Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZoledronic acid Teva Generics
ATC codeM05BA08
Werkzame stofzoledronic acid monohydrate
ProducentTeva Generics B.V
EMA/179068/2014
EMEA/H/C/002805

Zoledroninezuur Teva Generics. Het geeft uitleg over de wijze waaropgeregistreerdhet Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningve lening in de EU en de

EPAR-samenvatting voor het publiek

Zoledroninezuur Teva Generics

zoledroninezuur

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoord lingsrapport (EPAR) voor

gebruiksvoorwaarden. Het is niet bedoeld als praktisch advi s voor het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of potheker voor praktische informatie over het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.

ZoledroninezuurGeneesmiddelTeva Generics is een geneesmiddel dat zoledroninezuur (5 mg) bevat. Het wordt

gebruikt voor de behandel ng van osteoporose (een aandoening die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen. Het wordt gebruikt bij patiënten met verhoogd risico van fracturen (botbreuken) en bij patiënten met osteoporose door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een oort steroïden).

Zoledronin zuur T va Generics wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij

volwasse . Bij deze aandoening is het normale proces van botgroei gestoord.

Zol dronin zuur Teva Generics is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Zoledroninezuur Teva enerics gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is

toegelaten onder de naam Aclasta. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

Hoe wordt Zoledroninezuur Teva Generics gebruikt?

Zoledroninezuur Teva Generics is verkrijgbaar als oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader; het geneesmiddel is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.

© European Medicines Agency, 2014. Reproductie is toegestaan onder vermelding van de bron.

Zoledroninezuur Teva Generics wordt toegediend per infuus gedurende ten minste 15 minuten. Bij patiënten die voor osteoporose behandeld worden kan dit eenmaal per jaar herhaald worden. Bij de ziekte van Paget wordt meestal maar één infuus met Zoledroninezuur Teva Generics gegeven, maar het is mogelijk om een extra infuus te geven als de aandoening terugkomt. Het effect van elk infuus duurt een jaar of langer.

Het is van belang dat de patiënten voor en na de behandeling voldoende vocht en ook adequate vitamine D- en calciumsuppletie krijgen. Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledroninezuur Teva Generics alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte. Zie de bijsluiter voor nadere informatie.

activiteit van de osteoclasten, dit zijn cellen die een belangrijke ol geregistreerdspelen bij de afbraak van botten. Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en minder zi kt activiteit bij de ziekte van Paget.

Hoe werkt Zoledroninezuur Teva Generics?

Osteoporose treedt op als er niet voldoende nieuw bot groeit om het bot dat op de na uu lijke wijze is

afgebroken, te vervangen. De botten worden geleidelijk dun en zwak en kunnen gemakkelijk breken.

Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt. Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden. Bij de ziekte van Paget wo dt het bot sneller afgebroken en het bot dat aangroeit is zwakker dan normaal.

Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledroninezuur Teva Generics, is een bisfosfonaat. Het remt de

Hoe is Zoledroninezuur Teva Genericslangero derzocht?

Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Zo edroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is dat per infuus wordt toegediend en dat de zelfde werkzame stof bevat als het referentiemiddel Aclasta.

AangezienGeneesmiddelZoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht ezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.

Waarom is Zoledroninezuur Teva Generics goedgekeurd?

Het Comité voor g neesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overee komstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledroninezuur Teva Generics van vergelijkbare

kwaliteit is als Aclasta. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, de voordelen grot r zijn dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd Zoledroninezuur Teva Generics voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledroninezuur Teva Generics veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Zoledroninezuur Teva Generics

De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Teva Generics verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zoledroninezuur Teva Generics zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van geregistreerd

het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledroninezuur Teva Generics.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van h t Europees Geneesmiddelenbureau.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld