Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) – Bijsluiter - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZinforo
ATC codeJ01DI02
Werkzame stofceftaroline fosamil
ProducentPfizer Ireland Pharmaceuticals

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zinforo 600 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Ceftarolinefosamil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Zinforo

Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil bevat. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'cefalosporine-antibiotica' worden genoemd.

Waar wordt Zinforo voor gebruikt

Zinforo wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden en volwassenen te behandelen voor:

infecties van de huid en van de weefsels onder de huid

een infectie van de longen genaamd longontsteking (pneumonie).

Hoe werkt Zinforo

Zinforo werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.

U heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem.

U mag dit middel niet gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Als u problemen heeft met uw nieren (uw arts moet mogelijk een lagere dosis voorschrijven)

Als u ooit toevallen heeft gehad (stuipen of convulsies)

Als u ooit een niet-ernstige allergische reactie op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem heeft gehad

Als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van antibiotica.

U zou een andere infectie kunnen krijgen die door een andere bacterie wordt veroorzaakt tijdens of na behandeling met Zinforo.

Laboratoriumtest

Een laboratoriumtest (Coombs-test genaamd) kan bij u mogelijk een afwijkende uitslag geven. Deze test toont bepaalde antilichamen aan die uw rode bloedlichaampjes kunnen aanvallen. Als het aantal van uw rode bloedlichaampjes daalt, dan kan uw arts controleren om te zien of dit komt door deze antilichamen.

Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of u bent er niet zeker van), raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.

Kinderen

Zinforo mag niet door kinderen jonger dan 2 maanden worden gebruikt, omdat er onvoldoende gegevens zijn bij deze patiëntenpopulatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zinforo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent voordat u Zinforo gaat gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u heeft verteld het te gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zinforo kan bijwerkingen geven zoals duizeligheid. Dit kan invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Zinforo wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.

Hoeveel moet u gebruiken

De gebruikelijke aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg elke 12 uur. Uw arts kan uw dosis verhogen tot 600 mg elke 8 uur voor sommige infecties. De gebruikelijke aanbevolen dosis voor kinderen is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind en wordt elke 8 of 12 uur toegediend. Het wordt als een druppelinfuus gedurende 60 of 120 minuten in een ader toegediend.

Een behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 14 dagen voor huidinfecties en 5 tot 7 dagen voor longontsteking.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis verlagen, omdat Zinforo via uw nieren uit uw lichaam wordt afgevoerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Zinforo heeft gekregen, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van deze symptomen omdat u mogelijk dringende medische behandeling nodig heeft:

Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; een ernstige huiduitslag; en problemen met slikken of ademhalen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) en dit kan levensbedreigend zijn;

Diarree die ernstig wordt of niet overgaat of ontlasting met bloed of slijm tijdens of na de behandeling met Zinforo. In een dergelijke situatie moet u geen geneesmiddelen nemen om de stoelgang te stoppen of te vertragen.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

Veranderingen in een bloedtest die de ‘coombs-test’ wordt genoemd, worden vaak gezien bij patiënten die dit type antibioticum nemen. Deze test kijkt naar bepaalde antilichamen die uw eigen rode bloedcellen kunnen aanvallen.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

Koorts

Hoofdpijn

Een duizelig gevoel

Jeuk, huiduitslag

Diarree, buikpijn

Misselijkheid of braken

Toegenomen hoeveelheid leverenzymen (aangetoond met bloedonderzoek)

Pijn en irritaties van de aderen

Roodheid, pijn of zwelling op de plaats van de injectie.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

Bloedarmoede

Verheven huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)

Een toename van de hoeveelheid creatinine in uw bloed. Creatinine laat zien hoe goed uw nieren functioneren.

Meer bloedingen en bloeduitstortingen (blauwe plekken) dan normaal. Dit kan gebeuren vanwege een daling in de hoeveelheid bloedplaatjes.

Veranderingen in testen die meten hoe goed uw bloed stolt.

Een afname van het totale aantal witte bloedcellen, of een bepaald type witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie en neutropenie).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

Een aanzienlijke afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen in uw bloed (agranulocytose). U kunt koorts, griepachtige verschijnselen, een zere keel, of een andere infectie die ernstig kan zijn, ervaren.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Een toename van een bepaald soort witte bloedcellen in uw bloed (eosinofilie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Het ziekenhuis zal het afvalmateriaal op een veilige manier weggooien.Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in elke injectieflacon met dit middel is 600 mg ceftarolinefosamil.

De andere stof in dit middel is arginine.

Hoe ziet Zinforo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zinforo is een bleek geelwit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group

Ringaskiddy, County Cork

Ierland

Fabrikant(en)

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Belangrijk: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken vóór het voorschrijven.

Aseptische technieken moeten bij de bereiding van de infuusoplossing worden gevolgd. De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties. De instructies voor de reconstitutie van een Zinforo-injectieflacon worden hieronder samengevat:

Doseringssterkte

Volume van het

Geschatte

Hoeveelheid die

(mg)

verdunningsmiddel

ceftarolineconcentratie

moet worden

 

dat moet worden

(mg/ml)

opgezogen

 

toegevoegd

 

 

 

(ml)

 

 

Totaal volume

De gereconstitueerde oplossing moet verder verdund worden om de Zinforo oplossing voor infusie te maken. Een 250 ml, 100 ml of 50 ml infuuszak kan worden gebruikt om het infuus te bereiden, gebaseerd op de volumevereisten voor de patiënt. Geschikte oplossingen voor infusie omvatten:

9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of ringer-lactaatoplossing. De resulterende oplossing dient gedurende 60 of 120 minuten te worden toegediend voor alle infusievolumes (50 ml, 100 ml of 250 ml).

Infusievolumes voor pediatrische patiënten zullen variëren afhankelijk van het gewicht van het kind. De concentratie infuusoplossing tijdens klaarmaken en toedienen dient niet meer te zijn dan 12 mg/ml ceftarolinefosamil.

De reconstitutietijd is minder dan 2 minuten. Meng voorzichtig om te reconstitueren en controleer of de inhoud volledig is opgelost. Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.

De kleur van Zinforo-infuusoplossingen varieert van helder, licht- tot donkergeel afhankelijk van concentratie en bewaarcondities. Het is vrij van deeltjes. Als het volgens de aanbevelingen wordt bewaard, wordt de kracht van het product niet aangetast.

Studies hebben aangetoond dat Zinforo oplossingen voor infusie maximaal 6 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur. Ze zijn ook voor maximaal 24 uur stabiel in de koelkast. Zodra ze vanuit de koelkast op kamertemperatuur worden gebracht, moet het verdunde product binnen 6 uur worden gebruikt.

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

De compatibiliteit van Zinforo met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld. Zinforo mag niet worden gemengd met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.

Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld