Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zometa (zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate) – Etikettering - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZometa
ATC codeM05BA08
Werkzame stofzoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
ProducentNovartis Europharm Limited

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)

VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS EN 4 AMPULLEN ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur- monohydraat.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol en natriumcitraat.

De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Eén injectieflacon à 4 mg

Eén ampul met 5 ml oplosmiddel

Vier injectieflacons à 4 mg

Vier ampullen met 5 ml oplosmiddel

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik.

6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Onmiddellijk na reconstitutie en verdunning gebruiken.

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/176/001

1 injectieflacon en 1 ampul

 

 

 

EU/1/01/176/002

4 injectieflacons en 4 ampullen

 

 

 

13.

BATCHNUMMER

Lot

 

 

 

 

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Hier openen

16.INFORMATIE IN BRAILLE

-

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur- monohydraat.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol en natriumcitraat.

De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon à 4 mg

Eén ampul met 5 ml oplosmiddel

Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul bevatten

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Onmiddellijk na reconstitutie en verdunning gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/176/003

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Hier openen

16. INFORMATIE IN BRAILLE

-

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

WIKKELETIKET BIJ MULTI-VERPAKKINGEN DIE OMWIKKELD ZIJN IN FOLIE (INCLUSIEF BLAUW KADER)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur- monohydraat.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol en natriumcitraat.

De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Onmiddellijk na reconstitutie en verdunning gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/176/003

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

-

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Zometa 4 mg poeder voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

Uitsluitend voor intraveneus gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6.OVERIGE

De bereide oplossing is stabiel gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C.

Logo vergunninghouder

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE AMPUL

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplosmiddel voor Zometa

Water voor injectie 5 ml

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Gebruik de volledige inhoud.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)

VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur- monohydraat.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Concentraat voor oplossing voor infusie

Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Vier injectieflacons met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Onmiddellijk na verdunning gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

 

 

 

EU/1/01/176/004

1 injectieflacon

 

 

 

EU/1/01/176/005

4 injectieflacons

 

 

 

13.

BATCHNUMMER

Lot

 

 

 

 

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Hier openen

16. INFORMATIE IN BRAILLE

-

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur- monohydraat.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Concentraat voor oplossing voor infusie

Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Onmiddellijk na verdunning gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/176/006

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Hier openen

16. INFORMATIE IN BRAILLE

-

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

WIKKELETIKET BIJ MULTI-VERPAKKINGEN DIE OMWIKKELD ZIJN IN FOLIE (INCLUSIEF BLAUW KADER)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur- monohydraat.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Concentraat voor oplossing voor infusie.

Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Onmiddellijk na verdunning gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/176/006

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

-

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

Uitsluitend voor intraveneus gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

Stabiel gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C na verdere verdunning in 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.

Logo vergunninghouder

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS EENHEIDSVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén fles bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor infusie 1 fles, 100 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Onmiddellijk na eerste opening gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/176/007

1 fles

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE ONMIDDELLIJKE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE FLES

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 fles bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor infusie 100 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/176/007

1 fles

 

EU/1/01/176/008

 

Multipack (4x1 fles)

EU/1/01/176/009

 

Multipack (5x1 fles)

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VOUWDOOS – BUITENSTE VERPAKKING VAN EEN MULTIPACK (MET BLAUWE KADER)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén fles bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor infusie

Multipack met 4 verpakkingen die elk 1 fles bevatten.

Multipack met 5 verpakkingen die elk 1 fles bevatten.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Onmiddellijk na eerste opening gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/176/008

Multipack (4x1 fles)

EU/1/01/176/009

 

Multipack (5x1 fles)

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VOUWDOOS – TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIPACK (ZONDER BLAUWE KADER)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén fles bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor infusie 100 ml

Onderdeel van een multipack met 4 verpakkingen die elk 1 fles bevatten. Onderdeel van een multipack met 5 verpakkingen die elk 1 fles bevatten. Mag niet afzonderlijk verkocht worden.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Onmiddellijk na eerste opening gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/176/008

Multipack (4x1 fles)

EU/1/01/176/009

 

Multipack (5x1 fles)

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld