Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZaltrap
ATC codeL01XX44
Werkzame stofaflibercept
ProducentSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercept

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zaltrap. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zaltrap vast te stellen.

Wat is Zaltrap?

Zaltrap is een middel dat de werkzame stof aflibercept bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.

Wanneer wordt Zaltrap voorgeschreven?

Zaltrap wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij wie de behandeling op basis van een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of de kanker verergerde. Zaltrap wordt gebruikt met FOLFIRI, een combinatiebehandeling met de geneesmiddelen irinotecan, 5- fluorouracil en folinezuur.

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Zaltrap gebruikt?

De behandeling met Zaltrap moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen bij kanker.

Zaltrap wordt gedurende één uur toegediend via een infuus in een ader, met een dosering van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht. Hierna volgt de behandeling met FOLFIRI. Deze behandelingscyclus wordt iedere twee weken herhaald tot de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet meer verdraagt. De behandeling moet worden gestaakt of uitgesteld of mogelijk moet de dosis worden aangepast wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt Zaltrap?

De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat zich bindt aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), stoffen die in het bloed circuleren en bloedvaten laten groeien. Doordat aflibercept zich bindt aan VEGF en PlGF, hebben deze stoffen geen effect meer. De kankercellen kunnen daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer. Hierdoor kan de groei van tumoren worden vertraagd.

Hoe is Zaltrap onderzocht?

De werking van Zaltrap werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Zaltrap werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet hadden gereageerd op een behandeling op basis van oxaliplatine. Zaltrap werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met FOLFIRI. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overleving van patiënten na de behandeling.

Welke voordelen bleek Zaltrap tijdens de studies te hebben?

Zaltrap was werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overleving van patiënten: patiënten die met Zaltrap plus FOLFIRI behandeld werden, overleefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl patiënten die met placebo en FOLFIRI behandeld werden, gemiddeld 12,1 maanden overleefden.

Welke risico’s houdt het gebruik van Zaltrap in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap (waargenomen bij meer dan 20 op de 100 patiënten) zijn leukopenie en neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen in het bloed, waaronder het soort dat infecties bestrijdt), diarree, proteïnurie (eiwitten in de urine), verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis (neusbloedingen), buikpijn, dysfonie (spraakstoornis), verhoogde concentraties creatinine in het bloed (een marker voor nierproblemen) en hoofdpijn. De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling definitief beëindigd werd, waren problemen met de circulatie, waaronder hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, dehydratie, stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie (stolsels in de bloedvaten naar de longen).

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zaltrap.

Zaltrap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aflibercept of voor enig ander bestanddeel van het middel. Er zijn geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof verkrijgbaar die in het oog moeten worden geïnjecteerd, maar Zaltrap mag niet in het oog worden geïnjecteerd aangezien het niet voor een dergelijke toepassing werd ontwikkeld en plaatselijke beschadiging kan veroorzaken.

Waarom is Zaltrap goedgekeurd?

Zaltrap wordt in verband gebracht met significante bijwerkingen, die zo ernstig kunnen zijn dat de behandeling moet worden beëindigd, maar de resultaten van het grote hoofdonderzoek wijzen op een klein maar klinisch significant voordeel wat betreft het verlengen van het leven van behandelde patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg. Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de

voordelen van Zaltrap groter zijn dan de risico’s en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zaltrap.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Zaltrap?

De fabrikant van Zaltrap zal bloed en weefsel van patiënten die deelnamen aan de klinische proefprogramma’s analyseren om erachter te komen welke patiënten een grotere kans hebben om op de behandeling te reageren.

Overige informatie over Zaltrap:

De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zaltrap verleend.

Het volledige EPAR voor Zaltrap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zaltrap.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld