te

 

 

voorkomen.

 

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel. ATC-code: A10A E01.

Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen. Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.

Ultratard is een zeer lang werkende insuline.

De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.

5.2Farmacokinetische gegevens

Metabolisme

geregistreerd

Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie- eigenschappen.

Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes). De farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.

Absorptie

De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.

Distributie

Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).

Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken doorlangerinsulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten

aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.

Eliminatie

De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel. De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalveniet eerder een maat voor de absorptie dan voor de

eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten). Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

UitGeneesmiddelde preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid,

toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico’s voor gebruik bij mensen gebleken.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Zinkchloride

Natriumchloride

Methylparahydroxybenzoaat

Natriumacetaat

Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling)

Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.

Geneesmiddelen die aan de insulinesuspensie worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.

Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
30 maanden.
Na het eerste gebruik: 6 weken.

Het mengen van Ultratard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat. Dit leidt tot een onvoorspelbare werking van een dergelijk insulinemengsel. Wanneer Actrapid wordt gemengd met Ultratard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.

6.3Houdbaarheid

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak.

Niet bevriezen.

Bewaren in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.

Tijdens gebruik: niet bevriezen. Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan +25°C.

geregistreerd

6.5Aard en inhoud van de verpakking

Glazen flacon (type 1)afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje.

Verpakkingsgrootte: 1 en 5 flacons x 10 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

langer

6.6Instructies voor gebruik en verwerking

Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest,nietmogen niet meer worden gebruikt.

Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

8.NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

9.DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKSTGeneesmiddel

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ultratard 100 IE/ml.

geregistreerd

Suspensie voor injectie in een flacon.

 

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in

Saccharomyces cerevisiae).

1 ml bevat 100 IE humane insuline.

1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.

Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline. Ultratard is een suspensie van zinkinsuline. De suspensie bestaat uit kristallijne deeltjes. Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie in een flacon.

Ultratard is een troebele, witte, waterige suspensie.

langer

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Ultratard is een langwerkende insuline. niet

Behandeling van diabetes mellitus.

4.2 Dosering en wijze van toediening

DoseringGeneesmiddel

De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt. De dagelijkse insulinebehoefte voor onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld tussen 0,5 en 1,0 IE/kg. Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg. Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn.

Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv. 0,3 tot 0,6 IE/kg/dag.

De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn. Ultratard mag alleen of gemengd met snelwerkende insuline worden gebruikt. Bij intensieve insulinetherapie mag de suspensie worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’s morgens en/of ’s avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.

Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties. Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling.

Wijze van toediening
Voor subcutaan gebruik.

Aanpassing van de dosering

Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.

De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.

Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet .

Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik).

Ultratard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij. Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buikwand, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.

Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere

plaatsen.

 

Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande

intramusculaire injectie minimaal.

langer

geregistreerd

De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat

de volledige dosis geïnjecteerd wordt.

Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied.

Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend.

Bij Ultratard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten

worden opgevolgd.

niet

 

De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met een bijbehorende

schaalverdeling.

 

Geneesmiddel

 

4.3 Contra-indicaties

 

Hypoglyceglycemie.

Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose.

Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen).

Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.

Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden.

Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat. Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.

Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot

hypoglycemie.

Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve

insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen)geregistreerd.

De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.

Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insuline- analogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.

Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.

Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.

Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.

langer

allergische reactie kan

 

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

 

glucosemetabolisme.

niet

patiënt altijd vragen

 

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:

 

Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en

alcohol.Geneesmiddel

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:

Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen en bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol.

Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een hypoglycemische aanval vertragen.

Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.

Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte. Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.

De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde

trimester hoger.

 

Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de

zwangerschap.

geregistreerd

 

De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding houdt levert geen risico’s in voor de baby. Soms is het echter nodig de dosering aan te passen.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie. Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).

Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen. Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen.

4.8 Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering van het bloedglucosegehalte. Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet. Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie. De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd.

Stofwisselings- en voedingsstoornissen

langer

 

 

 

Zelden

 

 

 

(>1/10.000<1/1.000)

 

 

 

Verandering in

Hypoglycemie:

 

 

bloedglucosegehalte

Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op. Deze

 

 

niet

 

 

symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid,

 

vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een

Geneesmiddel

 

 

ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen. Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood.

Hyperglycemie:

Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.

Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben

Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor voorzorgsmaatregelen.

Aandoeningen van het oog

 

 

Zeer zelden

Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën

(<1/10.000)

voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening

Zeer zelden

Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale

(<1/10.000)

overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats

 

van de injectie) optreden. Deze reacties zijn in het algemeen van

 

voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de

 

behandeling.

 

 

Zeer zelden

Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het

(<1/10.000)

niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.

Zeer zelden

Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn:

(<1/10.000)

gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale

 

klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen,

 

hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk. Gegeneraliseerde

 

overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.

Zeer zelden

 

 

geregistreerd

Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.

(<1/10.000)

Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.

 

 

langer

 

4.9Overdosering

Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglycemie

ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:

 

 

niet

 

Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose

 

 

of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een

 

 

aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend

 

vruchtensap.

 

 

Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden

 

Geneesmiddel

 

 

 

behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door

 

 

iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die

 

 

medisch is geschoold. Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de

 

 

patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.

 

 

Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven,

 

 

wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is.

 

 

Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na

 

 

te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te

 

 

voorkomen.

 

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel. ATC-code: A10A E01.

Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen. Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.

Ultratard is een zeer lang werkende insuline.

De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.

5.2Farmacokinetische gegevens

Metabolisme

geregistreerd

Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie- eigenschappen.

Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes). De farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.

Absorptie

De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.

Distributie

Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).

Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken doorlangerinsulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten

aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.

Eliminatie

De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel. De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalveniet eerder een maat voor de absorptie dan voor de

eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten). Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

UitGeneesmiddelde preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid,

toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico’s voor gebruik bij mensen gebleken.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Zinkchloride

Natriumchloride

Methylparahydroxybenzoaat

Natriumacetaat

Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling)

Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.

Geneesmiddelen die aan de insulinesuspensie worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.

Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
30 maanden.
Na het eerste gebruik: 6 weken.

Het mengen van Ultratard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat. Dit leidt tot een onvoorspelbare werking van een dergelijk insulinemengsel. Wanneer Actrapid wordt gemengd met Ultratard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.

6.3Houdbaarheid

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak.

Niet bevriezen.

Bewaren in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.

Tijdens gebruik: niet bevriezen. Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan +25°C.

geregistreerd

6.5Aard en inhoud van de verpakking

Glazen flacon (type 1)afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje.

Verpakkingsgrootte: 1 en 5 flacons x 10 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

langer

6.6Instructies voor gebruik en verwerking

Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest,nietmogen niet meer worden gebruikt.

Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

8.NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

9.DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKSTGeneesmiddel

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld