Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Pakningsvedlegg - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner behandlingen med dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før Abilify Maintena administreres

3.Hvordan Abilify Maintena administreres

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot

Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle schizofreni – en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige formeninger, usammenhengende tale og atferd og følelsesmessig avflatning. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.

Abilify Maintena er beregnet til voksne pasienter med schizofreni som er tilstrekkelig stabilisert under behandling med oral aripiprazol.

2. Hva du må vite før Abilify Maintena administreres

Bruk ikke Abilify Maintena:

-dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før Abilify Maintena administreres.

Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol. Si straks ifra til legen din dersom du har tanker om å skade deg selv.

Før behandlingen med Abilify Maintena snakk med legen din hvis du lider av

høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien

anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging

ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet

hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk

blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper

tidligere erfaring med spilleavhengighet

alvorlige leverproblemer

Dersom du merker at du går opp i vekt, opplever uvanlige bevegelser, erfarer tretthet som påvirker normale dagsaktiviteter, vanskeligheter med å svelge eller får allergisymptomer, oppsøk lege umiddelbart.

Barn og ungdom

Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.

Andre legemidler og Abilify Maintena

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.

Blodtrykkssenkende legemidler: Abilify Maintena kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Informer legen om at du tar et legemiddel for å holde blodtrykket under kontroll.

Samtidig bruk av Abilify Maintena sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Abilify Maintena eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:

legemidler for å korrigere hjerterytme (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressive legemidler eller urteblandinger som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, Johannesurt)

soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)

visse legemidler til behandling av hivinfeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir)

krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Abilify Maintena. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.

Legemidler som øker nivået av serotonin brukes vanligvis for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:

triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter

SSRI-er (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD, panikk og angst

andre antidepressiva (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner

trisykliske (som f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner

Johannesurt (Hypericum perforatum)brukt som naturlegemiddel ved milde depresjoner

smertestillende (som f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring

triptaner (som f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til migrenebehandling

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.

Abilify Maintena og alkohol

Alkohol bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen. Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte der mødre har fått Abilify Maintena i det siste trimesteret (siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller slapphet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med matinntak.

Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, må du oppsøke lege.

Hvis du bruker Abilify Maintena, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene ved behandling og fordelene for barnet ved amming. Du må ikke gjøre begge deler. Rådfør deg med legen om hvordan barnet best kan mates hvis du bruker Abilify Maintena.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan Abilify Maintena påvirker deg ettersom svimmelhet, sedasjon, dobbeltsyn og søvnighet er rapportert som potensielle bivirkninger av dette legemidlet.

3.Hvordan Abilify Maintena administreres

Abilify Maintena leveres som pulver som legen eller sykepleieren vil klargjøre som oppløsning. Legen vil gi deg en enkelt injeksjon i sete- eller deltamuskelen (rumpeballen eller skulderen) hver måned. Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen. Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side. Injeksjonene gis ikke intravenøst.

Legen din vil bestemme hvor mye Abilify Maintena du har behov for. Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg). Behandling med aripiprazol oralt fortsettes i 14 dager etter den første injeksjonen. Deretter gis behandling med injeksjoner av Abilify Maintena med mindre legen gir beskjed om noe annet.

Hvis du får mer Abilify Maintena enn det du har behov for

Dette legemidlet vil gis til deg under medisinsk oppsyn. Det er derfor lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye. Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker Abilify Maintena.

Pasienter som har fått for mye aripiprazol har erfart følgende symptomer:

raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.

uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.

Andre symptomer kan inkludere:

akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting,

muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pusting, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.

Kontakt legen eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.

Dersom du glemmer en injeksjon av Abilify Maintena

Det er viktig ikke å glemme den planlagte dosen. Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon. Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med Abilify Maintena

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke Abilify Maintena så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:

en kombinasjon av noen av disse symptomene: økt søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, talevansker, vanskeligheter med å gå, muskelstivhet eller skjelving, feber, slapphet, irritabilitet, aggresjon, nervøsitet, økning i blodtrykk eller anfall som kan føre til bevisstløshet.

uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din

hvis du har symptomer som hevelse, smerter og rødhet i beinet ettersom dette kan bety at du har en blodpropp som kan bevege seg gjennom blodkar til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker noen av disse symptomene, oppsøk lege umiddelbart.

en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet ettersom dette kan være et tegn på en tilstand som heter malignt nevroleptikasyndrom (MNS)

økt tørste, trang til å urinere mer enn vanlig, sultfølelse, slapphet eller tretthet, kvalmfølelse, forvirring eller ha ånde som lukter av frukt ettersom dette kan være tegn på diabetes.

Bivirkningene listet opp nedenfor kan også oppstå etter å ha brukt Abilify Maintena.

Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):

vektøkning, vekttap

føle seg nervøs, søvnvansker (søvnløshet)

føle seg urolig og være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille, skjelving, ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, urolige ben

endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet

muskelbevegelser som du ikke kan kontrollere som f.eks. grimaser, leppesmekking og tungebevegelser. De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi

parkinsonisme; dette er et medisinsk begrep som inkluderer flere symptomer som f.eks. muskelstivhet, rykk ved bøying av lemmene, sakte eller nedsatte kroppsbevegelser, uttrykksløshet i ansiktet, stramme muskler, vingling, hurtige steg og mangel på normale armbevegelser under gange

rykkvis motstand til passiv bevegelse som spenning og avspenning av muskler, unormalt økt muskeltonus, muskelstivhet, sakte kroppsbevegelse

svimmelhet, hodepine

munntørrhet

smerter på injeksjonsstedet, hardhet på huden på injeksjonsstedet

slapphet, tap av krefter eller ekstrem tretthet

høye nivåer av enzymet kreatinfosfokinase i blodet

Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):

redusert eller økt matlyst, forstyrrelser av smak- og luktesansen

lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater

allergireaksjoner (hypersensitivitet)

reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin

høyt blodsukker, redusert blodsukker

høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglyserider og også lavt nivå av kolesterol og lavt nivå av triglyserider

økte nivåer av insulin, et hormon som regulerer blodsukkernivåene

tanker om selvmord

mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten, hallusinasjon, vrangforestilling

endret eller økt seksuell interesse

panikkreaksjon, depresjon, affektlabilitet, avflatning (mangel av følelser), følelser med emosjonelt og mentalt ubehag, endret humør

søvnproblemer

skjære tenner eller bite kjeven sammen

hikke

fiksering av øyeeplene i en posisjon, tåkesyn, øyesmerter, dobbeltsyn

unormal hjerterytme, langsom eller hurtig hjertefrekvens, ledningsforstyrrelse i hjertet, unormal lesing (EKG) av hjertet

svimmelhet når en reiser seg opp fra en liggende eller sittende posisjon på grunn av et fall i blodtrykket, høyt blodtrykk

hoste

mageproblemer, dårlig fordøyelse, sikling, mer spytt i munnen enn normalt, oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse, magesmerte eller ubehag, økt tarmmotilitet

unormale levererdier

unormalt hårtap

akne, tilstand i huden i ansiktet hvor nesen og kinnene normalt er røde, eksem, hard hud

muskelrigiditet, muskelspasmer, muskelrykninger, stramme muskler, muskelsmerter (myalgi), smerter i armer og ben, gangforstyrrelser, leddsmerter (artralgi), ryggsmerter, redusert bevegelighet i ledd, stiv nakke, kjevesperre

nyrestein, sukker (glukose) i urin

forstørret bryst hos menn, ømhet i brystene, vaginal tørrhet

slapphet

ubehag i brystet

reaksjoner på injeksjonsstedet som rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet

økt midjemål

De følgende bivirkningene er rapportert etter markedsføringen av oral aripiprazol, men hyppigheten for når disse oppstår, er ikke kjent:

lave nivåer av hvite blodceller

unormal hjerterytme, brå, uforklarlig død, hjerteslag

allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, åndenød), utslett

ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, lavt natriumnivå i blodet

tap av matlyst (anoreksi), vanskeligheter med å svelge

aggresjon

nervøsitet, spilleavhengighet, selvmordsforsøk og selvmord; taleforstyrrelser, anfall, serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelse av høy lykke, døsighet, klossethet, rastløshet, følelse av være full, feber, svetting eller stive muskler), kombinasjon av feber, muskelstivhet, raskere pusting, svetting, redusert bevissthet og plutselige endringer i blodtrykket og hjertefrekvensen (malignt nevroleptikasyndrom)

besvimelse, muskelkramper i strupe og svelg, risiko for lungebetennelse (pneumoni) etter å ha fått mat i lungene, betennelse i bukspyttkjertelen

leversvikt, leverbetennelse, gulaktig hud og øyne, lyssensitivitet, overdreven svetting, stivhet eller kramper, muskelsmerter, slapphet

ufrivillig vannlating (inkontinens), vannlatingsproblemer

forlenget og/eller smertefull ereksjon

problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting, brystsmerter og hevelse i hender, ankler eller føtter

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke fryses.

Den rekonstituerte oppløsningen bør injiseres umiddelbart, men kan lagres ved < 25 °C i opp til 4 timer i hetteglasset. Du må ikke oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Abilify Maintena

-Virkestoff er aripiprazol.

Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol. Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

-Andre hjelpestoffer er: Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid Væske

Vann til injeksjonsvæske

Hvordan Abilify Maintena ser ut og innholdet i pakningen

Abilify Maintena er pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.

Abilify Maintena leveres som et hvitt til off-white pulver i et gjennomsiktig hetteglass. Legen eller sykepleieren vil lage oppløsningen som gis som en injeksjon ved bruk av væskeglasset for Abilify Maintena som følger med som en gjennomsiktig oppløsning i et gjennomsiktig hetteglass.

Enkeltpakke

Hver enkeltpakke inneholder ett hetteglass med pulver, 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk, én hetteglassadapter og tre hyperdermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 50 mm 21-gauge.

Multipakke

Multipakke med 3 enkeltpakker.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

Tilvirker

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmark

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

 

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon aripiprazol

Trinn 1: Klargjøring før rekonstituering av pulveret.

Ta ut og sjekk at komponentene oppført nedenfor er levert:

-Abilify Maintena pakningsvedlegg og anvisninger for helsepersonell

-Hetteglass med pulver

-2 ml-hetteglass med væske

Viktig: Hetteglasset med væske inneholder mer enn nødvendig for opptrekk i sprøyten.

-En 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle

-En 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk

-En hetteglassadapter

-En 25 mm 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle

-En 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle

-En 50 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle

-Anvisninger for sprøyte og kanyle

Trinn 2: Rekonstituering av pulveret

a)Fjern lokkene på væske- og pulverhetteglassene, og tørk av tuppene med en steril alkohol serviett.

b)Bruk sprøyten med den formonterte kanylen, trekk ut det forhåndsbestemte væskevolumet fra hetteglasset med væsken og inn i sprøyten.

300 mg-hetteglass:

Tilsett 1,5 ml væske for å rekonstituere pulveret 400 mg-hetteglass:

Tilsett 1,9 ml væske for å rekonstituere pulveret

En liten mengde restvæske forblir i hetteglasset etter uttrekking. Overskytende skal kasseres.

Vann

c)Injiser væsken langsomt i hetteglasset som inneholder pulveret.

d)Trekk ut luft for å utligne trykket i hetteglasset ved å trekke stemplet litt tilbake.

e)Fjern deretter kanylen fra hetteglasset.

Sett på beskyttelsesanordning for kanylen ved hjelp av enhåndsteknikk. Press forsiktig hylsen mot en flat overflate helt til spissen sitter godt fast i kanylebeskyttelseshylsen.

Bekreft visuelt at spissen sitter godt fast i kanylebeskyttelseshylsen, og kast.

Beskyttelsesanordning

Kast

f)Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende.

g)Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging før administrering. Det rekonstituerte legemidlet er en hvit til off-white oppløsning. Bruk ikke oppløsningen dersom den rekonstituerte oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.

h)Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, oppbevar hetteglasset under 25 °C i opptil 4 timer, og rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.

i)Du må ikke oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.

Trinn 3: Klargjøring før injeksjon

a)Fjern dekslet, men ikke adapteren fra pakken.

b)Ved å bruke hetteglassadapterpakken for å håndtere hetteglassadapteren skru 3 ml luer locksprøyten uten kanyle på hetteglassadapteren.

c)Bruk luer locksprøyten for å fjerne hetteglassadapteren fra pakken, og kast

hetteglassadapterpakken. Ta ikke på adapterspissen på noe som helst tidspunkt.

d)Bestem anbefalt volum for injeksjon.

Abilify Maintena 300 mg-hetteglass

Dose

Volum til injeksjon

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena 400 mg-hetteglass

Dose

Volum til injeksjon

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Tørk av tuppen på hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen med en steril alkohol serviett.

f)Plasser og hold hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen på en hard overflate. Sett adaptersprøyte-enheten på hetteglasset ved å ta tak i adapteren utvendig og skyve adapterens spiss bestemt gjennom gummiproppen til adapteren smekker på plass.

g)Trekk ut anbefalt volum sakte fra hetteglasset med luer locksprøyten for injeksjon. En liten mengde overskytende produkt forblir i hetteglasset.

Trinn 4: Injeksjonsprosedyre

a)Løsne luer locksprøyten som inneholder anbefalt volum av rekonstituert Abilify Maintena- oppløsning fra hetteglasset.

b)Velg en av de følgende hypodermiske sikkerhetskanylene avhengig av injeksjonsstedet og pasientens vekt, og fest kanylen på luer locksprøyten som inneholder oppløsningen for injeksjon. Kontroller at kanylen sitter godt på beskyttelsesanordning for kanylen ved å skyve og vri med urviseren for deretter å trekke kanylehetten rett av kanylen.

Kroppstype

Injeksjonssted

Kanylestørrelse

 

 

 

Ikke overvektig

Deltamuskel

25 mm 23-gauge

 

Setemuskel

38 mm 22-gauge

 

 

 

Overvektig

Deltamuskel

38 mm 22-gauge

 

Setemuskel

50 mm 21-gauge

 

 

 

c)Injiser det anbefalte volumet som en enkel intramuskulær injeksjon i sete- eller deltamuskelen. Ikke masser injeksjonsstedet. Forsiktighet må utvises slik at utilsiktet injeksjon i blodkaret unngås. Injiser ikke på et sted med tegn på inflammasjon, hudskader, klumper og/eller blåmerker.

Bare for dyp intramuskulær sete- eller deltamuskelinjeksjon.

deltamuskel

setemuskel

Husk å veksle administrasjonssted mellom de to sete- eller deltamusklene. Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.

Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon

Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e). Deponer hetteglassene, adapteren, kanylene og sprøyten riktig etter injeksjon.

Pulveret og hetteglassene med løsning er bare for engangsbruk.

Beskyttelsesanordning

Kast

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner behandlingen med dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før Abilify Maintena administreres

3.Hvordan Abilify Maintena administreres

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot

Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle schizofreni – en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige formeninger, usammenhengende tale og atferd og følelsesmessig avflatning. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.

Abilify Maintena er beregnet til voksne pasienter med schizofreni som er tilstrekkelig stabilisert under behandling med oral aripiprazol.

2. Hva du må vite før Abilify Maintena administreres

Bruk ikke Abilify Maintena:

-dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før Abilify Maintena administreres.

Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol. Si straks ifra til legen din dersom du har tanker om å skade deg selv.

Før behandlingen med Abilify Maintena snakk med legen din hvis du lider av

høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien

anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging

ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet

hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk

blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper

tidligere erfaring med spilleavhengighet

alvorlige leverproblemer

Dersom du merker at du går opp i vekt, opplever uvanlige bevegelser, erfarer tretthet som påvirker normale dagsaktiviteter, vanskeligheter med å svelge eller får allergisymptomer, oppsøk lege umiddelbart.

Barn og ungdom

Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.

Andre legemidler og Abilify Maintena

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.

Blodtrykkssenkende legemidler: Abilify Maintena kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Informer legen om at du tar et legemiddel for å holde blodtrykket under kontroll.

Samtidig bruk av Abilify Maintena sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Abilify Maintena eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:

legemidler for å korrigere hjerterytme (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressive legemidler eller urteblandinger som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, Johannesurt)

soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)

visse legemidler til behandling av hivinfeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir)

krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Abilify Maintena. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.

Legemidler som øker nivået av serotonin brukes vanligvis for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:

triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter

SSRI-er (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD, panikk og angst

andre antidepressiva (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner

trisykliske (som f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner

Johannesurt (Hypericum perforatum)brukt som naturlegemiddel ved milde depresjoner

smertestillende (som f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring

triptaner (som f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til migrenebehandling

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.

Abilify Maintena og alkohol

Alkohol bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen. Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte der mødre har fått Abilify Maintena i det siste trimesteret (siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller slapphet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med matinntak.

Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, må du oppsøke lege.

Hvis du bruker Abilify Maintena, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene ved behandling og fordelene for barnet ved amming. Du må ikke gjøre begge deler. Rådfør deg med legen om hvordan barnet best kan mates hvis du bruker Abilify Maintena.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan Abilify Maintena påvirker deg ettersom svimmelhet, sedasjon, dobbeltsyn og søvnighet er rapportert som potensielle bivirkninger av dette legemidlet.

3. Hvordan Abilify Maintena administreres

Abilify Maintena leveres som ferdigfylt sprøyte. Legen vil gi deg en enkelt injeksjon i sete- eller deltamuskelen (rumpeballen eller skulderen) hver måned. Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen. Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side. Injeksjonene gis ikke intravenøst.

Legen din vil bestemme hvor mye Abilify Maintena du har behov for. Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg). Behandling med aripiprazol oralt fortsettes i 14 dager etter den første injeksjonen. Deretter gis behandling med injeksjoner av Abilify Maintena med mindre legen gir beskjed om noe annet.

Hvis du får mer Abilify Maintena enn det du har behov for

Dette legemidlet vil gis til deg under medisinsk oppsyn. Det er derfor lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye. Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker Abilify Maintena.

Pasienter som har fått for mye aripiprazol har erfart følgende symptomer:

raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.

uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.

Andre symptomer kan inkludere:

akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting,

muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pusting, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.

Kontakt legen eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.

Dersom du glemmer en injeksjon av Abilify Maintena

Det er viktig ikke å glemme den planlagte dosen. Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon. Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette

legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med Abilify Maintena

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke Abilify Maintena så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:

en kombinasjon av noen av disse symptomene: økt søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, talevansker, vanskeligheter med å gå, muskelstivhet eller skjelving, feber, slapphet, irritabilitet, aggresjon, nervøsitet, økning i blodtrykk eller anfall som kan føre til bevisstløshet.

uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din

hvis du har symptomer som hevelse, smerter og rødhet i beinet ettersom dette kan bety at du har en blodpropp som kan bevege seg gjennom blodkar til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker noen av disse symptomene, oppsøk lege umiddelbart.

en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet ettersom dette kan være et tegn på en tilstand som heter malignt nevroleptikasyndrom (MNS)

økt tørste, trang til å urinere mer enn vanlig, sultfølelse, slapphet eller tretthet, kvalmfølelse, forvirring eller ha ånde som lukter av frukt ettersom dette kan være tegn på diabetes.

Bivirkningene listet opp nedenfor kan også oppstå etter å ha brukt Abilify Maintena.

Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):

vektøkning, vekttap

føle seg nervøs, søvnvansker (søvnløshet)

føle seg urolig og være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille, skjelving, ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, urolige ben

endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet

muskelbevegelser som du ikke kan kontrollere som f.eks. grimaser, leppesmekking og tungebevegelser. De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi

parkinsonisme; dette er et medisinsk begrep som inkluderer flere symptomer som f.eks. muskelstivhet, rykk ved bøying av lemmene, sakte eller nedsatte kroppsbevegelser, uttrykksløshet i ansiktet, stramme muskler, vingling, hurtige steg og mangel på normale armbevegelser under gange

rykkvis motstand til passiv bevegelse som spenning og avspenning av muskler, unormalt økt muskeltonus, muskelstivhet, sakte kroppsbevegelse

svimmelhet, hodepine

munntørrhet

smerter på injeksjonsstedet, hardhet på huden på injeksjonsstedet

slapphet, tap av krefter eller ekstrem tretthet

høye nivåer av enzymet kreatinfosfokinase i blodet

Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):

redusert eller økt matlyst, forstyrrelser av smak- og luktesansen

lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater

allergireaksjoner (hypersensitivitet)

reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin

høyt blodsukker, redusert blodsukker

høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglyserider og også lavt nivå av kolesterol og lavt nivå av triglyserider

økte nivåer av insulin, et hormon som regulerer blodsukkernivåene

tanker om selvmord

mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten, hallusinasjon, vrangforestilling

endret eller økt seksuell interesse

panikkreaksjon, depresjon, affektlabilitet, avflatning (mangel av følelser), følelser med emosjonelt og mentalt ubehag, endret humør

søvnproblemer

skjære tenner eller bite kjeven sammen

hikke

fiksering av øyeeplene i en posisjon, tåkesyn, øyesmerter, dobbeltsyn

unormal hjerterytme, langsom eller hurtig hjertefrekvens, ledningsforstyrrelse i hjertet, unormal lesing (EKG) av hjertet

svimmelhet når en reiser seg opp fra en liggende eller sittende posisjon på grunn av et fall i blodtrykket, høyt blodtrykk

hoste

mageproblemer, dårlig fordøyelse, sikling, mer spytt i munnen enn normalt, oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse, magesmerte eller ubehag, økt tarmmotilitet

unormale levererdier

unormalt hårtap

akne, tilstand i huden i ansiktet hvor nesen og kinnene normalt er røde, eksem, hard hud

muskelrigiditet, muskelspasmer, muskelrykninger, stramme muskler, muskelsmerter (myalgi), smerter i armer og ben, gangforstyrrelser, leddsmerter (artralgi), ryggsmerter, redusert bevegelighet i ledd, stiv nakke, kjevesperre

nyrestein, sukker (glukose) i urin

forstørret bryst hos menn, ømhet i brystene, vaginal tørrhet

slapphet

ubehag i brystet

reaksjoner på injeksjonsstedet som rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet

økt midjemål

De følgende bivirkningene er rapportert etter markedsføringen av oral aripiprazol, men hyppigheten for når disse oppstår, er ikke kjent:

lave nivåer av hvite blodceller

unormal hjerterytme, brå, uforklarlig død, hjerteslag

allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, åndenød), utslett

ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, lavt natriumnivå i blodet

tap av matlyst (anoreksi), vanskeligheter med å svelge

aggresjon

nervøsitet, spilleavhengighet, selvmordsforsøk og selvmord; taleforstyrrelser, anfall, serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelse av høy lykke, døsighet, klossethet, rastløshet, følelse av være full, feber, svetting eller stive muskler), kombinasjon av feber, muskelstivhet, raskere pusting, svetting, redusert bevissthet og plutselige endringer i blodtrykket og hjertefrekvensen (malignt nevroleptikasyndrom)

besvimelse, muskelkramper i strupe og svelg, risiko for lungebetennelse (pneumoni) etter å ha fått mat i lungene, betennelse i bukspyttkjertelen

leversvikt, leverbetennelse, gulaktig hud og øyne, lyssensitivitet, overdreven svetting, stivhet

eller kramper, muskelsmerter, slapphet

ufrivillig vannlating (inkontinens), vannlatingsproblemer

forlenget og/eller smertefull ereksjon

problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting, brystsmerter og hevelse i hender, ankler eller føtter

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke fryses.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.

Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares < 25 °C i opptil 2 timer.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Abilify Maintena

-Virkestoff er aripiprazol.

Hvert ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol. Hvert ferdigfylte sprøyte inneholder 400 mg aripiprazol.

Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.

-Andre hjelpestoffer er: Pulver

Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid Væske

Vann til injeksjonsvæske

Hvordan Abilify Maintena ser ut og innholdet i pakningen

Abilify Maintena leveres som en ferdigfylt sprøyte med et hvitt til offwhite pulver i det fremre kammeret og en klar væske i det bakre kammeret. Legen vil lage oppløsningen som gis som en injeksjon.

Enkeltpakke

Hver enkeltpakke inneholder en ferdigfylt sprøyte og tre hypodermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 50 mm 21-gauge.

Multipakke

Multipakke med 3 enkeltpakker.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

Tilvirker

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmark

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

 

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

aripiprazol

Trinn 1: Klargjøring før rekonstituering av pulveret.

Ta ut og sjekk at komponentene oppført nedenfor er levert:

-Abilify Maintena pakningsvedlegg og anvisninger for helsepersonell

-En Abilify Maintena ferdigfylt sprøyte

-En 25 mm 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle

-En 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle

-En 50 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle

-Anvisninger for sprøyte og kanyle

Trinn 2: Rekonstituering av pulveret

a)Skyv stempelet litt ned for å få tak i gjengene. Roter deretter stempelstangen til stangen slutter å rotere, for å frigjøre fortynneren. Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste

stopperen være på indikatorlinjen.

Indikatorlinje

Stempelstang

b)Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder til den rekonstituerte suspensjonen er ensartet. Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering.

ensartet melkehvit

20sekunder

c)Undersøk sprøyten visuelt for partikler og misfarging før den administreres.

Den rekonstituerte produktsuspensjonen skal se ut som en ensartet, homogen suspensjon som er matt og har melkehvit farge.

d)Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.

Trinn 3: Injeksjonsprosedyre

 

a)

Vri og trekk av overhetten og spisshetten.

 

 

Vri og trekk

 

 

av

 

 

Overhette

 

 

Spisshette

Vri og trekk av

b)Velg en av de følgende hypodermiske sikkerhetskanylene avhengig av injeksjonsstedet og pasientens vekt.

Kroppstype

Injeksjonssted

Kanylestørrelse

Ikke overvektig

Deltamuskel

25 mm 23-gauge

 

Setemuskel

38 mm 22-gauge

 

 

 

Overvektig

Deltamuskel

38 mm 22-gauge

 

Setemuskel

50 mm 21-gauge

 

 

 

c)Hold kanylehetten og pass på at kanylen sitter godt i beskyttelsesanordningen for kanylen ved å skyve på den. Vri med urviseren til den sitter godt fast.

Kanylehette

d)Trekk deretter kanylehetten rett opp.

Kanylehette

Trekk

e)Hold kanylen loddrett og trykk langsomt inn stempelstangen for å presse ut luften. Hvis det ikke er mulig å trykke inn stempelstangen for å presse ut luften, må du sjekke at stempelstangen er rotert til den stopper helt. Det er ikke mulig å resuspendere etter at luften i sprøyten er presset ut.

Press ut luft til suspensjonen fyller bunnen av kanylen*

*Hvis det er motstand eller vanskelig å presse ut luften, må du sjekke at stempelstangen er rotert til den stopper helt.

f)Injiser langsomt inn i sete- eller deltamuskelen. Ikke masser injeksjonsstedet. Forsiktighet må utvises slik at utilsiktet injeksjon i blodkaret unngås. Injiser ikke på et sted med tegn på inflammasjon, hudskader, klumper og/eller blåmerker.

Bare for dyp intramuskulær sete- eller deltamuskelinjeksjon.

deltamuskel

setemuskel

Husk å veksle administrasjonssted mellom de to sete- eller deltamusklene. Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.

Trinn 4: Prosedyrer etter injeksjon

Sett på beskyttelsesanordning for kanylen. Destruer kanylen og den ferdigfylte sprøyten forskriftsmessig etter injeksjon.

Beskyttelsesanordning

Kast

VEDLEGG I

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSURs) for aripiprazol er de vitenskapelige konklusjonene som følger:

Som følge av gjennomgangen av sikkerhetsdatabaser, klinisk database og litteratur var rapportene om hikke ikke alvorlige og løste seg spontant uten inngripen. Det synes som å være en viss grad av årsaksforhold mellom eksponering for aripiprazol og hikke når man betrakter antall kasusrapporter angående hikke med aripiprazol (hovedsakelig oral formel), tiden fra start av hikke fra starten av aripiprazolbehandlingen, flere rapporter om positiv seponering (dechallenge) og om positiv ny oppstart (rechallenge). I tillegg tyder disproporsjonalitetsanalysescorer hos Food and Drug Administration (FDA) Adverse Event Reporting System (FAERS) og VigiBase-databasene på en potensiell sammenheng mellom aripiprazol og hikke. PRAC vurderte at produktopplysningene for aripiprazol må endres til å inkludere bivirkningen "hikke" i pkt. 4.8 i preparatomtalen ettersom det ikke kan utelukkes at aripiprazol hadde en medvirkende rolle i de rapporterte tilfellene. Pakningsvedlegget må oppdateres tilsvarende.

PRAC vurderte derfor, med utgangspunkt i presenterte data i de reviderte PSUR-ene, at endringer i produktopplysningene for legemidler som inneholder aripiprazol bør gjennomføres.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aripiprazol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet aripiprazol er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter