Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yttriga (yttrium [90Y] chloride) – Samenvatting van de productkenmerken - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelYttriga
ATC codeV09
Werkzame stofyttrium [90Y] chloride
ProducentEckert

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 ml van de steriele oplossing bevat 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en het referentietijdstip (wat overeenstemt met 0.005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y] chloride).

Elk flesje van 3 ml bevat 0.1-300 GBq, wat overeenkomt met 0.005-15 microgram Yttrium (90Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip. De inhoud bedraagt 0.02-3 ml.

Elk flesje van 10 ml bevat 0,1-300 GBq, wat overeenkomt met 0,005-15 microgram Yttrium (90Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip. De inhoud bedraagt 0,02-5 ml. De theoretische specifieke activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium (90Y) (zie 6.5).

Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve precursor strontium (90Sr). Het vervalt met een emissie van bètastraling van 2.281 MeV (99.98 %) maximale energie tot stabiel zirconium (90Zr).

Yttrium (90Y) heeft een halveringstijd van 2.67 dagen (64.1 uur).

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Radiofarmaceutische precursor, oplossing.

Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Therapeutische indicaties

Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.

Radiofarmaceutische precursor – Niet bestemd voor rechtstreeks gebruik op patiënten.

4.2Dosering en wijze van toediening

Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro radioactief merken

Dosering

De hoeveelheid Yttriga vereist voor het radioactief merken en de hoeveelheid van het Yttrium (90Y)- gemerkt geneesmiddel dat vervolgens wordt toegediend, hangt af van het gebruikte gemerkte geneesmiddel en het beoogde gebruik. Zie de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkings- bijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.

Wijze van toediening

Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.

Verdere informatie over de bereiding van het product wordt gegeven in rubriek 12, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.

4.3Contra-indicaties

Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.

Yttriga is contra-geïndiceerd in de volgende gevallen:

-Overgevoeligheid voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de hulpstoffen

Met Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in het volgende geval:

-Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet wordt uitgesloten (zie rubriek 4.6)

Informatie over de contra-indicaties met betrekking tot bepaalde Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen, bereid door radioactief merken met Yttriga vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.

4.4Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.

Radiofarmaceutische producten mogen alleen in ontvangst genomen, gebruikt en toegediend worden door bevoegde personen in daarvoor aangewezen ruimten en de ontvangst, opslag, het gebruik, de overbrenging en verwijdering van deze producten zijn onderworpen aan de toepasselijke reglementeringen en licenties van de bevoegde autoriteiten.

Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.

Informatie over de speciale waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.

Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten (van 2 tot 16 jaar).

4.5Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen, aangezien Yttriga een precursoroplossing is voor radioactief merken van geneesmiddelen.

Informatie over interacties die verband houden met het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.

4.6Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling.

Anticonceptie voor mannen en vrouwen

Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen.

Zwangerschap

Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).

Borstvoeding

Alvorens een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden beoordeeld of het onderzoek redelijkerwijs tot na de borstvoeding kan worden uitgesteld. Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, dient aan de moeder te worden aangeraden de borstvoeding te staken.

Verdere informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en borstvoeding vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.

Vruchtbaarheid

Verdere informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen met betrekking tot de vruchtbaarheid vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.

4.7Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Mogelijke uitwerkingen op het vermogen een voertuig te besturen of met machines te werken na een behandeling met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen staan beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.

4.8Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen na intraveneuze toediening van een Yttrium(90Y)-gemerkt geneesmiddel waarin het agens Yttriga is verwerkt, hangen af van het specifiek geneesmiddel dat wordt gebruikt. Informatie hierover vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt. Voor elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling verantwoord kunnen worden op grond van de te verwachten klinische baten. De toegediende activiteit dient zodanig te zijn dat de hieruit resulterende straling zo laag mogelijk blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de noodzaak de vereiste therapeutische resultaten te behalen.

Blootstelling aan ioniserende stralen kan theoretisch kankers en/of erfelijke gebreken veroorzaken.

De stralingsdosis die het gevolg is van de therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere frequentie van kanker en mutaties. Het is in elk afzonderlijk geval noodzakelijk zich ervan te vergewissen dat de risico’s van de straling lager zijn dan die van de aandoening zelf.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9Overdosering

De aanwezigheid van vrij Yttrium (90Y) Chloride in het lichaam na onopzettelijke toediening van Yttriga leidt tot een toename van de beenmergtoxiciteit en beschadiging van de hemopoëtischestamcellen.

Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals Ca- DTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.

In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn:

-Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of

-Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)

Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers (DTPA, EDTA). Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.

1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).

Het effect is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is. Een langere periode dan 1 uur na de blootstelling sluit de toediening en efficiënte werking van de chelator met verminderde doeltreffendheid niet uit.

Intraveneuze toediening mag niet langer dan twee uur worden voortgezet.

In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt gecontroleerd worden en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg beschadigdis.

De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) ten gevolge van in-vivo afgifte door de gemerkte biomolecule in het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na de toediening, chelatoren toe te dienen.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: andere therapeutische radiofarmaceutica, ATC code: V10X

De farmacodynamische eigenschappen van Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen bereid via radioactieve merking met Yttriga, voorafgaand aan toediening, zal afhankelijk zijn van de aard van het geneesmiddel dat radioactief gemerkt wordt. Zie de Samenvatting van de productkenmerken/ verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief gemerkt wordt.

5.2Farmacokinetische gegevens

De farmacokinetische eigenschappen van Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen bereid via radioactieve merking met Yttriga, voorafgaand aan toediening, zal afhankelijk zijn van de aard van het geneesmiddel dat radioactief gemerkt wordt.

Bij ratten verdwijnt, volgend op intraveneuze toediening, Yttrium (90Y) chloride snel uit het bloed. In 1 etmaal neemt de radioactiviteit in het bloed van 11.0 % naar 0.14 % van de toegediende activiteit af. De twee belangrijkste organen waar Yttrium (90Y) chloride zich verspreid zijn de lever en de beenderen. In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen. De opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie. In de beenderen neemt het percentage van de geïnjecteerde activiteit van 3.1 % na 5 min tot 18 % na 6 uur toe en neemt vervolgens geleidelijk af. De eliminatie in de faeces en de urine verloopt langzaam: ongeveer 31 % van de toegediende activiteit is na 15 dagen geëlimineerd.

5.3Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

De toxicologische eigenschappen van Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen die zijn bereid via radioactieve merking met Ytrigga voorafgaand aan toediening, hangen af van de aard van het radioactief te merken geneesmiddel.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride en zijn uitwerkingen op de voortplanting bij dieren of zijn mutagene of carcinogene potentieel.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Waterstofchloride (0.04 M)

6.2Gevallen van onverenigbaarheid

Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.

Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te verwijderen. Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.

6.3Houdbaarheid

Tot 12 dagen na de fabricagedatum.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaring conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

6.5Aard en inhoud van de verpakking

1 flesje type 1, kleurloos glas 3 ml, met V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met platte bodem met een siliconenstop, afgesloten met een aluminiumverzegeling.

Verpakkingsgrootte: 1 flesje .

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse (zie rubriek 12).

7.REGISTRATIEHOUDER

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Germany

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/05/322/001 (3 ml V-vormig flesje)

EU/1/05/322/002 (10 ml flesje met platte bodem)

9.DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunning: 19/01/2006

Datum van vernieuwing: 06/01/2011

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

11.DOSIMETRIE

De stralingsdosis waaraan de verschillende organen worden blootgesteld na intraveneuze toedieningvan een

Yttrium (90Y)-gemerkt geneesmiddel hangt af van het specifieke radioactief gemerkt geneesmiddel. Informatie over de stralingsdosimetrie van elk afzonderlijk geneesmiddel na toedieningvan het radioactief gemerkt geneesmiddel vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.

Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.

De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op onderzoek naar de distributie bij ratten en de berekeningen zijn uitgevoerd in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60 aanbevelingen. De tijdstippen van de metingen lagen bij 5 min., 1, 6, 24, 96 en 360 uren.

Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid (mGy/MBq)

Organen

Volwassene

15 jaar

10 jaar

5 jaar

1 jaar

Boreling

 

n

 

(50 kg)

(30 kg)

(17 kg)

(10 kg)

(5 kg)

 

(70 kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bijnieren

7.23

E-01

1.09

E+00

2.53

E+00

3.62

E+00

7,23

E+00

2.17

E+01

Bloed

4.20

E-02

6.29

E-02

1.47

E-01

2.10

E-01

4.19

E-01

1,26

E+00

Beenmerg

2,58

E+00

3,88

E+00

9,05

E+00

1.29

E+01

2.58

E+01

7.75

E+01

Hersenen

8.60

E-03

1.29

E-02

3.01

E-02

4.30

E-02

8.60

E-02

2.58

E-01

Karkas

5.82

E-01

8,72

E-01

2,04

E+00

2,91

E+00

5,82

E+00

1,75

E+01

Dikke darm

2,30

E-02

3,46

E-02

8,06

E-02

1,15

E-01

2,30

E-01

6,91

E-01

Dijbeen

7,76

E+00

1,16

E+01

2,72

E+01

3,88

E+01

7,76

E+01

2.33

E+02

Maag- en darm

1,22

E-01

1,83

E-01

4,26

E-01

6,09

E-01

1,22

E+00

3,66

E+00

 

Hart

2,53

E-01

3,79

E-01

8,85

E-01

1,26

E+00

2.53

E+00

7,59

E+00

Ileum

1,16

E-02

1,74

E-02

4,06

E-02

5,81

E-02

1,16

E-01

3,48

E-01

Nieren

2,35

E+00

3,53

E+00

8,24

E+00

1,18

E+01

2,35

E+01

7,06

E+01

Lever

1,27

E+00

1,91

E+00

4,46

E+00

6,37

E+00

1,27

E+01

3,82

E+01

Longen

4,23

E-01

6,34

E-01

1,48

E+00

2,11

E+00

4,23

E+00

1,27

E+01

Eierstokken

3,33

E-01

4,99

E-01

1,17

E+00

1,66

E+00

3,33

E+00

9,99

E+00

Alvleesklier

7,90

E-02

1,18

E-01

2,76

E-01

3,95

E-01

7,90

E-01

2,37

E+00

Skeletspieren

6.12

E-04

9.17

E-04

2,14

E-03

3,06

E-03

6,12

E-03

1,83

E-02

Huid

1,02

E-01

1,53

E-01

3,58

E-01

5,11

E-01

1,02

E+00

3,06

E+00

Milt

4,90

E-01

7,36

E-01

1,72

E+00

2,45

E+00

4,90

E+00

1,47

E+01

Maag

6,47

E-02

9,70

E-02

2,26

E-01

3,23

E-01

6,47

E-01

1,94

E+00

Zwezerik

7,34

E-02

1,10

E-01

2,57

E-01

3,67

E-01

7,34

E-01

2,20

E+00

Schildklier

9,99

E-01

1,50

E+00

3,50

E+00

5,00

E+00

9,99

E+00

3,00

E+01

Urineblaas

3,62

E-01

5,44

E-01

1,27

E+00

1,81

E+00

3.62

E+00

1,09

E+01

Baarmoeder

1,51

E-02

2,26

E-02

5,28

E-02

7,55

E-02

1,51

E-01

4,53

E-01

Effectieve dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mSv/MBq)

6,65

E-01

9,98

E-01

2,33

E+00

3,33

E+00

6,65

E+00

1.99

E+1

Bij dit product bedraagt de effectieve dosis in een volwassene van 70 kg na intraveneus ingespoten activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.

12.INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN

Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit gecontroleerd te worden. De activiteit kan worden gemeten door gebruik te maken van een ionisatiekamer. Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler. De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren, en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden. De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.

Het flesje mag nooit worden geopend en moet binnen in de loden bescherming worden bewaard. Het product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.

Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.

De toediening van radiofarmaceutica houdt risico’s in voor andere personen door externe straling of besmetting door urine, braaksel, etc. Daarom dienen de door de nationale reglementeringenopgelegde voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling te worden getroffen.

Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld