Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - AbbVie Ltd

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelViekirax
ATC codeAbbVie Ltd
Werkzame stofombitasvir / paritaprevir / ritonavir
ProducentAuthorised

Viekirax

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viekirax. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Viekirax.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Viekirax.

Wat is Viekirax en wanneer wordt het voorgeschreven?

Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.

Het bevat 3 werkzame stoffen: ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.

Hoe wordt Viekirax gebruikt?

Viekirax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.

Viekirax is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 12,5 mg ombitasivir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir bevatten. De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten, met voedsel in te nemen. Viekirax wordt altijd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals met dasabuvir en ribavirine.

Er bestaan diverse genotypen van het hepatitis C-virus, en de gebruikte combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype waarmee de patiënt besmet

is en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever. Zie de bijsluiter voor nadere informatie.

Hoe werkt Viekirax?

De drie werkzame stoffen in Viekirax werken op verschillende manieren: ombitasivir blokkeert de werking van een eiwit in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5A’ en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit genaamd 'NS3/4A', die het virus allebei nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.

De derde werkzame stof, ritonavir, werkt niet rechtstreeks tegen het hepatitis C-virus maar blokkeert de werking van een enzym genaamd CYP3A dat paritaprevir afbreekt. De remming van CYP3A vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam, waardoor paritaprevir langer tegen het virus kan werken.

Viekirax is werkzaam gebleken tegen genotypen 1a en 1b en genotype 4.

Welke voordelen bleek Viekirax tijdens de studies te hebben?

In zes initiële hoofdonderzoeken waarbij zo'n 2 300 patiënten betrokken waren die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Viekirax in combinatie met dasabuvir effectief in het verwijderen van het virus uit het bloed. Bij 96% tot 100% van de patiënten zonder littekenvorming in de lever was het virus na 12 weken behandeling (met of zonder ribivarine) uit het bloed verdwenen. Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine na 24 weken behandeling in een klaringspercentage van 93% tot 100%.

In een zevende onderzoek werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder rabavirine. Bij 100% van de patiënten (60 van de 60) was het virus uit het bloed verdwenen.

Uit een aanvullend onderzoek bleek dat Viekirax effectief was tegen genotype 4: wanneer het in combinatie met ribavirine werd gegeven, verwijderde Viekirax dit genotype in 12 weken uit het bloed van alle 91 patiënten die ermee geïnfecteerd waren. Wanneer Viekirax alleen in combinatie met dasabuvir werd gegeven, verdween het virus bij 91% van de patiënten uit het bloed.

Welke risico’s houdt het gebruik van Viekirax in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, misselijkheid, jeuk, asthenie (zwakte) en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.

Viekirax mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen en bij vrouwen die ethinyloestradiol gebruiken, een oestrogeen dat in hormale anticonceptiemiddelen zit. Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de werking beïnvloeden van bepaalde enzymen die de concentraties van de werkzame stoffen in het bloed kunnen verhogen of verlagen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Viekirax goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Viekirax in combinatie met andere geneesmiddelen werkzaam is in het verwijderen van

het hepatitis C-virus genotype 1a, 1b en 4, ook bij patiënten met littekenvorming in de lever. In de onderzoeken was bij vrijwel alle behandelde patiënten met deze genotypen het virus uit het bloed verdwenen. De klaringspercentages waren bijzonder hoog bij patiënten die met de genotypen 1b en 4 geïnfecteerd waren.

Wat betreft de veiligheid, hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine, werden de bijwerkingen die met deze combinatie werden waargenomen doorgaans goed verdragen. Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Viekirax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Viekirax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Viekirax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Viekirax

De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viekirax verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Viekirax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viekirax.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld