Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelUnituxin
ATC codeL01XC
Werkzame stofdinutuximab
ProducentUnited Therapeutics Europe Ltd

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof(fen)

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 VS

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Verenigd Koninkrijk

B.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Sam nvatting van de

productkenmerken, rubriek 4.2).

 

 

 

C.

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING

VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

 

 

geregistreerd

 

 

 

De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes

maanden na de toekenning van de vergunning in.

 

langer

 

Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit g

 

 

esmiddel periodieke veiligheidsverslagen in,

overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet

de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties

 

niet

 

 

voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD- ijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt

 

Geneesmiddel

 

 

 

7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update

samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

Beschrijving

Uiterste datum

Niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS): om de resultaten met betrekking tot veiligheid van dinutuximab op lange termijn te evalueren bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom (inclusief centraal en perifeer zenuwstelsel, prevalentie van orgaandisfunctie, langetermijneffecten op groei en endocriene ontwikkeling, slechthorendheid, cardiale toxiciteit en overlevingsgegevens) moet de aanvrager een veiligheidsregistratie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.

Het studieprotocol dient te worden ingediend binnen de 3 maanden na de beslissing door de EC.

Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen

06/2029

 

 

 

 

PASS: Teneinde de veiligheid en immunogeniciteit van Unituxin en de impact ervan op

 

 

 

geregistreerd

ie

blootstelling aan het geneesmiddel te evalueren, moet de aanvrager een veiligheidsstu

uitvoeren en de resultaten ervan indienen.

 

 

 

 

Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen

12/2018

 

niet

langer

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld