Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zepatier (elbasvir / grazoprevir) - J05A

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZepatier
ATC codeJ05A
Werkzame stofelbasvir / grazoprevir
ProducentMerck Sharp

Zepatier

elbasvir / grazoprevir

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zepatier. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zepatier.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zepatier.

Wat is Zepatier en wanneer wordt het voorgeschreven?

Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C- virus.

Zepatier bevat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir.

Hoe wordt Zepatier gebruikt?

Zepatier is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.

Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen genoemd) van het hepatitis C-virus. Zepatier wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 1a, 1b of 4 van het hepatitis C-virus en die al dan niet gecompenseerde levercirrose hebben (vorming van littekenweefsel in de lever, maar de lever werkt nog wel adequaat).

Zepatier is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir bevatten. De gebruikelijke dosering Zepatier is eenmaal daags een tablet gedurende twaalf weken. In sommige

gevallen kan de behandeling langer duren, en ook kan Zepatier worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Zepatier?

De werkzame stoffen in Zepatier, elbasvir en grazoprevir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis C- virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Elbasvir blokkeert de werking van een eiwit genaamd ‘NS5A’, terwijl grazoprevir de werking van een enzym met de naam 'NS3/4A-protease’ blokkeert. Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Zepatier tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.

Welke voordelen bleek Zepatier tijdens de studies te hebben?

Zepatier met of zonder ribavirine is onderzocht in acht hoofdstudies bij ongeveer 2 000 patiënten die geïnfecteerd waren met verschillende genotypen van het hepatitis C-virus en die een normale of adequate leverfunctie hadden. In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten van wie de bloedtests twaalf weken na het einde van de behandeling geen enkel teken van het hepatitis C-virus vertoonden. Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 96% van de patiënten met genotype 1b van het virus (301 van de 312 patiënten) na twaalf weken behandeling met Zepatier een negatief testresultaat verkregen voor het virus. Bij patiënten met genotype 1b van het virus werd bij 93% van de patiënten (483 van de 519 patiënten) die met Zepatier waren behandeld een negatief testresultaat verkregen voor het virus, vergeleken met 95% van de patiënten (55 van de 58 patiënten) die waren behandeld met Zepatier in combinatie met ribavirine. Bij patiënten met genotype 4 van het virus werd bij 94% van de patiënten (61 van de 65 patiënten) die met Zepatier waren behandeld een negatief testresultaat verkregen voor het virus, vergeleken met 100% van de patiënten (8 van de 8 patiënten) die waren behandeld met Zepatier en ribavirine. Ook was er voordeel te zien bij patiënten die tevens geïnfecteerd waren met hiv en bij patiënten met chronische (langdurige) nierziekte. Er waren niet voldoende gegevens beschikbaar bij patiënten met genotype 3 van het virus om het gebruik van Zepatier voor dit genotype te ondersteunen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Zepatier in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Zepatier (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zepatier.

Zepatier mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (cirrose van Child-Pugh-klasse B of C). Het mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen zoals het antibioticum rifampicine, bepaalde hiv-geneesmiddelen en ciclosporine (een middel dat wordt gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen) aangezien Zepatier de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden. Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met het kruidenmiddel sint-janskruid (gebruikt voor depressie en angst) of met de anti-epileptica carbamazepine en fenytoïne omdat deze geneesmiddelen de werking van Zepatier kunnen beïnvloeden. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Zepatier goedgekeurd?

Er is aangetoond dat Zepatier zeer effectief is voor het klaren van genotypen 1a, 1b en 4 van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met of zonder gecompenseerde levercirrose, inclusief

patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hiv en patiënten met chronische nierziekte. In de meeste onderzoeken is behandeling met Zepatier niet vergeleken met een andere behandeling of met geen behandeling. Dit werd aanvaardbaar geacht omdat genezing van chronische infectie met het hepatitis C-virus zeer zelden voorkomt en er op het moment dat de studies begonnen geen andere antivirale geneesmiddelen zoals Zepatier beschikbaar waren. Zepatier werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zepatier groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.

Overige informatie over Zepatier

Het volledige EPAR voor Zepatier is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zepatier.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld