Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZoledronic Acid Accord
ATC codeM05BA08
Werkzame stofzoledronic acid monohydrate
ProducentAccord Healthcare Limited

Zoledroninezuur Accord

zoledroninezuur

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Accord. Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zoledroninezuur Accord.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zoledroninezuur Accord.

Wat is Zoledroninezuur Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?

Zoledroninezuur Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat. Het wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast. Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt verdrukt), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed). Zoledroninezuur Accord kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.

Zoledroninezuur Accord is een ‘generiek geneesmiddel’.Dit betekent dat Zoledroninezuur Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en- antwoorddocument.

Hoe wordt Zoledroninezuur Accord gebruikt?

Zoledroninezuur Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag enkel worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een concentraat (4 mg/5 ml) voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.

De gebruikelijke dosis Zoledroninezuur Accord is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie. Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

infusie om de drie tot vier weken worden herhaald. Patiënten moeten ook calcium- en vitamine D- supplementen innemen. Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een lichte tot matige nierfunctiestoornis. Het middel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.

Hoe werkt Zoledroninezuur Accord?

Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledroninezuur Accord, is een bisfosfonaat. Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel. Dit leidt tot minder botverlies. De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.

Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt. Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninezuur Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.

Hoe is Zoledroninezuur Accord onderzocht?

Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend. Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledroninezuur Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.

Welke voordelen en risico’s heeft Zoledroninezuur Accord?

Aangezien Zoledroninezuur Accord in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en de risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Zoledroninezuur Accord goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledroninezuur Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zometa. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd Zoledroninezuur Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledroninezuur Accord te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledroninezuur Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledroninezuur Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Zoledroninezuur Accord

De Europese Commissie heeft op 16 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Accord verleend.

Het volledige EPAR van Zoledroninezuur Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledroninezuur Accord.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld