Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelYervoy
ATC codeL01XC11
Werkzame stofipilimumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yervoy. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yervoy vast te stellen.

Wat is Yervoy?

Yervoy is een geneesmiddel dat de werkzame stof ipilimumab bevat. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.

Wanneer wordt Yervoy voorgeschreven?

Yervoy wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een vorm van huidkanker van de cellen die melanocyten worden genoemd) in een gevorderd stadium.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Yervoy gebruikt?

De behandeling met Yervoy dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de behandeling van kanker.

De arts moet vóór en regelmatig tijdens de behandeling een bloedonderzoek uitvoeren om de lever- en schildklierfunctie van de patiënt te controleren.

Yervoy wordt toegediend als infusie in een ader gedurende 90 minuten. De patiënt krijgt in totaal vier doses met een tussentijd van drie weken tussen elke dosis. Het kan nodig zijn toediening van doses uit te stellen als bepaalde bijwerkingen optreden, of dat de behandeling stopgezet moet worden als de bijwerkingen ernstig zijn. De aanbevolen dosis per infusie bedraagt 3 mg per kilogram lichaamsgewicht.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt Yervoy?

De werkzame stof in Yervoy, ipilimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur (een zogenoemd antigen) in bepaalde lichaamscellen kan herkennen en zich daaraan hecht.

Ipilimumab is ontwikkeld om aan het eiwit CTLA-4 te binden en de werking ervan te blokkeren. CTLA-4 komt voor op het oppervlak van T-cellen (een type witte bloedcel). CTLA-4 remt de werking van T- cellen. Door CTLA-4 te blokkeren, zorgt ipilimumab voor de activering en verspreiding van de T-cellen die de tumoren infiltreren en de tumorcellen doden.

Hoe is Yervoy onderzocht?

De werking van Yervoy is onderzocht in twee hoofdstudies. Bij de ene hoofdstudie waren 676 patiënten betrokken met melanoom in een gevorderd stadium die eerder behandeld waren en bij wie de behandeling niet was aangeslagen of geen effect meer had. De patiënten werden behandeld met Yervoy (3 mg per kg lichaamsgewicht), met een experimenteel geneesmiddel genaamd ‘gp100’, of met een combinatie van Yervoy en gp100. Aan de andere hoofdstudie deden 502 patiënten mee met melanoom in een gevorderd stadium die nog niet eerder waren behandeld. Yervoy in een hoge dosering (10 mg per kg lichaamsgewicht) of placebo (een schijnbehandeling) werd toegevoegd aan de standaardbehandeling met dacarbazine, een ander middel tegen kanker. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide studies was de overlevingsduur (hoelang de patiënten leefden). Daarnaast verstrekte de fabrikant gegevens uit meerdere studies waarin de overlevingsduur van patiënten die al dan niet eerder behandeld waren en die 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht kregen, werd vergeleken.

Welke voordelen bleek Yervoy tijdens de studies te hebben?

Yervoy bleek de overlevingsduur te verbeteren. In de eerste studie leefden patiënten die behandeld werden met Yervoy of met de combinatiebehandeling gemiddeld 10 maanden langer, vergeleken met 6 maanden bij behandeling met alleen gp100. In de tweede studie leefden patiënten die Yervoy in combinatie met dacarbazine kregen gemiddeld 11 maanden langer, vergeleken met 9 maanden bij degenen die placebo plus dacarbazine kregen, maar ongeveer een derde van de patiënten die Yervoy kregen moest de behandeling staken vanwege de bijwerkingen. Uit aanvullende gegevens is gebleken dat voorheen onbehandelde patiënten die 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht kregen gemiddeld 13,5 maanden langer leefden.

Welke risico’s houdt het gebruik van Yervoy in?

Yervoy gaat vaak gepaard met bijwerkingen als gevolg van overmatige activiteit van het immuunsysteem, waaronder hevige reacties en ontsteking. De meeste verdwijnen na een passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Yervoy. De meest voorkomende individuele bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 10 % van de patiënten, zijn diarree, huiduitslag, pruritus (jeuk), vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en buikpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yervoy.

Waarom is Yervoy goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat Yervoy de levensduur bleek te verlengen bij een aandoening waarvan de overlevingspercentages over het algemeen laag zijn. Wat betreft de bijwerkingen van het geneesmiddel waren de meest voorkomende licht tot matig. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd

Yervoy

dat de voordelen van Yervoy groter zijn dan de risico’s ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yervoy. Het CPMP heeft het gebruik van de dosering 3 mg per kg lichaamsgewicht aanbevolen aangezien het niet duidelijk is of een hogere dosering Yervoy extra voordelen zou bieden bij eventueel een groter risico op bijwerkingen. Het CHMP heeft de fabrikant gevraagd een studie uit te voeren om de doseringen 3 respectievelijk 10 mg per kg lichaamsgewicht rechtstreeks met elkaar te vergelijken.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Yervoy te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Yervoy te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Yervoy veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Bovendien moet de fabrikant van Yervoy ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven, evenals de patiënten een brochure ontvangen met veiligheidsinformatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over bijwerkingen door de overmatige activiteit van het immuunsysteem. Patiënten zullen van hun arts ook een waarschuwingskaartje ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel. De fabrikant is eveneens verplicht om een studie uit te voeren waarin de werking van Yervoy in de doseringen 3 respectievelijk 10 mg per kg lichaamsgewicht voor de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium met elkaar te vergelijken.

Overige informatie over Yervoy

De Europese Commissie heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yervoy verleend.

Het volledige EPAR voor Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yervoy.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2013.

Yervoy

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld