Artikkelinnhold
- 1. LEGEMIDLETS NAVN
- 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
- 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
- 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
- 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
- 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
- 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
- 8. UTLØPSDATO
- 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
- 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
- 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
- 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
- 13. PRODUKSJONSNUMMER
- 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
- 15. BRUKSANVISNING
- 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
- 2. ADMINISTRASJONSMÅTE
- 3. UTLØPSDATO
- 4. PRODUKSJONSNUMMER
- 5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
- 6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje – enkeltpakke 300 mg
1.LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol
2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3.LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Et hetteglass med pulver
Et hetteglass med 2 ml væske
To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering
Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
En hetteglassadapter
5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8.UTLØPSDATO

EXP
Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C
9.OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.
11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/001
13.PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15.BRUKSANVISNING
16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje – enkeltpakke 400 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Et hetteglass med pulver
Et hetteglass med 2 ml væske
To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering
Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
En hetteglassadapter
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO

EXP
Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/002
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje (med blå eske) – multipakke 300 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Multipakke: Tre enkeltpakker som hver inneholder:
Et hetteglass med pulver
Et hetteglass med 2 ml væske
To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering
Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
En hetteglassadapter
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO
EXP
Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/003
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Kartong (uten blå eske) – komponent av multipakke 300 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
En enkeltpakke inneholder:
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
Liste over reseptbelagte medikamenter. Stoff: "Aripiprazole"
Et hetteglass med pulver
Et hetteglass med 2 ml væske
To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering
Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
En hetteglassadapter
Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
EXP
Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/003
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje (med blå eske) – multipakke 400 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Multipakke: Tre enkeltpakker som hver inneholder:
Et hetteglass med pulver
Et hetteglass med 2 ml væske
To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering
Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
En hetteglassadapter
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO
EXP
Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/004
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Kartong (uten blå eske) – komponent av multipakke 400 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
En enkeltpakke inneholder:
Et hetteglass med pulver
Et hetteglass med 2 ml væske
To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering
Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
En hetteglassadapter
Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
EXP
Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/004
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Hetteglasspulver 300 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Abilify Maintena 300 mg pulver til depotinjektionsvæske aripiprazole
i.m.
2.ADMINISTRASJONSMÅTE
3.UTLØPSDATO
EXP
4.PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
300 mg
6.ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Hetteglasspulver 400 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Abilify Maintena 400 mg pulver til depotinjektionsvæske aripiprazole
i.m.
2. ADMINISTRASJONSMÅTE
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
Lot
5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
400 mg
6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Hetteglassvæske
1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Væske for Abilify Maintena
Vann til injeksjonsvæske
2. ADMINISTRASJONSMÅTE
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
2 ml
6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje – enkeltpakke 300 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
EXP

Holdbarhet etter rekonstituering: 2 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Avhend den ferdigfylte sprøyten og kanyler forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/005
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje – enkeltpakke 400 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 400 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
EXP

Holdbarhet etter rekonstituering: 2 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Avhend den ferdigfylte sprøyten og kanyler forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/006
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Ytre emballasje (med blå eske) – multipakke 300 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
EXP

Holdbarhet etter rekonstituering: 2 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Avhend den ferdigfylte sprøyten og kanyler forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/007
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Kartong (uten blå eske) – komponent av multipakke 300 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg aripiprazol.
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Abilify - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
Liste over reseptbelagte medikamenter. ATC-kode: "N05AX12"
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
En enkeltpakke inneholder:
En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO
EXP
Holdbarhet etter rekonstituering: 2 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Avhend den ferdigfylte sprøyten og kanyler forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/007
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Ytre emballasje (med blå eske) – multipakke 400 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 400 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
EXP

Holdbarhet etter rekonstituering: 2 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Avhend den ferdigfylte sprøyten og kanyler forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/008
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Kartong (uten blå eske) – komponent av multipakke 400 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 400 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Pulver
Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
Væske
Vann til injeksjonsvæske
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
En enkeltpakke inneholder:
En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Kun intramuskulær bruk
Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO
EXP
Holdbarhet etter rekonstituering: 2 timer < 25 °C
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Avhend den ferdigfylte sprøyten og kanyler forskriftsmessig.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/882/008
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Ferdigfylt sprøyte - 300 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Abilify Maintena 300 mg injektionsvæske aripiprazole
i.m.
2. ADMINISTRASJONSMÅTE
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
300 mg
6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Ferdigfylt sprøyte - 400 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Abilify Maintena 400 mg injektionsvæske aripiprazole
i.m.
2. ADMINISTRASJONSMÅTE
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
- Scintimun
- Brinavess
- Vipidia
- Avastin
- Zoledronic acid teva generics
Liste over reseptbelagte medikamenter:
Lot
5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
400 mg
6. ANNET
Kommentarer