Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - AbbVie Ltd

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelViekirax
ATC codeAbbVie Ltd
Werkzame stofombitasvir / paritaprevir / ritonavir
ProducentAuthorised

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

DUITSLAND

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.

Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP- aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste

 

datum

Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Viekirax te evalueren

Q2 2021

moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp

 

van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep

 

patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen. Het

 

definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk Q2 2021 te worden ingediend.

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld