Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelYellox
ATC codeS01BC11
Werkzame stofbromfenac sodium sesquihydrate
ProducentPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

bromfenac

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yellox. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yellox vast te stellen.

Wat is Yellox?

Yellox is een oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof bromfenac bevat.

Wanneer wordt Yellox voorgeschreven?

Yellox wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ontsteking in het oog die optreedt na een cataractextractie, een operatie waarbij een vertroebelde ooglens wordt verwijderd.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Yellox gebruikt?

De dosis van Yellox bestaat in tweemaal daags één druppel in het/de aangedane oog/ogen, te beginnen op de dag na de cataractoperatie en voort te zetten gedurende twee weken. De behandeling mag niet langer dan twee weken duren.

Wanneer de patiënt meer dan één ooggeneesmiddel gebruikt, moeten deze met een tussenpoos van ten minste 5 minuten worden toegediend.

Hoe werkt Yellox?

De werkzame stof in Yellox, bromfenac, is een niet-steroïd ontstekingsremmend middel (NSAID). Het blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert. Prostaglandinen zijn stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces. Door de productie van prostaglandinen in het oog te verlagen, kan Yellox de ontsteking verminderen die werd veroorzaakt door de oogoperatie.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe is Yellox onderzocht?

De werking van Yellox werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

In twee hoofdonderzoeken werd Yellox vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij

527 patiënten met ontsteking na cataractoperatie. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twee weken geen tekenen van ontsteking vertoonde.

Welke voordelen bleek Yellox tijdens de studies te hebben?

Yellox was werkzamer dan placebo voor wat betreft de behandeling van ontsteking in het oog na cataractoperatie. In één onderzoek had 66% van de met Yellox behandelde patiënten (104 van de 158) na twee weken geen tekenen van ontsteking, tegen 48% van de patiënten die placebo kregen (35 van de 73). In het tweede onderzoek waren de cijfers: 63% (124 van de 198) voor de met Yellox behandelde patiënten en 40% (39 van de 98) voor de met placebo behandelde patiënten.

Welke risico’s houdt het gebruik van Yellox in?

De meest voorkomende of belangrijkste bijwerkingen die met Yellox worden waargenomen zijn een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), lichte of matige cornea-erosie (beschadiging van het hoornvlies, de doorzichtige laag vóór het oog) (0,4%), oogpruritus (jeuk) (0,4%), oogpijn (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yellox.

Yellox mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bromfenac, voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor andere NSAID’s. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die astma-aanvallen, netelroos (jeukende uitslag) of acute rhinitis (verstopte neus en loopneus) krijgen bij gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID’s.

Waarom is Yellox goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yellox groter zijn dan de risico’s ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yellox.

Overige informatie over Yellox:

De Europese Commissie heeft op 18 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yellox verleend aan de firma Croma-Pharma GmbH. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.

Het volledige EPAR voor Yellox staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yellox.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2011.

Yellox

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld