Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelUptravi
ATC codeB01AC27
Werkzame stofselexipag
ProducentActelion Registration Ltd

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst

met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen

RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan de marktintroductie van Uptravi in elke lidstaat moet de vergunninghouder de

inhoud en vorm van het gecontroleerde toegangssysteem afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.

Het gecontroleerde toegangssysteem is bedoeld om het identificeren van voorschrijvers te vereenvoudigen, om hen te benaderen met geschikte informatie over het veilig en effectief gebruik van Uptravi, en om hen te voorzien van hulpmiddelen voor het minimaliseren van risico’s, met name met

betrekking tot het potentiële risico op medicatiefouten. Het gecontroleerde toegangssysteem moet drie belangrijke principes omvatten die zullen worden opgenomen in elk systeem in alle lidstaten. Dit zijn:

de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;

de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;

het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.

In elke lidstaat waar Uptravi in de handel wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat

alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Uptravi zullen gaan voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een map voor voorschrijvers waarin het volgende is opgenomen:

de Samenvatting van de productkenmerken van Uptravi;

een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;

een titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4- kaart;

een titratiegids voor patiënten;

de patiëntenbijsluiter.

In de begeleidende brief aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden uitgelegd dat het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de

beschikbaarheid van meerdere tabletten en doseringssterktes te verkleinen, en er moet een inhoudsopgave van de map voor voorschrijvers in worden gegeven.

De titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart is

bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de titratiefase bij aanvang van de behandeling met Uptravi te verkleinen en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:

het concept van de dosering en de titratie;

het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);

te verwachten bijwerkingen tijdens de titratiefase en het beheersen daarvan;

het aansporen en begeleiden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om duidelijk te communiceren met patiënten tijdens hun eerste bezoek, en ook om de verantwoordelijkheid te nemen om contact op te nemen met de patiënt tijdens de titratiefase waardoor de

communicatie tussen de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt wordt gefaciliteerd (de noodzaak om contact te hebben en om telefoongesprekken in te roosteren).

De titratiegids voor patiënten voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens besprekingen met de patiënt moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:

een versie in lekentaal van de titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart;

een dagboek om het gebruik van Uptravi te vereenvoudigen en om als een herinnering te

dienen voor de patiënt (bijvoorbeeld om contact op te nemen met zijn/haar arts), en om het innemen van tabletten in te noteren;

informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.

De titratiegids voor patiënten en de bijsluiter dienen na afloop van het voorlichtingsgesprek aan de patiënt te worden overhandigd. De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld