Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelXarelto
ATC codeB01AF01
Werkzame stofrivaroxaban
ProducentBayer Pharma AG

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italië

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder dient voorafgaand aan de introductie een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken

Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.

Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:

Samenvatting van de Productkenmerken

Informatie voor de voorschrijver

Patiënteninformatiekaart.

De vergunninghouder moet, voorafgaand aan de verspreiding van de informatie voor de voorschrijver in zijn rayon, met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.

De informatie voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:

Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico

Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties

Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban

De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel

Omgaan met overdoseringssituaties

Het gebruik van stollingstesten en de interpretatie hiervan

Dat alle patiënten dienen te worden voorgelicht over:

Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen

Het belang van therapietrouw

De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen

De noodzaak om de patiënteninformatiekaart, die in elke verpakking zit, altijd bij zich te hebben

De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.

De vergunninghouder moet iedere geneesmiddelverpakking voorzien van een patiënteninformatiekaart. De tekst hiervan is opgenomen in Bijlage III.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

Een post-autorisatie studieprogramma dat zich richt

Interimanalyserapporten jaarlijks

op de veiligheid van rivaroxaban bij de secundaire

 

aanleveren, startend in het vierde

preventie van een acuut coronair syndroom buiten de

 

kwartaal van 2015 totdat het

setting van klinische studies, met name wat betreft de

 

studieprogramma is afgerond

incidentie, ernst, behandeling en uitkomsten van

Cumulatieve tussentijdse rapporten

bloedingen bij alle patiëntengroepen en met name bij

 

indienen vóór het vierde kwartaal van

patiënten met een verhoogd risico op bloedingen.

 

 

• Finale Studie Rapporten indienen vóór

 

 

het vierde kwartaal van 2020

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld