Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Pakningsvedlegg - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAbasaglar (Abasria)
ATC-kodeA10AE04
Stoffinsulin glargine
ProdusentEli Lilly Regional Operations GmbH

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ABASAGLAR 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle insulin glargin

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Les også nøye insulinpennens bruksanvisning som følger med i pakningen.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ABASAGLAR er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ABASAGLAR

3.Hvordan du bruker ABASAGLAR

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ABASAGLAR

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ABASAGLAR er og hva det brukes mot

ABASAGLAR er en injeksjonsvæske som inneholder insulin glargin. Insulin glargin er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin (det insulin kroppen produserer).

ABASAGLAR anvendes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alder.

Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig insulin til å kunne holde blodsukkeret under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil blodsukkersenkende effekt.

2. Hva du må vite før du bruker ABASAGLAR

Bruk ikke ABASAGLAR

Dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ABASAGLAR.

Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for kontroll av blod og eventuelt urin, og for kosthold og fysisk aktivitet (fysisk arbeid og trening), i samsvar med det som er avtalt med din lege.

Hvis blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg rådene for hypoglykemi (se boksen på slutten av dette pakningsvedlegget).

Reiser

Rådfør deg med din lege før du skal ut og reise. Det kan være nødvendig å snakke om:

-tilgjengeligheten av ditt insulin i det landet du besøker,

-mengden av insulin osv. du tar med,

-riktig oppbevaring av insulinet under reisen,

-tidspunkt for måltider og insulintilførsel under reisen,

-eventuelle følger av å krysse tidssoner,

-eventuelle nye helsefarer i de land du besøker,

-hva du skal gjøre i nødsituasjoner når du føler deg uvel eller blir syk.

Sykdom og skader

I følgende situasjoner kan kontoll av din diabetes kreve større oppmerksomhet (for eksempel justering av insulindosen, ekstra blod- og/eller urinprøver):

-Hvis du er syk eller har en større skade kan blodsukkernivået ditt stige (hyperglykemi).

-Hvis du ikke spiser nok kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi).

I de fleste tilfeller vil du ha behov for legehjelp. Vær tidlig ute med å kontakte lege.

Dersom du har type 1- diabetes (insulinkrevende diabetes mellitus), skal du ikke slutte med insulinbehandlingen og du må sørge for fortsatt tilførsel av karbohydrater. Fortell alltid alle som pleier eller behandler deg at du trenger insulin.

Enkelte pasienter med langvarig type 2-diabetes mellitus, som har en kjent hjertesykdom eller som har hatt slag, og som har blitt behandlet med pioglitazon og insulin, kan ha utviklet hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig dersom du opplever tegn på hjertesvikt, som for eksempel uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale hevelser (ødem).

Andre legemidler og ABASAGLAR

Enkelte legemidler forårsaker en endring i blodsukkernivået (økning, reduksjon eller begge deler, avhengig av omstendighetene). Det kan i hvert tilfelle bli nødvendig å justere insulindosen din for å unngå for lavt eller for høyt blodsukkernivå. Vær ekstra oppmerksom når du skal begynne eller slutte å ta et annet legemiddel.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Før du tar et legemiddel, må du spørre legen om det vil påvirke blodsukkernivået ditt og hva du eventuelt må gjøre.

Legemidler som kan forårsake senkning av blodsukkernivået (hypoglykemi) er:

-alle andre medisiner for behandling av diabetes,

-legemidler som hemmer enzymet ”angiotensin converting enzyme” (ACE) (brukt i behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk),

-disopyramid (brukt i behandling av visse hjertelidelser),

-fluoksetin (brukt i behandling av depresjon),

-fibrater (brukt for å senke høye nivåer av blodlipider),

-hemmere av enzymet monoaminoksidase (MAO) (brukt i behandling av depresjon),

-pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater (for eksempel aspirin, som er smertestillende og febernedsettende),

-somatostatinanaloger (som oktreotid, som brukes til å behandle en sjelden tilstand hvor kroppen produserer for mye veksthormon),

-antibiotika av typen sulfonamider.

Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er:

-kortikosteroider (for eksempel ”kortison”, brukt i behandling av betennelsestilstander),

-danazol (legemiddel som virker på eggløsningen),

-diazoksid (brukt i behandling av høyt blodtrykk),

-diuretika (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller væskeretensjon/væskeansamling),

-glukagon (bukspyttkjertelhormon brukt i behandling av alvorlig hypoglykemi),

-isoniazid (brukt i behandling av tuberkulose),

-østrogener og progesteroner (for eksempel i p-piller brukt som prevensjon),

-fenotiazinderivater (brukt i behandling av psykiatriske lidelser),

-somatropin (veksthormon),

-sympatomimetika (for eksempel salbutamol, terbutalin (brukt i behandling av astma) eller adrenalin),

-thyreoideahormoner (brukt i behandling av sykdom i skjoldbruskkjertelen),

-atypiske antipsykotika (for eksempel olanzapin og klozapin).

-proteasehemmere (brukt i behandling av HIV)

Blodsukkernivået kan enten synke eller stige hvis du tar:

-betablokkere (brukt i behandling av høyt blodtrykk),

-klonidin (brukt i behandling av høyt blodtrykk),

-litiumsalter (brukt i behandling av psykiatriske lidelser).

Pentamidin (brukes i behandlingen av visse parasittinfeksjoner) kan forårsake hypoglykemi som enkelte ganger kan følges av hyperglykemi.

Betablokkere kan i likhet med andre sympatolytiske legemidler (for eksempel klonidin, guanetidin og reserpin) svekke eller totalt undertrykke de første varselsymptomene som hjelper deg å gjenkjenne en hypoglykemisk reaksjon (føling).

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om du tar noen av disse legemidlene.

ABASAGLAR sammen med alkohol

Blodsukkernivået kan enten synke eller stige hvis du drikker alkohol.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det kan være nødvendig å justere insulindosen under svangerskapet eller etter fødselen. For barnets skyld er det særdeles viktig at din diabetes kontrolleres nøye og at hypoglykemi forebygges. Rådfør deg med lege dersom du ammer ettersom endring av kosthold og insulindosering kan være nødvending.

Kjøring og bruk av maskiner

Konsentrasjons- og reaksjonsevnen din kan nedsettes hvis:

-du har hypoglykemi (lavt blodsukkernivå)

-du har hyperglykemi (høyt blodsukkernivå)

-du har synsproblemer.

Husk alltid på risikoen for dette i alle situasjoner der du kan utsette deg selv eller andre for fare (for eksempel ved bilkjøring eller håndtering av maskiner). Du skal diskutere med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis:

-du ofte har episoder med hypoglykemi,

-de første varselssymptomer som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi er svekket eller mangler.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ABASAGLAR

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis natriumfritt.

3.Hvordan du bruker ABASAGLAR

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Selv om ABASAGLAR inneholder samme virkestoff som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), er disse legemidlene ikke direkte byttbare. Bytte fra én insulinbehandling til en annen krever resept fra lege, medisinsk oppfølging og nøye kontroll av blodsukkerverdier. Ta kontakt med legen din for ytterligere informasjon.

Dose

Med utgangspunkt i din livsstil og resultatet av blodsukkermålingene dine, vil legen din:

-avgjøre hvor mye ABASAGLAR du trenger daglig, og til hvilket tidspunkt,

-fortelle deg når du skal kontrollere blodsukkernivået, og om du må ta urinprøver,

-fortelle deg når det kan være nødvendig å ta en større eller mindre dose ABASAGLAR.

ABASAGLAR er et langtidsvirkende insulin. Legen din kan forskrive det i kombinasjon med et korttidsvirkende insulin eller med tabletter for behandling av høye blodsukkernivåer.

Det er mange faktorer som kan påvirke blodsukkernivået. Disse faktorene må du kjenne til for å kunne handle korrekt ved endringer i blodsukkernivået og for å forhindre at det blir for høyt eller for lavt. Du finner ytterligere opplysninger i slutten av dette pakningsvedlegget.

Bruk av ABASAGLAR hos barn og ungdom

ABASAGLAR kan brukes av ungdom og barn fra 2 år og oppover. Det er ingen erfaring med bruk av ABASAGLAR hos barn under 2 år.

Når skal ABASAGLAR injiseres

Du trenger én injeksjon med ABASAGLAR i døgnet. Denne tas til et fast tidspunkt.

Hvordan skal ABASAGLAR injiseres

ABASAGLAR injiseres under huden. Du må ALDRI injisere ABASAGLAR i en blodåre, da dette gir en annen effekt og kan forårsake hypoglykemi.

Legen forteller deg i hvilket hudområde du skal injisere ABASAGLAR. Bytt injeksjonssted hver gang innenfor det valgte hudområdet.

Håndtering av sylinderampullene

For å sikre at du får korrekt dose, skal ABASAGLAR sylinderampuller kun brukes i Lilly insulinpenner . Det er nødvendigvis ikke alle av disse pennene som er markedsført i ditt land.

Pennen skal brukes som anbefalt i bruksanvisningen.

Følg bruksanvisingen nøye for hvordan du setter i sylinderampullen, fester kanylen og hva du gjør ved injeksjon av insulinet.

For å unngå mulig overføring av sykdomssmitte, skal hver penn brukes av kun én pasient.

Se på sylinderampullen før bruk og bruk den kun hvis oppløsningen er klar, fargeløs og har vannlignende konsistens uten partikler. Ikke rist eller bland den før bruk.

Bytt alltid til en ny sylinderampulle hvis du merker at kontrollen med blodsukkeret uventet blir dårligere. Dette er fordi insulinet kan ha mistet noe av effekten. Hvis du tror det kan være problemer med ABASAGLAR, bør du få det kontrollert hos lege eller på apotek.

Hva må du ta hensyn til før injeksjon

Før injeksjon, fjern eventuelle luftbobler (se bruksanvising for pennen).

Pass på at verken alkohol, andre desinfeksjonsmidler eller andre stoffer forurenser insulinet.

Ikke re-fill og gjenbruk tomme sylinderampuller. Ikke tilsett noen andre insuliner i sylinderampullen. Ikke bland ABASAGLAR med noen andre insuliner eller medisiner. Ikke fortynn den, da blanding eller fortynning kan forandre virkningen av ABASAGLAR.

Problemer med insulinpennen?

Les bruksanvisningen som følger med pennen.

Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn benyttes.

Dersom du tar for mye av ABASAGLAR

-Dersom du har injisert for mye ABASAGLAR, kan blodsukkernivået bli for lavt (hypoglykemi). Kontroller blodsukkeret ofte. Hvis du spiser mer mat og kontrollerer blodsukkeret, kan du vanligvis forebygge utvikling av hypoglykemi. Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta ABASAGLAR

-Dersom du har glemt en dose med ABASAGLAR eller ikke injisert nok insulin, kan blodsukkernivået bli for høyt (hyperglykemi). Kontroller blodsukkeret ofte. Du finner informasjon om behandling av hyperglykemi i rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.

-Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med ABASAGLAR

Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (veldig høyt blodsukker) og ketoacidose (opphoping av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Du må ikke avbryte behandling med ABASAGLAR uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.

Forveksling av insulintyper

Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå å forveksle ABASAGLAR med andre insuliner.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hypoglykemi (lavt blodsukker) kan være svært alvorlig. Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du miste bevisstheten. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerneskade og være livstruende. Hvis

du har symptomer på for lavt blodsukkernivå må du umiddelbart gjøre noe for å øke blodsukkernivået.

Hvis du får følgende symptomer må du kontakte lege umiddelbart:

Omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), kraftig hevelse i huden eller slimhinne (angioødem), kortpustethet, blodtrykksfall med rask puls eller svetting. Disse kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner på insuliner som kan bli livstruende.

Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)

-Hypoglykemi

Som med all insulinbehandling er hypoglykemi den vanligste bivirkningen.

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Du finner informasjon om lavt blodsukker eller høyt blodsukker i rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)

-Hudforandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi)

Hvis du injiserer insulinet for ofte på samme sted, kan fettvevet under huden på dette stedet enten svinne inn (lipoatrofi) eller bli tykkere (lipohypertrofi). Fortykkelse av fettvevet kan forekomme hos 1 til 2 % av pasientene, mens svinn kan forekomme i sjeldne tilfeller. Insulin som du injiserer på et slikt hudområde kan gi dårligere virkning. Bytte av injeksjonssted ved hver injeksjon vil hjelpe til å forhindre slike hudforandringer.

-Hud og allergiske reaksjoner

3 til 4 % av pasientene kan få reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, uvanlig intens smerte ved injeksjon, kløe, utslett, hevelse eller betennelse). Dette kan også spre seg til området rundt injeksjonsstedet. De fleste milde insulinreaksjoner går vanligvis over i løpet av et par dager til et par uker.

Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)

-Alvorlige allergiske reaksjoner på insulin

Symptomer kan være omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), kraftig hevelse i hud eller slimhinne (angioødem), kortpustethet, blodtrykksfall med rask puls og svetting. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner på insuliner og kan bli livstruende.

-Påvirkning av synet

En tydelig forandring (forbedring eller forverring) i din blodsukkerkontroll kan gi forbigående synsforstyrrelse. Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes), kan alvorlige hypoglykemier forårsake forbigående forverring av synet.

-Generelle bivirkninger

I sjeldne tilfeller kan insulinbehandling også gi forbigående vannansamlinger i kroppen, med hevelse i legger og ankler.

Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 000 personer)

I svært sjeldne tilfeller kan dysgeusi (smaksforandringer) og myalgi (muskelsmerter) oppstå.

Andre bivirkninger med ukjent hyppighet (hypppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Insulinbehandling kan føre til at kroppen danner antistoffer overfor insulinet (stoffer som reagerer på insulinet). Dette vil kun i sjeldne tilfelle gjøre det nødvendig å endre insulindosen.

Bruk hos barn og ungdom

Generelt er bivirkningene for barn og ungdom som er 18 år eller yngre lignende de som er sett hos voksne. Klager på reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte ved injeksjonsstedet, reaksjoner ved injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, elveblest) er rapportert releativt oftere hos barn og ungdom som er 18 år eller yngre i forhold til voksne.

Sikkerhetsdata fra kliniske studier for barn under 2 år foreligger ikke.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ABASAGLAR

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på sylinderampullen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnede sylinderampuller

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses.

Ikke plasser ABASAGLAR ved fryseboks i kjøleskap eller ved fryseelement. Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Åpnet sylinderampulle

Under bruk kan sylinderampullen (i insulinpennen), eller medbragt som en reserve, oppbevares i inntil 28 dager ved høyst 30 °C, beskyttet fra direkte varme og lys. Sylinderampuller som er i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke brukes etter beskrevet tidsperiode.

Bruk ikke ABASAGLAR hvis du ser partikler i oppløsningen. Du må bare bruke ABASAGLAR hvis oppløsningen er klar, fargeløs, med vannlignende konsistens.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ABASAGLAR

-Virkestoff er insulin glargin. En milliliter injeksjonsvæske inneholder 100 enheter av virkestoffet insulin glargin (tilsvarende 3,64 mg).

-Andre innholdsstoffer er: sinkoksid, metakresol, glyserol, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under ”Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ABASAGLAR”), saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan ABASAGLAR ser ut og innholdet i pakningen

ABASAGLAR 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle er en klar og fargeløs oppløsning.

ABASAGLAR kommer i en en spesiell sylinderampulle som bare skal brukes i Lilly insulinpenn. Hver sylinderampulle inneholder 3 ml oppløsning til injeksjon (tilsvarende 300 enheter) og de er tilgjengelige i pakninger på 1,2, 5, 10 og pakning med 2 x 5 sylinderampuller.

Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Wien, Østerike.

Tilvirker

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Andre informasjonskilder

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKEMI OG HYPOGLYKEMI

Ha alltid med deg minst 20 gram sukker.

Ha med deg informasjon som viser at du er diabetiker.

HYPERGLYKEMI (for høyt blodsukkernivå)

Hvis blodsukkeret ditt er for høyt (hyperglykemi) kan du ha injisert for lite insulin. Hvorfor oppstår hyperglykemi?

For eksempel hvis:

-insulinet ikke er injisert, utilstrekkelig mengde er injisert eller hvis insulinet har fått redusert effekt ved for eksempel feil oppbevaring,

-insulinpennen din ikke virker slik den skal

-du får mindre mosjon enn vanlig, er stresset (bekymringer, opphisselse), er skadet, gjennomgår en operasjon, har infeksjon eller feber,

-du tar eller har tatt enkelte andre legemidler (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og ABASAGLAR”).

Varselsymptomene ved hyperglykemi

Tørste, økt behov for å late vannet, tretthet, tørr hud, ansiktsrødme, dårlig appetitt, lavt blodtrykk, hjertebank og glukose og ketonlegemer i urinen. Magesmerter, rask og dyp innånding, søvnighet og eventuelt bevisstløshet kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som er en følge av mangel på insulin.

Hva skal du gjøre hvis du får hyperglykemi?

Kontroller blodsukkernivået og ketoner i urinen så snart symptomer som beskrevet over oppstår. Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose må alltid behandles av lege, vanligvis på sykehus.

HYPOGLYKEMI (for lavt blodsukkernivå)

Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du miste bevisstheten. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneskade og kan være livstruende. Vanligvis bør du være i stand til å merke at blodsukkernivået ditt faller for mye, slik at du kan iverksette nødvendige tiltak.

Hvorfor oppstår hypoglykemi?

For eksempel hvis:

-du injiserer for mye insulin,

-du utelater eller utsetter måltider,

-du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre karbohydrater enn vanlig (sukker og stoffer som ligner sukker kalles karbohydrater, mens kunstige søtstoffer IKKE er karbohydrater),

-du taper karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré,

-du drikker alkohol, særlig hvis du spiser lite,

-du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig,

-du er i ferd med å komme deg etter en skade, operasjon eller annen belastning,

-du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber,

-du tar eller har sluttet å ta enkelte andre medisiner (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og ABASAGLAR”).

Det er også større risiko for å få hypoglykemi hvis

-du nettopp har begynt med insulinbehandling eller har byttet til et annet insulinpreparat (når du bytter fra ditt tidligere basalinsulin til ABASAGLAR, kan hypoglykemi, hvis det inntreffer, være mer sannsynlig at skjer på morgenen enn på natten),

-blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt,

-du bytter injeksjonsområde (for eksempel fra lår til overarm),

-du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller av enkelte andre sykdommer, som for eksempel hypotyreoidisme.

Varselsymptomene ved hypoglykemi

- I kroppen din

Eksempler på symptomer på at blodsukkeret faller for mye eller for raskt: svette, klam hud, angst, hjertebank, høyt blodtrykk, ekstraslag og uregelmessig hjerterytme. Slike symptomer utvikles ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.

- I hjernen din

Eksempler på symptomer på at det er for lavt sukkernivå i hjernen: hodepine, intens sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser (iblant fullstendig tap av taleevnen), synsforstyrrelser, skjelvinger, lammelser, prikking (parestesi), nummenhet og prikking i området rundt munnen, svimmelhet, manglende selvbeherskelse, hjelpeløshet, kramper og bevisstløshet.

De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå (”varselssymptomer”) kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du:

-er eldre, har hatt diabetes lenge eller lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom neuropati),

-nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hvis hypoglykemien utvikles langsomt,

-har nesten normale, eller sterkt forbedrede blodsukkernivåer,

-nylig har endret fra en animalsk insulin til en humaninsulin slik som ABASAGLAR

-tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, ” Andre legemidler og ABASAGLAR ”).

I slike tilfelle risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og t.o.m. besvime) før du selv blir klar over problemet. Vær oppmerksom på dine varselssymptomer. Hyppigere blodsukkermålinger kan bidra til å identifisere milde hypoglykemiske episoder som du ellers ville oversett. Hvis du ikke er sikker på at du kjenner igjen varselssymptomene dine, må du unngå situasjoner der du eller andre kan utsettes for risiko på grunn av hypoglykemi (for eksempel bilkjøring).

Hva skal du gjøre hvis du får hypoglykemi

1.Ikke injiser insulin. Spis umiddelbart 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller drikk en sukkerholdig drikk. NB! Kunstige søtningsmidler og mat med kunstige søtningsmidler (for eksempel lett-drikker) har ingen effekt ved behandling av hypoglykemi.

2.Deretter spiser du noe som har en langvarig blodsukkerøkende effekt (for eksempel brød eller pasta). Dette skal legen eller sykepleieren din ha gjennomgått med deg tidligere. Bedring etter hypoglykemien kan bli forsinket fordi ABASAGLAR har lang virkningstid.

3.Dersom du får hypoglykemi igjen, innta ytterligere 10 til 20 g sukker.

4.Kontakt lege straks hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt. Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer følgende:

Hvis du ikke er i stand til å svelge, eller hvis du er bevisstløs, må du få en injeksjon med glukose eller glukagon (et legemiddel som hever blodsukkernivået). Det er trygt å få disse injeksjonene også om det ikke er sikkert at du har hypoglykemi.

Du anbefales å kontrollere blodsukkeret umiddelbart etter inntak av glukosen, for å kontrollere om du virkelig har hypoglykemi.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ABASAGLAR 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn insulin glargin

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke ABASAGLAR KwikPen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ABASAGLAR er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ABASAGLAR

3.Hvordan du bruker ABASAGLAR

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ABASAGLAR

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ABASAGLAR er og hva det brukes mot

ABASAGLAR er en injeksjonsvæske som inneholder insulin glargin. Insulin glargin er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin (det insulin kroppen produserer).

.

ABASAGLAR anvendes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alder.

Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig insulin til å kunne holde blodsukkeret under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil blodsukkersenkende effekt.

2. Hva du må vite før du bruker ABASAGLAR

Bruk ikke ABASAGLAR

Dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ABASAGLAR.

Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for kontroll av blod og eventuelt urin, og for kosthold og fysisk aktivitet (fysisk arbeid og trening) i samsvar med det som er avtalt med din lege.

Hvis blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg rådene for hypoglykemi (se boksen på slutten av dette pakningsvedlegget).

Reiser

Rådfør deg med din lege før du skal ut og reise. Det kan være nødvendig å snakke om:

-tilgjengeligheten av ditt insulin i det landet du besøker,

-mengden av insulin osv. du tar med,

-riktig oppbevaring av insulinet under reisen,

-tidspunktfor måltider og insulintilførsel under reisen,

-eventuelle følger av å krysse tidssoner,

-eventuelle nye helsefarer i de land du besøker,

-hva du skal gjøre i nødsituasjoner når du føler deg uvel eller blir syk.

Sykdom og skade

I følgende situasjoner kan kontroll av din diabetes kreve større oppmerksomhet (for eksempel ved justering av insulindosen, ekstra blod- og/eller urinprøver):

-Hvis du er syk eller har en større skade kan blodsukkernivået ditt stige (hyperglykemi).

-Hvis du ikke spiser nok kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi).

I de fleste tilfeller vil du ha behov for legehjelp. Vær tidlig ute med å kontakte lege.

Dersom du har type 1- diabetes (insulinkrevende diabetes mellitus), skal du ikke slutte med insulinbehandlingen og du må sørge for fortsatt tilførsel av karbohydrater. Fortell alltid alle som pleier eller behandler deg at du trenger insulin.

Enkelte pasienter med langvarig type 2-diabetes mellitus, som har en kjent hjertesykdom eller som har hatt slag, og som har blitt behandlet med pioglitazon og insulin, kan ha utviklet hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig dersom du opplever tegn på hjertesvikt, som for eksempel uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale hevelser (ødem).

Andre legemidler og ABASAGLAR

Enkelte legemidler forårsaker en endring i blodsukkernivået (økning, reduksjon eller begge deler, avhengig av omstendighetene). Det kan i hvert tilfelle bli nødvendig å justere insulindosen din for å unngå for lavt eller for høyt blodsukkernivå. Vær ekstra oppmerksom når du skal begynne eller slutte å ta et annet legemiddel.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Før du tar et legemiddel, må du spørre legen om det vil påvirke blodsukkernivået ditt og hva du eventuelt må gjøre.

Legemidler som kan forårsake senkning av blodsukkernivået (hypoglykemi) er:

-alle andre medisiner for behandling av diabetes,

-legemidler som hemmer enzymet ”angiotensin converting enzyme” (ACE) (brukt i behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk),

-disopyramid (brukt i behandling av visse hjertelidelser),

-fluoksetin (brukt i behandling av depresjon),

-fibrater (brukt for å senke høye nivåer av blodlipider),

-hemmere av enzymet monoaminoksidase (MAO) (brukt i behandling av depresjon),

-pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater (for eksempel aspirin, som er smertestillende og febernedsettende),

-somatostatinanaloger (som oktreotid, som brukes til å behandle en sjelden tilstand hvor kroppen produserer for mye veksthormon),

-antibiotika av typen sulfonamider.

Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er:

-kortikosteroider (for eksempel ”kortison”, brukt i behandling av betennelsestilstander),

-danazol (legemiddel som virker på eggløsningen),

-diazoksid (brukt i behandling av høyt blodtrykk),

-diuretika (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller væskeretensjon/væskeansamling),

-glukagon (bukspyttkjertelhormon brukt i behandling av alvorlig hypoglykemi),

-isoniazid (brukt i behandling av tuberkulose),

-østrogener og progesteroner (for eksempel i p-piller brukt som prevensjon),

-fenotiazinderivater (brukt i behandling av psykiatriske lidelser),

-somatropin (veksthormon),

-sympatomimetika (for eksempel salbutamol, terbutalin (brukt i behandling av astma) eller adrenalin),

-thyreoideahormoner (brukt i behandling av sykdom i skjoldbruskkjertelen),

-atypiske antipsykotika (for eksempel olanzapin og klozapin).

-proteasehemmere (brukt i behandling av HIV)

Blodsukkernivået kan enten synke eller stige hvis du tar:

-betablokkere (brukt i behandling av høyt blodtrykk),

-klonidin (brukt i behandling av høyt blodtrykk),

-litiumsalter (brukt i behandling av psykiatriske lidelser).

Pentamidin (brukes i behandlingen av visse parasittinfeksjoner) kan forårsake hypoglykemi som enkelte ganger kan følges av hyperglykemi.

Betablokkere kan i likhet med andre sympatolytiske legemidler (for eksempel klonidin, guanetidin og reserpin) svekke eller totalt undertrykke de første varselsymptomene som hjelper deg å gjenkjenne en hypoglykemisk reaksjon (føling).

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om du tar noen av disse legemidlene.

ABASAGLAR sammen med alkohol

Blodsukkernivået kan enten synke eller stige hvis du drikker alkohol.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det kan være nødvendig å justere insulindosen under svangerskapet eller etter fødselen. For barnets skyld er det særdeles viktig at din diabetes kontrolleres nøye og at hypoglykemi forebygges. Rådfør deg med lege dersom du ammer ettersom endring av kosthold og insulindosering kan være nødvendig.

Kjøring og bruk av maskiner

Konsentrasjons- og reaksjonsevnen din kan nedsettes hvis:

-du har hypoglykemi (lavt blodsukkernivå)

-du har hyperglykemi (høyt blodsukkernivå)

-du har synsproblemer.

Husk alltid på risikoen for dette i alle situasjoner der du kan utsette deg selv eller andre for fare (for eksempel ved bilkjøring eller håndtering av maskiner). Du skal diskutere med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis:

-du ofte har episoder med hypoglykemi,

-de første varselssymptomer som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi er svekket eller mangler.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ABASAGLAR

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis natriumfritt.

3. Hvordan du bruker ABASAGLAR

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Selv om ABASAGLAR inneholder samme virkestoff som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), er disse legemidlene ikke direkte byttbare. Bytte fra én insulinbehandling til en annen krever resept fra lege, medisinsk oppfølging og nøye kontroll av blodsukkerverdier. Ta kontakt med legen din for ytterligere informasjon.

Dose

Med utgangspunkt i din livsstil og resultatet av blodsukkermålingene dine, vil legen din:

-avgjøre hvor mye ABASAGLAR du trenger daglig, og til hvilket tidspunkt,

-fortelle deg når du skal kontrollere blodsukkernivået, og om du må ta urinprøver,

-fortelle deg når det kan være nødvendig å ta en større eller mindre dose ABASAGLAR.

ABASAGLAR er et langtidsvirkende insulin. Legen din kan forskrive det i kombinasjon med et korttidsvirkende insulin eller med tabletter for behandling av høye blodsukkernivåer.

Det er mange faktorer som kan påvirke blodsukkernivået. Disse faktorene må du kjenne til for å kunne handle korrekt ved endringer i blodsukkernivået og for å forhindre at det blir for høyt eller for lavt. Du finner ytterligere opplysninger i slutten av dette pakningsvedlegget.

Bruk av ABASAGLAR hos barn og ungdom

ABASAGLAR kan brukes av ungdom og barn fra 2 år og oppover. Det er ingen erfaring med bruk av ABASAGLAR hos barn under 2 år.

Når skal ABASAGLAR injiseres

Du trenger én injeksjon med ABASAGLAR i døgnet. Denne tas til et fast tidspunkt.

Hvordan skal ABASAGLAR injiseres

ABASAGLAR injiseres under huden. Du må ALDRI injisere ABASAGLAR i en blodåre, da dette gir en annen effekt og kan forårsake hypoglykemi.

Legen forteller deg i hvilket hudområde du skal injisere ABASAGLAR. Bytt injeksjonssted hver gang innenfor det valgte hudområdet.

Håndtering av ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen er en ferdigfylt engangspenn som inneholder insulin glargin.

Les nøye «ABASAGLAR KwikPen bruksanvising» som du finner i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen.

Benytt en ny kanyle for hver injeksjon. Bruk kun kanyler for bruk med ABASAGLAR KwikPen (se «ABASAGLAR KwikPen bruksanvising»).

Pennen må klargjøres før hver injeksjon.

Kontroller sylinderampullen før bruk. Ikke bruk ABASAGLAR KwikPen hvis du oppdager partikler i den.

Du skal bare bruke ABASAGLAR KwikPen hvis oppløsningen er klar, fargeløs og vannlignende. Ikke ryst eller bland den før bruk.

For å unngå mulig overføring av sykdomssmitte, må hver penn kun brukes av én pasient.

Sørg for at ikke alkohol, andre desinfeksjonsmidler eller substanser forurenser insulinet.

Bytt alltid til en ny penn, hvis du merker at kontrollen med blodsukkeret uventet holder på å bli dårligere. Hvis du tror det kan være problemer med ABASAGLAR KwikPen, ta kontaktmed lege, apotek eller sykepleier.

Tomme penner skal ikke fylles igjen og skal kastes på en forsvarlig måte.

Ikke bruk ABASAGLAR KwikPen hvis den er ødelagt eller ikke virker som den skal; den skal da kastes og en ny penn tas i bruk.

Dersom du tar for mye av ABASAGLAR

-Dersom du har injisert for mye ABASAGLAR, kan blodsukkernivået bli for lavt (hypoglykemi). Kontroller blodsukkeret ofte. Hvis du spiser mer mat og kontrollerer blodsukkeret, kan du vanligvis forebygge utvikling av hypoglykemi. Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta ABASAGLAR

-Dersom du har glemt en dose med ABASAGLAR eller ikke injisert nok insulin, kan blodsukkernivået bli for høyt (hyperglykemi). Kontroller blodsukkeret ofte. Du finner informasjon om behandling av hyperglykemi i rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.

-Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med ABASAGLAR

Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (veldig høyt blodsukker) og ketoacidose (opphoping av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Du må ikke avbryte behandling med ABASAGLAR uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.

Forveksling av insulintyper

Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon, for å unngå å forveksle ABASAGLAR med andre insuliner.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hypoglykemi (lavt blodsukker) kan være svært alvorlig. Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du miste bevisstheten. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerneskade og være livstruende. Hvis du har symptomer på for lavt blodsukkernivå må du umiddelbart gjøre noe for å øke blodsukkernivået.

Hvis du får følgende symptomer må du kontakte lege umiddelbart:

Omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), kraftig hevelse i huden eller slimhinne (angioødem), kortpustethet, blodtrykksfall med rask puls eller svetting. Disse kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner på insuliner som kan bli livstruende.

Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)

-Hypoglykemi

Som med all insulinbehandling er hypoglykemi den vanligste bivirkningen.

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Du finner informasjon om lavt blodsukker eller høyt blodsukker i rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)

-Hudforandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi)

Hvis du injiserer insulinet for ofte på samme sted, kan fettvevet under huden på dette stedet enten svinne inn (lipoatrofi) eller bli tykkere (lipohypertrofi). Fortykkelse av fettvevet kan forekomme hos 1 til 2 % av pasientene, mens svinn kan forekomme i sjeldne tilfeller. Insulin som du injiserer på et slikt hudområde kan gi dårligere virkning. Bytte av injeksjonssted ved hver injeksjon vil hjelpe til å forhindre slike hudforandringer.

-Hud og allergiske reaksjoner

3 til 4 % av pasientene kan få reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, uvanlig intens smerte ved injeksjon, kløe, utslett, hevelse eller betennelse). Dette kan også spre seg til området rundt injeksjonsstedet. De fleste milde insulinreaksjoner går vanligvis over i løpet av et par dager til et par uker.

Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)

-Alvorlige allergiske reaksjoner på insulin

Symptomer kan være omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), kraftig hevelse i hud eller slimhinne (angioødem), kortpustethet, blodtrykksfall med rask puls og svetting. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner på insuliner og kan bli livstruende.

-Påvirkning av synet

En tydelig forandring (forbedring eller forverring) i din blosukkerkontroll kan gi forbigående synsforstyrrelse. Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes), kan alvorlige hypoglykemier forårsake forbigående forverring av synet.

-Generelle bivirkninger

I sjeldne tilfeller kan insulinbehandling også gi forbigående vannansamlinger i kroppen, med hevelse i legger og ankler.

Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 000 personer)

I svært sjeldne tilfeller kan dysgeusi (smaksforandringer) og myalgi (muskelsmerter) oppstå.

Andre bivirkninger med ukjent hyppighet (hypppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Insulinbehandling kan føre til at kroppen danner antistoffer mot insulinet (stoffer som reagerer mot insulinet). Dette vil kun i sjeldne tilfelle gjøre det nødvendig å endre insulindosen.

Bruk hos barn og ungdom

Generelt er bivirkningene for barn og ungdom som er 18 år eller yngre lignende de som er sett hos voksne. Klager på reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte ved injeksjonsstedet, reaksjoner ved

injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, elveblest) er rapportert releativt oftere hos barn og ungdom som er 18 år eller yngre i forhold til voksne.

Sikkerhetsdata fra kliniske studier for barn under 2 år foreligger ikke.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ABASAGLAR

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på pennen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnede ferdigfylte penner

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses.

Ikke plasser ABASAGLAR ved fryseboks i kjøleskap eller ved fryseelementer. Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Penner som er tatt i bruk

Ferdigfylt penn i bruk eller medbragt som en reserve kan oppbevares i inntil 28 dager ved høyst 30 °C, beskyttet mot direkte varme og lys.Penner som er i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke brukes etter beskrevet tidsperiode. Pennehetten skal settes på pennen etter hver injeksjon for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ABASAGLAR

-Virkestoff er insulin glargin. En milliliter injeksjonsvæske inneholder 100 enheter av virkestoffet insulin glargin (tilsvarende 3,64 mg).

-Andre innholdsstoffer er: sinkoksid, meta-kresol, glyserol, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under ”Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ABASAGLAR”), saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan ABASAGLAR ser ut og innholdet i pakningen

ABASAGLAR 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, KwikPen, er en klar og fargeløs oppløsning.

Hver penn inneholder 3 ml oppløsning til injeksjon (tilsvarende 300 enheter) og de er tilgjengelige i pakninger på 1,2, 5 og pakning med 2 x 5 ferdigfylte penner.

Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Wien, Østerike.

Tilvirker

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

 

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

 

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Andre informasjonskilder

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKEMI OG HYPOGLYKEMI

Ha alltid med deg minst 20 gram sukker.

Ha med deg informasjon som viser at du er diabetiker.

HYPERGLYKEMI (for høyt blodsukkernivå)

Hvis blodsukkeret ditt er for høyt (hyperglykemi) kan du ha injisert for lite insulin. Hvorfor oppstår hyperglykemi?

For eksempel hvis:

-insulinet ikke er injisert, utilstrekkelig mengde er injisert eller hvis insulinet har fått redusert effekt ved for eksempel feil oppbevaring,

-insulinpennen din ikke virker slik den skal

-du får mindre mosjon enn vanlig, er stresset (bekymringer, opphisselse), er skadet, gjennomgår en operasjon, har infeksjon eller feber,

-du tar eller har tatt enkelte andre legemidler (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og ABASAGLAR”).

Varselsymptomene ved hyperglykemi

Tørste, økt behov for å late vannet, tretthet, tørr hud, ansiktsrødme, dårlig appetitt, lavt blodtrykk, hjertebank og glukose og ketonlegemer i urinen. Magesmerter, rask og dyp innånding, søvnighet og eventuelt bevisstløshet kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som er en følge av mangel på insulin.

Hva skal du gjøre hvis du får hyperglykemi?

Kontroller blodsukkernivået og ketoner i urinen så snart symptomer som beskrevet over oppstår. Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose må alltid behandles av lege, vanligvis på sykehus.

HYPOGLYKEMI (for lavt blodsukkernivå)

Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du miste bevisstheten. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneskade og kan være livstruende. Vanligvis bør du være i stand til å merke at blodsukkernivået ditt faller for mye, slik at du kan iverksette nødvendige tiltak.

Hvorfor oppstår hypoglykemi?

For eksempel hvis:

-du injiserer for mye insulin,

-du utelater eller utsetter måltider,

-du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre karbohydrater enn vanlig (sukker og stoffer som ligner sukker kalles karbohydrater, mens kunstige søtstoffer IKKE er karbohydrater),

-du taper karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré,

-du drikker alkohol, særlig hvis du spiser lite,

-du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig,

-du er i ferd med å komme deg etter en skade, operasjon eller annen belastning,

-du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber,

-du tar eller har sluttet å ta enkelte andre medisiner (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og ABASAGLAR”).

Det er også større risiko for å få hypoglykemi hvis

-du nettopp har begynt med insulinbehandling eller har byttet til et annet insulinpreparat (når du bytter fra ditt tidligere basalinsulin til ABASAGLAR, kan hypoglykemi, hvis det inntreffer, være mer sannsynlig at skjer på morgenen enn på natten),

-blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt,

-du bytter injeksjonsområde (for eksempel fra lår til overarm),

-du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller av enkelte andre sykdommer, som for eksempel hypotyreoidisme.

Varselsymptomene ved hypoglykemi

- I kroppen din

Eksempler på symptomer på at blodsukkeret faller for mye eller for raskt: svette, klam hud, angst, hjertebank, høyt blodtrykk, ekstraslag og uregelmessig hjerterytme. Slike symptomer utvikles ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.

- I hjernen din

Eksempler på symptomer på at det er for lavt sukkernivå i hjernen: hodepine, intens sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser (iblant fullstendig tap av taleevnen), synsforstyrrelser, skjelvinger, lammelser, prikking (parestesi), nummenhet og prikking i området rundt munnen, svimmelhet, manglende selvbeherskelse, hjelpeløshet, kramper og bevisstløshet.

De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå (”varselssymptomer”) kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du:

-er eldre, har hatt diabetes lenge eller lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom neuropati),

-nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hvis hypoglykemien utvikles langsomt,

-har nesten normale, eller sterkt forbedrede blodsukkernivåer,

-nylig har endret fra en animalsk insulin til en humaninsulin slik som ABASAGLAR

-tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, ” Andre legemidler og ABASAGLAR ”).

I slike tilfelle risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og t.o.m. besvime) før du selv blir klar over problemet. Vær oppmerksom på dine varselssymptomer. Hyppigere blodsukkermålinger kan bidra til å identifisere milde hypoglykemiske episoder som du ellers ville oversett. Hvis du ikke er sikker på at du kjenner igjen varselssymptomene dine, må du unngå situasjoner der du eller andre kan utsettes for risiko på grunn av hypoglykemi (for eksempel bilkjøring).

Hva skal du gjøre hvis du får hypoglykemi

1.Ikke injiser insulin. Spis umiddelbart 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller drikk en sukkerholdig drikk. NB! Kunstige søtningsmidler og mat med kunstige søtningsmidler (for eksempel lett-drikker) har ingen effekt ved behandling av hypoglykemi.

2.Deretter spiser du noe som har en langvarig blodsukkerøkende effekt (for eksempel brød eller pasta). Dette skal legen eller sykepleieren din ha gjennomgått med deg tidligere. Bedring etter hypoglykemien kan bli forsinket fordi ABASAGLAR har lang virkningstid.

3.Dersom du får hypoglykemi igjen, innta ytterligere 10 til 20 g sukker.

4.Kontakt lege straks hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt. Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer følgende:

Hvis du ikke er i stand til å svelge, eller hvis du er bevisstløs, må du få en injeksjon med glukose eller glukagon (et legemiddel som hever blodsukkernivået). Det er trygt å få disse injeksjonene også om det ikke er sikkert at du har hypoglykemi.

Du anbefales å kontrollere blodsukkeret umiddelbart etter inntak av glukosen, for å kontrollere om du virkelig har hypoglykemi.

Bruksanvisning

KwikPen

ABASAGLAR 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Insulin glargin

LES BRUKSANVISNINGEN FØR BRUK

Les bruksanvisningen før du begynner å ta ABASAGLAR og hver gang du får en ny ABASAGLAR KwikPen, da den kan inneholde nye opplysninger. Denne informasjonen er ikke ment å erstatte kontakt med med helsepersonell om din sykdom eller behandling.

ABASAGLAR KwikPen (penn) er en engangspenn som inneholder 300 enheter (3 ml) insulin glargin. Du kan sette flere doser med en penn. Pennen stilles inn med 1 enhet av gangen. Du kan gi fra 1 til 60 80 enheter i én enkelt injeksjon. Dersom dosen din er mer enn 60 80 enheter må du ta mer enn én injeksjon. Stempelet beveger seg bare litt ved hver injeksjon og det kan hende du ikke ser at det beveger seg. Stempelet når enden av ampullen kun når du har brukt alle 300 enhentene i pennen.

Ikke del penn med andre personer, selv om kanylen har blitt byttet. Ikke bruk kanyler om igjen eller del med andre. Du kan overføre en infeksjon til andre eller selv få en infeksjon.

Denne pennen anbefales ikke til bruk hos personer som er blinde eller har nedsatt syn, uten assistanse av noen som er trenet i bruk av pennen.

KwikPen-deler

Pennehette

Ampulleholder

Etikett

Doseindikator

Hetteklips

Gummiforsegling

Stempel

Insulin-

Doserings-

Doseringsstempel

 

 

 

penn

vindu

 

Doseringsstempel med

Kanyledelergrønn ring (Kanyler er ikke inkludert)

Kanyle

Beskyttelseshette Kanylebeskytter Papirstykke

Hvordan kjenne igjen ABASAGLAR KwikPen:

• Pennens farge: Lys grå.

Doseringsstempel: Lys grå med grønn ring i enden.

Etiketter:

Lys grå med grønne fargestriper.

Nødvendig utstyr for injeksjon:

ABASAGLAR KwikPen

Kanyler som passer til KwikPen (BD pennkanyler anbefales [Becton, Dickinson and Company]).

Desinfekjsonsserviett

Klargjøring av pennen

Vask hendene med såpe og vann

Sjekk pennen for å forsikre deg om at du tar riktig insulin. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin,

Bruk ikke pennen etter utløpsdatoen på etiketten eller mer enn 28 dager etter du første gang tok pennen i bruk.

Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon for å forebygge infeksjoner og for å unngå at kanylen tettes.

Trinn 1:

Dra pennehetten rett av.

- Ikke fjern etiketten på pennen

Tørk av gummiforseglingen med en desinfeksjonsserviett.

ABASAGLAR skal være klar og fargeløs. Ikke bruk den hvis den er uklar, farget eller hvis det er partikler eller klumper i den.

Trinn 2:

Ta en ny kanyle.

Fjern papirstykket fra beskyttelseshetten.

Trinn 3:

Press kanylehetten med kanylen rett på pennen og skru til kanylen sitter fast.

Trinn 4:

Trekk av beskyttelseshetten. Ikke kast den.

Trekk av kanylebeskytteren og kast den.

Beholdes Kastes

Kontroll av pennen

Kontrollér før hver injeksjon.

Kontrollen sikrer at pennen er klar til bruk og fjerner luft som kan ha samlet seg i ampullen under normal bruk.

Hvis du ikke kontrollerer før hver injeksjon kan du få for mye eller for lite insulin.

Trinn 5:

Vri doseringsstempelet til 2 enheter.

Trinn 6:

Hold pennen med kanylen pekende oppover. Knips på sylinderampullen for å samle luftbobler i toppen.

Trinn 7:

Fortsett å holde pennen med kanylen pekende oppover. Press doseringsstempelet inn inntil det stopper og ”0” vises i doseringsvinduet. Hold doseringsstempelet inne og tell sakte til 5.

Du skal se insulin på kanylespissen.

-Hvis du ikke ser insulin, gjenta kontrolltrinnene, men ikke mer enn 4 ganger.

-Hvis du fortsatt ikke ser insulin, skift kanyle og gjenta kontrolltrinnene.

Små luftbobler er normalt og vil ikke påvirke dosen din.

Innstilling av dosen

Du kan ta fra1 til 6080 enheter i én injeksjon.

Hvis dosen din er mer enn 6080 enheter må du ta mer enn én injeksjon.

Spør helsepersonell dersom du trenger hjelp til til å dele opp dosen.

Bruk ny kanyle til hver injeksjon og gjenta Kontroll av pennen..

Trinn 8:

Vri doseringsstempelet for å velge antallet enheter du skal injisere. Doseindikatoren skal være på linje med dosen som skal injiseres.

-Pennen stilles inn med 1 enhet om gangen.

-Doseringsstempelet klikker når du vrir på det.

-IKKE still inn dosen din ved å telle antall klikk, fordi dette kan gi feil dose.

-Dosen kan justeres ved å vri

doseringsstempelet i begge retninger til den riktige dosen vises i doseindikatoren.

- Partall vises med siffer.

(Eksempel: 12 enheter vises i doseringsvinduet)

-Oddetall etter tallet 1, vises som hele linjer.

(Eksempel: 25 enheter vises i doseringsvinduet)

Kontrollér alltid tallene i doseringsvinduet for å forsikre deg om at du har stilt inn riktig dose.

Det er ikke mulig å stille inn en dose som er større enn antallet enheter igjen i pennen

Hvis du skal injisere flere enheter enn det som er igjen i pennen, kan du:

-injisere mengden som er igjen i pennen din og bruke en ny penn for å få resten av dosen eller

-ta en ny penn og injisere hele dosen.

Det er normalt at en liten mengde insulin er igjen i pennen og ikke kan injiseres.

Injeksjon av dosen

Injisér dosen slik helsepersonell har vist deg.

Bytt (rotér) injeksjonssted for hver injeksjon.

Ikke prøv å endre dosen mens du injiserer.

Trinn 9:

Velg injeksjonssted.

ABASAGLAR injiseres under huden (subkutant) i mageregion, sete, lår eller overarm.

Gjør klar huden som anbefalt av helsepersonell.

Trinn 10:

Stikk kanylen inn i huden.

Press doseringsstempelet hele veien inn

Fortsett å holde

doseringsstempelet inne og tell

sakte til 5 før kanylen trekkes 5sek ut.

Ikke prøv å injisere insulinet ved å vri på doseringsstempelet. Du vil IKKE få insulindosen ved å vri på doseringsstempelet.

Trinn 11:

Trekk kanylen ut av huden.

-En dråpe insulin på kanylespissen er normalt. Det vil ikke påvirke dosen din.

Kontrollér tallet i doseringsvinduet

-Hvis du ser “0" i doseringsvinduet har du fått hele dosen du stilte inn.

-Hvis du ikke ser “0” i doseringsvinduet, skal du ikke stille inn på nytt. Stikk kanylen inn i

huden og fullfør injeksjonen.

- Hvis du fortsatt tror du ikke har fått hele dosen du stilte inn for injeksjonen, skal du ikke starte på nytt eller gjenta injeksjonen.Kontrollér og følg blodsukkerverdier ifølge instruksjonene fra helsepersonell.

- Hvis du normalt trenger 2 injeksjoner for å få hele dosen, må du huske å ta din andre injeksjon.

Stempelet beveger seg bare litt ved hver injeksjon og det kan hende du ikke ser at det beveger seg.Hvis du ser blod etter at du trekker ut kanylen

fra huden, press lett på injeksjonsstedet med en kompress el. lignende. Ikke gni området.

Etter injeksjonen

Trinn 12:

Sett beskyttelseshetten forsiktig på.

Trinn 13:

Skru av kanylen med hetten på, og kast den som anvist av helsepersonell.

Pennen skal ikke oppbevares med kanylen festet på; dette for å unngå lekkasje, tett kanyle og at luft kommer inn i pennen.

Trinn 14:

Sett på pennehetten ved å plassere hetteklipset og doseindikatoren på linje og press hetten rett på.

Kassering av penner og kanyler

Kanylene kastes i en beholder som kan lukkes og der kanylene ikke kan stikke gjennom.

Beholderen skal ikke gjenbrukes.

Spør helsepersonell om hvor man kan kaste penner og kanylebeholderen.

Anbefalingene om håndtering av kanyler er ikke ment til å erstatte instruksjoner gitt av helsepersonell eller øvrige lokale rutiner.

Oppbevaring av pennen

Penner som ikke er tatt i bruk

Oppbevar penner som ikke er tatt i bruk i kjøleskapet mellom 2 °C og 8 °C

ABASAGLAR skal ikke fryses. Ikke bruk pennen hvis den har vært frosset.

Ubrukte penner kan benyttes frem til utløpsdatoen på etiketten hvis pennen har vært oppbevart i kjøleskap.

Penner som er i bruk

Oppbevar pennen som er i bruk i romtemperatur (under 30 °C) og beskyttet mot varme og lys.

Kast pennen du bruker etter 28 dager, selv om det er insulin igjen.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av pennen.

Penn og kanyler oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke bruk pennen hvis deler av den ser ødelagt eller skadet ut.

Ha alltid en ekstra penn i tilfelle du mister eller skader pennen.

Problemløsning

Hvis du ikke kan fjerne pennehetten; vri hetten forsiktig frem og tilbake og trekk så hetten rett av.

Hvis det er vanskelig å trykke inn doseringsstempelet:

-Det kan hjelpe å presse doseringsstempelet saktere inn under injeksjonen.

-Kanylen kan være tett. Sett på en ny kanyle og kontrollér pennen.

-Det kan være støv, mat eller væske inne i pennen. Kast pennen og ta en ny.

Hvis du har spørsmål eller problemer med din ABASAGLAR KwikPen, ta kontakt med helsepersonell for hjelp.

Denne bruksanvisningen ble sist oppdatert

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter