Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid monohydrate) – Bijsluiter - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZoledronic Acid Hospira
ATC codeM05BA08
Werkzame stofzoledronic acid monohydrate
ProducentHospira UK Limited

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zoledronic Acid Hospira, 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te vertragen. Het wordt gebruikt:

om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op met regelmatige tussenpozen controleren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U geeft borstvoeding.

-U bent allergisch voor een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledronic Acid Hospira behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:

-als u een nierstoornis heeft of heeft gehad.

-als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad. Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.

-als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zult ondergaan. Informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.

Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.

Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen

Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledronic Acid Hospira krijgt. U zal voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledronic Acid Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.

Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.

Elk ander geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat dat gebruikt wordt om osteoporose en andere niet-kanker ziektes van het bot, of enig ander bisfosfonaat bevat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic Acid Hospira worden genomen, niet bekend is.

Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledronic Acid Hospira in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).

Patiënten van 65 jaar en ouder

Zoledronic Acid Hospira kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u zwanger bent.

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zoledronic Acid Hospira. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledronic Acid Hospira bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het bijna “natrium-vrij” is.

3.Hoe wordt dit middel toegediend?

Zoledronic Acid Hospira mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel dat opgeleid is in het intraveneus (via de ader) toedienen van bisfosfonaten (ook IV-toediening genoemd).

Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.

Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel Zoledronic Acid Hospira wordt er toegediend?

De gebruikelijke toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.

Als u een nierstoornis heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierklachten.

Hoe vaak wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend?

Als u wordt behandeld voor het voorkomen (preventie) van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.

Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.

Hoe wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend?

– Zoledronic Acid Hospira wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie het calciumgehalte in het bloed niet te hoog is, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u elektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) in het serum en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumgehalte te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend krijgt.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)

Laag calciumgehalte in het bloed.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen symptomen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na stopzetting van de behandeling.

Onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u Zoledronic Acid Hospira heeft gekregen.

Ernstige allergische reactie: kortademigheid, en/of zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

_

Als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg

 

van hypocalciëmie).

_

Een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde

 

urinetesten vastgesteld worden door uw arts).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Als gevolg van lage calciumwaarden, toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).

Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen. Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na het stoppen van de behandeling.

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

– Laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).

Reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust

Bindvliesontsteking in het oog (conjunctivitis)

Laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Overgevoeligheidsreacties

Lage bloeddruk

Pijn op de borst

Huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk

Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen, beven, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond

Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes

Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en eventueel maatregelen nemen

Gewichtstoename

Meer zweten

Slaperigheid

Troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht

Plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of collaps (in elkaar zakken)

Moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten

Netelroos.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

Trage hartslag

Verwardheid

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Interstitiële longziekte (ontsteking van het weefsel rond de luchtzakken van de longen).

griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling.

Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Flauwvallen door lage bloeddruk

Ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic Acid Hospira het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).

-De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

Hoe ziet Zoledronic Acid Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd als een vloeibaar concentraat (omschreven als ‘concentraat voor oplossing voor infusie’ of ‘steriel concentraat’) in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

Elke verpakking bevat één injectieflacon met concentraat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Hoe moet Zoledronic Acid Hospira bereid en toegediend worden?

- Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdunt u het Zoledronic Acid Hospira-concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calciumvrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis Zoledronic Acid Hospira vereist is, zuig dan eerst het gewenste volume op, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet ofwel 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.

Meng het Zoledronic Acid Hospira-concentraat niet met calciumhoudende of andere divalente kationenhoudende oplossingen, zoals een Ringer-oplossing.

Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronic Acid Hospira: Zuig het benodigde volume van het vloeibare concentraat op als volgt:

-4,4 ml voor 3,5 mg dosis

-4,1 ml voor 3,3 mg dosis

-3,8 ml voor 3,0 mg dosis

-Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring, worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.

-Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.

-De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledronic Acid Hospira wordt toegediend om te verzekeren dat zij voldoende gehydrateerd zijn.

-Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.

-Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledronic Acid Hospira met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledronic Acid Hospira niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en dient het altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.

Hoe moet Zoledronic Acid Hospira bewaard worden?

-Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

-Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

-Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.

-De verdunde Zoledronic Acid Hospira infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zoledronic Acid Hospira, 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Zoledronic Acid Hospira waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te vertragen. Het wordt gebruikt:

om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling met regelmatige tussenpozen controleren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U geeft borstvoeding.

-U bent allergisch voor een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledronic Acid Hospira behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:

-als u een nierstoornis heeft of heeft gehad;

-als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad. Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.

-als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zult ondergaan. Informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.

Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.

Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen.

Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledronic Acid Hospira krijgt. U zal voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledronic Acid Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.

Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.

Elk ander geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat dat gebruikt wordt om osteoporose en andere niet-kanker ziektes van het bot, of enig ander bisfosfonaat bevat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic Acid Hospira worden genomen, niet bekend is.

Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledronic Acid Hospira in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).

Patiënten van 65 jaar en ouder

Zoledronic Acid Hospira kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u zwanger bent.

U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zoledronic Acid Hospira. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledronic Acid Hospira bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 16 mmol natrium (of 360 mg) per dosis. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natrium dieet.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

-Zoledronic Acid Hospira mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel dat opgeleid is in het intraveneus (via een ader) toedienen van bisfosfonaten ook IV-toediening genoemd).

Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.

Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?

De gebruikelijke toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.

Als u een nierstoornis heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierklachten.

Hoe vaak wordt dit middel toegediend?

Als u wordt behandeld voor het voorkomen (preventie) van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.

Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.

Hoe wordt dit middel toegediend?

– Zoledronic Acid Hospira wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie het calciumgehalte in het bloed niet te hoog is, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u elektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) in het serum en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumgehalte te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts).

Laag calciumgehalte in het bloed.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen symptomen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na stopzetting van de behandeling.

Onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.

Ernstige allergische reactie: kortademigheid en/of zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):

_

Als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg

 

van hypocalciëmie).

_

Een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde

 

urinetesten vastgesteld worden door uw arts).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

-Als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).

-Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

-Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen. Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na het stoppen van de behandeling.

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

– Laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).

Reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust

Bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis)

Laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Overgevoeligheidsreacties

Lage bloeddruk

Pijn op de borst

Huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk

Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen, beven, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond

Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes

Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en eventueel maatregelen nemen

Gewichtstoename

Meer zweten

Slaperigheid

Troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht

Plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of collaps (in elkaar zakken)

Moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten

Netelroos.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

Trage hartslag

Verwardheid

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Interstitiële longziekte (ontsteking van het weefsel rond de luchtzakken van de longen)

griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling.

Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Flauwvallen door lage bloeddruk

Ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledronic Acid Hospira het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Elke infuuszak met 100 ml oplossing bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).

1 ml oplossing bevat 0.04 mg zoledroninezuur (als monohydraat).

- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat, natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Zoledronic Acid Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledronic Acid Hospira is een heldere en kleurloze oplossing. Het wordt geleverd in infuuszakken van 100 ml als een klaar-voor-gebruik oplossing voor infusie. Elke verpakking bevat één infuuszak met 4 mg zoledroninezuur.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Hoe moet Zoledronic Acid Hospira bereid en toegediend worden?

-Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in een infusievloeistof van 100 ml voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.

-Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring, worden gebruikt. Aseptische technieken dienen gevolgd te worden tijdens het voorbereiden van de infusie.

-Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C. De gekoelde vloeistof dient op kamertemperatuur gebracht te worden voor de toediening

-De oplossing met zoledroninezuur dient niet verder verdund of gemengd te worden met andere infusievloeistoffen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledronic Acid Hospira wordt toegediend om te verzekeren dat zij voldoende gehydrateerd zijn.

-Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk gebruikt worden zonder verdere voorbereiding bij patiënten met normale nierfunctie. Bij patiënten met milde tot matige nierstoornis, dienen verminderde doses te worden voorbereid zoals hieronder beschreven.

-Zie tabel 1 hieronder voor de voorbereiding van verminderde doses voor patiënten met baseline CLcr ≤ 60 ml/min. Verwijder het geïndiceerde volume Zoledronic Acid Hospira oplossing uit de zak voorafgaand aan de toediening.

Tabel 1: voorbereiding van verminderde doses Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Baseline creatinineklaring

Verwijder de volgende

Aangepaste dosis (mg

(ml/min)

hoeveelheid Zoledronic Acid

zoledroninezuur)*

 

Hospira 4 mg/100 ml oplossing

 

 

voor infusie (ml)

 

50-60

12.0

3.5

40-49

18.0

3.3

30-39

25.0

3.0

*Doses zijn berekend met een vooropgesteld AUC doel van 0.66 (mg•uur/l) (CLcr = 75 ml/min). Er wordt verwacht dat de verminderde doses voor patiënten met nierstoornis dezelfde AUC bereiken als diegene die gezien wordt bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.

-Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.

-Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledronic Acid Hospira met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledronic Acid Hospira niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en dient het altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.

Hoe moet Zoledronic Acid Hospira bewaard worden?

-Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

-Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

-Voor de infuuszak zijn er geen speciale bewaarcondities.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zoledronic Acid Hospira, 5 mg/100 ml oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zoledronic Acid Hospira bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om de ziekte van Paget te behandelen bij volwassenen.

Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men botombouw. Bij de ziekte van Paget gebeurt de botombouw te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken. Zoledronic Acid Hospira werkt door de botombouw weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft voor de toediening van Zoledronic Acid Hospira.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledronic Acid Hospira behoort) of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

-U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat het calciumgehalte in uw bloed te laag is).

-U heeft een ernstige nierstoornis.

-U bent zwanger.

-U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Praat met uw arts voordat u Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgt wanneer:

-u behandeld wordt met een ander bisfosfonaat-geneesmiddel, aangezien het gecombineerde effect van deze geneesmiddelen, indien samen met Zoledronic Acid Hospira ingenomen, onbekend is. Onder andere bv. Zometa of Aclasta (geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden om dezelfde ziekte of kankers van het bot te behandelen);

-u een nierstoornis heeft of heeft gehad;

-u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen;

-bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief zijn verwijderd;

-bij u delen van uw darm verwijderd zijn.

Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld worden voor osteoporose. Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.

Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.

Voordat u Zoledronic Acid Hospira krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren als;

-u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw tandvlees of geplande tandextractie;

-u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad;

-u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen);

-u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen);

-u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason);

-u kanker heeft.

Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.

Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of gepland staat voor tandchirurgie (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u Zoledronic Acid Hospira krijgt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van het kaakbeen.

Monitoring onderzoek

Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) vóór elke dosis Zoledronic Acid Hospira. Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Aclasta, zoals aangegeven door uw zorgverlener.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledronic Acid Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica (“plaspillen”) die uitdroging kunnen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of plant om een baby te krijgen..

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoledronic Acid Hospira heeft geen tot een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledronic Acid Hospira neemt, rijd dan geen auto of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Zoledronic Acid Hospira bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het bijna “natrium-vrij” is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één eenmalige infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.

Uw arts kan u adviseren de voedingssupplementen calcium en vitamine D (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledronic Acid Hospira werd toegediend. Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.

Zoledronic Acid Hospira met voedsel en drank

Verzeker u ervan dat u voor en na de behandeling met Zoledronic Acid Hospira voldoende vloeistof (minstens één of twee glazen) drinkt, zoals opgelegd door uw arts. Dit zal uitdroging tegengaan. U mag normaal eten op de dag dat u met Zoledronic Acid Hospira behandeld wordt. Dit is zeer belangrijk bij patiënten die diuretica (“plaspillen”) innemen en bij oudere patiënten.

Bent u of uw arts vergeten dit middel toe te dienen?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u erover denkt met de behandeling met Zoledronic Acid Hospira te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met Zoledronic Acid Hospira moet worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies. De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledronic Acid Hospira. De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een lichte

pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledronic Acid Hospira doses.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)

Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Aclasta kregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose. Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart nadat u Aclasta werd toegediend. Zwelling en/of pijn op de plaats van toediening kan optreden.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Huidreacties zoals roodheid.

Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10 000 mensen treffen)

Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na stopzetting van de behandeling.

Nieraandoeningen (bijvoorbeeld verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden. Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Aclasta. Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens Aclasta te krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.

Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)

Koorts

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)

Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen.

Bij patiënten met de ziekte van Paget: symptomen als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond werden gerapporteerd.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)

Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en borstkas, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.

Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic Acid Hospira het beste bewaard kan worden.

-Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

-Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

-Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Elke infuuszak met 100 ml oplossing bevat 5 mg watervrij zoledroninezuur (als monohydraat).

-1 ml oplossing bevat 0.05 mg zoledroninezuur (als monohydraat)

-De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

Hoe ziet Zoledronic Acid Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledronic Acid Hospira is een heldere en kleurloze oplossing. Het wordt geleverd in plastic infuuszakken van 100 ml als een klaar-voor-gebruik oplossing voor infusie. Elke verpakking bevat één infuuszak.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

CZ

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Hoe moet Zoledronic Acid Hospira bereid en toegediend worden?

-Zoledronic Acid Hospira is klaar voor gebruik.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden. Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn. Zoledronic Acid Hospira mag niet in contact komen met andere calciumhoudende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie. De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.

Hoe moet Zoledronic Acid Hospira worden bewaard?

-Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

-Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en infuuszak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

-Voor de ongeopende infuuszak zijn er geen speciale bewaarcondities.

-Na openen van de infuuszak, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen. Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C. Laat de oplossing, bewaard in de koelkast, op kamertemperatuur komen voor toediening.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en fracturen), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Uit de analyse van de individuele veiligheidsmeldingen uit klinische studies, spontane meldingen en literatuur, kwamen 62 gevallen van osteonecrose op andere anatomische plaatsen en geassocieerd met zoledroninezuur naar boven, waarbij het merendeel van de gevallen zich voordeed in de heup/femur (46). Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren. Er zijn geen plaatsspecifieke risicofactoren voor osteonecrose afgezien van bijkomende orale risicoactoren in het geval van osteonecrose van het kaakbeen. Specifieke locaties komen vaker voor (kop van de femur, de humerus en mediale femurcondyl) omwille van lokale anatomische eigenschappen. De gevallen in de veiligheidsdatabank meldden meerdere riscofactoren met inbegrip van onderliggende maligniteiten, botmetastasen, gelijktijdige behandeling met steroïden, angiogenese- inhibitoren en radiotherapie, maar de exacte onderliggende oorzaak voor osteonecrose werd niet vastgesteld. De meldingen van osteonecrose op andere plaatsen met zoledroninezuur duidt op vergelijkbaarheid van de meldingsfrequentie (femur>knie>humerus) in vergelijking met de gewoonlijk door osteonecrose aangetaste plaatsen op basis van anatomische factoren. De tijd tot het optreden van osteonecrose heeft een vergelijkbaar patroon vergeleken met osteonecrose van het kaakbeen/de uitwendige gehoorgang. De bijdrage van zoledroninezuurtherapie in deze gevallen kon niet worden uitgesloten. Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden. De bijsluiter is overeenkomstig aangepast.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddelen(en) die zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld