Artikkelinnhold
- 1. LEGEMIDLETS NAVN
- 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
- 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
- 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
- 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
- 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
- 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
- 8. UTLØPSDATO
- 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
- 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
- 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
- 13. PRODUKSJONSNUMMER
- 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
- 15. BRUKSANVISNING
- 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
- 17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
- 18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
- 2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
- 3. UTLØPSDATO
- 4. PRODUKSJONSNUMMER
- 5. ANNET
- 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
- 2. ADMINISTRASJONSMÅTE
- 5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
- 6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
1.LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 5 mg tabletter
aripiprazol
2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
3.LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder også: laktosemonohydrat.
4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
14 x 1 tabletter
28 x 1 tabletter
49 x 1 tabletter
56 x 1 tabletter
98 x 1 tabletter
5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Oral bruk.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8.UTLØPSDATO
Utløpsdato
9.OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 x 1 tabletter)
13.PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel.
15.BRUKSANVISNING
16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
abilify 5 mg
17.SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
BLISTERPAKNING
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 5 mg tabletter
aripiprazol
2.NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka
3.UTLØPSDATO
EXP
4.PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5.ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 10 mg tabletter
aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder også: laktosemonohydrat.
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
14 x 1 tabletter
28 x 1 tabletter
49 x 1 tabletter
56 x 1 tabletter
98 x 1 tabletter
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Oral bruk.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
Utløpsdato
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 x 1 tabletter)
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel.
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
abilify 10 mg
17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
BLISTERPAKNING
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 10 mg tabletter
aripiprazol
2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 15 mg tabletter
aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Abilify maintena - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
Liste over reseptbelagte medikamenter. Stoff: "Aripiprazole"
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder også: laktosemonohydrat.
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
14 x 1 tabletter
28 x 1 tabletter
49 x 1 tabletter
56 x 1 tabletter
98 x 1 tabletter
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Oral bruk.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
Utløpsdato
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 x 1 tabletter)
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel.
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
abilify 15 mg
17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
BLISTERPAKNING
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 15 mg tabletter
aripiprazol
2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 30 mg tabletter
aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder også: laktosemonohydrat.
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
14 x 1 tabletter
28 x 1 tabletter
49 x 1 tabletter
56 x 1 tabletter
98 x 1 tabletter
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Oral bruk.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
Utløpsdato
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 x 1 tabletter)
EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 x 1 tabletter)
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel.
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
abilify 30 mg
17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
BLISTERPAKNING
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 30 mg tabletter
aripiprazol
2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 10 mg smeltetabletter
aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder aspartam og laktose. Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
14 x 1 smeltetabletter
28 x 1 smeltetabletter
49 x 1 smeltetabletter
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Abilify maintena - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Oral bruk.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
Utløpsdato

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 x 1 smeltetabletter)
EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 x 1 smeltetabletter)
EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 x 1 smeltetabletter)
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel.
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
abilify 10 mg
17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
BLISTERPAKNING
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 10 mg smeltetabletter
aripiprazol
2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 15 mg smeltetabletter
aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder aspartam og laktose. Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
14 x 1 smeltetabletter
28 x 1 smeltetabletter
49 x 1 smeltetabletter
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Oral bruk.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
Utløpsdato

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 x 1 smeltetabletter)
EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 x 1 smeltetabletter)
EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 x 1 smeltetabletter)
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel.
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
abilify 15 mg
17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
BLISTERPAKNING
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 15 mg smeltetabletter
aripiprazol
2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 30 mg smeltetabletter
aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder aspartam og laktose. Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
14 x 1 smeltetabletter
28 x 1 smeltetabletter
49 x 1 smeltetabletter
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Oral bruk.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
Utløpsdato

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Abilify maintena - N05AX12
Liste over reseptbelagte medikamenter. ATC-kode: "N05AX12"
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 x 1 smeltetabletter)
EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 x 1 smeltetabletter)
EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 x 1 smeltetabletter)
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel.
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
abilify 30 mg
17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
BLISTERPAKNING
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 30 mg smeltetabletter
aripiprazol
2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG OG FLASKENS ETIKETT
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 1 mg/ml mikstur, oppløsning aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ml inneholder 1 mg aripiprazol.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder fruktose, sakkarose, E218 og E216.
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
50 ml mikstur, oppløsning
150 ml mikstur, oppløsning
480 ml mikstur, oppløsning
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Oral bruk.
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
Utløpsdato
Anvendes innenfor 6 måneder etter første gangs åpning.
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Ytre emballasje:
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/04/276/033 - 50 ml plastflaske
EU/1/04/276/034 - 150 ml plastflaske
EU/1/04/276/035 - 480 ml plastflaske
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel.
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Ytre emballasje: abilify 1 mg/ml
17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG
1. LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning aripiprazol
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ml inneholder 7,5 mg aripiprazol. Et hetteglass inneholder 9,75 mg i 1,3 ml.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder også
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
9,75 mg / 1,3 ml
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk.
Intramuskulær bruk
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
Utløpsdato
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/04/276/036
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel.
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.
17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning aripiprazol
i.m.
2.ADMINISTRASJONSMÅTE
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
- Duloxetine lilly
- Clopidogrel teva generics b.v.
- Empliciti
- Siklos
- Vimizim
- Lamivudine teva pharma b.v.
Liste over reseptbelagte medikamenter:
9,75 mg / 1,3 ml
6.ANNET
Kommentarer