Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinplava (bezlotoxumab) - J06BB21

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZinplava
ATC codeJ06BB21
Werkzame stofbezlotoxumab
ProducentMerck Sharp

Zinplava

bezlotoxumab

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinplava. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinplava.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zinplava.

Wat is Zinplava en wanneer wordt het voorgeschreven?

Zinplava is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met infecties door bacteriën met de naam Clostridium difficile die ernstige diarree veroorzaken. Het middel wordt gebruikt om toekomstige episodes van diarree te voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken om hun infectie met

C. difficile te behandelen en bij wie het risico hoog is dat de infectie terugkomt.

Hoe wordt Zinplava gebruikt?

Zinplava is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het middel wordt toegediend als één enkele infusie die ongeveer 1 uur duurt. De aanbevolen dosis is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Zinplava?

C. difficile-bacteriën produceren toxinen die het darmslijmvlies beschadigen, wat diarree veroorzaakt die ernstig kan zijn. Na een eerste infectie kunnen sommige sluimerende vormen van de bacteriën

(sporen) in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk verdere toxinen produceren, waardoor de symptomen terugkomen. Bezlotoxumab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich aan deze toxinen hecht, wat de werking ervan blokkeert. Hierdoor worden verdere beschadiging en diarree voorkomen.

Welke voordelen bleek Zinplava tijdens de studies te hebben?

In twee hoofdstudies onder in totaal 2 655 patiënten bleek Zinplava tijdens een antibioticabehandeling werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) om een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door infectie met C. difficile te voorkomen. Een nieuwe episode van diarree werd gedefinieerd als driemaal of vaker dunne ontlasting binnen 24 uur.

In de eerste studie had 17% van de patiënten die Zinplava kregen (67 van de 386) een nieuwe episode van diarree in de twaalf weken na behandeling, tegenover 28% van de patiënten die placebo kregen (109 van de 395). In de tweede studie waren de cijfers 16% (62 van de 395) voor de Zinplava- groep en 26% (97 van de 378) voor de placebogroep. Het effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met een hoger risico op het terugkomen van de C. difficile-infectie (zoals oudere patiënten of patiënten met een verzwakt immuunsysteem).

Welke risico’s houdt het gebruik van Zinplava in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Zinplava (waargenomen bij meer dan 4 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn. Er zijn vergelijkbare effecten waargenomen bij patiënten die placebo kregen.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zinplava.

Waarom is Zinplava goedgekeurd?

Zinplava bleek werkzaam te zijn voor het voorkomen van terugkeer van infectie met C. difficile, met name bij patiënten met een hoog risico op het terugkomen van de infectie (wat in ongeveer 15 tot 35% van de gevallen gebeurt en bijzonder moeilijk te behandelen is). Zinplava wordt over het algemeen goed verdragen. De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij met placebo behandelde patiënten.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zinplava groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Zinplava

Het volledige EPAR voor Zinplava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinplava.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld