Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZalmoxis
ATC codeL01
Werkzame stofAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducentMolMed SpA

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milaan

Italië

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milaan

Italië

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voordat Zalmoxis in elke lidstaat wordt gelanceerd, dient de vergunninghouder de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.

De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Zalmoxis in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Zalmoxis voorschrijven, uitreiken en toedienen een document met richtlijnen krijgen met daarin de volgende belangrijke elementen:

1. Relevante informatie over de veiligheidskwesties betreffende

graft-versus-host-ziekte (GvHD)

Tijdens en na behandeling met Zalmoxis moet de arts op elk moment alert zijn op acute en chronische tekenen en symptomen van GvHD en ervoor zorgen dat op de afdeling ofwel ganciclovir ofwel valganciclovir beschikbaar is voor vroege behandeling van GvHD.

Indien zich op een moment tijdens of na behandeling met Zalmoxis een acute GvHD van een graad gelijk aan of groter dan 2 of een chronische GvHD ontwikkelt, moet de patiënt worden behandeld met een dosis ganciclovir van 10 mg/kg/dag, verdeeld over 2 intraveneuze toedieningen, of met 900 mg valganciclovir tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen.

In geval van progressie van GvHD na een behandeling van 3 dagen met alleen ganciclovir of valganciclovir, moet een standaard immunosuppressieve therapie worden toegevoegd.

Na een stopzettingsperiode van 24 uur van ganciclovir of valganciclovir en immunosuppressieve therapie moet Zalmoxis worden toegediend.

2. Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige toediening van ganciclovir en valganciclovir

De behandelend arts moet ervoor zorgen dat patiënten geen ganciclovir of valganciclovir krijgen in de 24 uur vóór de toediening van Zalmoxis. Een langer tijdsinterval kan van toepassing zijn in geval van nierfalen.

3. Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige immunosuppressieve therapie

Patiënten mogen Zalmoxis niet toegediend krijgen in geval van:

o optreden van GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist

ohuidige systemische immunosuppressieve therapie of toediening van granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) na haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie

Vierentwintig uur na stopzetting van de antivirale of immunosuppressieve therapie kunnen patiënten worden behandeld met Zalmoxis.

Zalmoxis mag niet worden toegediend aan patiënten die tegelijkertijd systemische immunosuppressieve therapie krijgen, aangezien de werkzaamheid van de behandeling met Zalmoxis bij vroege immuunreconstitutie verminderd kan zijn. Immunosuppressieve therapie beïnvloedt ook

immunocompetente cellen zoals de cellen die met Zalmoxis worden geïnfundeerd. Een geschikte uitwasperiode moet worden toegepast voordat dit geneesmiddel wordt geïnfundeerd.

4. Vermeldingen over het belang van het melden van bijwerkingen en het aanmoedigen van patiënten om deel te nemen aan onderzoek TK011 (gekoppeld aan het

EBMT-register)

5. Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de toedieningsprocedure van Zalmoxis, met bovendien speciale aandacht voor:

o de vereisten met betrekking tot de ruimte waar toediening van Zalmoxis plaatsvindt o het bewaren, vervoeren en ontdooien van de Zalmoxis-zak

o de bewaking van de werkzaamheid van Zalmoxis (immuunreconstitutie – IR)

Voor opvolging van de IR moeten tijdens de eerste maand na toediening van Zalmoxis wekelijks kwantificatieanalyses van CD3+-cellen worden uitgevoerd. In afwezigheid van IR moet met een tijdsinterval van 30 dagen een bijkomende dosis Zalmoxis worden toegediend tot een maximum aantal van vier doses. Ingeval IR wordt bereikt, gedocumenteerd op basis van twee opeenvolgende CD3+-celaantallen ≥ 100/µl, moet de behandeling met Zalmoxis worden gestaakt.

Verplichting tot het voldoen aan maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

Beschrijving

Uiterste

 

datum

Non-interventional PASS: Om de veiligheid en doeltreffendheid in de echte

4e kwartaal

klinische praktijk alsook de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te

onderzoeken bij alle patiënten die met Zalmoxis worden behandeld, moet de

 

vergunninghouder de resultaten van onderzoek TK011 uitvoeren en indienen met

 

gebruikmaking van het EBMT-register waarin alle patiënten die met Zalmoxis zijn

 

behandeld worden opgenomen.

 

Een overzicht met de meest recente gegevens omtrent de voortgang moet jaarlijks

 

met de jaarlijkse verlenging worden ingediend.

 

Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022

 

worden ingediend.

 

 

 

E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste

 

datum

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende

Maart 2021

verplichtingen nakomen:

 

Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Zalmoxis als aanvullende

 

behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie van volwassen

 

patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten moet de

 

vergunninghouder de resultaten indienen van onderzoek TK008, een

 

 

Beschrijving

Uiterste

 

datum

gerandomiseerd fase III-onderzoek naar haplo-identieke HSCT met een strategie van opnieuw toevoegen van HSV-Tk-donorlymfocyten bij patiënten met een groot risico op acute leukemie.

Bovendien moeten aanpassingen over rekrutering worden ingediend met de PSUR’s.

Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld