Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yttriga (yttrium [90Y] chloride) – Etikettering - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelYttriga
ATC codeV09
Werkzame stofyttrium [90Y] chloride
ProducentEckert

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.

Yttrium (90Y) chloride

2.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Yttrium (90Y) chloride

Act.: (Y) GBq/flesje

Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Waterstofchloride (0.04 M)

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Radiofarmaceutische precursor, oplossing.

1 flesje Vol.: {Z} ml

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor in vitro radioactief merken. Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik. NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN

6.SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK

EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse.

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWARING

In de originele verpakking bewaren.

Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

11.NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Germany

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/05/322/001

13.PARTIJ-NUMMER

PN

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET FLESJE OP PRIMAIRE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.

Yttrium (90Y) chloride

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Voor in vitro radioactief merken. Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik. NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP (12h CET)

4.PARTIJNUMMER

PN

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

Vol.: {Z} ml

Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

FLESJE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Yttriga-oplossing

Yttrium (90Y)-chloride

2. WIJZE VAN TOEDIENING

in vitro radioactief merken.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Exp

4. PARTIJNUMMER

PN

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

Vol.: {Z} ml

Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.

Yttrium (90Y) chloride

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Yttrium (90Y) chloride

Act.: (Y) GBq/flesje

Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Waterstofchloride (0.04 M)

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Radiofarmaceutische precursor, oplossing.

1 flesje Vol.: {Z} ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor in vitro radioactief merken. Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik. NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN

6. SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK

EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWARING

In de originele verpakking bewaren.

Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Germany

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/05/322/002

13. PARTIJ-NUMMER

PN

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET FLESJE OP PRIMAIRE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.

Yttrium (90Y) chloride

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Voor in vitro radioactief merken. Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik. NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP (12h CET)

4. PARTIJNUMMER

PN

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

Vol.: {Z} ml

Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

FLESJE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Yttriga-oplossing

Yttrium (90Y)-chloride

2. WIJZE VAN TOEDIENING

in vitro radioactief merken.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Exp

4. PARTIJNUMMER

PN

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

Vol.: {Z} ml

Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)

6. OVERIGE

B. VERPAKKINGSBIJSLUITER

VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.

Yttrium (90Y) chloride

Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

-Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze opnieuw moet raadplegen.

-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die

niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

1.Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt

2.Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt

3.Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Yttriga?

6.Overige informatie

1.WAT IS YTTRIGA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Yttriga is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die zich op specifieke lichaamscellen richten.

Als het doel is bereikt, geeft Yttriga uiterst kleine stralingsdoses af aan deze doelplaatsen.

Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel dat als combinatiepartner wordt gebruikt.

2. WAT U MOET WETEN WANNEER U YTTRIGA INNEEMT OF GEBRUIKT

Gebruik Yttriga niet:

-wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van Yttriga.

-wanneer u zwanger bent of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent (zie beneden).

Wees extra voorzichtig met Yttriga

Uw arts, die YTTRIGA gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, is extra voorzichtig.

Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel.

Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strikte wetten onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt. Het mag uitsluitend worden gehanteerd en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn in het veilig gebruik van radioactief materiaal.

Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten. (van 2 tot 16 jaar)

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Yttriga nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Er bestaat geen informatie over interacties van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen. Er zijn geen klinische onderzoeken die deze kwestie hebben onderzocht.

Zwangerschap

Yttriga is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.

Praat met uw arts als de kans bestaat dat u zwanger bent. Als u een menstruatie heeft overgeslagen moet u aannemen dat u zwanger bent, totdat een zwangerschapstest een negatief resultaat geeft.

Uw arts zal alternatieve technieken zonder ioniserende straling overwegen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling.

Borstvoeding

Uw arts zal u vragen de borstvoeding te staken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

3.HOE WORDT YTTRIGA GEBRUIKT?

Uw arts zal Yttriga niet rechtstreeks toedienen.

Dosering

Uw arts besluit welke hoeveelheid Yttriga u voor de behandeling krijgt.

Wijze van toediening

YTTRIGA is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen en door uw arts wordt toegediend.

Indien Yttriga per vergissing wordt toegediend

Yttriga wordt onder strikt gecontroleerde voorwaarden door uw arts toegediend. De kans op een overdosis is klein. Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts u een geschikte behandeling geven.

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Yttriga bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.

Lees voor meer informatie de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.HOE BEWAART U YTTRIGA

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Yttriga niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP.

Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.

Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6. OVERIGE INFORMATIE

De bestanddelen van Yttriga

-Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.

-1 ml steriele oplossing bevat 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en tijd (dit komt overeen met 0,005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y]-chloride).

-Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).

Uiterlijk van Yttriga en inhoud van de verpakking

Kleurloos type I glas flesje van 3 ml met een V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met een siliconen stopper, die is afgesloten met een aluminium verzegeling.

Radiofarmaceutische precursor, oplossing

Kleurloze, heldere steriele oplossing.

Registratiehouder

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Germany

Tel +49- 30-941084-280 Fax +49- 03-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Fabrikant

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Germany

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

България

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

Danmark

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

Eesti

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

España

Portugal

NUCLIBER, S.A.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

C/ Hierro, 33

Robert-Rössle-Straße 10

E-28045 Madrid

D-13125 Berlin

Tel: + 34 915 062 940

+49-30-941084-280

info@nucliber.com

radiopharma@ezag.de

France

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

Ireland

Slovenija

Imaging Equipment Limited

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

The Barn, Manor Farm, Church Lane

Robert-Rössle-Straße 10

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP

D-13125 Berlin

+44-1761-417402

+49-30-941084-280

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

radiopharma@ezag.de

Ísland

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

Italia

Suomi/Finland

Campoverde srl

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Via Quintiliano, 30

Robert-Rössle-Straße 10

I-20138 Milano

D-13125 Berlin

Tel: +39-02-58039045

+49-30-941084-280

vendite@campoverde-group.com

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

radiopharma@ezag.de

Latvija

United Kingdom

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Imaging Equipment Limited

Robert-Rössle-Straße 10

The Barn, Manor Farm, Church Lane

D-13125 Berlin

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP

+49-30-941084-280

Tel:+44-1761-417402

radiopharma@ezag.de

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

Lietuva

 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

 

Robert-Rössle-Straße 10

 

D-13125 Berlin

 

+49-30-941084-280

 

radiopharma@ezag.de

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld