Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Samenvatting van de productkenmerken - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelYtracis
ATC codeV09
Werkzame stofyttrium [90Y] chloride
ProducentCIS bio international

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

YTRACIS radiofarmaceutische precursor, oplossing.

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (90Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met 92 ng Yttrium.

Een flacon bevat 0,925 tot 3,700 GBq (zie paragraaf 6.5).

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Radiofarmaceutische precursor, oplossing.

Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Therapeutische indicaties

Alleen te gebruiken voor labeling met een radioactieve marker (radiolabeling) van dragermoleculen die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor radiolabeling met dit radionuclide.

Radiofarmaceutische precursor – Niet bedoeld voor r echtstreekse toediening aan patiënten.

4.2Dosering en wijze van toediening

YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de benodigde ervaring beschikken.

De hoeveelheid YTRACIS die voor radiolabeling nodig is en de hoeveelheid met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel die vervolgens wordt toegediend zijn afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel en het doel waarvoor dat middel bestemd is. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te labelen geneesmiddel.

YTRACIS is bestemd voor in vitro radiolabeling van geneesmiddelen die vervolgens op de goedgekeurde wijze worden toegediend.

4.3Contra-indicaties

YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.

YTRACIS is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd:

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.

Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).

Raadpleeg voor informatie over de contra-indicaties voor bepaalde met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die door radiolabeling met YTRACIS zijn bereid de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het betreffende te radiolabelen geneesmiddel.

(90Y) gelabeld en dit wordt te radiolabelen

4.4Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De inhoud van de flacon YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.

Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving, waarbij de ontvangst, de opslag, het gebruik, het transport en de afvoer van het materiaal onderworpen zijn aan de regels en relevante vergunningen van de officiële instanties.

Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.

Raadpleeg voor informatie over de speciale waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.

Bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten moet extra zorgvuldigheid worden betracht.

4.5Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Raadpleeg voor informatie over interacties bij het gebruik van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.

4.6Zwangerschap en borstvoeding

YTRACIS is gecontra-indiceerd bij een vastgestelde zwangerschap of het vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten, (zie paragraaf 4.3. Contra-indicaties).

Wanneer het noodzakelijk is radioactieve geneesmiddelen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dan moet altijd naar een eventuele zwangerschap worden geïnformeerd. Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is. Er moet altijd worden overwogen of er ook alternatieve technieken zijn waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling.

Indien bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden uitgevoerd, dan heeft dit ook een stralingsdosis voor de foetus tot gevolg.

De door de uterus geresorbeerde dosis na toediening van een met Yttrium geneesmiddel is afhankelijk van het betreffende radiogelabelde geneesmiddel aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het geneesmiddel.

Voorafgaand aan toediening van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt. Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, moet een zogende moeder worden geadviseerd te stoppen met de borstvoeding.

Raadpleeg voor informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en borstvoeding de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.

4.7Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Het effect op het vermogen om machines te bedienen na behandeling met een geneesmiddel dat met Yttrium (90Y) is gelabeld wordt aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het betreffende te radiolabelen geneesmiddel.

4.8Bijwerkingen

De mogelijke bijwerkingen na de intraveneuze toediening van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die geprepareerd zijn door radiolabeling met YTRACIS zijn afhankelijk van het betreffende gebruikte geneesmiddel. Deze informatie wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel. Bij elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling op basis van het te verwachten klinische voordeel te verantwoorden zijn. De toegediende hoeveelheid radioactiviteit moet zodanig worden gekozen dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is, waarbij de noodzaak om het bedoelde therapeutische resultaat te behalen niet uit het oog mag worden verloren.

De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben. In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico’s kleiner zijn dan de risico’s van de ziekte zelf.

Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en met de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9Overdosering

De aanwezigheid van vrij Yttrium (90Y) chloride in het lichaam na een onbedoelde toediening van Ytracis leidt tot een toename van de beenmergtoxiciteit en hematopoëtische stamcelbeschadiging. Daarom moet, in geval van een onbedoelde toediening van Ytracis, de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijke toediening (dat wil zeggen binnen een uur) van chelatoren bevattende middelen als Ca-DTPA of Ca-EDTA om de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te versnellen.

In medische instellingen die Ytracis gebruiken voor radiolabeling van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden moeten de volgende middelen beschikbaar zijn:

Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-a cetaat) of Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat)

Deze chelaatvormers onderdrukken de yttrium-radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calciumion en het yttrium door hun vermogen in water oplosbare complexen te vormen met de chelerende liganden (DTPA, EDTA). Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.

1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).

Onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, als de radionuclide nog circuleert of beschikbaar is in weefselvocht en plasma, is de werkzaamheid van de chelaatvormers het grootst. Indien er echter na de blootstelling meer dan een uur is verstreken, verhindert dit de toediening niet, en is er toch sprake van een effectieve werking van de chelaatvormer ook al is de werkzaamheid wat afgenomen. Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.

In elk geval moeten de bloedparameters van de patië nt worden bewaakt en moet onmiddellijk de juiste actie worden ondernomen indien er aanwijzingen zijn dat er een beschadiging van het beenmerg optreedt.

De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) als gevolg van in vivo vrijzetting uit het gelabelde biomolecuul in het lichaam tijdens de behandeling, kan door het na de behandeling toedienen van een chelaatvormer worden gereduceerd.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Niet van toepassing

ATC-code: Niet van toepassing

Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd door verval van de radioactieve precursor Strontium (90Sr). Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).

90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).

De farmacodynamische eigenschappen van met yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die voorafgaand aan toediening zijn geprepareerd door radiolabeling met YTRACIS, zijn afhankelijk van de aard van het te radiolabelen geneesmiddel. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.

5.2Farmacokinetische eigenschappen

De farmacokinetische eigenschappen van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die voorafgaand aan toediening zijn geprepareerd door radiolabeling met YTRACIS, zijn afhankelijk van de aard van het te radiolabelen geneesmiddel.

Bij ratten wordt Yttrium (90Y)chloride na intraveneuze toediening snel uit het bloed geklaard. Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit. De twee belangrijkste organen waarin Yttrium (90Y) chloride zich verspreidt, zijn de lever en de botten. In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen. De leveropname neemt daarna in de 24 uur na de injectie af tot 8,4%. In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af. De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.

5.3Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

De toxicologische eigenschappen van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die voorafgaand aan toediening geprepareerd zijn door radiolabeling met YTRACIS, zijn afhankelijk van de aard van het te radiolabelen geneesmiddel.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride, noch over de effecten van yttriumchloride op de voortplanting bij dieren, noch over de potentiële mutageniteit of carcinogeniteit.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Zoutzuur (30%)

Water voor injecties

6.2Gevallen van onverenigbaarheid

Radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten, met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van sporen van verontreinigde metalen.

Het is belangrijk dat al het glaswerk, de injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radiogelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig worden gereinigd om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van sporen van verontreinigde metalen. Er mogen alleen injectienaalden worden gebruikt waarvan is aangetoond dat zij resistent zijn tegen verdund zuur (bijvoorbeeld niet-metalen injectienaalden) om het niveau aan sporen van verontreinigde metalen te minimaliseren.

6.3Houdbaarheid

7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de originele verpakking.

De opslag moet in overeenstemming zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.

6.5Aard en inhoud van de verpakking

Kleurloze Type I glazen flacon van 2 ml, afgesloten met een met teflon beklede broombutylrubberen stop en een aluminium dop.

1 flacon bevat afhankelijk van de bestelde radioactiviteit 0,5 tot 2 ml (overeenkomend met 0,925 tot 3,700 GBq, gekalibreerd 3 of 4 dagen na de productiedatum).

De flacon wordt geleverd in een loodpot met de juiste dikte.

6.6Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Bij de toediening van radioactieve geneesmiddelen ontstaan risico’s voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort. Er moeten derhalve voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen in overeenstemming met de van toepassing zijnde regelgeving.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen.

7.HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANKRIJK

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/250/001

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van de eerste verlening van de vergunning: 24/03/2003

Datum van de laatste hernieuwing: 24/03/2008

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

11.DOSIMETRIE

De stralingsdosis die de verschillende organen na toediening van een met Yttrium (90Y)- gelabeld geneesmiddel ontvangen, is afhankelijk van het betreffende gelabelde farmacon.

Informatie over stralingsdosimetrie van elk onderscheiden geneesmiddel na toediening van het radiogelabelde preparaat is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het betreffende te radiolabelen geneesmiddel.

De dosimetrietabel hieronder wordt weergegeven om de bijdrage van niet-geconjugeerd Yttrium (90Y) aan de stralingsdosis te berekenen na toediening van met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel of om te beoordelen wat het gevolg is van een onbedoelde intraveneuze injectie met YTRACIS.

De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen. De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.

Orgaandoses (mGy/MBq geïnjecteerd) en effectieve dosis (Sv/GBq geïnjecteerd).

Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mGy/MBq)

Orgaan

Volwassen

Volwassen

15 jaar

10 jaar

5 jaar

1 jaar

Pasgeborene

man 70 kg

vrouw 57 kg

 

 

 

 

 

 

Nieren

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Lever

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Blaas

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

Eierstokken

---

0,88

0,92

3,1

5,6

13,6

29,6

Uterus

---

0,29

0,3

5,7

8,8

16,3

6,15

Milt

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Bot

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Hart

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Longen

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Ingewanden

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

Spieren

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

Testes

0,01

---

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

 

 

Effectieve dosis (Sv/1 GBq toegediend)

 

 

 

Volwassen

Volwassen

15 jaar

10 jaar

5 jaar

1 jaar

Pasgeborene

 

man

vrouw

 

 

 

 

 

 

 

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.

12.INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN

Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd. De activiteit kan met behulp van een ionisatiekamer worden gemeten. Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler. De met behulp van een ionisatiekamer verrichte activiteitsmetingen zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en mogen daarom alleen worden uitgevoerd onder op de juiste wijze gevalideerde geometrische omstandigheden.

De gebruikelijke voorzorgen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.

De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven. Na desinfectie van de stop moet het product aseptisch met een steriele wegwerpnaald en -spuit via de stop worden opgezogen.

Er dienen, overeenkomstig de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice voor farmaceutica, gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen om de steriliteit van YTRACIS te handhaven en om de steriliteit gedurende alle labelingsprocedures te handhaven.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld