Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimpat (lacosamide) – Bijsluiter - N03AX18

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelVimpat
ATC codeN03AX18
Werkzame stoflacosamide
ProducentUCB Pharma SA

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten

Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten

Vimpat 150 mg filmomhulde tabletten

Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten

Lacosamide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lacosamide (Vimpat) wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie (zie hieronder) bij patiënten van 16 jaar en ouder.

Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) krijgen. Vimpat wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).

Vimpat is door uw arts voorgeschreven om het aantal toevallen te verminderen.

Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.

U lijdt aan een bepaalde vorm van hartritmestoornissen (tweede- of derdegraads AV-blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Een gering aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts, indien deze gedachten bij u opkomen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer u lijdt aan een aandoening die verband houdt met een gestoorde elektrische geleiding langs het hart (AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter) of aan een ernstige hartaandoening zoals hartfalen of een hartaanval. Symptomen van een AV-blok zijn een langzame of onregelmatige hartslag, een licht gevoel in het hoofd en

flauwvallen. In het geval van atriumfibrilleren en flutter kunt u hartkloppingen, een snelle of onregelmatige hartslag en kortademigheid ervaren.

Vimpat kan duizeligheid veroorzaken, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen. U moet daarom voorzichtig zijn totdat u gewend bent aan de effecten die dit geneesmiddel mogelijk op u heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 16 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vimpat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is met name belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartproblemen of als u een geneesmiddel gebruikt dat kan leiden tot een afwijking op het ECG (electrocardiogram), wat verlenging van het PR-interval wordt genoemd, bijvoorbeeld carbamazepine, lamotrigine of pregabaline (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) en geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen. Als u niet zeker weet of de geneesmiddelen die u gebruikt dit effect hebben, bespreek dit dan met uw arts. Geneesmiddelen zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hiv), claritromycine, rifampicine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties) en sint- janskruid (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst te behandelen) kunnen invloed hebben op de manier waarop de lever lacosamide afbreekt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of zwanger wilt worden; hij/zij zal beslissen of u Vimpat moet innemen.

Gebruik van Vimpat in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, wordt niet aanbevolen omdat niet bekend is of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal beslissen of u Vimpat moet innemen.

Onderzoek bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond. Aan de andere kant moet een effectieve anti-epileptische behandeling niet worden onderbroken, daar de verergering van de aandoening zowel voor de moeder als voor het ongeboren kind schadelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vimpat kan duizeligheid en wazig zien veroorzaken. Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of gereedschap of machines te gebruiken beïnvloeden. U mag niet autorijden of machines gebruiken totdat u weet of dit geneesmiddel een negatieve invloed heeft op uw vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De toediening van een oplaaddosis werd niet onderzocht bij patiënten met status epilepticus.

Dosering

Vimpat moet tweemaal per dag worden ingenomen, eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.

Als u alleen Vimpat inneemt:

De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag, in te nemen in 2 afzonderlijke doses van 50 mg ’s ochtends en 50 mg ’s avonds.

Uw arts kan ook een startdosering van 200 mg Vimpat per dag voorschrijven, in te nemen in 2 afzonderlijke doses van 100 mg ’s ochtends en 100 mg ’s avonds.

Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke week met 100 mg verhogen, totdat u de zogenaamde onderhoudsdosis tussen 200 mg en 600 mg per dag bereikt, in te nemen in 2 afzonderlijke doses. Deze onderhoudsdosis gebruikt u voor de behandeling op lange termijn.

Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt:

De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag, in te nemen in 2 afzonderlijke doses van 50 mg ’s ochtends en 50 mg ’s avonds.

Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke week met 100 mg verhogen, totdat u de zogenaamde onderhoudsdosis tussen 200 mg en 400 mg per dag bereikt, in te nemen in 2 afzonderlijke doses. Deze onderhoudsdosis gebruikt u voor de behandeling op lange termijn.

Uw arts kan beslissen om een behandeling met Vimpat te beginnen met een enkele oplaaddosis van 200 mg waarna ongeveer 12 uur later wordt gestart met een onderhoudsdosis. Een oplaaddosis moet toegediend worden onder medisch toezicht.

Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

U moet de Vimpat-tablet met een glas water doorslikken. Vimpat mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling met dit middel

Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn. U moet doorgaan met het innemen van Vimpat totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Vimpat heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

U kunt last krijgen van duizeligheid, misselijkheid, braken, toevallen, hartklachten, coma of een val in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.

Probeer niet te gaan rijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een paar uur te laat bent voor een dosis, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Wanneer het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis, neem dan de overgeslagen tablet niet meer in. Neem Vimpat gewoon weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen kunnen terugkomen of verergeren.

Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Vimpat, dan zal hij/zij u uitleggen hoe u de dosis stap voor stap moet verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een oplaaddosis.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

Duizeligheid, hoofdpijn

Misselijkheid

Dubbelzien (diplopie)

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen

Evenwichtsproblemen, problemen bij het coördineren van uw bewegingen, problemen met uw geheugen, slaperigheid, trillingen (tremor), problemen met nadenken of met het vinden van woorden, snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), tinteling (paresthesie)

Wazig zien

Een draaierig of schommelend gevoel (vertigo)

Braken, obstipatie, overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree

Jeuk

Vallen, kneuzing

Vermoeidheid, problemen met lopen, ongebruikelijke vermoeidheid en zwakte (asthenie), een dronken gevoel

Depressie

Verwardheid

Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis

Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden

Spijsverteringsstoornis, droge mond

Prikkelbaarheid

Spierspasmen

Huiduitslag

Slaapproblemen

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen

Trage hartslag

Hartgeleidingsstoornis

Overdreven gevoel van welbevinden

Allergische reactie na geneesmiddelinname

Afwijkende leverfunctietest, leverletsel

Zelfmoordpoging

Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen

Hartkloppingen en/of snelle of onregelmatige pols

Agressie

Opwinding, onrust (agitatie)

Abnormaal denken en/of verlies van werkelijkheidsgevoel

Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt

Galbulten

Hallucinaties (het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn)

Flauwvallen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose)

Ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag met temperatuurverhoging, hogere leverenzymspiegels in bloedonderzoek en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie) en gezwollen lymfeklieren

Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lacosamide.

Eén tablet Vimpat 50 mg bevat 50 mg lacosamide.

Eén tablet Vimpat 100 mg bevat 100 mg lacosamide.

Eén tablet Vimpat 150 mg bevat 150 mg lacosamide.

Eén tablet Vimpat 200 mg bevat 200 mg lacosamide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit), magnesiumstearaat

Filmomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), kleurstoffen* * De kleurstoffen zijn:

50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)

100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)

150 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) 200 mg tablet: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)

Hoe ziet Vimpat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vimpat 50 mg zijn lichtroze, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘50’.

Vimpat 100 mg zijn donkergele, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘100’.

Vimpat 150 mg zijn zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘150’.

Vimpat 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘200’.

Vimpat is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen met elk 56 tabletten. De verpakkingen met 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tablet zijn verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC-eenheidsblisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie. Alle andere verpakkingen zijn beschikbaar in de standaard PVC/PVDC-blisterverpakkingen afgesloten met aluminiumfolie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.

Fabrikant

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, België of Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten

Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten

Vimpat 150 mg filmomhulde tabletten

Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten

Lacosamide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lacosamide (Vimpat) wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie (zie hieronder) bij patiënten van 16 jaar en ouder.

Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) krijgen. Vimpat wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).

Vimpat is door uw arts voorgeschreven om het aantal toevallen te verminderen.

Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.

U lijdt aan een bepaalde vorm van hartritmestoornissen (tweede- of derdegraads AV-blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Een gering aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts, indien deze gedachten bij u opkomen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer u lijdt aan een aandoening die verband houdt met een gestoorde elektrische geleiding langs het hart (AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter) of aan een ernstige hartaandoening zoals hartfalen of een hartaanval. Symptomen van een AV-blok zijn een langzame of onregelmatige hartslag, een licht gevoel in het hoofd en

flauwvallen. In het geval van atriumfibrilleren en flutter kunt u hartkloppingen, een snelle of onregelmatige hartslag en kortademigheid ervaren.

Vimpat kan duizeligheid veroorzaken, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen. U moet daarom voorzichtig zijn totdat u gewend bent aan de effecten die dit geneesmiddel mogelijk op u heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 16 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vimpat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is met name belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartproblemen of als u een geneesmiddel gebruikt dat kan leiden tot een afwijking op het ECG (electrocardiogram), wat verlenging van het PR-interval wordt genoemd, bijvoorbeeld carbamazepine, lamotrigine of pregabaline (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) en geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen. Als u niet zeker weet of de geneesmiddelen die u gebruikt dit effect hebben, bespreek dit dan met uw arts. Geneesmiddelen zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hiv), claritromycine, rifampicine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties) en sint- janskruid (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst te behandelen) kunnen invloed hebben op de manier waarop de lever lacosamide afbreekt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of zwanger wilt worden; hij/zij zal beslissen of u Vimpat moet innemen.

Gebruik van Vimpat in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, wordt niet aanbevolen omdat niet bekend is of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal beslissen of u Vimpat moet innemen.

Onderzoek bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond. Aan de andere kant moet een effectieve anti-epileptische behandeling niet worden onderbroken, daar de verergering van de aandoening zowel voor de moeder als voor het ongeboren kind schadelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vimpat kan duizeligheid en wazig zien veroorzaken. Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of gereedschap of machines te gebruiken beïnvloeden. U mag niet autorijden of machines gebruiken totdat u weet of dit geneesmiddel een negatieve invloed heeft op uw vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Vimpat moet tweemaal per dag worden ingenomen, eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.

Als u alleen Vimpat inneemt:

De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag, in te nemen in 2 afzonderlijke doses van 50 mg ’s ochtends en 50 mg ’s avonds.

Uw arts kan ook een startdosering van 200 mg Vimpat per dag voorschrijven, in te nemen in 2 afzonderlijke doses van 100 mg ’s ochtends en 100 mg ’s avonds.

Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke week met 100 mg verhogen, totdat u de zogenaamde onderhoudsdosis tussen 200 mg en 600 mg per dag bereikt, in te nemen in 2 afzonderlijke doses. Deze onderhoudsdosis gebruikt u voor de behandeling op lange termijn.

Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt: Start van de behandeling (eerste 4 weken)

Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Vimpat. Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week. Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen. Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Vimpat, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.

U zult uw behandeling starten met een lage dosis Vimpat, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen. De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel. Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.

Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken)

Week

Verpakking die moet

Eerste dosis (s ochtends)

Tweede dosis (s avonds)

TOTALE

 

worden gebruikt

 

 

dagelijkse

 

 

 

 

dosis

Week 1

Vermelding van

50 mg

50 mg

100 mg

 

"Week 1" op de

(1 tablet Vimpat 50 mg)

(1 tablet Vimpat 50 mg)

 

 

verpakking

 

 

 

Week 2

Vermelding van

100 mg

100 mg

200 mg

 

"Week 2" op de

(1 tablet Vimpat 100 mg)

(1 tablet Vimpat 100 mg)

 

 

verpakking

 

 

 

Week 3

Vermelding van

150 mg

150 mg

300 mg

 

"Week 3" op de

(1 tablet Vimpat 150 mg)

(1 tablet Vimpat 150 mg)

 

 

verpakking

 

 

 

Week 4

Vermelding van

200 mg

200 mg

400 mg

 

"Week 4" op de

(1 tablet Vimpat 200 mg)

(1 tablet Vimpat 200 mg)

 

 

verpakking

 

 

 

Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)

Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten. Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op Vimpat reageert. Voor de meeste patiënten ligt de onderhoudsdosis tussen 200 mg en 400 mg per dag.

Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

U moet de Vimpat-tablet met een glas water doorslikken. Vimpat mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling met dit middel

Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn. U moet doorgaan met het innemen van Vimpat totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Vimpat heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

U kunt last krijgen van duizeligheid, misselijkheid, braken, toevallen, hartklachten, coma of een val in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.

Probeer niet te gaan rijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een paar uur te laat bent voor een dosis, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Wanneer het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis, neem dan de overgeslagen tablet niet meer in. Neem Vimpat gewoon weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen kunnen terugkomen of verergeren.

Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Vimpat, dan zal hij/zij u uitleggen hoe u de dosis stap voor stap moet verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

Duizeligheid, hoofdpijn

Misselijkheid

Dubbelzien (diplopie)

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen

Evenwichtsproblemen, problemen bij het coördineren van uw bewegingen, problemen met uw geheugen, slaperigheid, trillingen (tremor), problemen met nadenken of met het vinden van woorden, snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), tinteling (paresthesie)

Wazig zien

Een draaierig of schommelend gevoel (vertigo)

Braken, obstipatie, overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree

Jeuk

Vallen, kneuzing

Vermoeidheid, problemen met lopen, ongebruikelijke vermoeidheid en zwakte (asthenie), een dronken gevoel

Depressie

Verwardheid

Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis

Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden

Spijsverteringsstoornis, droge mond

Prikkelbaarheid

Spierspasmen

Huiduitslag

Slaapproblemen

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen

Trage hartslag

Hartgeleidingsstoornis

Overdreven gevoel van welbevinden

Allergische reactie na geneesmiddelinname

Afwijkende leverfunctietest, leverletsel

Zelfmoordpoging

Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen

Hartkloppingen en/of snelle of onregelmatige pols

Agressie

Opwinding, onrust (agitatie)

Abnormaal denken en/of verlies van werkelijkheidsgevoel

Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt

Galbulten

Hallucinaties (het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn)

Flauwvallen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose)

Ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag met temperatuurverhoging, hogere leverenzymspiegels in bloedonderzoek en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie) en gezwollen lymfeklieren

Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lacosamide.

Eén tablet Vimpat 50 mg bevat 50 mg lacosamide.

Eén tablet Vimpat 100 mg bevat 100 mg lacosamide.

Eén tablet Vimpat 150 mg bevat 150 mg lacosamide.

Eén tablet Vimpat 200 mg bevat 200 mg lacosamide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit), magnesiumstearaat

Filmomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), kleurstoffen* * De kleurstoffen zijn:

50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)

100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)

150 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) 200 mg tablet: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)

Hoe ziet Vimpat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vimpat 50 mg zijn lichtroze, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘50’.

Vimpat 100 mg zijn donkergele, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘100’.

Vimpat 150 mg zijn zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘150’.

Vimpat 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘200’.

De startverpakking voor de behandeling bevat 56 filmomhulde tabletten verdeeld over 4 verpakkingen:

de verpakking met vermelding van 'Week 1' bevat 14 tabletten van 50 mg

de verpakking met vermelding van 'Week 2' bevat 14 tabletten van 100 mg

de verpakking met vermelding van 'Week 3' bevat 14 tabletten van 150 mg

de verpakking met vermelding van 'Week 4' bevat 14 tabletten van 200 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.

Fabrikant

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, België of

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Vimpat 10 mg/ml stroop

Lacosamide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lacosamide (Vimpat) wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie (zie hieronder) bij patiënten van 16 jaar en ouder.

Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) krijgen. Vimpat wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).

Vimpat is door uw arts voorgeschreven om het aantal toevallen te verminderen.

Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.

U lijdt aan een bepaalde vorm van hartritmestoornissen (tweede- of derdegraads AV-blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Een gering aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts, indien deze gedachten bij u opkomen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer u lijdt aan een aandoening die verband houdt met een gestoorde elektrische geleiding langs het hart (AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter) of aan een ernstige hartaandoening zoals hartfalen of een hartaanval. Symptomen van een AV-blok zijn een langzame of onregelmatige hartslag, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen. In het geval van atriumfibrilleren en flutter kunt u hartkloppingen, een snelle of onregelmatige hartslag en kortademigheid ervaren.

Vimpat kan duizeligheid veroorzaken, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen. U moet daarom voorzichtig zijn totdat u gewend bent aan de effecten die dit geneesmiddel mogelijk op u heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 16 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vimpat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is met name belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartproblemen of als u een geneesmiddel gebruikt dat kan leiden tot een afwijking op het ECG (electrocardiogram), wat verlenging van het PR-interval wordt genoemd, bijvoorbeeld carbamazepine, lamotrigine of pregabaline (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) en geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen. Als u niet zeker weet of de geneesmiddelen die u gebruikt dit effect hebben, bespreek dit dan met uw arts. Geneesmiddelen zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hiv), claritromycine, rifampicine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties) en sint- janskruid (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst te behandelen) kunnen invloed hebben op de manier waarop de lever lacosamide afbreekt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of zwanger wilt worden; hij/zij zal beslissen of u Vimpat moet innemen.

Gebruik van Vimpat in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, wordt niet aanbevolen omdat niet bekend is of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal beslissen of u Vimpat moet innemen.

Onderzoek bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond. Aan de andere kant moet een effectieve anti-epileptische behandeling niet worden onderbroken, daar de verergering van de aandoening zowel voor de moeder als voor het ongeboren kind schadelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vimpat kan duizeligheid en wazig zien veroorzaken. Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of gereedschap of machines te gebruiken beïnvloeden. U mag niet autorijden of machines gebruiken totdat u weet of dit geneesmiddel een negatieve invloed heeft op uw vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.

Vimpat bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat en aspartaam

Vimpat stroop bevat:

sorbitol (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

natrium. Eén maatstreepje stroop bevat 0,31 mmol (of 7,09 mg) natrium. U dient met de hoeveelheid natrium in de stroop rekening te houden, wanneer u meer dan 3 maatstreepjes stroop per dag gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.

een bestanddeel genaamd natriummethylhydroxybenzoaat (E219); dit bestanddeel kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een stofwisselingsaandoening).

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De toediening van een oplaaddosis werd niet onderzocht bij patiënten met status epilepticus.

Dosering

Vimpat moet tweemaal per dag worden ingenomen, eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.

Als u alleen Vimpat inneemt:

De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag, in te nemen in 2 afzonderlijke doses van 50 mg (5 ml) ’s ochtends en 50 mg (5 ml) ’s avonds.

Uw arts kan ook een startdosering van 200 mg Vimpat per dag voorschrijven, in te nemen in 2 afzonderlijke doses van 100 mg (10 ml) ’s ochtends en 100 mg (10 ml) ’s avonds.

Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke week met 100 mg verhogen, totdat u de zogenaamde onderhoudsdosis tussen 200 mg en 600 mg per dag bereikt, in te nemen in 2 afzonderlijke doses. Deze onderhoudsdosis gebruikt u voor de behandeling op lange termijn.

Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt:

De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag, in te nemen in 2 afzonderlijke doses van 50 mg (5 ml) ’s ochtends en 50 mg (5 ml) ’s avonds.

Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke week met 100 mg verhogen, totdat u de zogenaamde onderhoudsdosis tussen 200 mg en 400 mg per dag bereikt, in te nemen in 2 afzonderlijke doses. Deze onderhoudsdosis gebruikt u voor de behandeling op lange termijn.

Uw arts kan beslissen om een behandeling met Vimpat te beginnen met een enkele oplaaddosis van 200 mg waarna ongeveer 12 uur later wordt gestart met een onderhoudsdosis. Een oplaaddosis moet toegediend worden onder medisch toezicht.

Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

De fles voor gebruik goed schudden. Gebruik alleen het maatbekertje bijgeleverd in deze verpakking.

Vul het maatbekertje tot het maatstreepje dat overeenkomt met de aan u voorgeschreven dosis. Ieder maatstreepje (5 ml) op het maatbekertje komt overeen met 50 mg (bijv. 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).

Slik de dosis stroop door en drink daarna wat water. Vimpat mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling met dit middel

Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn. U moet doorgaan met het innemen van Vimpat totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.

Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 4 weken gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Vimpat heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

U kunt last krijgen van duizeligheid, misselijkheid, braken, toevallen, hartklachten, coma of een val in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.

Probeer niet te gaan rijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een paar uur te laat bent voor een dosis, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Wanneer het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet meer in. Neem Vimpat gewoon weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen kunnen terugkomen of verergeren.

Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Vimpat, dan zal hij/zij u uitleggen hoe u de dosis stap voor stap moet verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een oplaaddosis.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

Duizeligheid, hoofdpijn

Misselijkheid

Dubbelzien (diplopie)

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen

Evenwichtsproblemen, problemen bij het coördineren van uw bewegingen, problemen met uw geheugen, slaperigheid, trillingen (tremor), problemen met nadenken of met het vinden van woorden, snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), tinteling (paresthesie)

Wazig zien

Een draaierig of schommelend gevoel (vertigo)

Braken, obstipatie, overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree

Jeuk

Vallen, kneuzing

Vermoeidheid, problemen met lopen, ongebruikelijke vermoeidheid en zwakte (asthenie), een dronken gevoel

Depressie

Verwardheid

Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis

Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden

Spijsverteringsstoornis, droge mond

Prikkelbaarheid

Spierspasmen

Huiduitslag

Slaapproblemen

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen

Trage hartslag

Hartgeleidingsstoornis

Overdreven gevoel van welbevinden

Allergische reactie na geneesmiddelinname

Afwijkende leverfunctietest, leverletsel

Zelfmoordpoging

Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen

Hartkloppingen en/of snelle of onregelmatige pols

Agressie

Opwinding, onrust (agitatie)

Abnormaal denken en/of verlies van werkelijkheidsgevoel

Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt

Galbulten

Hallucinaties (het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn)

Flauwvallen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose)

Ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag met temperatuurverhoging, hogere leverenzymspiegels in bloedonderzoek en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie) en gezwollen lymfeklieren

Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast bewaren.

Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 4 weken gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lacosamide. 1 ml Vimpat stroop bevat 10 mg lacosamide.

De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol (E422), natriumcarmellose, vloeibaar sorbitol (kristalliserend) (E420), polyethyleenglycol 4000, natriumchloride, citroenzuur (watervrij), acesulfaam K (E950), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water), gezuiverd water.

Hoe ziet Vimpat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vimpat 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof. Vimpat is verkrijgbaar in flessen van 200 ml en 465 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Bij de stroop wordt een maatbekertje met maatstreepjes (overeenkomend met 50 mg lacosamide) geleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.

Fabrikant

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie

Lacosamide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lacosamide (Vimpat) wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie (zie hieronder) bij patiënten van 16 jaar en ouder.

Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) krijgen. Vimpat wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).

Vimpat is door uw arts voorgeschreven om het aantal toevallen te verminderen.

Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.

U lijdt aan een bepaalde vorm van hartritmestoornissen (tweede- of derdegraads AV-blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Een gering aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts, indien deze gedachten bij u opkomen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt wanneer u lijdt aan een aandoening die verband houdt met een gestoorde elektrische geleiding langs het hart (AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter) of aan een ernstige hartaandoening zoals hartfalen of een hartaanval. Symptomen van een AV-blok zijn een langzame of onregelmatige hartslag, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen. In het geval van atriumfibrilleren en flutter kunt u hartkloppingen, een snelle of onregelmatige hartslag en kortademigheid ervaren.

Vimpat kan duizeligheid veroorzaken, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen. U moet daarom voorzichtig zijn totdat u gewend bent aan de effecten die dit geneesmiddel mogelijk op u heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 16 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vimpat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is met name belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartproblemen of als u een geneesmiddel gebruikt dat kan leiden tot een afwijking op het ECG (electrocardiogram), wat verlenging van het PR-interval wordt genoemd, bijvoorbeeld carbamazepine, lamotrigine of pregabaline (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) en geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen. Als u niet zeker weet of de geneesmiddelen die u gebruikt dit effect hebben, bespreek dit dan met uw arts. Geneesmiddelen zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hiv), claritromycine, rifampicine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties) en sint- janskruid (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst te behandelen) kunnen invloed hebben op de manier waarop de lever lacosamide afbreekt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of zwanger wilt worden; hij/zij zal beslissen of u Vimpat moet gebruiken.

Gebruik van Vimpat in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, wordt niet aanbevolen omdat niet bekend is of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal beslissen of u Vimpat moet gebruiken.

Onderzoek bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond. Aan de andere kant moet een effectieve anti-epileptische behandeling niet worden onderbroken, daar de verergering van de aandoening zowel voor de moeder als voor het ongeboren kind schadelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vimpat kan duizeligheid en wazig zien veroorzaken. Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of gereedschap of machines te gebruiken beïnvloeden. U mag niet autorijden of machines gebruiken totdat u weet of dit geneesmiddel een negatieve invloed heeft op uw vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.

Vimpat bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met Vimpat kan zowel oraal als intraveneus gestart worden.

De oplossing voor infusie is voor een korte periode een alternatieve manier van behandeling, wanneer Vimpat niet via de mond kan worden ingenomen. Het wordt via een ader (intraveneus) toegediend door een medische beroepsbeoefenaar. De omschakeling van orale naar intraveneuze toediening of

omgekeerd kan direct plaatsvinden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.

De toediening van een oplaaddosis werd niet onderzocht bij patiënten met status epilepticus.

Dosering

Vimpat moet tweemaal per dag worden toegediend, eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Als u alleen Vimpat gebruikt:

De behandeling met Vimpat start gewoonlijk met een dosis van 100 mg per dag, waarvan de helft (50 mg) ’s ochtends en de andere helft (50 mg) ’s avonds gegeven wordt. De behandeling met Vimpat

kan ook met een dosis van 200 mg per dag starten, waarvan de helft (100 mg) ’s ochtends en de andere helft (100 mg) ’s avonds gegeven wordt. De dagelijkse onderhoudsdosis ligt tussen 200 mg en

600 mg.

Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt:

De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag - waarvan de helft (50 mg) ’s ochtends wordt gegeven en de andere helft (50 mg) ’s avonds. De dagelijkse onderhoudsdosis ligt tussen

200 mg en 400 mg.

Uw arts kan beslissen om een behandeling met Vimpat te beginnen met een enkele oplaaddosis van 200 mg waarna ongeveer 12 uur later wordt gestart met een onderhoudsdosis. Een oplaaddosis moet toegediend worden onder medisch toezicht.

Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Vimpat wordt als intraveneus infuus (in een ader) gedurende 15 tot 60 minuten door een medische beroepsbeoefenaar toegediend.

Duur van de behandeling met dit middel

Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de infusies toegediend zult krijgen. Er is ervaring met tweemaaldaagse infusies van Vimpat voor een behandelingsperiode van 5 dagen. Voor de behandeling op lange termijn kunnen Vimpat tabletten en stroop gebruikt worden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als uw arts beslist uw behandeling met Vimpat te stoppen, dan zal hij/zij de dosis stap voor stap verminderen. Dit gebeurt om te voorkomen dat uw symptomen terugkomen of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een oplaaddosis.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

Duizeligheid, hoofdpijn

Misselijkheid

Dubbelzien (diplopie)

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen

Evenwichtsproblemen, problemen bij het coördineren van uw bewegingen, problemen met uw geheugen, slaperigheid, trillingen (tremor), problemen met nadenken of met het vinden van woorden, snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), tinteling (paresthesie)

Wazig zien

Een draaierig of schommelend gevoel (vertigo)

Braken, obstipatie, overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree

Jeuk

Vallen, kneuzing

Vermoeidheid, problemen met lopen, ongebruikelijke vermoeidheid en zwakte (asthenie), een dronken gevoel

Depressie

Verwardheid

Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis

Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden

Spijsverteringsstoornis, droge mond

Prikkelbaarheid

Spierspasmen

Huiduitslag

Slaapproblemen

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen

Trage hartslag

Hartgeleidingsstoornis

Overdreven gevoel van welbevinden

Allergische reactie na geneesmiddelgebruik

Afwijkende leverfunctietest, leverletsel

Zelfmoordpoging

Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen

Hartkloppingen en/of snelle of onregelmatige pols

Agressie

Opwinding, onrust (agitatie)

Abnormaal denken en/of verlies van werkelijkheidsgevoel

Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt

Galbulten

Hallucinaties (het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn)

Flauwvallen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose)

Ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag met temperatuurverhoging, hogere leverenzymspiegels in bloedonderzoek en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie) en gezwollen lymfeklieren

Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Intraveneuze toediening

Intraveneuze toediening is in verband gebracht met lokale bijwerkingen zoals: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen

Pijn of ongemak op de plaats van de injectie

Irritatie

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen

Roodheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 25°C.

Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer (eenmalig gebruik) worden gebruikt. Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Alleen een heldere oplossing, vrij van vaste deeltjes en verkleuring, mag worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lacosamide.

1 ml Vimpat oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.

1 injectieflacon bevat 20 ml Vimpat oplossing voor infusie, gelijk aan 200 mg lacosamide.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur, water voor injectie.

Hoe ziet Vimpat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.

Vimpat oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons. Iedere injectieflacon bevat 20 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.

Fabrikant

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, België of

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46

/ (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44

/ (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer worden gebruikt (eenmalig gebruik). Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).

Vimpat oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0.9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing. Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer (eenmalig gebruik) worden gebruikt. Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).

Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijd en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Chemische en fysieke stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij temperaturen tot 25°C voor een product dat gemengd is met deze verdunningsmiddelen en dat bewaard is in glas of PVC zakken.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld