Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelXalkori
ATC codeL01XE16
Werkzame stofcrizotinib
ProducentPfizer Ltd

A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Duitsland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerdop het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder zal de inhoud en het format van het voorlichtingsmateriaal met de bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen. De uiteindelijke bewoording van het voorlichtingsmateriaal dient overeen te komen met de goedgekeurde productinformatie.

De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, als het geneesmiddel op de markt komt en wanneer het op de markt is, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze XALKORI gebruiken en/of voorschrijven voorzien zijn van een voorlichtingsprogramma.

Het voorlichtingsprogramma dient het volgende te bevatten:

1.Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter

2.Brochure voor patiënten, met onder andere een waarschuwingskaart voor patiënten (tekst zoals afgestemd met het CHMP)

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld