Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelValtropin
ATC codeH01AC01
Werkzame stofsomatropin
ProducentBioPartners GmbH

A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Duitsland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOORgeregistreerdDE HOUDER VAN DE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmidd lenbewakingssysteem,

langer

opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunni

, aanwezig is en functioneert, zowel

voordat het geneesmiddel op de markt komt als w

eer het op de markt is.

De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergun g, en in enige daaropvolgende, door het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Risk Management Plan (RMP)

 

 

De vergunninghouder dient een bijgewerkt Risk Management Plan in te dienen. Het Risk

 

 

niet

Management Plan moet uiterlijk op 9 m i 2012 worden ingediend en moet “Nieuw neoplasma”,

“Tweede neoplasma bij patiënten

ie jeugdkanker hebben overleefd” en “Intracranieel

aneurysma en intracraniële bloe

ng” als potentiële risico's evalueren.

Geneesmiddel

 

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:

-wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;

-binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;

-op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld