Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Bijsluiter - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZalviso
ATC codeN01AH03
Werkzame stofsufentanil
ProducentGrunenthal GmbH

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt

Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik

Sufentanil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof van Zalviso is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd.

Zalviso wordt gebruikt voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen.

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U hebt ernstige ademhalingsproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Breng voordat u met dit middel wordt behandeld uw arts of verpleegkundige ervan op de hoogte als u:

-last hebt van een aandoening die invloed heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid). Omdat Zalviso invloed kan hebben op uw ademhaling zal uw arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling controleren.

-een hoofdletsel of een hersentumor hebt;

-hartproblemen of problemen met de bloedsomloop hebt, met name een trage hartslag, onregelmatige hartslag, laag bloedvolume of lage bloeddruk;

-matig ernstige tot ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen hebt, omdat deze organen een invloed hebben op de afbraak en uitscheiding van het geneesmiddel door uw lichaam;

-een voorgeschiedenis hebt van medicijn- of alcoholmisbruik;

-regelmatig een voorgeschreven opioïd geneesmiddel gebruikt (bijv. codeïne, fentanyl, hydromorfon, oxycodon)

-een abnormaal trage stoelgang hebt:

-een aandoening van de galblaas of alvleesklier hebt.

Inname van tabletten voor sublinguaal gebruik met het systeem

Uw arts of verpleegkundige zal u voordat u Zalviso gaat gebruiken laten zien hoe u het Zalviso- toedieningssysteem moet gebruiken. U zult dan naar behoefte een tablet kunnen innemen om uw pijn te verlichten. Volg de instructies zorgvuldig op. Praat met uw arts of verpleegkundige als u de instructies niet helemaal heeft begrepen of twijfelt over het juiste gebruik van het toedieningssysteem.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. Vertel het in het bijzonder uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

-Geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de afbraak van Zalviso in uw lichaam, bijv. ketoconazol, een middel voor de behandeling van schimmelinfecties.

-Geneesmiddelen waar u slaperig van wordt (die een bewustzijnsverlagend effect hebben), zoals slaappillen, middelen tegen angst, kalmerende middelen of andere opioïde middelen, omdat die het risico op ernstige ademhalingsproblemen kunnen verhogen.

-Geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige depressie (monoamineoxidaseremmers/MAO-remmers), ook als u die in de afgelopen 2 weken hebt ingenomen. Er moet minstens 2 weken voorafgaand aan het gebruik van Zalviso met het gebruik van MAO-remmers worden gestopt.

-Andere geneesmiddelen die ook sublinguaal worden ingenomen (geneesmiddelen die onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen) of geneesmiddelen die in de mond oplossen of waarvan de werking in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), omdat de invloed daarvan op Zalviso niet is onderzocht.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol terwijl u Zalviso gebruikt.

Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zalviso dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en die geen anticonceptie gebruikt.

Sufentanil wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan zo bij het kind dat borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken. Borstvoeding tijdens het gebruik van Zalviso wordt niet aangeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zalviso beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken omdat het slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornissen kan veroorzaken. U moet niet autorijden of werken met machines als u last hebt van deze symptomen tijdens of na de behandeling met Zalviso. U moet wachten met autorijden en werken met machines totdat er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Zalviso.

Zalviso bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)

Zalviso bevat de kleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De tabletten voor sublinguaal gebruik worden ingenomen met het Zalviso-toedieningssysteem, een systeem dat bij activering één dosis afgeeft. Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.

Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.

Zalviso wordt met het Zalviso-toedieningssysteem onder de tong geplaatst. U heeft uw behandeling in eigen hand en moet het systeem alleen activeren wanneer u behoefte heeft aan verlichting van uw pijn.

De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden verpulverd, stuk gekauwd of doorgeslikt. U mag na elke dosis gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moet zo weinig mogelijk praten.

Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden gebruikt. Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaren zijn in de behandeling met sterke pijnstillende middelen zoals Zalviso en bekend zijn met de effecten die het middel bij u teweeg kan brengen, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” hierboven).

Gebruik het systeem niet als u ziet dat een onderdeel is beschadigd.

Na uw behandeling zal de medische staf het Zalviso-toedieningssysteem terugnemen en de eventuele resterende tabletten verwijderen. Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Door het toedieningssysteem moet u 20 minuten wachten voordat u een volgende dosis kunt innemen, om te voorkomen dat u meer Zalviso inneemt dan u zou mogen. Echter, symptomen van overdosering houden in: ernstige ademhalingsproblemen zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, bewustzijnsverlies, extreem lage bloeddruk, in elkaar zakken en spierstijfheid. Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die zelfs kan leiden tot stoppen met ademhalen of niet meer kunnen ademhalen.

Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het innemen van Zalviso en vertel dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, koorts.

Bijwerkingen die vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen):

verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, verstopping, spijsverteringsproblemen, jeukende huid, onwillekeurige spierkrampen, spiertrekkingen, moeilijk plassen.

Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.

Frequentie is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstige allergische reacties (anafylactische shock), convulsies (stuipen), coma, kleine pupil, roodheid van de huid, onthoudingssyndroom.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen doos en het sachet na 'EXP'.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag het medisch personeel wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is sufentanil. Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 15 microgram sufentanil (als citraat).

-De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaat (anhydraat), hydroxypropylmethylcellulose, natriumcroscarmellose, stearinezuur, magnesiumstearaat, zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)

Hoe ziet Zalviso eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn oranjekleurig, en hebben platte oppervlakken met afgeronde randen. De tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm.

De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in een patroon; elk patroon bevat 40 tabletten voor sublinguaal gebruik. Een patroon is verpakt in een sachet met een zuurstofabsorbeerder. Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20

patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aken Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

 

Grünenthal GmbH

 

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

 

Arne Jacobsens Allé 7

Grünenthal B.V.

2300 København S

De Corridor 21K

Tlf: +45 88883200

NL-3621 ZA Breukelen

 

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

 

Zieglerstr. 6

Grünenthal Norway AS

DE-52078 Aachen

C.J. Hambros Plass 2C

Tel: + 49 241 569-1111

0164 Oslo

service@grunenthal.com

Tlf: +47 22996054

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

 

Grünenthal GmbH

 

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

 

Grünenthal GmbH

 

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

Tel: +34 (91) 301 93 00

P-1495 - 190 Algés

 

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

 

Immeuble Eurêka

Grünenthal GmbH

19 rue Ernest Renan

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

 

Grünenthal GmbH

 

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

 

Grünenthal GmbH

 

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

 

Tel: +39 02 4305 1

Grunenthal Sweden AB

 

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

 

Grünenthal Ltd

 

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld