Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelYervoy
ATC codeL01XC11
Werkzame stofipilimumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

Verenigde Staten

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Korea

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italië

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:

Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener

Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart

Hoofdpunten van het Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener (Q&A format):

Korte introductie van ipilimumab (indicatie en het doel van het document).

Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irARs) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC):

o Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie o Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen

o Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse)

o Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie

o Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklier o Ontsteking van de ogen

o Andere gerelateerde irARs (bijv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen…) o Ernstige infusiereactie

Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC. Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT’s), TSH en klachten/symptomen van irARs vóór elke behandeling.

Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling). Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.

Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:

Korte introductie van ipilimumab, indicatie en het doel van het document.

Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden. Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen. Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.

o Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken o Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit

o Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond o Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn

o Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn

De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren.

Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bijv. eerstehulpverleners). De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld. Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.

De vergunninghouder zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Autoriteit voorafgaand aan het lanceren van het product in de lidstaat.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:

Beschrijving

Uiterste datum

 

 

De vergunninghouder zal een gerandomiseerd

Eindrapport:

vergelijkingsonderzoek uitvoeren van 3 mg/kg versus 10 mg/kg

4Q2017

waarbij de werkzaamheid en veiligheid bij melanoom in

 

gevorderd stadium wordt beoordeeld met een survival eindpunt,

 

gebaseerd op een door de CHMP goedgekeurd protocol.

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld