Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelWakix
ATC codeN07XX11
Werkzame stofpitolisant
ProducentBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Wakix. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Wakix.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Wakix.

Wat is Wakix en wanneer wordt het voorgeschreven?

Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met narcolepsie. Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen beïnvloedt om het normale slaap-waakritme te reguleren. Dit leidt tot symptomen zoals een onbedwingbare behoefte om te slapen, zelfs op ongepaste momenten en plaatsen, en een verstoorde nachtelijke slaap. Sommige patiënten hebben ook episoden van ernstige spierzwakte (kataplexie) die collaps kan veroorzaken. Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.

Wakix bevat de werkzame stof pitolisant. Aangezien het aantal patiënten met narcolepsie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).

Hoe wordt Wakix gebruikt?

Wakix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.

Wakix is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (4,5 en 18 mg). Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends bij het ontbijt ingenomen. Tijdens de

tweede week van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar 18 mg per dag of verlaagd naar 4,5 mg per dag. Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd naar de maximale dosis van 36 mg per dag. Wakix dient altijd te worden gebruikt ín de laagste werkzame dosis.

Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie of met nierproblemen dient de maximale dosis 18 mg per dag te zijn.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Wakix?

De werkzame stof in Wakix, pitolisant, hecht zich aan receptoren in de hersenen die ‘histamine H3- receptoren’ worden genoemd. Dit verhoogt de activiteit van bepaalde hersencellen die ‘histamineneuronen’ worden genoemd, die belangrijk zijn voor het wakker houden van het lichaam.

Welke voordelen bleek Wakix tijdens de studies te hebben?

Wakix is onderzocht in twee hoofdstudies bij in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, van wie de meesten ook kataplexie hadden. In de studies werd Wakix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor werkzaamheid was gebaseerd op hoe slaperig patiënten zich overdag voelden, beoordeeld met de Epworth Slaperigheidsschaal oftewel ESS. Dit is een bij patiënten met narcolepsie gebruikte standaardschaal met waarden die variëren van 0 tot 24.

De eerste studie toonde aan dat Wakix effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid overdag: na acht weken behandeling hadden patiënten die Wakix gebruikten een gemiddelde vermindering op de ESS-schaal van drie punten meer dan patiënten die placebo kregen. Resultaten uit deze studie lieten ook een vermindering in het aantal kataplexieaanvallen zien. In de tweede studie werd echter geen verschil aangetoond tussen Wakix en placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid of kataplexie.

Wanneer men kijkt naar slaperigheid met een objectieve test die de Maintenance of Wakefulness Test oftewel MWT wordt genoemd, toonden de resultaten van de twee studies samen aan dat Wakix in aanzienlijke mate de wakkerheid verbeterde in vergelijking met placebo.

In een verdere studie bij 105 patiënten met narcolepsie en kataplexie was Wakix ook effectiever dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal kataplexieaanvallen per week: het aantal kataplexieaanvallen verminderde van ongeveer negen naar ongeveer drie per week bij patiënten die Wakix gebruikten, terwijl dit aantal ongeveer zeven per week bleef bij patiënten die placebo kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Wakix in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (problemen met slapen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken, vertigo (een draaierig gevoel) en dyspepsie (zuurbranden). Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname en spontane abortus. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wakix.

Wakix mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Wakix goedgekeurd?

De totale beschikbare gegevens tonen aan dat Wakix een positief effect heeft op de twee belangrijkste symptomen van narcolepsie, overmatige slaperigheid overdag en kataplexie. Bovendien werkt Wakix anders dan de thans beschikbare behandelingen en biedt daarom een alternatieve behandeloptie. Het veiligheidsprofiel van Wakix wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid geïdentificeerd.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Wakix te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Wakix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Wakix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Bovendien zal het bedrijf dat Wakix in de handel brengt een observationele studie verrichten om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel wanneer het in de medische praktijk wordt gebruikt.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Wakix

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Wakix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Wakix.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wakix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld