Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Bijsluiter - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelUptravi
ATC codeB01AC27
Werkzame stofselexipag
ProducentActelion Registration Ltd

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten

Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten

Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten

Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten

Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten

Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten

Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten

Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten

Selexipag

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Uptravi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Uptravi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat. Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.

Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd. Bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met deze geneesmiddelen kan Uptravi worden gebruikt zonder daarnaast nog andere geneesmiddelen.

Bij PAH is sprake van hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (longslagaders). Bij mensen met PAH vernauwen deze slagaders, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor kunnen mensen moe worden, duizelig of kortademig of andere verschijnselen krijgen.

Door de werking van prostacycline na te bootsen verwijdt Uptravi de longslagaders en vermindert het het verharden ervan. Hierdoor wordt het voor het hart gemakkelijker om bloed door de longslagaders te pompen. Het verlicht de verschijnselen van PAH en verbetert het ziektebeloop.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld:

-een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn

-een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden

-een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat;

-een zeer onregelmatige hartslag

-een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie)

-U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval)

-U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u

-geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt

-een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid

-onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken

-problemen heeft met uw schildklier

-ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt

-ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad

-clopidogrel, deferasirox, of teriflunomide gebruikt

Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want Uptravi is niet bij kinderen onderzocht.

Ouderen

Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar. Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Uptravi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Uptravi beïnvloeden.

Informeer uw PAH-arts of -verpleegkundige als u een van de volgende middelen inneemt:

-gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen)

-clopidogrel (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te remmen bij coronaire hartziekte)

-deferasirox (geneesmiddel dat wordt gebruikt om ijzer uit de bloedsomloop te verwijderen)

-teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose)

-carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken)

-fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)

-valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)

-probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht)

-fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)

Zwangerschap en borstvoeding

Uptravi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode

gebruiken als u Uptravi gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uptravi kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (zie rubriek 4); deze kunnen uw rijvaardigheid beïnvloeden. Ook de verschijnselen van uw aandoening kunnen ervoor zorgen dat u minder goed in staat bent om een voertuig te besturen.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Behandeling met Uptravi mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.

Het vinden van de juiste dosis voor u

Aan het begin van de behandeling neemt u de laagste dosis in. Dit is één tablet van 200 microgram

’s ochtends en een tweede tablet van 200 microgram ’s avonds. De behandeling moet ’s avonds worden gestart. Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen. Dit wordt ‘titratie’ genoemd. Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel. Het doel van titratie is de meest

geschikte dosis te bereiken. Dit zal de hoogste dosis zijn die u kunt verdragen, en dit kan de maximumdosis van 1600 microgram ’s ochtends en ’s avonds zijn.

De eerste verpakking met tabletten die u ontvangt bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram. Uw arts zal u zeggen uw dosis in stappen te verhogen, doorgaans elke week, maar de periode tussen de verhogingen kan ook langer zijn.

Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis. De eerste verhoogde dosis moet u ’s avonds innemen. In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.

Als uw arts zegt dat u uw dosis verder moet verhogen en naar stap 5 moet gaan, kan dit worden gedaan door één groene tablet van 800 microgram en één lichtgele tablet van 200 microgram ’s ochtends in te nemen en één tablet van 800 microgram en één van 200 microgram ’s avonds.

Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis. De eerste verhoogde dosis moet u ’s avonds innemen. De maximumdosis Uptravi is 1600 microgram

’s ochtends en 1600 microgram ’s avonds. Niet iedere patiënt zal deze dosis echter bereiken, omdat iedere patiënt een andere dosis nodig heeft.

Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.

De titratieverpakking bevat ook een titratiegids met informatie over het titratieproces en waarin u het aantal tabletten kunt noteren dat u elke dag inneemt.

Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt. De titratiestappen duren doorgaans ongeveer 1 week. Als uw arts zegt dat u elke titratiestap langer dan

1 week moet aanhouden, zijn er extra dagboekpagina’s waarop u dit kunt bijhouden. Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.

Een stap teruggaan naar een lagere dosis vanwege bijwerkingen

Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie

rubriek 4). Als u deze bijwerkingen niet goed verdraagt, overleg dan met uw arts hoe u ermee moet

omgaan of hoe ze behandeld kunnen worden. Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten. Pijnstillers zoals paracetamol kunnen bijvoorbeeld helpen om pijn en

hoofdpijn te behandelen.

Als de bijwerkingen niet behandeld kunnen worden of niet langzaam verbeteren op de dosis die u

inneemt, kan uw arts de dosis verlagen door het aantal lichtgele tabletten van 200 microgram zowel ’s ochtends als ’s avonds met één te verminderen. Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien. Doe dit alleen als uw arts zegt dat u dit moet doen.

Als uw bijwerkingen na verlaging van de dosis beheersbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken. Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis’ hieronder voor meer informatie.

Onderhoudsdosis

De hoogste dosis die u tijdens de titratie verdraagt, wordt uw onderhoudsdosis. Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.

Uw arts zal u een geschikte tabletsterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis. Hierdoor hoeft u

’s ochtends en ’s avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van een aantal tabletten per keer.

Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.

Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem

dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd. De arts kan u dan een tablet voorschrijven met een lagere sterkte. Vergeet niet om de niet-gebruikte tabletten weg te doen

(zie rubriek 5).

Neem Uptravi eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds in, met een tussenpoos van ongeveer

12 uur.

Neem de tabletten tijdens de maaltijd in omdat u het geneesmiddel dan mogelijk beter verdraagt. Slik de tabletten heel door met een glas water. Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder

dan 6 uur voor het normale volgende innametijdstip), moet u de gemiste dosis overslaan en uw

geneesmiddel innemen op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Plotseling stoppen met uw behandeling met Uptravi kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden. Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.

Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om

bijwerkingen te voorkomen. Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U kunt bijwerkingen ondervinden, niet alleen tijdens de titratieperiode wanneer uw dosis wordt verhoogd, maar ook later nadat u al langere tijd dezelfde dosis heeft ingenomen.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

-hoofdpijn

-rood worden in het gezicht (overmatig blozen)

-misselijkheid en braken

-diarree

-kaakpijn, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in een been

-nasofaryngitis (verstopte neus)

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

-bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen)

-hyperthyreoïdie (te snel werkende schildklier)

-verminderde eetlust

-gewichtsverlies

-hypotensie (lage bloeddruk)

-maagpijn

-pijn

-veranderingen in de uitslagen van sommige bloedonderzoeken, waaronder metingen van de aantallen bloedcellen en van de schildklierfunctie

-huiduitslag, waaronder galbulten, met mogelijk een branderig of stekend gevoel en roodheid van de huid

Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

-versnelde hartslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is selexipag.

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten bevatten 200 microgram selexipag

Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten bevatten 400 microgram selexipag Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten bevatten 600 microgram selexipag Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten bevatten 800 microgram selexipag Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1000 microgram selexipag Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1200 microgram selexipag

Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1400 microgram selexipag Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1600 microgram selexipag

-De andere stoffen in dit middel zijn: In de tabletkern:

mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.

In de filmomhulling:

hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), carnaubawas en ijzeroxiden (zie hieronder).

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172). Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide (E172).

Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide en zwart ijzeroxide

(E172).

Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide en geel ijzeroxide (E172).

Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide (E172).

Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172).

Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Uptravi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten: ronde, lichtgele filmomhulde tabletten met ‘2’ op één zijde.

Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten: ronde, rode filmomhulde tabletten met ‘4’ op één zijde.

Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten: ronde, lichtpaarse filmomhulde tabletten met ‘6’ op één zijde.

Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten: ronde, groene filmomhulde tabletten met ‘8’ op één zijde.

Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten: ronde, oranje filmomhulde tabletten met ‘10’ op één zijde.

Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten: ronde, donkerpaarse filmomhulde tabletten met ‘12’ op één zijde.

Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten: ronde, donkergele filmomhulde tabletten met ‘14’ op één zijde.

Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten: ronde, bruine filmomhulde tabletten met ‘16’ op één zijde.

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).

Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram,

1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in een verpakking van 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actelion Registration Ltd.

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road Londen W4 4AL Verenigd Koninkrijk Tel.: +44 20 8987 3320

Fabrikant

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

 

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44

208 987 3333

Sverige

 

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

 

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

 

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

 

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

 

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

TITRATIEGIDS – TITRATIEVERPAKKING

Pagina 1

Uptravifilmomhulde tabletten selexipag

Titratiegids

Starten van de behandeling met Uptravi

Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.

Pagina 2

Pagina 3

Inhoud

 

Hoe moet u Uptravi innemen?·····························4

Wanneer u overstapt naar uw onderhoudsdosis ·······14

Hoe moet u de dosis ophogen? ···························6

Bent u vergeten dit middel in te nemen?················16

Wat houden de stappen in? ································8

Als u stopt met het innemen van dit middel············17

Wanneer moet de dosis worden verlaagd?·············10

Titratiedagboek ·············································18

Stap terug·····················································12

 

 

 

Pagina 4

Pagina 5

Hoe moet u Uptravi innemen?

Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi:

Uptraviis een geneesmiddeldat elke ochtenden avond

Titratie

moet worden ingenomenvoor de behandeling van

pulmonale arteriële hypertensie, ookwel‘PAH’

De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om

genoemd.

uit te vinden welke Uptravi-dosis geschikt is voor u.

De aanvangsdosis vanUptraviis 200 microgram

Uw arts zal mogelijk zeggen dat u vande

aanvangsdosis naar eenhogere dosis Uptravimoet

eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds.

overstappen. Uw arts kan u ooklaten overstappennaar

De eerste dosis vanUptravimoet ’s avonds worden

een lagere dosis. Dit proces wordt‘titratie’ genoemd.

ingenomen.

Hierdoor kan uw lichaam zich langzaaminstellen op

U moet elke dosis met een glas water innemen, bij

het geneesmiddel.

voorkeur tijdens eenmaaltijd.

Onderhoud

 

 

Zodra uw arts de dosis heeftgevondendie goedis voor

 

u, zal dit de dosis wordendie u blijft innemen. Dit

 

wordt de ‘onderhoudsdosis’ genoemd.

Pagina 6

Pagina 7

Hoe moet u de dosis ophogen?

Iedere patiëntmet PAH is anders. Niet iedereen komt

 

uit op dezelfde onderhoudsdosis.

U start met de dosis van 200 microgram’s ochtends en

Sommige patiëntengebruiken als onderhoudsdosis

’s avonds en na overlegmet uw arts of

200 microgram ’s ochtends en ’s avonds, terwijl

verpleegkundigestaptu over naar de volgendehogere

andere patiëntende hoogstedosis van1600microgram

dosis.

’s ochtends en ’s avonds bereiken.

De eerste verhoogde dosis moet u ’s avonds innemen.

Weer anderen hebbeneen onderhoudsdosis hier ergens

Meestalduurt elke stapongeveer 1week. Het vinden

tussenin. Waar het omgaat, is dat u de dosis bereikt

van de voor u geschikte dosis kan eenpaar weken

die het meest geschikt is voor uw behandeling.

duren.

 

Het doel is de dosis te bereiken die het meest

 

geschikt is voor uw behandeling.

 

Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.

 

Pagina 8

Pagina 9

 

 

Pagina 10

Pagina 11

Wanneer moet de dosis worden verlaagd?

Als u de bijwerkingen niet verdraagt, zelfs niet nadat

Zoals bijalle geneesmiddelenis het mogelijkdat u met

uw arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te

behandelen, kan hijof zij u advisereneen stapterug te

Uptravilast krijgt van bijwerkingen wanneer u naar

gaan naar een lageredosis.

hogere doses overstapt.

 

Overleg met uw arts of verpleegkundige als u last

Als uw arts of verpleegkundige zegt dat u een stap

krijgt van bijwerkingen. Er zijn behandelingen

terug moet naar een lagere dosis, moet u

beschikbaar die kunnen helpen om ze te verlichten.

’s ochtends en ’s avonds één tablet van

De meest voorkomende bijwerkingenvanUptravi

200 microgramminder innemen.

U moet alleen een lagere dosis innemenna overleg met

(kunnen optredenbijmeer dan 1 op de 10 mensen)

zijn:

uw PAH-arts of -verpleegkundige. Dit proces van

• hoofdpijn •diarree • misselijkheid • braken

dosisverlaginghelptu de dosis te vinden die geschikt

• kaakpijn • spierpijn • pijn in een been •gewrichtspijn

is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis’.

• roodheid vanhet gezicht.

 

Zie voor meer informatie de bijsluiter voor een

 

volledige lijst met bijwerkingen.

 

Pagina 12

Pagina 13

 

 

Pagina 14

Pagina 15

Wanneer u overstapt naar uw onderhoudsdosis

Als uw hoogste verdraagbare dosis tijdens detitratie

 

bijvoorbeeld 1200 microgram ’s ochtends en ’s avonds

De hoogste dosis die u tijdens de titratie verdraagt,

was:

wordt uw onderhoudsdosis. Uw onderhoudsdosis is

 

de vaste dosis die u moet blijven innemen. Uw arts of

 

verpleegkundigekan een enkeletablet met die

 

sterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.

 

Hierdoor hoeft u ’s ochtends en ’s avonds slechts

 

één tablet in te nemen in plaats van een aantal

Het kan zijn dat uw arts of verpleegkundige na

tabletten per keer.

verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig

 

 

aanpast.

 

 

Pagina 16

Pagina 17

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u bent vergeten eendosis in te nemen, moet u die

Stop niet met het innemen van Uptravitenzijdat van

dosis innemen zodra u eraandenkt en daarna uw

uw arts of verpleegkundige moet. Als u omwelke

tablettenop de gebruikelijke tijdstippen blijven

reden dan ookUptravilanger dan 3achtereenvolgende

innemen. Als het minder dan 6uur is tot u normaaluw

dagen niet inneemt (als u 6achtereenvolgende doses

volgende dosis zou innemen, moet u de gemiste dosis

heeft overgeslagen), neemdan onmiddellijk contact

overslaanen uw geneesmiddelinnemenop het

op met uw PAH-arts of -verpleegkundige omdat het

normale tijdstip.

nodig kan zijn uw dosis aan te passen om

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in

bijwerkingen te voorkomen.

te halen.

Uw arts of verpleegkundigekan u laten verdergaan met

 

 

uw behandeling met een lagere dosis en deze dosis dan

 

geleidelijk verhogen tot uw vorigeonderhoudsdosis.

Pagina 18

Pagina 19

Titratiedagboek

Denk eraan dat u regelmatig uwPAH-arts

Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.

of -verpleegkundige moet spreken.

 

 

Noteer hier de instructies vanuw arts of

De volgende dagboekpagina’s helpenu ombij te

verpleegkundige:

houdenhoeveeltablettenu ’s ochtends en ’s avonds

 

tijdens de titratie moet innemen.

 

Schrijf op deze pagina’s op hoeveeltablettenu

 

’s ochtends en ’s avonds inneemt.

Telefoonnummer van de praktijkvan de arts en e-

 

Elke stap duurt meestalongeveer 1week, tenzij uw

mailadres:

arts of verpleegkundige u anders voorschrijft. Als uw

 

titratiestappenlanger duren dan1week, zijn er extra

 

dagboekpagina’s omdit bij te houden.

Telefoonnummer van de apotheker:

Gebruik de pagina’s 20tot en met 27 om de

Aantekeningen:

eerste weken vande behandelingbijte

houden, wanneer u alleen tablettenvan

 

200 microgram inneemt (stappen 1- 4).

 

Als u tablettenvanzowel200 als

 

800 microgram voorgeschrevenheeft

 

gekregen, gebruikdan depagina’s 30tot en

 

met 37 (stappen5- 8).

 

Pagina 20

Pagina 21

 

 

Pagina 22

Pagina 23

 

 

Pagina 24

Pagina 25

 

 

Pagina 26

Pagina 27

 

 

Pagina 28

Pagina 29

Gebruik de volgende dagboekpagina’s als uw arts of

Denk eraan dat u regelmatig uwPAH-arts of

verpleegkundigeu niet alleen tabletten van

-verpleegkundige moet spreken.

200 microgram, maar ookvan 800 microgram

Noteer hier de instructies vanuw arts of

voorschrijft.

Kruis elke dag op de dagboekpagina’s aan datu één

verpleegkundige:

 

tablet van 800microgram ’s ochtends en het

Telefoonnummer van de praktijkvan de arts en e-

voorgeschrevenaantaltablettenvan 200microgram

’s avonds heeft ingenomen.

mailadres:

 

Telefoonnummer van de apotheker:

 

Aantekeningen:

 

 

Pagina 30

Pagina 31

 

 

Pagina 32

Pagina 33

 

 

Pagina 34

Pagina 35

 

 

Pagina 36

Pagina 37

 

 

Pagina 38

Pagina 39

Aantekeningen

 

 

 

Pagina 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld