Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelValdoxan
ATC codeN06AX22
Werkzame stofagomelatine
ProducentLes Laboratoires Servier

A.FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co. Wicklow, Ierland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanje

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De Vergunninghouder moet met de Bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de indeling en de inhoud van de Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven vóór het middel in de betreffende Lidstaat op de markt wordt gebracht.

De Vergunninghouder moet zorgen dat alle artsen die Valdoxan naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken tijdens het in de handen brengen en na het in de handel brengen worden voorzien van geactualiseerd educatief materiaal, met de volgende inhoud:

De Samenvatting van de Productkenmerken;

De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven, inclusief een leverbewakingsplan.

De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven moet de volgende kernpunten bevatten:

De noodzaak om patiënten te informeren over het mogelijke risico van verhogingen van transaminasen, het risico op leverbeschadiging en interacties met krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine);

De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren bij alle patiënten vóór de start van de behandeling en vervolgens periodiek na ongeveer drie, zes (einde van de acute fase), twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie;

De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling bij alle patiënten bij wie de dosering wordt verhoogd;

Richtlijnen in geval van klinische verschijnselen van leverinsufficiëntie

Richtlijnen in geval van abnormale leverfunctietests;

Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van de behandeling aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen vertoonden (> de bovenlimiet van de normaalwaarden en 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarde);

Men dient voorzichtig te zijn wanneer de behandeling wordt voorgeschreven aan patiënten met risicofactoren voor leverbeschadiging, zoals obesitas / overgewicht / niet-alcoholische leververvetting, diabetes, door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of aan patiënten die grote hoeveelheden alcohol consumeren of die behandeld worden met geneesmiddelen die geassocieerd zijn met een risico op leverbeschadiging;

Contra-indicatie bij patiënten met leverinsufficiëntie (bijv. cirrose of actieve leveraandoening);

Contra-indicatie bij patiënten met transaminasewaarden die 3X de bovenlimiet van normaal overschrijden.

Contra-indicatie bij patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP1A2-remmers toegediend krijgen.

De Vergunninghouder moet met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de vorm en de inhoud van de patiënteninformatiebrochure.

De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Valdoxan zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.

De patiënteninformatiebrochure moet de volgende kernpunten bevatten:

-Informatie over het risico van leverfunctiebeschadiging en klinische symptomen van leverfunctieproblemen.

-Een richtlijn voor het tijdschema voor de leverfunctietesten

-Een bloedtestafspraakherinnering.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld