Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Etikettering - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZalmoxis
ATC codeL01
Werkzame stofAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducentMolMed SpA

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

OMDOOS

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie

Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2)

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

De zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Humaan serumalbumine, dimethylsulfoxide, natriumchloride.

Zie bijsluiter voor meer informatie.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Dispersie voor infusie

Volume van de zak: ___________ml

Dosis: 1 x 107 cellen/kg

Concentratie: _____ x 10x cellen/ml

Totaal aantal cellen: _____ x 10x

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Patiëntspecifiek product dat niet bij andere patiënten mag worden toegediend

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C)

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in vloeibare stikstofdamp.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen. Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milaan

Italië

12.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/16/1121/001

13.PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES

Lot:

Patiëntcode:

Donorcode:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

Niet van toepassing.

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

Niet van toepassing.

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC ZAK

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie

Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

De zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Humaan serumalbumine, dimethylsulfoxide, natriumchloride.

Zie bijsluiter voor meer informatie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Dispersie voor infusie

Volume van de zak: ___________ml

Dosis: 1 x 107 cellen/kg

Concentratie: _____ x 10x cellen/ml

Totaal aantal cellen: _____ x 10x

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Patiëntspecifiek product dat niet bij andere patiënten mag worden toegediend

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C)

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in vloeibare stikstofdamp.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen. Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milaan

Italië

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/16/1121/001

13. PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES

Lot:

Patiëntcode:

Donorcode:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Niet van toepassing

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

Niet van toepassing.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

Niet van toepassing.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ZAK

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie

Intraveneus gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Uiterste gebruiksdatum:

Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur

4.PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES

Lot:

Patiëntcode:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

Totaal aantal cellen: ____ x 10x

6.OVERIGE

MolMed SpA

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld