Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Samenvatting van de productkenmerken - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelValtropin
ATC codeH01AC01
Werkzame stofsomatropin
ProducentBioPartners GmbH

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).

Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE)

* met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

geregistreerd

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

 

Wit of bijna wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing.

Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin n pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

langer

 

 

4.1

Therapeutische indicaties

 

 

-

Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de

 

leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissenniet

als gevolg van een ontoereikende secretie van

 

normaal endogeen groeihormoon.

 

 

-

Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld

 

door chromosoomanalyse.

 

 

-

Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie.

-

Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie die tijdens de

Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd worden gedefinieerd als

jeugd ofGeneesmiddelop volwassen leeftijd is ontstaan.

patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste één bekende andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine. Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten. Bij patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een hypothalamus-hypofyse-aandoening of een craniële bestraling) worden twee dynamische tests aanbevolen, behalve voor patiënten met lage insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)-concentraties

(< 2 standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie één test kan worden overwogen. De referentiewaarde (cut- off point) van de dynamische test moet strikt gehanteerd worden.

4.2Dosering en wijze van toediening

Dosering

De behandeling met Valtropin moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door artsen met adequate ervaring in het diagnostiseren en behandelen van patiënten met de therapeutische indicatie.

Het schema voor dosering en toediening moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.

Dosering bij pediatrische patiënten

Groeihormoondeficiëntie bij kinderen

De aanbevolen dosering is 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Kinderen met het Turner-syndroom

De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.

Prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie

De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.

Dosering bij volwassen patiënten

geregistreerd

Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen

leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.

De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcu ane injectie. Bij oudere patiënten en bij patiënten met overgewicht is mogelijk een lagere aanvang do is noodzakelijk.

Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt

gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in h s rum. De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg. De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het

De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.

De somatropinedosering moet worden verlaagd in geval van een aanhoudend oedeem of ernstige

langer

paresthesieën, om ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom te voorkomen.

Er is beperkte ervaring met langdurige behandelingniet

(langer dan 5 jaar) met somatropine bij

volwassenen.

 

NierfunctiestoornissenGeneesmiddel

 

Bijzondere populaties

Ouderen

Er is beperkte ervaring t behandeling met somatropine bij patiënten ouder dan 60 jaar. Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn. De benodigde dosis kan met het stijgen van de leeftijd afnemen.

De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.

Leverfunctiestoornissen

Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is een verlaging van de somatropineklaring waargenomen. De klinische betekenis van deze verlaging is niet bekend.

Wijze van toediening

Valtropin wordt via subcutane injectie toegediend.

Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.

Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties

-Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv. metacresol) (zie rubriek 4.4).

-Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op activiteit van een tumor. Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en antikankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat de GH-behandeling wordt gestart. De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van tumorgroei.

-Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.

-Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening als gevolg van complicaties na open hartchirurgie of buikoperaties, patiënten met een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of patiënten met een acute ademhalingsinsufficiëntie.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rub i k 4.2).

Hypofyse

Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitut het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma’s beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënt n met een ziektegeschiedenis van

de hypofyse. Bij deze patiënten wordt een scan van de uitgangssituatie aanbevolen voordat met de

groeihormoonsubstitutietherapie wordt gestart.

langer

geregistreerd

Tumorcontrole

 

Als de patiënt een hersentumor heeft gehad, dient hij/zij vaak opnieuw te worden onderzocht om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekomen.

Bij overlevenden van kanker in de kinderleeftijd is een hoger risico van een tweede neoplasma (benigne of maligne) gemeld bij patiëntennietd werden behandeld met somatropine. In het bijzonder kwamen intracraniële tumoren het vaakst voor onder deze tweede neoplasmata.

Intracraniële hypertensieGeneesmiddel

In geval van ernstige of terugkeren e hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen. Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon word ge taakt. Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten met een eerder doorgemaakte intracraniële hypertensie. Indien behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.

Gevoeligheid voor insuline

Aangezien humaan groeihormoon insulineresistentie kan veroorzaken, moeten patiënten behandeld met somatropine worden geobserveerd op verschijnselen van glucose-intolerantie.

Schildklierfunctie

Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan daardoor mogelijk een beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen. Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd. Bij patiënten met hypopituïtarisme moet de standaard substitutietherapie zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer met somatropine wordt behandeld.

Epifysiolyse van het caput femoris

Bij patiënten met endocriene stoornissen, inclusief groeihormoondeficiëntie, kan bij een epifysiolyse van het caput femoris frequenter voorkomen. Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank gaat lopen moet worden onderzocht.

Groeihormoondeficiëntie na sluiting van de epifysairschijven

Patiënten die tijdens hun jeugd met groeihormoon waren behandeld totdat de definitieve lengte werd bereikt, moeten na sluiting van de epifysairschijven opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat met de substitutietherapie wordt begonnen met een dosering zoals aanbevolen voor volwassenen.

Behandeling na het einde van de groei bij kinderen

Bij kinderen moet de behandeling worden voortgezet totdat het einde van de groei is bereikt. Geadviseerd wordt de aanbevolen dosering niet te overschrijden met het oog op het potentiële risico van acromegalie, hyperglykemie en glucosurie.

Prader-Willi-syndroom

Valtropin is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd. Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten

van een behandeling met groeihormoon bij patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die

hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaargeregistreerdvoorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling. De behandeling met

één of meer van de volgende risicofactoren vertonen: ernstige obesitas, voorgeschie enis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.

Nierinsufficiëntie

Voordat wordt gestart met de behandeling met somatropine voor groeiretardatie als gevolg van

chronische nierinsufficiëntie, moeten kinderen gedurende een jaar zijn evolgd om de groeistoornis te verifiëren. Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusi f controle van acidose,

somatropine moet ten tijde van een niertransplantatie worden gestaakt.

Dosering en geslacht

Om het beoogde doel van de behandeling te bereiken hebben mannen mogelijk lagere doses

groeihormoon nodig dan vrouwen. Bij orale toedieninglangervan oestrogeen neemt de dosisbehoefte bij vrouwen toe. Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1

per dosis groeihormoon) kan met de tijd wordennietwaargenomen, met name bij mannen. Daarom moet de nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon elke 6 maanden worden gecontroleerd.

ontwikkelen danGeneesmiddelvolwassenen die worden behandeld met somatropine. Hoewel het zelden voorkomt, moet pancreatitis worden overwogen bij kinderen die met somatropine worden behandeld en buikpijn

Turner-syndroom

Patiënten met het Turner-syndroom moeten zorgvuldig worden beoordeeld op otitis media en andere ooraandoeningen daar bij deze patiënten een verhoogd risico op oor- en gehoorstoornissen aanwezig is.

Pancreatitis bij ki

deren

Kinderen die word

behandeld met somatropine hebben een grotere kans om pancreatitis te

krijgen.

Onbedoelde intramusculaire injectie

Na een onbedoelde intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden. Elke ongewenste reactie dient te worden gevolgd. Er wordt geen speciale behandeling aanbevolen.

Gevoeligheid voor metacresol

Valtropin mag niet worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel voor patiënten met een bekende gevoeligheid voor metacresol. Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de flacons worden gereconstitueerd met water voor injecties en worden gebruikt als flacon voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.3).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Intensieve glucocorticoïd-behandeling remt het groeibevorderende effect van humaan groeihormoon. Bij patiënten met gelijktijdig bestaande adrenocorticotroop hormoondeficiëntie (ACTH-deficiëntie) moet de glucocorticoïd-substitutiedosis zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te voorkomen.

Bij vrouwen die oraal oestrogenen gebruiken, kan een hogere dosis somatropine noodzakelijk zijn om het behandelingsdoel te bereiken.

Patiënten die in verband met diabetes mellitus insuline gebruiken, moeten tijdens de behandeling met somatropine zorgvuldig worden gecontroleerd. Er kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk zijn.

Resultaten van een interactiestudie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat

toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen. De klaringgeregistreerdvan stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en

ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als volg. De klinische betekenis hiervan is onbekend.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over evallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de b valling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Daarom dient Valtropin niet tijdens de zwa erschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

langer

Er is geen klinisch onderzoek met Valtropinnietverricht bij vrouwen die borstvoeding geven. Het is niet bekend of somatropine in de moederme k wordt uitgescheiden. Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoe ing geven voorzichtigheid geboden.

Valtropin heeftGeneesmiddelgeen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid. Uit dieronderzoek zijn geen

effecten op vruchtbaarh

parameters gebleken.

4.7 Beïnvloedi g van

rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De vaakst gemelde bijwerkingen zijn bijwerkingen op de plaats van de injectie, bijwerkingen van endocriene aard en hoofdpijn, paresthesie, gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen.

Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin. Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.

Uit gepubliceerde informatie blijkt dat tijdens behandeling met somatropine de volgende bijwerkingen met de daarbij vermelde frequenties zijn waargenomen:

Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-

 

Soms: maligne neoplasma, neoplasma

gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

 

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

 

Soms: anemie

Immuunsysteemaandoeningen

 

Vaak: ontwikkeling van antilichamen

 

 

 

Niet bekend: een enkel geval van acute overgevoeligheid,

 

 

 

gepaard met urticaria en pruritus

Endocriene aandoeningen

 

Vaak: hypothyreoïdie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

 

Vaak: verminderde glucosetolerantie

 

 

 

geregistreerd

 

 

 

Vaak: lichte hyperglykemie (1% bij kin eren; 1% - 10%

 

 

 

bij volwassenen)

 

 

 

Soms: hypoglykemie, hyperfosfatiëmie

 

 

 

Zelden: diabetes mellitus

 

 

 

Niet bekend: insulineres stentie

Psychische stoornissen

 

Soms: persoonlijkh idsstoornis

Zenuwstelselaandoeningen

 

Zeer vaak: hoofdpijn bij volwassenen

 

 

 

Zeer vaak: paresthesie bij volwassenen

 

 

 

Vaak: hyp tonie

 

 

 

Vaak: slapeloosheid bij volwassenen

 

 

 

V k: carpaletunnelsyndroom bij volwassenen

 

 

 

langer

 

 

 

Soms: carpaletunnelsyndroom bij kinderen

 

 

niet

 

 

 

Soms: nystagmus

Geneesmiddel

 

Zelden: neuropathie, verhoogde intracraniële druk

 

Zelden: hypertensie bij kinderen

 

 

 

Zelden: goedaardige intracraniële hypertensie

 

 

 

Zelden: paresthesie bij kinderen

 

 

 

Zeer zelden: slapeloosheid bij kinderen

Oogaandoeningen

 

 

Soms: papiloedeem, diplopie

Evenwichtsorgaan-

ooraandoeningen

 

Soms: vertigo

Hartaandoeningen

 

 

Vaak: hypertensie bij volwassenen

 

 

 

Soms: tachycardie

 

 

 

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en

 

Vaak: dyspneu bij volwassenen

mediastinumaandoeningen

 

 

 

 

 

Vaak: slaapapneu bij volwassenen

Maagdarmstelselaandoeningen

 

Soms: braken, buikpijn, flatulentie, misselijkheid

 

 

 

Zelden: diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen

 

Soms: lipodystrofie, atrofie van de huid, exfoliatieve

 

 

 

dermatitis, urticaria, hirsutisme, hypertrofie van de huid

Skeletspierstelsel- en

 

 

Zeer vaak: artralgie bij volwassenen

bindweefselaandoeningen

 

 

 

 

 

Vaak: artralgie bij kinderen

 

 

 

Vaak: myalgie

 

 

 

Soms: spieratrofie, botpijn

Nier- en urinewegaandoeningen

 

Soms: urine-incontinentie, hematurie, polyurie, urine-

 

 

 

frequentie/pollakisurie, afwijkingen van de urine

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: genitale afscheiding

 

Soms: gynaecomastie bij volwassenen

 

Zeer zelden: gynaecomastie bij kinderen

Algemene aandoeningen en

Zeer vaak: oedeem, perifeer oedeem bij volwassenen

toedieningsplaatsstoornissen

 

 

Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen

 

Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie

 

Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op

 

de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van

 

de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen

Onderzoeken

Zelden: afwijkende uitslag van nierfunctietest

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van degeregistreerdkinderen met

groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine. De bindingscapaciteit van deze

antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenom n. Bij elke patiënt die niet op de behandeling reageert, moet op antilichamen tegen somatropine worden getest.

Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op. Het is onwaarschijnlijk dat de p oductie van dergelijke

antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant . In tegenstelling tot bacteriën

(E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons

veranderen.

langer

 

Pediatrische patiënten

niet

Al in een vroeg stadium van de behandeling met som tropine werd licht oedeem van voorbijgaande aard waargenomen.

Volwassen patiënten

gewoonlijk van voorbijgaande aard.

Bij patiënten metGeneesmiddeleen groeihormoond ficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan, werden al vroeg tijdens de behandeling oedeem, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld,

4.9 Overdosering

Een acute overdosis zou in eerst instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot

hyperglykemie. Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.

Behandeling is symptomatisch ondersteunend. Er bestaat geen antidotum voor een overdosis

somatropine. Het wordt aanbevolen om na een overdosis de schildklierfunctie te monitoren.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten; ATC-code: H01AC01

Somatropine is een polypeptidehormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie is geproduceerd. Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton. De aminozuurvolgorde van het geneesmiddel is identiek aan dat van het humane groeihormoon van hypofysaire origine. Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.

Klinisch onderzoek

De biologische effecten van somatropine zijn gelijkwaardig aan die van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.

Het meest prominente effect van somatropine is dat het de epifysairschijven van de lange beenderen stimuleert. Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.

Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en high- density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.

Behandeling met somatropine heeft een gunstig effect op de lichaamsconstitutie bij patiënten met groeihormoondeficiëntie, in die zin dat de vetreserves van het lichaam afnemen en de vetvrije massa toeneemt. Langdurige behandeling bij patiënten met groeihormoondeficiëntie verhoogt de botmineraaldichtheid.

Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken. Hoge doseringen somatropine kunnen de glucosetolerantie verminderen.geregistreerd

De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met roeihormoondeficiëntie. Er werden tussen Valtropin en het referentiegeneesmiddel geen relevante v rschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.

van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.

Een open fase-III-onderzoek met één groep naar delangerwerkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van h t Turner-syndroom liet een significant effect

5.2 Farmacokinetische gegevens

Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-overniet-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde

5.3 Gegevens uit h t pr klinisch veiligheidsonderzoek

vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddelGeneesmiddel. Subcutane to diening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml. Cmax werd na 4 uur bereikt en t½ bedroeg 3 uur.

Niet-klinische gegeve duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van convention le studies met Valtropin op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit reproductietoxiciteit.

Er is niet voldoende dieronderzoek met Valtropin verricht om het potentieel voor reproductietoxiciteit te beoordelen. Reproductietoxiciteitsonderzoek dat met andere somatropine-geneesmiddelen werd verricht leverde geen aanwijzingen op voor een verhoogd risico op bijwerkingen voor het embryo of de foetus.

Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd. Er is bij dieren geen specifiek onderzoek verricht naar lokale tolerantie na subcutane injectie van Valtropin. In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.

Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

5 mg poeder in een injectieflacon (glas type I) afgesloten met een stop (butylrubber) en een flip-off dop (aluminium plastic).
1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
10
3 jaar

6.3 Houdbaarheid

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarhedengeregistreerdmag it g n smiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Na de eerste opening of na reconstitutie met het mlangereegeleve de oplosmiddel:
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de ch mische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
Na reconstitutie met water voor injecties:
Na reconstitutie met water voor injecties monieth t geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut. Indien het product niet onmiddellijk wordt
gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°CGeneesmiddel- 8°C (koelkast), tenzij r constitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevon .

6.4 Speciale voorzorgs aatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Voor transport n/of ambulant gebruik kan het niet-gereconstitueerde geneesmiddel vóór gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard. De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd verwijderd en de nieuwe houdbaarheidsdatum moeten op de buitendoos worden genoteerd. Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Poeder: glycine mannitol
natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, watervrij
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Oplosmiddel: metacresol
water voor injecties.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Uitgebreide instructies voor het hanteren van het geneesmiddel worden aan het einde van de bijsluiter gegeven.

Instructies voor gebruik en verwerking

Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3). Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.

Reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel

Elke injectieflacon Valtropin moet met behulp van het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd. Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is. Het

worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost. NIET SCHUDDEN. De oplossing moet vervolgens helder zijn, zonder vaste deeltjes. Als de oplossing verkleurd of tro b l is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd. Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.

Na reconstitutie met het oplosmiddel is de oplossing geschikt voor bruik voor meerdere doses (zie rubriek 6.3).

oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt. Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGEgeregistreerddraaien e beweging

Na reconstitutie met water voor injecties moet hetlangergeneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3); de oplossing is uitsluitend geschikt voor éé malig gebruik.

Reconstitutie met water voor injecties

Toediening

Voor toediening van Valtropin moeten sternietle w gwerp-injectiespuiten en -naalden worden gebruikt. Het volume van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosis met een redelijke

nauwkeurigheidGeneesmiddeluit injectieflacon kan worden opgetrokken. Verwijdering

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BioPartners mbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Duitsland

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/06/335/001

9.DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunning: 24.04.2006

Datum van laatste hernieuwing: 24.04.2011

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/

 

 

langer

geregistreerd

 

niet

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld