Abilify Maintena (aripiprazole) – Merking - N05AX12

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje – enkeltpakke 300 mg

1.LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Et hetteglass med pulver

Et hetteglass med 2 ml væske

To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering

Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

En hetteglassadapter

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje – enkeltpakke 400 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Et hetteglass med pulver

Et hetteglass med 2 ml væske

To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering

Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

En hetteglassadapter

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje (med blå eske) – multipakke 300 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakke: Tre enkeltpakker som hver inneholder:

Et hetteglass med pulver

Et hetteglass med 2 ml væske

To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering

Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

En hetteglassadapter

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Skal ikke fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/882/003

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Kartong (uten blå eske) – komponent av multipakke 300 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En enkeltpakke inneholder:

Et hetteglass med pulver

Et hetteglass med 2 ml væske

To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering

Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

En hetteglassadapter

Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Skal ikke fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/882/003

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje (med blå eske) – multipakke 400 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakke: Tre enkeltpakker som hver inneholder:

Et hetteglass med pulver

Et hetteglass med 2 ml væske

To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering

Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

En hetteglassadapter

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Skal ikke fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/882/004

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Kartong (uten blå eske) – komponent av multipakke 400 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En enkeltpakke inneholder:

Et hetteglass med pulver

Et hetteglass med 2 ml væske

To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering

Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

En hetteglassadapter

Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Skal ikke fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/882/004

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

Hetteglasspulver 300 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Abilify Maintena 300 mg pulver til depotinjektionsvæske aripiprazole

i.m.

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3.UTLØPSDATO

EXP

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

300 mg

6.ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

Hetteglasspulver 400 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Abilify Maintena 400 mg pulver til depotinjektionsvæske aripiprazole

i.m.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

400 mg

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

Hetteglassvæske

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Væske for Abilify Maintena

Vann til injeksjonsvæske

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje – enkeltpakke 300 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje – enkeltpakke 400 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 400 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Ytre emballasje (med blå eske) – multipakke 300 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Kartong (uten blå eske) – komponent av multipakke 300 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En enkeltpakke inneholder:

En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Ytre emballasje (med blå eske) – multipakke 400 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 400 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Kartong (uten blå eske) – komponent av multipakke 400 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 400 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid

Væske

Vann til injeksjonsvæske

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En enkeltpakke inneholder:

En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler

Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun intramuskulær bruk

Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

Ferdigfylt sprøyte - 300 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Abilify Maintena 300 mg injektionsvæske aripiprazole

i.m.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

300 mg

6. ANNET