Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerene (zaleplon) – Bijsluiter - N05CF03

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZerene
ATC codeN05CF03
Werkzame stofzaleplon
ProducentMeda AB

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Zerene 5 mg harde capsules (zaleplon)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

-Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

1.Wat is Zerene en waarvoor wordt het gebruikt

2.Wat u moet weten voordat u Zerene inneemt

3.Hoe wordt Zerene ingenomen

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Zerene

6.Aanvullende informatie

1. WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKTgeregistreerd

Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkendelangerwerking.

Zerene helpt u bij het slapen. Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld. De beh ndelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.nietAls u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.

overgevoeligGeneesmiddel(all rgi ch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene

lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen)

Raadpleeg uw arts als u eraan twijfelt of één van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is. Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Zerene niet te gebruiken.

Pas goed op met Zerene

Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld. Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.

Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.

Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Zerene, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt. Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met

onttrekkingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.

Gebruik Zerene of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.

Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.

Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene.

Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie) en gebrek aan coördinatie ervaart. Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Zerene heeft ingenomen.

Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval. Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Zerene, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie,

abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie,geregistreerddie niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld. Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een ond liggende psychische of fysieke aandoening. Dergelijke reacties komen vaker voor bij ouderen. Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld. Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van h t g zicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten. Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd.

Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn. Bepaalde middelen

 

 

langer

kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijd ns de behandeling met Zerene niet worden

ingenomen.

niet

 

 

 

combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen. Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa,antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsi s (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).

Als ZereneGeneesmiddelsamen wordt ingenomen m t medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was. Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke

U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.

Gebruik van Zerene met voedsel en drank

Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd. Neem de capsule(s) in met een klein glas water. Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld (zie ook “Pas goed op met Zerene”).

Zwangerschap en borstvoeding

Zeg het uw arts als u zwanger bent of dit wenst te worden.

U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.

Zeg het uw arts als u borstvoeding geeft.

U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid het geven van borstvoeding te beoordelen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zerene kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken. Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt. Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerene

Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

3.HOE WORDT ZERENE INGENOMEN

Volg bij het innemen van Zerene nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen. Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.

Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of oud r zijn en personen die milde tot

matige leverproblemen hebben:

 

 

geregistreerd

65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg

 

Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg

Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud v n de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de

 

niet

langer

 

vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.

 

Wat u moet doen als u meer van Zere e heeft ingenomen dan u zou mogen

Geneesmiddel

 

 

 

Neem onmiddellijk contact op met n arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.

Ga niet zonder begeleiding me ische hulp zoeken.

 

Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge

doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.

 

 

Wat u moet doen als u Zerene vergeet te gebruiken

Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk. Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.

Als u stopt met het gebruik van Zerene

Bij het staken van de behandeling kan uw oorspronkelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van symptomen als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Zerene, vraag dan uw arts of apotheker

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Zerene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.

De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv.

armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.

geregistreerd

 

Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; vermind rde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apa hi ; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressivite t, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblem n (pa osmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en ben n (hypesthesie); misselijkheid;

verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel

(malaise).

langer

 

In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten. Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.

niet voorkomen)Geneesmiddelzijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.

Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raa pleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ZERENE

Buiten het b r ik zicht van kinderen bewaren.

Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos na “Niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
België/Belgique/BelgienGeneesmiddel MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия Тел.: + 49 6172 888 01

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Zerene

Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 5 mg.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).

De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat en siliciumdioxide . De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (goudinkt S-13050): shellac, lecithine, simethicone, geel ijzeroxide, (E172).

Hoe ziet Zerene er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Zerene 5 mg harde capsules bevatten een intens donkerblauw poeder. De capsules h bb n een lichtbruine helft bedrukt met een gouden “W” en een witte helft, met een gouden opdruk “5 mg”. Ze zijn verpakt in doordrukstrips. Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fab ikant

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Houder van de vergunning voor het in de handel

Fabrikant:

 

brengen:

MEDA Manufacturing GmbH,

Meda AB

 

geregistreerd

Neurath r Ring 1,

Pipers väg 2A

51063 Keulen,

S-170 09 Solna

Duitsland

 

Zweden

langer

 

niet

 

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

 

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

Avenida de Castilla, 2

 

Parque Empresarial San Fernando

 

Edificio Berlin

 

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

France

 

niet

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

Geneesmiddel

 

MEDA PHARMA SAS

 

25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Ireland

Meda Health Sal s Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland Meda AB Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

A-1110 Wiengeregistreerd

langerMEDA Pha ma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

 

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

 

Meda Oy

 

Viale Brenta, 18

 

Vaisalantie 4

I-20139 Milano

 

FIN-02130 Espoo

Tel: +39 02 57 416 1

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

 

Ευρυτανίας 3

 

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

MediNet International Ltd.

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

 

 

geregistreerd

 

Skyway House

LV-1004 Rīga

 

Parsonage Road

Tālr: +371 67 805 140

 

Takeley

 

 

 

Bishop's Stortford

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

 

 

MediNet International Ltd.

 

 

 

Laisvės pr. 75

 

langer

 

LT 06144 Vilnius

 

 

 

 

 

Tel: +370 52 688 490

 

 

 

 

niet

 

 

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

 

Geneesmiddel

smiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Gedetailleerde informatie over dit g n

Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Zerene 10 mg harde capsules (zaleplon)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

-Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

geregistreerd

 

 

1.

Wat is Zerene en waarvoor wordt het gebruikt

 

 

2.

Wat u moet weten voordat u Zerene inneemt

 

 

3.

Hoe wordt Zerene ingenomen

 

 

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

 

5.

Hoe bewaart u Zerene

 

 

6.

Aanvullende informatie

 

 

1.

WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Zerene is een capsule die u helpt bij het slapen. Slaapproblemenlanger

zijn gewoonlijk van korte duur en de

Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.

meeste mensen hoeven slechts kort te wordnietn b handeld. De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken. Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de

overgevoeligGeneesmiddel(all rgisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene.

lijdt aan h t slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen)

ernstige nier- of leverproblemen

lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren)

ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Raadpleeg uw arts als u eraan twijfelt of één van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is. Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Zerene niet te gebruiken.

Pas goed op met Zerene

Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld. Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.

Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.

Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren, zoals Zerene, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt. Als fysieke afhankelijkheid zich

eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.

Gebruik Zerene of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.

Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.

Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte

behandelingsperiode met Zerene.

 

Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie)

 

en gebrek aan coördinatie ervaart. Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur

inactief blijft nadat u Zerene heeft ingenomen.

 

Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden

 

terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval. Wanneer u deze

voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende

 

middelen, zoals Zerene, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie,

 

dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

geregistreerd

 

abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depe sonalisatie,

 

hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenst mming lijken

 

met het karakter en andere gedragsreacties gemeld. Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het

 

werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onde liggende psychische

 

of fysieke aandoening. Dergelijke reacties komen vaker voor bij ouderen. Wanneer deze reactie

bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gem ld. Een allergische reactie kan

 

een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van h t gezicht, de lippen, keel of

 

tong, of misselijkheid en braken omvatten. Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt,

 

langer

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd.

niet

 

Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn. Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen t jd ns de behandeling met Zerene niet worden

ingenomen.

Als ZereneGeneesmiddelsamen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of

slaperiger maken dan de bedoel ng was. Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen. Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica,

anxiolytica/sedativa,antid pressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddel n die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).

erythromycine (een antbioticum) gebruikt.

Gebruik van Zerene met voedsel en drank

Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd. Neem de capsule(s) in met een klein glas water. Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld (zie ook “Pas goed op met Zerene”).

Zwangerschap en borstvoeding

Zeg het uw arts als u zwanger bent of dit wenst te worden.

U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.

Zeg het uw arts als u borstvoeding geeft.

U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zerene kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken. Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt. Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerenegeregistreerd

Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

3. HOE WORDT ZERENE INGENOMEN

Zerene.

Volg bij het innemen van Zerene nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 mg,langervlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen. Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis

Er zijn verschillende doseringen voor personennietdie 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben:

Zerene is zodanig ontworpen at als e inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.

Wat u moet doen als u meer van Zerene heeft ingenomen dan u zou mogen:

Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen. Ga niet zond r b geleiding medische hulp zoeken.

65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg MildeGeneesmiddeltot matige leverproblem n: Neem één capsule van 5 mg

Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.

Wat u moet doen als u Zerene vergeet te gebruiken:

Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk. Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.

Als u stopt met het gebruik van Zerene

Bij het staken van de behandeling kan uw oorspronkelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van symptomen als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Zerene, vraag dan uw arts of apotheker

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Zerene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.

De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

 

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

 

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

 

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

geregistreerd

Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende g voelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.

Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concent ati ; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en g d ag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, a r ssiviteit, razernij, wanen,

depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis);langerreukprobl men (parosmie); spraakproblemen,

inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).

niet huiduitslag,Geneesmiddeljeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel en tong omvatten.

In zeer zeldzame gevallen zijn allergische r acti s gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten. Een allergische reactie kan ook een

Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteer , wat een teken voor leverproblemen kan zijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is v rm ld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ZERENE

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos na “Niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Zerene

Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 10 mg.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).

De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaatgeregistreerden silicium ioxide .

De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105): shellac,titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide, (E172)

Hoe ziet Zerene er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Zerene 10 mg harde capsules bevatten een intens donkerblauw poed . De capsules hebben een witte helft bedrukt met een roze “W” en een witte helft, met een roze opd uk “10 mg”. Ze zijn verpakt in doordrukstrips. Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules. H t kan zijn dat niet alle verpakkingsmaten op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel bren en en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel

F brikant

brengen:

niet

langerMEDA Manufacturing GmbH,

Meda AB

Neurather Ring 1,

Pipers väg 2A

51063 Keulen,

Geneesmiddel

 

170 09 Solna

Duitsland

Zweden

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgiqu /B lgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия Тел.: + 49 6172 888 01

Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

niet

MEDA Pharma S.A.U.

Geneesmiddel

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

 

Edificio Berlin

 

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

Tlf: +47 66 75 33 00

N-1384 Askergeregistreerd

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

langerMeda Pha maceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

 

Slovenská republika

Meda AB

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

 

Tel: +421 2 4914 0172

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

 

Meda Oy

 

Viale Brenta, 18

 

Vaisalantie 4

I-20139 Milano

 

FIN-02130 Espoo

Tel: +39 02 57 416 1

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

geregistreerd

Ευρυτανίας 3

 

Box 906

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

MediNet International Ltd.

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

 

Skyway House

LV-1004 Rīga

 

Parsonage Road

Tālr: +371 67 805 140

 

Takeley

 

 

 

langer

 

 

 

Bishop's Stortford

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

niet

 

 

MediNet International Ltd.

 

 

Laisvės pr. 75

 

 

Geneesmiddel

 

 

LT 06144 Vilnius

 

 

Tel: +370 52 688 490

 

 

 

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bur au (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld