Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelXalkori
ATC codeL01XE16
Werkzame stofcrizotinib
ProducentPfizer Ltd

Xalkori

crizotinib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xalkori. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xalkori.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xalkori.

Wat is Xalkori en wanneer wordt het voorgeschreven?

Xalkori is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker genaamd niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is:

Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief’ is, dat wil zeggen dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastische lymfoomkinase) wordt aangetast.

Het wordt ook gebruikt wanneer de NSCLC 'ROS1-positief' is. Dit betekent dat de kankercellen mutaties bevatten die het voor het eiwit ROS1 verantwoordelijke gen aantasten.

Xalkori bevat de werkzame stof crizotinib.

Hoe wordt Xalkori gebruikt?

De behandeling met Xalkori moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. De aanwezigheid van de genetische defecten die ALK (‘ALK-positieve’ status) of ROS1 ('ROS1-positieve' status) aantasten, moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.

Xalkori is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg en 250 mg). De aanbevolen dosis is 250 mg, tweemaal daags. Als zich bepaalde bijwerkingen voordoen, kan de arts besluiten de dosis te onderbreken of te verlagen tot 200 mg tweemaal daags en vervolgens tot 250 mg eenmaal daags. Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten de doses mogelijk worden aangepast.

Zie de bijsluiter voor meer informatie. Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Xalkori?

ALK en ROS1 behoren tot de groep eiwitten receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen. Bij 'ALK-positieve' of 'ROS1-positieve' patiënten is het ALK- respectievelijk ROS1-eiwit ongewoon actief en kan de groei van kankercellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien, bevorderen.

De werkzame stof in Xalkori, crizotinib, is een RTK-remmer. De stof werkt vooral door de activiteit van ALK of ROS1 te blokkeren, ook wanneer er sprake is van een genetische verandering, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker in ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC wordt verminderd.

Welke voordelen bleek Xalkori tijdens de studies te hebben?

ALK-positieve NSCLC

In een studie onder 347 reeds eerder behandelde ALK-positieve patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover drie maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed of docetaxel.

In een andere studie onder 343, nog niet eerder voor NSCLC behandelde patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna elf maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen zeven maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed.

ROS1-positieve NSCLC

Uit een studie onder 53 ROS1-positieve patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte bleek dat 70% van de patiënten die Xalkori kregen (37 van de 53) volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerden. Dit wordt als een gunstige respons beschouwd in vergelijking met responspercentages van ongeveer 20 tot 30% voor voorgaande behandelingen van patiënten. Van de nog niet eerder behandelde patiënten reageerden zes van de zeven op de behandeling.

Welke risico’s houdt het gebruik van Xalkori in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Xalkori (waargenomen bij meer dan 1 op de 4 patiënten) zijn problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, diarree, braken, oedeem (zwelling), verhoging van leverenzymen in het bloed, verminderde eetlust, verstopping, duizeligheid, neuropathie (pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging) en vermoeidheid. De meest ernstige bijwerkingen zijn levertoxiciteit, longontsteking, neutropenie (een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en een verlengd QT-interval (problemen met de elektrische activiteit van het hart). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xalkori.

Xalkori mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Xalkori goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat behandeling met Xalkori een gunstig effect heeft op de periode waarin patiënten met ALK-positieve NSCLC overleven zonder verergering van de ziekte, onafhankelijk of zij al dan niet eerdere behandelingen hadden gekregen. Voor patiënten met ROS1-positieve NSCLC, voor wie momenteel geen specifieke behandelingen beschikbaar zijn, stelde het CHMP een aantoonbaar hoge respons vast, vooral bij patiënten die al eerder behandelingen voor hun ziekte hadden ondergaan. Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Xalkori groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori te waarborgen?

De firma die Xalkori in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Xalkori zullen gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal met belangrijke informatie over de veiligheid van het geneesmiddel ontvangen, waaronder het risico op QT-verlenging, alsook een waarschuwingskaart voor patiënten.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Xalkori

De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xalkori verleend.

Het volledige EPAR voor Xalkori is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xalkori.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld