Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZiagen
ATC codeJ05AF06
Werkzame stofabacavir
ProducentViiV Healthcare UK Limited

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Filmomhulde tabletten

Glaxo Operations UK Ltd

(handelend als GlaxoWellcome Operations) Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk

of

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polen

Drank

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Duitsland

of

Glaxo Operations UK Ltd

(handelend als GlaxoWellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

Het EU RMP van abacavir (ABC)-bevattende producten (Ziagen, Kivexa en Trizivir) omvat het onderstaande plan om de risico’s van een overgevoeligheidsreactie (HSR) op abacavir, waarvan is vastgesteld dat het een belangrijk risico is, tot een minimum te beperken:

Veiligheidsaangelegenheid

Overgevoeligheid voor ABC (waaronder het risico van een

 

verminderde klinische vigilantie voor een HSR voor ABC na

 

screening op HLA-B*5701).

 

 

Routinematige

De EU SPC verschaft gedetailleerde informatie en advies over de

risicobeperkende

HSR voor ABC

activiteiten

 

 

 

Extra risicobeperkende

Doel en rationale: een verhoogd begrip en bewustzijn van de

activiteiten

HSR voor ABC.

 

 

 

Voorgestelde acties: medisch personeel in landen waar de

 

vergunninghouder een vergunning heeft voor ABC voorzien van

 

bijgewerkte educatieprogramma’s voor de HSR voor ABC.

 

 

 

Te gebruiken criteria om het succes van de voorgestelde

 

risicobeperkende activiteit vast te stellen: implementatie van het

 

educatieprogramma zal met een audit door de vergunninghouder

 

worden gecontroleerd.

 

 

 

Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks

 

worden herzien.

 

 

Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).

Hoofdelementen in het educatieve materiaal om het begrip en bewustzijn voor de HSR voor ABC te verbeteren en de informatie die de huidige goedgekeurde EU SmPC al bevat uit te breiden.

1.Diagnose van Abacavir overgevoeligheidsreactie

De belangrijkste symptomen die verband houden met een HSR voor ABC zijn koorts (~80%), huiduitslag (~70%), gastrointestinale symptomen (>50%) zoals misselijkheid, buikpijn, braken en diarree, algehele malaise, vermoeidheid en hoofdpijn (~50%) en andere symptomen (~30%) zoals respiratoire en mucosale symptomen en symptomen van het skeletspierstelsel.

Gelet op het bovenstaande wordt patiënten geadviseerd om onmiddellijk met hun arts contact op te nemen om te bepalen of zij met het gebruik van abacavir moeten stoppen bij:

de aanwezigheid van huiduitslag; OF

de ontwikkeling van een of meer symptomen uit ten minste twee van de onderstaande groepen:

koorts

kortademigheid, keelpijn of hoesten

misselijkheid of braken of diarree of buikpijn

extreme vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn

2.Farmacogenetisch testen

HLA-B*5701 is de enige geïdentificeerde farmacogenetische marker die consistent in verband wordt gebracht met de klinische diagnose van een HSR-reactie op ABC. Het kan echter zijn dat sommige patiënten met een verdachte overgevoeligheidsreactie op ABC het HLA-B*5701-allel niet hebben.

Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLA- B*5701. De HLA-B*5701-status moet altijd gedocumenteerd worden en aan de patiënt worden uitgelegd voordat met de behandeling wordt gestart. Klinische diagnose van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming. De HLA- B*5701-screening op het risico van overgevoeligheid voor ABC mag nooit in de plaats komen van passende klinische vigilantie en patiëntmanagement bij individuen die ABC krijgen. Indien overgevoeligheid voor ABC op klinische gronden niet kan worden uitgesloten, moet ABC permanent worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart, ongeacht de resultaten van een HLA-B*5701-screening. Een screening voorafgaand aan het opnieuw starten met abacavir wordt ook aanbevolen bij patiënten met een onbekende HLA-B*5701- status die voorheen abacavir hebben verdragen.

3.Behandeling van een HSR-reactie op ABC

Ongeacht de HLA-B*5701-status moeten patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie onmiddellijk de behandeling met abacavir staken. Symptomen kunnen op elk moment gedurende de behandeling met ABC ontstaan, maar treden meestal op binnen de eerste 6 weken van de therapie. Het niet tijdig stoppen van de behandeling met abacavir na het optreden van overgevoeligheidsreacties kan resulteren in een onmiddellijke en levensbedreigende reactie. Na het staken van de behandeling met abacavir moeten de symptomen van de reactie behandeld worden volgens de lokale standaardbehandeling. Hervatten van de behandeling kan resulteren in een snellere en ernstiger reactie die fataal kan zijn, daarom is hernieuwde toediening gecontra-indiceerd.

4.Casestudies over overgevoeligheid

Het educatieve materiaal omvat 3 model casestudies die de werking tonen van verschillende klinische scenario’s plus behandeling.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld