Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelXagrid
ATC codeL01XX35
Werkzame stofanagrelide
ProducentShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelide

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xagrid. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xagrid.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xagrid.

Wat is Xagrid en wanneer wordt het voorgeschreven?

Xagrid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (kleine bloeddeeltjes die een rol spelen bij de bloedstolling) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren). ‘Essentieel’ betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de ziekte is. Xagrid wordt gebruikt wanneer patiënten niet op hun huidige behandeling reageren of deze niet verdragen en wanneer ze een risico lopen vanwege hun leeftijd (ouder dan 60 jaar), omdat het aantal bloedplaatjes zeer hoog is of omdat zich bij hen eerder stollingsproblemen hebben voorgedaan.

Xagrid bevat de werkzame stof anagrelide.

Hoe wordt Xagrid gebruikt?

Xagrid is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.

Xagrid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 mg). De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule tweemaal daags. Na één week wordt de dosis wekelijks met één capsule per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen/ml, idealiter tot een aantal tussen de 150

en 400 miljoen/ml, het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen. De resultaten worden normaal gesproken binnen twee tot drie weken na het begin van de behandeling zichtbaar.

De maximaal aanbevolen dosis Xagrid is vijf capsules per keer. Tijdens het ontwikkelen en testen van het geneesmiddel werden doseringen van maximaal twintig capsules per dag gebruikt.

Hoe werkt Xagrid?

Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt. Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op vorming van bloedstolsels en bloedingen. De werkzame stof in Xagrid, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van megakaryocyten (de beenmergcellen die de bloedplaatjes aanmaken) en vermindert zo het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met deze ziekte helpt verbeteren.

Welke voordelen bleek Xagrid tijdens de studies te hebben?

Xagrid bleek werkzaam voor het verminderen van het aantal bloedplaatjes in vier hoofdstudies onder patiënten met diverse aandoeningen waarbij het beenmerg te veel cellen aanmaakt. Bijna 3 000 patiënten in de studies leden aan essentiële trombocytemie, gedefinieerd als een bloedplaatjesgehalte van meer dan 600 miljoen/ml. De meeste patiënten hadden al andere geneesmiddelen gebruikt maar moesten van behandeling veranderen. Xagrid is niet met een ander geneesmiddel vergeleken. Patiënten werden tot vijf jaar met Xagrid behandeld. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een ‘volledige respons’, gedefinieerd als een daling van het aantal bloedplaatjes met ten minste 50% ten opzichte van het begin van de behandeling of tot een aantal onder 600 miljoen/ml.

In de grootste studie vertoonde 67% van de patiënten met essentiële trombocytemie (628 van de 934) en 66% van de patiënten die niet op andere behandelingen reageerden dan wel deze niet verdroegen (480 van de 725) een volledige respons op hun behandeling met Xagrid. In de andere drie studies lag het percentage patiënten met een volledige respons tussen 60% en 82%.

Welke risico’s houdt het gebruik van Xagrid in?

De meest voorkomende bijwerking van Xagrid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xagrid.

Xagrid mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nieraandoening. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Xagrid goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xagrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Xagrid is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden’. Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Xagrid te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Xagrid?

Aangezien aan Xagrid goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Xagrid in de handel brengt het CHMP regelmatig op de hoogte stellen van alle informatie die over de werkzaamheid van het geneesmiddel is gepubliceerd.

Overige informatie over Xagrid

De Europese Commissie heeft op 16 november 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xagrid verleend.

Het volledige EPAR voor Xagrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xagrid.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld