Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Actavis (zoledronic acid monohydrate) – Bijsluiter - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZoledronic acid Actavis
ATC codeM05BA08
Werkzame stofzoledronic acid monohydrate
ProducentActavis Group PTC ehf  

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Zoledronic acid Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt Zoledronic acid Actavis gebruikt?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Zoledronic acid Actavis?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Zoledronic acid Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzaam bestanddeel van Zoledronic acid Actavis is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

2. Wanneer mag u Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic acid Actavis en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

-U bent allergisch voor bisfosfonaten (de groep van stoffen waartoe Zoledronic acid Actavis behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

-U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:

-als u een nierprobleem heeft of heeft gehad

-als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad. Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic acid Actavis begint

-als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan,

informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.

Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.

Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen.

Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), epileptische aanvallen, spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledronic acid Actavis krijgt. U zal voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.

Patiënten van 65 jaar en ouder

Zoledronic acid Actavis kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Zoledronic acid Actavis wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledronic acid Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.

Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.

Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt wordt om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic acid Actavis worden genomen, niet bekend is.

Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie van deze met zoledroninezuur in verband gebracht is met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONK).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

U mag Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledronic acid Actavis bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen, het is in wezen natrium-vrij.

3.Hoe wordt Zoledronic acid Actavis gebruikt?

Zoledronic acid Actavis mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.

Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.

Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.

Hoeveel Zoledronic acid Actavis wordt er toegediend?

De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.

Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Zoledronic acid Actavis toegediend?

Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledronic acid Actavis toegediend krijgen.

Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic acid Actavis toegediend krijgen.

Hoe wordt Zoledronic acid Actavis toegediend?

Zoledronic acid Actavis wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)

laag calciumgehalte in het bloed

Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis of na stopzetting van de behandeling.

onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.

ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1000 mensen):

_ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).

-een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).

Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

als gevolg van lage calciumwaarden: epiletische aanvallen, gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).

Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):

hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)

reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust

bindvliesontsteking (conjunctivitis)

laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):

overgevoeligheidsreacties

lage bloeddruk

pijn op de borst

huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk

hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen, beven, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond

laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes

laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen

gewichtstoename

meer zweten

slaperigheid

troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht

plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen

moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten

netelroos.

Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

trage hartslag

verwardheid

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).

Griepachtige symptomen waaronder artritis met zwelling van de gewrichten.

pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

flauwvallen door lage bloeddruk

ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn, soms invaliderend

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u Zoledronic acid Actavis?

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic acid Actavis het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).

-De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

Hoe ziet Zoledronic acid Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledronic acid Actavis wordt geleverd als een helder en kleurloos vloeibaar concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) in een plastic flacon. Eén flacon bevat 5 ml oplossing.

Zoledronic acid Actavis wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland

Fabrikant

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB "Actavis Baltics" Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Hoe moet Zoledronic acid Actavis bereid en toegediend worden?

-Om een infuusoplossing met 4 mg Zoledronic acid Actavis te bereiden, verdun het Zoledronic acid Actavis concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis Zoledronic acid Actavis is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.

Meng Zoledronic acid Actavis concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer’s lactaat-oplossing.

Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronic acid Actavis: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:

-4,4 ml voor 3,5 mg dosis

-4,1 ml voor 3,3 mg dosis

-3,8 ml voor 3,0 mg dosis

-Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.

-Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 0,9% w/v natriumchloride- oplossing of 100 ml 5% w/v glucose. Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na verdunning gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. Indien de oplossing gekoeld is dan moet vervolgens de oplossing vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.

-De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledronic acid Actavis wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.

-Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledronic acid Actavis met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledronic acid Actavis niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe moet Zoledronic acid Actavis bewaard worden?

-Zoledronic acid Actavis buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

-Gebruik Zoledronic acid Actavis niet na de vervaldatum die op de flacon en omdoos na EXP is aangegeven.

-Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

-Voor bewaarcondities van Zoledronic acid Actavis na verdunning, zie “houdbaarheid na verdunning” hierboven.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld