Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Bijsluiter - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelValtropin
ATC codeH01AC01
Werkzame stofsomatropin
ProducentBioPartners GmbH

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Somatropine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

-Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

genoemd. Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het lichaam in de hypofyse aanmaakt. (De hypofyse is een klier die vlak onder de hersenen ligt). Groeihormoon regelt de groei en

In deze bijsluiter:

 

1.

Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt

geregistreerd

2.

Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt

3.

Hoe wordt Valtropin gebruikt

4.

Mogelijke bijwerkingen

5.

Hoe bewaart u Valtropin

6.

Aanvullende informatie

1.

WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd. Het is ee

m ns lijk groeihormoon, ook wel somatropine

 

langer

ontwikkeling van cellen. Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de

wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een l ngtetoename.

Valtropin wordt gebruikt

 

niet

-

Geneesmiddel

 

voor de behandeling van kin

r n (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van

 

12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van een slechte botgroei,

 

veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het

 

Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren

 

geleidelijk hun v rmogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijderen

 

van afvalstoff

n extra vocht uit het lichaam).

-

voor de beha

deling van volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die al in hun

 

jeugd aan gro ihormoondeficiëntie leden of die om een andere reden als volwassenen niet

 

voldoende groeihormoon aanmaken.

In deze bijsluiter wordt de patiënt met “u” aangesproken. Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat “u” naar het kind verwijst.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALTROPIN GEBRUIKT

Gebruik Valtropin niet

-als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van het poeder of het oplosmiddel van Valtropin, bv. metacresol (zie rubriek 2, “Wees extra voorzichtig met Valtropin – Optreden van bepaalde bijwerkingen”)

-u moet het uw arts vertellen als u een actieve tumor hebt. Tumoren mogen niet actief zijn en u moet uw antikankerbehandeling hebben beëindigd voordat u begint met uw behandeling met Valtropin.

-om de groei te bevorderen bij kinderen die al zijn gestopt met groeien

-als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan

-als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld

-als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft

Wees extra voorzichtig met Valtropin

 

Onderzoek voorafgaand aan de behandeling

 

-

Een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen moet u

 

onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan word n toegepast.

-

Als u een hersentumor hebt gehad, moet een specialist die ervaring heeft m t de behandeling

 

van hormoonstoornissen de functie van uw hypofyse onderzoeken om kunnen beslissen of

 

Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.

-

Voordat een kind worden behandeld voor groeihormoondeficiëntie als gevolg van

 

nierproblemen, dient de arts het kind gedurende een jaar te obs v n voordat de behandeling

 

met groeihormoon wordt gestart.

 

-

Als volwassenen in hun jeugd met groeihormoon zijn behandeld, moeten zij opnieuw op

 

groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat eengeregistreerdverdere behandeling met

 

groeihormonen mag worden gestart.

 

-

Patiënten met het Prader-Willi-syndroom moge iet met Valtropin worden behandeld,

 

tenzij zij ook aan groeihormoondeficiëntie ijden.

Tijdens of na een ernstige ziekte

langer

 

-Als u een hersentumor heeft gehad, moet u regelmatig opnieuw worden onderzocht om er zeker van te zijn dat de tumor niet is teruggekomen.

-Als u alsGeneesmiddelkind kanker hebt gehad. Er is gemeld dat de kans op het krijgen van een tweede tumor (goedaardig of kwaadaar ig) groter was bij patiënten die waren genezen van kanker en daarna werden behandeld met somatropine. Bij deze tweede tumoren kwamen met name hersentumoren het vaakst voor.

-Als kinderen een ni rtransplantatie hebben ondergaan, wordt de behandeling met groeihormoon gestopt.

-Bij een kind met Turner-syndroom moet de arts het kind zorgvuldig controleren op oorinfecties,

zoals otitis dia, omdat patiënten met Turner-syndroom een verhoogd risico op oor- of andere gehoorstoornissen hebben. niet

Optreden van bepaalde bijwerkingen

-Als u last krijgt van symptomen als (ernstige en terugkerende) hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken, vraag dan uw arts om advies.

-Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie). Raadpleeg in dat geval uw arts voor verder advies.

-Als het kind tijdens de behandeling met Valtropin mank gaat lopen, vraag uw arts dan om advies.

-Als je een kind bent dat wordt behandeld met somatropine. Je hebt een grotere kans dat je een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) krijgt dan volwassenen die worden behandeld met somatropine. Hoewel het zelden voorkomt, moet rekening worden gehouden met ontsteking van de alvleesklier wanneer kinderen die worden behandeld met somatropine buikpijn krijgen.

-Een teveel aan groeihormoon kan een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeen (acromegalie), hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en aanwezigheid van suiker in de urine (glucosurie) veroorzaken. Gebruik Valtropin altijd volgens het voorschrift van uw arts.

-Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties zonder conserveermiddel (metacresol) worden gereconstitueerd (opgelost) en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u Valtropin”).

Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u allergisch bent voor het conserveermiddel metacresol.

Controle tijdens behandeling door uw arts

- Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat beïnvloeden. Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.

- Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht. Als de schildklier niet goed werkt, werkt

Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.

- geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen reacties op stgeregistreerdess of tegen ontstekingen

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort l d n heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen ebruikt

-

door de bijnieren geproduceerd steroïdhormoon zoals cortison of prednisolon

-

insuline

 

-

orale oestrogenen

langer

 

 

 

(corticosteroïden), geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine) of

ciclosporine (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken).

Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.

Valtropin dient niet tijdens de zwangerschapniette worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Als u zwanger wordt,Geneesmiddelmoet u uw arts onmidde ijk op de hoogte stellen.

Zwangerschap

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.

Vraag uw arts of apoth k r om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid het gebruik van machines

Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin

Het meegeleverde oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol. Gebruik dit oplosmiddel niet als u allergisch bent voor metacresol (zie rubriek 2, “Gebruik Valtropin niet”). Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u Valtropin”).

3. HOE WORDT VALTROPIN GEBRUIKT

Volg bij gebruik van Valtropin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.

Dosering

Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken. Dit varieert afhankelijk van uw ziekte. Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.

De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.

Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven. De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.

Kinderen

Groeihormoondeficiëntie bij kinderen

Injecteer eenmaal daags 0,025 - 0,035 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).

Kinderen met het Turner-syndroom

geregistreerd

 

Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).

Kinderen die nog niet in de puberteit zijn en die langdurige nierproblemen hebben

Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).

Volwassenen

langer

Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen

 

 

Injecteer 0,15 - 0,30 milligram (mg) eenmaal daags o

der de huid (subcutaan). Bij oudere patiënten en

bij patiënten met overgewicht is mogelijk een lagere

nvangsdosis noodzakelijk.

Indien nodig zal uw arts deze dosis geleidelnietjk v rhogen afhankelijk van uw individuele behoefte gebaseerd op het klinische resultaat en meti g van uw bloedwaarden van de zogenaamde “groeifactor”

Uw arts schrijft altijd de laagst ogelijke werkzame dosis voor.

(bekend als IGF-1). De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg. De IGF-1- concentraties moetenGeneesmiddelregelmatig wor n bepaald en moeten onder de bovengrens van het normale bereik voor uw leeftijd en geslacht worden gehandhaafd.

Dosisaanpassing

Bij oudere patiënten kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.

In geval van langdurig aanhoudende zwelling (oedeem) of ernstige, abnormale gewaarwordingen (paresthesieën) moet dosering somatropine worden verlaagd, om de ontwikkeling van een zeldzame bijwerking, het zogenaamde carpale tunnelsyndroom (doof gevoel en pijn in de hand), te voorkomen.

Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.

Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, “Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen”).

Toediening

Valtropin is na reconstitutie (oplossing) bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat de oplossing na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel met een korte naald in het vetweefsel vlak onder uw huid wordt geïnjecteerd.

Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.

Injecteer Valtropin niet zelf tenzij u hier instructie over heeft ontvangen.

In deze bijsluiter treft u gedetailleerde instructies voor subcutane toediening aan (zie rubriek “Informatie over het zelf injecteren van Valtropin” aan het einde van deze bijsluiter).

Wat u moet doen als u meer van Valtropin heeft gebruikt dan u zou mogen

Als er meer Valtropin is gebruikt dan werd aanbevolen, raadpleeg dan uw arts.

Als u te veel Valtropin heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel aanvankelijk dalen en te laag worden (hypoglykemie) en daarna stijgen en te hoog worden (hyperglykemie). Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.

of apotheker

geregistreerd

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtropin te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met het voo geschreven doseringsschema. Heeft u twijfels, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met gebruik van Valtropin

Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt. Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de gro ihormoontherapie verstoren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

 

 

 

 

 

 

 

langer

Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkinge veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

 

 

 

 

 

niet

 

 

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als volgt ingedeeld:

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

zeer vaak

komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers

 

 

vaak

 

komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 gebruikers

 

 

soms

komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 gebruikers

 

 

zelden

ko

voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers

 

 

zeer zelden

komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers, met inbegrip van

 

 

 

 

meldingen van geïsoleerde gevallen

 

 

niet beke

frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 

U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden:

 

 

 

 

 

 

Zeer vaak

 

 

 

 

Hoofdpijn bij volwassenen

 

 

 

 

 

 

ongewoon gevoel, zoals prikkelen, tintelen of jeuk

 

 

 

 

 

 

(paresthesie) bij volwassenen

 

 

 

 

 

 

Gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen

 

 

 

 

 

 

Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels

 

 

 

 

 

 

(oedeem) bij volwassenen

 

 

 

 

 

 

Aanmaak van eiwitten die aan andere stoffen binden

Vaak

 

 

 

 

(antistoffen)

 

 

 

 

 

 

Te trage werking van de schildklier (hyperthyreoïdie)

 

 

 

 

 

 

Verminderd vermogen om de suikerspiegel te verlagen

 

 

 

 

 

 

(glucosetolerantie)

 

 

 

 

 

 

Lichte verhoging van de bloedsuikerspiegels (lichte

 

 

 

 

 

 

hyperglykemie) (1% bij kinderen; 1% - 10% bij

 

volwassenen)

 

 

Ongewone stijging van de spierspanning (hypertonie)

 

Slapeloosheid (insomnia) bij volwassenen

 

Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen

 

Kortademigheid (dyspneu) bij volwassenen

 

Tijdelijke onderbreking van de ademhaling tijdens de

 

slaap (slaapapneu) bij volwassenen

 

Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van

 

de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols

 

(carpaletunnelsyndroom) bij volwassenen

 

Gewrichtspijn (artralgie) bij kinderen

 

Spierpijn (myalgie)

 

Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels

 

(oedeem) bij kinderen

 

Reacties op de plaats van de injectie, zwakheid (asthenie)

Soms

Verhoogde groei van nieuw weefs l (kanker, neoplasma)

 

Te laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede/anemie)

 

Te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie)

 

Meer fosfaat in het bloed dan normaal (hyperfosfatiëmie)

 

Persoonlijkheidsstoo nis

 

Snelle, oncontrol rbare oogbewegingen (nystagmus)

 

Zwelling van de kop van de oogzenuw (papiloedeem)

 

 

geregistreerd

 

Dubbelzi (diplopie)

 

Duizeli heid (vertigo)

 

Versnelde hartslag (tachycardie)

 

langer

 

 

Braken

 

 

Maagpijn/buikpijn (abdominale pijn), winderigheid

 

(flatulentie)

 

 

niet

 

 

Misselijkheid

 

 

Afname van vetweefsel (lipodystrofie), verdunning van de

 

huid (huidatrofie), ontsteking en schilfering van de huid

 

(exfoliatieve dermatitis), zwelling zoals bij een steek van

 

een insect (urticaria), verhoogde groei van mannelijk haar

 

op het lichaam van een vrouw (hirsutisme), verdikking

 

van huidweefsel (huidhypertrofie)

 

Afname van de spiermassa (spieratrofie), pijn in de botten

Geneesmiddel

Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van

de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols

 

(carpaletunnelsyndroom) bij kinderen

 

Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie), bloed in de

 

urine (hematurie), meer urine uitplassen dan normaal

 

(polyurie, pollakisurie), afwijkingen in de urine

 

Afscheiding uit de geslachtsorganen (genitale afscheiding)

 

Vergroting van de borstklieren bij de man

 

(gynaecomastie) bij volwassenen

 

Reacties op de plaats van de injectie, bijvoorbeeld

 

verdunning van het huidweefsel, overvloedige bloeding uit

 

de bloedvaten, verdikking

 

Zwakheid bij kinderen

Zelden

Suikerziekte (diabetes mellitus)

 

Zenuwaandoening buiten de hersenen en het ruggenmerg

 

(neuropathie), verhoogde druk in de schedel (verhoogde

 

intracraniële druk)

 

Hoge bloeddruk in de schedel (benigne intracraniële

 

hypertensie)

 

Ongewoon gevoel in de huid, zoals prikkelen, tintelen of

 

jeuk (paresthesie) bij kinderen

 

Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij kinderen

 

Diarree

 

Afwijkende uitslagen van nierfunctietests

Zeer zelden

Slapeloosheid (insomnia) bij kinderen

 

Vergroting van de borstklieren bij jongens

 

(gynaecomastie) bij kinderen

Frequentie niet bekend

Een enkel geval van acute allergische reactie, met jeuk en

 

zwelling zoals bij een steek van een insect, en jeuk

 

Ernstige afname van de effecten van insuline

 

geregistreerd

 

(insulineresistentie)

Bij patiënten die op volwassen leeftijd groeihormoondeficiëntie hebben gekreg n, zijn al vroeg tijdens de behandeling met somatropine zwelling, spierpijn, gewrichtspijn en gewrich saandoeningen gemeld, maar deze effecten waren gewoonlijk van voorbijgaande aard.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u n bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.langer

Gebruik Valtropin niet meer na de nietvervalda um die staat vermeld op de etiketten en op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

VoorwaardenGeneesmiddelvoor opslag van het ong opende geneesmiddel

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Het niet-gereconstitueerde geneesmiddel mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.

Houdbaarheid na reconstitutie met het oplosmiddel

Na reconstitutie m t het meegeleverde oplosmiddel mag het geneesmiddel gedurende maximaal 21 dagen in koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.

Houdbaarheid na reconstitutie met water voor injecties (GEEN kraanwater)

Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.

Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of als er vaste deeltjes in zitten.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Valtropin

Poeder:

-Het werkzame bestanddeel is somatropine. Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE). Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml 3,33 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).

-De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH (zuurgraad).

Oplosmiddel:

-De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin”).

 

 

 

 

 

geregistreerd

Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Eén verpakking bevat:

 

 

 

 

-

5 mg wit of gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon die afgesloten met een rubberen

 

stop en een dop

 

 

 

 

-

1,5 ml oplosmiddel dat eruit ziet als een heldere oplossing, in n voorgevulde spuit die is

 

afgesloten met een dop over de punt, voor reconstitutie ("oplossen").

Hoe ziet Valtropin er uit en de inhoud van de verpakking

 

Registratiehouder en fabrikant

 

langer

 

BioPartners GmbH

 

 

 

Kaiserpassage 11

 

 

 

D-72764 Reutlingen

 

niet

 

Duitsland

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

 

 

Fax: +49 (0) 7121 346 255

 

 

 

Deze bijsluiter is voor

laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}

 

Geneesmiddel

 

 

 

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMATIE OVER HET ZELF INJECTEREN VAN VALTROPIN

Lees de instructies hieronder zorgvuldig door, voordat u Valtropin gebruikt.

Inleiding

De volgende instructies leggen uit hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren. Lees de instructies aandachtig door en volg deze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent geeft u instructies over hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren. Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.

Algemene opmerkingen

Bij patiënten die allergisch zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, “Gebruik Valtropin niet”). Als allergie voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden

gereconstitueerd: vul een injectiespuit met 1,5 ml water voor injecties en volg dezelfde instructies als die voor de voorgevulde spuit (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u Valtropin”). Gebruik geen kraanwater.

Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden. Dit zijn:

Geleverd in de verpakking

de Valtropin-injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie

de voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie

NIET geleverd in de verpakking

steriele injectiespuit en naalden

gaasjes met alcohol

droog gaas of katoenen doekje

een hechtpleister

afvalbak voor gebruikte spuiten en naalden.

De oplossing bereiden

geregistreerd

1.

 

Was uw handen grondig met water en zeep voordat u het geneesmiddel berei

t.

2.

Haal de doos Valtropin uit de koelkast en haal de injectieflacon met po r

n de voorgevulde

 

spuit met oplosmiddel uit de doos. Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog

 

niet is verstreken.

 

 

3.

Verwijder de beschermende plastic dop van de injectieflacon met poeder.

 

langer

4.Reinig de rubberen stop bovenaannietde injec ief acon met poeder met een gaasje met alcohol. Raak na

InjectieflaconGeneesmiddeldie h t poeder van uw geneesmiddel bevat

5. Neem de in verpakking meegeleverde voorgevulde spuit met het oplosmiddel om uw geneesmiddel toe te bereiden. Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit. Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.

6. Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.

7. Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.

8.

 

geregistreerd

Injecteer langzaam al het oplosmiddel (1,5 ml) in de injectieflacon met po

en richt daarbij de

 

stroom vloeistof langs de wand van de injectieflacon. Richt deze NIET op h

witte poeder onderin

 

de injectieflacon.

 

 

Trek voordat u de spuit uit de injectieflaconlangerh lt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen. Trek

de spuit weer terug en plaats de naaldbnietschermer weer op de naald.

9.Zwenk de injectieflacon VOORZICHTIG zodat de inhoud volledig wordt opgelost. NIET

SCHUDDEN.

Oplossen van het geneesmiddel

10.De oplossing die nu is ontstaan moet helder zijn, zonder vaste deeltjes.

11.Geef op de injectieflacon de datum aan waarop u de oplossing heeft bereid.

De injectie voorbereiden

12.Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon opnieuw met een gaasje met alcohol. Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.

Injectieflacon die de oplossing met uw geneesmiddel bevat

13. Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de oplossing met geneesmiddel op te trekken. Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking en bevestig de naald op de spuit.

14. Vul de spuit met lucht door de zuiger terug te trekken tot het niveau dat de door uw arts voorgeschreven dosis aangeeft.

15.

 

geregistreerd

Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.

16.

Duw de naald langzaam recht door het middenlangerva de rubberen stop van de injectieflacon heen.

 

Geneesmiddel

niet

17.

 

Druk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.

18.Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand. Houd de spuit met de naald in de injectieflacon terwijl deze omhoog wijst. Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de oplossing bevindt. Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken. Zorg er daarbij voor dat de naaldpunt steeds in de oplossing blijft.

Het juiste volume geneesmiddel optrekken met behulp van de spuitmarkeringen

19.Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken. Trek de naald eruit, plaats de naaldbeschermer weer terug en gooi de naald weg in een afgesloten bak. Zie voor het omgaan met de injectieflacon: “De oplossing injecteren”, stap 32.

20.Pak een nieuwe naald (een die geschikt is voor subcutanegeregistreerdinjectie) en plaats deze stevig op de spuit.

langer

De spuit met uw geneesmiddel wordtnietaan een nieuwe naald bevestigd

21.VerwijderGeneesmiddelnaaldbeschermer van de naald op de spuit en controleer of er zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.

22.Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Duw de zuiger langzaam terug tot de markering voor de juiste dosis.

23.Plaats de naaldbeschermer weer terug en leg de spuit met de naald op een plat oppervlak.

De oplossing injecteren

 

 

 

 

24.

Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is. Als de oplossing koud is, warm de spuit dan

 

tussen uw handpalmen op.

 

 

 

 

25.

Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes

 

in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.

 

26.

Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts. Het is heel belangrijk dat u

 

telkens wanneer u het geneesmiddel toedient de injectieplaats afwisselt.

 

27.

Desinfecteer de injectieplaats met een gaasje met alcohol en wacht tot het gebied is opgedroogd.

28.

Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit. Houd de spuit in uw hand zoals u een

 

pen zou vasthouden.

 

 

 

 

29.

Pak een grote huidplooi tussen uw duim en wijsvinger. Steek de naald met een snelle, stevige

 

beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de samengeknepen huid. Dit doet minder pijn dan

 

wanneer u de naald er langzaam induwt.

 

 

 

30.

Injecteer de oplossing langzaam (gedurende een paar seconden) door voorzichtig op de zuiger te

31.

drukken totdat de spuit leeg is.

 

 

geregistreerd

Trek de naald snel terug en oefen gedurende enkele seconden met een droog gaasje of katoenen

 

doekje druk uit op de injectieplaats. Als het bloedt, breng dan een hechtpl

aan over de

 

injectieplaats.

 

 

 

 

32.

Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak. Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt

 

naar de koelkast. Als de injectieflacon leeg is, gooi dan ook deze weg. Zie rubriek 5 “Hoe bewaart u

 

Valtropin” voor de houdbaarheid na reconstitutie.

 

 

 

Als het poeder is gereconstitueerd met water voor injecties, dan de injectieflacon slechts

 

geschikt voor éénmalig gebruik. Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

 

 

niet

langer

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld