Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Pakningsvedlegg - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ABILIFY 5 mg tabletter

ABILIFY 10 mg tabletter

ABILIFY 15 mg tabletter

ABILIFY 30 mg tabletter

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ABILIFY tabletter er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ABILIFY tabletter

3.Hvordan du bruker ABILIFY tabletter

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ABILIFY tabletter

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ABILIFY er og hva det brukes mot

ABILIFY tabletter inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.

ABILIFY tabletter benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY tabletter.

2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY tabletter

Bruk ikke ABILIFY tabletter

dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker ABILIFY tabletter dersom du lider av

høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien

anfall

ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet

hjerte-karsykdommer, forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller ”minislag”, unormalt

blodtrykk

blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper

tidligere tilfeller av overdreven gambling

Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.

Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".

Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.

Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.

Barn og ungdom

Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.

Andre legemidler og ABILIFY tabletter

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.

Blodtrykkssenkende legemidler: ABILIFY tabletter kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.

Dersom du tar ABILIFY tabletter sammen med andre legemidler kan du ha behov for å endre dosen av ABILIFY tabletter. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:

Legemidler som korrigerer hjerterytmen

Legemidler eller naturlegemidler som brukes mot depresjon og angst

Soppmidler

Enkelte legemidler mot HIV

Legemidler som brukes til å behandle epilepsi

Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRIer (som f.eks. paroksetin og fluoksetin), trisykliske antidepressiva (som f.eks. klomipramin, amitriptylin), petidin, Johannesurt (prikkperikum) og venlafaksin. Disse legemidlene øker faren for bivirkninger. Dersom du opplever uvanlige symptomer mens du tar ett av disse legemidlene sammen med ABILIFY tabletter, ta kontakt med legen din.

Inntak av ABILIFY tabletter sammen med mat, drikke og alkohol

ABILIFY tabletter kan tas uavhengig av måltider.

Alkohol bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ABILIFY tabletter i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.

Dersom du ammer, skal du omgående informere legen din.

Du bør ikke amme dersom du tar ABILIFY tabletter.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan ABILIFY tabletter påvirker deg.

ABILIFY inneholder laktose

Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.

3.Hvordan du bruker ABILIFY tabletter

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Bruk av ABILIFY tabletter hos barn og ungdom

Dette legemidlet kan innledes med en lav dose av ABILIFY mikstur, oppløsning (flytende).

Dosen kan økes gradvis til den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Hvis du mener at virkningen av ABILIFY tabletter er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Prøv å ta ABILIFY tabletter til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.

Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta ABILIFY tabletter uten å rådføre deg med legen din først.

Dersom du tar for mye av ABILIFY tabletter

Hvis du oppdager at du har tatt mer ABILIFY tabletter enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din ABILIFY tablettene), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.

Dersom du har glemt å ta ABILIFY tabletter

Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.

Dersom du avbryter behandling med ABILIFY tabletter

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke ABILIFY tabletter så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):

Diabetes mellitus,

søvnvansker,

angstfølelse,

følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,

ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, rastløse ben

skjelving,

hodepine,

tretthet,

søvnighet,

ør i hodet,

skjelving og tåkesyn,

økt antall av eller vansker med tarmtømming,

dårlig fordøyelse,

kvalme,

mer spytt i munnen enn normalt,

oppkast,

tretthetsfølelse.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):

økte blodnivåer av hormonet prolaktin,

for mye sukker i blodet,

depresjon,

endret eller økt seksuell interesse,

ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni),

dobbeltsyn,

raske hjerteslag,

et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse,

hikke.

De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripirazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:

lave nivåer av hvite blodceller,

lave nivåer av blodplater,

allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),

utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,

høyt blodsukker,

ikke nok natrium i blodet,

dårlig appetitt (anorexi),

vekttap,

vektøkning,

selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,

overdreven gambling,

følelse av aggressivitet,

uro,

nervøsitet,

kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (neuroleptisk malignt syndrom),

anfall,

serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler),

taleforstyrrelser,

brå, uforklarlig død,

livstruende, uregelmessige hjerteslag,

hjerteslag,

lavere puls,

blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig),

høyt blodtrykk,

besvimelse,

risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,

muskelkramper i strupe og svelg,

betennelse i bukspyttkjertelen,

vanskeligheter med å svelge,

diaré,

abdominalt ubehag,

mageubehag,

leversvikt,

leverbetennelse,

gulaktig hud og øyne,

unormale leververdier rapportert,

hudutslett,

lyssensitivitet,

skallethet,

overdreven svetting,

unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,

muskelsmerte,

stivhet,

ufrivillig vannlating (inkontinens),

vannlatingsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,

forlenget og/eller smertefull ereksjon,

problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,

brystsmerter,

hevelse i hender, ankler eller føtter,

i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin.

Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av

100 pasienter).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ABILIFY tabletter

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ABILIFY tabletter

Virkestoff er aripiprazol.

Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol. Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol. Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol. Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.

Tablettovertrekk

 

ABILIFY 5 mg tabletter:

indigotin (E 132) aluminiumlakk

ABILIFY 10 mg tabletter:

rød jernoksid (E 172)

ABILIFY 15 mg tabletter:

gul jernoksid (E 172)

ABILIFY 30 mg tabletter:

rød jernoksid (E 172)

Hvordan ABILIFY tabletter ser ut og innholdet i pakningen

ABILIFY 5 mg tabletter er rektangulære og blå merket med ‘A-007’ og ‘5’ på den ene siden. ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og rosa merket med ‘A-008’ og ‘10’ på den ene siden. ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule merket med ‘A-009’ og ‘15’ på den ene siden. ABILIFY 30 mg tabletter er runde og rosa merket med ‘A-011’ og ‘30’ på den ene siden.

ABILIFY leveres i blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Storbritannia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ABILIFY 10 mg smeltetabletter

ABILIFY 15 mg smeltetabletter

ABILIFY 30 mg smeltetabletter

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ABILIFY smeltetabletter er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ABILIFY smeltetabletter

3.Hvordan du bruker ABILIFY smeltetabletter

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ABILIFY smeltetabletter

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ABILIFY smeltetabletter er og hva det brukes mot

ABILIFY smeltetabletter inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.

ABILIFY smeltetabletter benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY smeltetabletter.

2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY smeltetabletter

Bruk ikke ABILIFY smeltetabletter

dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker ABILIFY smeltetabletter dersom du lider av

høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien

anfall

ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet

hjerte-karsykdommer, forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller ”minislag”, unormalt blodtrykk

blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper

tidligere tilfeller av overdreven gambling

Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.

Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".

Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.

Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.

Barn og ungdom

Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.

Andre legemidler og ABILIFY smeltetabletter

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.

Blodtrykkssenkende legemidler: ABILIFY smeltetabletter kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.

Dersom du tar ABILIFY smeltetabletter sammen med andre legemidler kan du ha behov for å endre dosen av ABILIFY smeltetabletter. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:

Legemidler som korrigerer hjerterytmen

Legemidler eller naturlegemidler som brukes mot depresjon og angst

Soppmidler

Enkelte legemidler mot HIV

Legemidler som brukes til å behandle epilepsi

Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRIer (som f.eks. paroksetin og fluoksetin), trisykliske antidepressiva (som f.eks. klomipramin, amitriptylin), petidin, Johannesurt (prikkperikum) og venlafaksin. Disse legemidlene øker faren for bivirkninger. Dersom du opplever uvanlige symptomer mens du tar ett av disse legemidlene sammen med ABILIFY smeltetabletter, ta kontakt med legen din.

Inntak av ABILIFY smeltetabletter sammen med mat, drikke og alkohol

ABILIFY smeltetabletter kan tas uavhengig av måltider. Alkohol bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ABILIFY smeltetabletter i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.

Dersom du ammer, skal du omgående informere legen din.

Du bør ikke amme dersom du tar ABILIFY smeltetabletter.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan ABILIFY smeltetabletter påvirker deg.

ABILIFY smeltetabletter inneholder aspartam

Pasienter som ikke tåler fenylalanin bør være oppmerksomme på at ABILIFY smeltetabletter inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin. Dette kan være skadelig for pasienter med fenylketonuri.

ABILIFY smeltetabletter inneholder laktose

Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.

3.Hvordan du bruker ABILIFY smeltetabletter

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Bruk av ABILIFY smeltetabletter hos barn og ungdom

Dette legemidlet kan innledes med en lav dose av ABILIFY mikstur, oppløsning (flytende).

Dosen kan økes gradvis til den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Hvis du mener at virkningen av ABILIFY smeltetabletter er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Prøv å ta ABILIFY smeltetabletten til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.

Ikke åpne blisterpakningen før du er klar til å ta smeltetabletten. Pass på at hendene er tørre. Skrell folien vekk fra tabletten, ikke trykk den ut gjennom folien da dette kan skade den. Ta tabletten ut umiddelbart etter at blisteren er åpnet, og plasser den hel på tungen. Tabletten løses opp raskt i spytt, og den kan tas med eller uten væske.

Tabletten kan også løses opp i vann og drikkes.

Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta ABILIFY smeltetabletter uten å rådføre deg med legen din først.

Dersom du tar for mye av ABILIFY smeltetabletter

Hvis du oppdager at du har tatt mer ABILIFY smeltetabletter enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din ABILIFY smeltetabletter), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.

Dersom du har glemt å ta ABILIFY smeltetabletter

Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.

Dersom du avbryter behandling med ABILIFY smeltetabletter

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke ABILIFY smeltetabletter så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):

Diabetes mellitus,

søvnvansker,

angstfølelse,

følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,

ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, rastløse ben

skjelving,

hodepine,

tretthet,

søvnighet,

ør i hodet,

skjelving og tåkesyn,

økt antall av eller vansker med tarmtømming,

dårlig fordøyelse,

kvalme,

mer spytt i munnen enn normalt,

oppkast,

tretthetsfølelse.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):

økte blodnivåer av hormonet prolaktin,

for mye sukker i blodet,

depresjon,

endret eller økt seksuell interesse,

ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni),

dobbeltsyn,

raske hjerteslag,

et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse,

hikke.

De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripirazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:

lave nivåer av hvite blodceller,

lave nivåer av blodplater,

allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),

utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,

høyt blodsukker,

ikke nok natrium i blodet,

dårlig appetitt (anorexi),

vekttap,

vektøkning,

selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,

overdreven gambling,

følelse av aggressivitet,

uro,

nervøsitet,

kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (neuroleptisk malignt syndrom),

anfall,

serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler),

taleforstyrrelser,

brå, uforklarlig død,

livstruende, uregelmessige hjerteslag,

hjerteslag,

lavere puls,

blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig),

høyt blodtrykk,

besvimelse,

risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,

muskelkramper i strupe og svelg,

betennelse i bukspyttkjertelen,

vanskeligheter med å svelge,

diaré,

abdominalt ubehag,

mageubehag,

leversvikt,

leverbetennelse,

gulaktig hud og øyne,

unormale leververdier rapportert,

hudutslett,

lyssensitivitet,

skallethet,

overdreven svetting,

unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,

muskelsmerte,

stivhet,

ufrivillig vannlating (inkontinens),

vannlatingsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,

forlenget og/eller smertefull ereksjon,

problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,

brystsmerter,

hevelse i hender, ankler eller føtter,

i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin.

Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av

100 pasienter).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ABILIFY

Virkestoff er aripiprazol.

Hver smeltetablett inneholder 10 mg aripiprazol. Hver smeltetablett inneholder 15 mg aripiprazol. Hver smeltetablett inneholder 30 mg aripiprazol.

Andre innholdsstoffer er kalsiumsilikat, krysskarmellosenatrium, krysspovidon, silikondioksid, xylitol, mikrokrystallinsk cellulose, aspartam (E 951), asesulfamkalium, vaniljesmak, tartarsyre, magnesiumstearat.

Tablettovertrekk

ABILIFY 10 mg smeltetabletter: ABILIFY 15 mg smeltetabletter: ABILIFY 30 mg smeltetabletter:

rød jernoksid (E 172) gul jernoksid (E 172) rød jernoksid (E 172

Hvordan ABILIFY ser ut og innholdet i pakningen

ABILIFY 10 mg smeltetabletter er runde og rosa, merket med ‘"A" over "640"’ på den ene siden og ‘10’ på den andre.

ABILIFY 15 mg smeltetabletter er runde og gule, merket med ‘"A" over "641"’ på den ene siden og ‘15’ på den andre.

ABILIFY 30 mg smeltetabletter er runde og rosa, merket med ‘"A" over "643"’ på den ene siden og ‘30’ på den andre.

ABILIFY smeltetabletter leveres i blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14 x 1, 28 x 1 eller 49 x 1 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ABILIFY 1 mg/ml mikstur, oppløsning

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ABILIFY mikstur, oppløsning er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning

3.Hvordan du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ABILIFY mikstur, oppløsning

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ABILIFY mikstur, oppløsning er og hva det brukes mot

ABILIFY mikstur, oppløsning inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.

ABILIFY mikstur, oppløsning benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY mikstur, oppløsning.

2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning

Bruk ikke ABILIFY mikstur, oppløsning

dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning dersom du lider av

høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien

anfall

ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet

hjerte-karsykdommer, forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller ”minislag”, unormalt blodtrykk

blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper

tidligere tilfeller av overdreven gambling

Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.

Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".

Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.

Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.

Barn og ungdom

Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.

Andre legemidler og ABILIFY mikstur, oppløsning

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.

Blodtrykkssenkende legemidler: ABILIFY mikstur, oppløsning kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.

Dersom du tar ABILIFY mikstur, oppløsning sammen med andre legemidler kan du ha behov for å endre dosen av ABILIFY mikstur, oppløsning. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:

Legemidler som korrigerer hjerterytmen

Legemidler eller naturlegemidler som brukes mot depresjon og angst

Soppmidler

Enkelte legemidler mot HIV

Legemidler som brukes til å behandle epilepsi

Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRIer (som f.eks. paroksetin og fluoksetin), trisykliske antidepressiva (som f.eks. klomipramin, amitriptylin), petidin, Johannesurt (prikkperikum) og venlafaksin. Disse legemidlene øker faren for bivirkninger. Dersom du opplever uvanlige symptomer mens du tar ett av disse legemidlene sammen med ABILIFY mikstur, oppløsning, ta kontakt med legen din.

Inntak av ABILIFY mikstur, oppløsning sammen med mat, drikke og alkohol

ABILIFY mikstur, oppløsning kan tas uavhengig av måltider. Den orale oppløsningen skal imidlertid ikke fortynnes med andre væsker, eller blandes med mat før administrasjon.

Alkohol bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ABILIFY mikstur, oppløsning i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.

Dersom du ammer, skal du omgående informere legen din.

Du bør ikke amme dersom du tar ABILIFY mikstur, oppløsning.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan ABILIFY mikstur, oppløsning påvirker deg.

ABILIFY mikstur, oppløsning inneholder fruktose, sukrose og parahydroksybenzoat

Hver ml ABILIFY mikstur, oppløsning inneholder 200 mg fruktose og 400 mg sukrose. Dersom legen har sagt at du har intoleranse mot enkelte typer sukker skal du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet. Parahydroksybenzoater kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).

3.Hvordan du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen til voksne er 15 ml oppløsning (tilsvarer 15 mg aripiprazol) én gang om dagen. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 mg (dvs. 30 ml) én gang om

dagen.

Bruk av ABILIFY mikstur, oppløsning hos barn og ungdom

Den anbefalte dosen til ungdom på 10 ml oppløsning (tilsvarer 10 mg aripiprazol) én gang om dagen. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 ml (dvs. 30 mg) én gang om

dagen.

Dosen med ABILIFY mikstur, oppløsning må måles ut ved hjelp av det kalibrerte målebegeret eller den kalibrerte 2 ml dråpetelleren som finnes i esken.

Hvis du mener at virkningen av ABILIFY er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Prøv å ta ABILIFY mikstur, oppløsning til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Du skal imidlertid ikke fortynne den med andre væsker, eller blande den med mat før du tar ABILIFY mikstur, oppløsning.

Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta ABILIFY mikstur, oppløsning uten å rådføre deg med legen din først.

Dersom du tar for mye av ABILIFY mikstur, oppløsning

Hvis du oppdager at du har tatt mer av ABILIFY mikstur, oppløsning enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din ABILIFY mikstur, oppløsning), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.

Dersom du har glemt å ta ABILIFY mikstur, oppløsning

Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.

Dersom du avbryter behandling med ABILIFY mikstur, oppløsning

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke ABILIFY mikstur, oppløsning så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):

Diabetes mellitus,

søvnvansker,

angstfølelse,

følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,

ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, rastløse ben

skjelving,

hodepine,

tretthet,

søvnighet,

ør i hodet,

skjelving og tåkesyn,

økt antall av eller vansker med tarmtømming,

dårlig fordøyelse,

kvalme,

mer spytt i munnen enn normalt,

oppkast,

tretthetsfølelse.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):

økte blodnivåer av hormonet prolaktin,

for mye sukker i blodet,

depresjon,

endret eller økt seksuell interesse,

ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni),

dobbeltsyn,

raske hjerteslag,

et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse,

hikke.

De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripirazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:

lave nivåer av hvite blodceller,

lave nivåer av blodplater,

allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),

utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,

høyt blodsukker,

ikke nok natrium i blodet,

dårlig appetitt (anorexi),

vekttap,

vektøkning,

selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,

overdreven gambling,

følelse av aggressivitet,

uro,

nervøsitet,

kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (neuroleptisk malignt syndrom),

anfall,

serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler),

taleforstyrrelser,

brå, uforklarlig død,

livstruende, uregelmessige hjerteslag,

hjerteslag,

lavere puls,

blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig),

høyt blodtrykk,

besvimelse,

risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,

muskelkramper i strupe og svelg,

betennelse i bukspyttkjertelen,

vanskeligheter med å svelge,

diaré,

abdominalt ubehag,

mageubehag,

leversvikt,

leverbetennelse,

gulaktig hud og øyne,

unormale leververdier rapportert,

hudutslett,

lyssensitivitet,

skallethet,

overdreven svetting,

unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,

muskelsmerte,

stivhet,

ufrivillig vannlating (inkontinens),

vannlatingsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,

forlenget og/eller smertefull ereksjon,

problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,

brystsmerter,

hevelse i hender, ankler eller føtter,

i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin.

Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av

100 pasienter).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ABILIFY mikstur, oppløsning

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Anvendes innenfor 6 måneder etter første gangs åpning.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ABILIFY mikstur, oppløsning

Virkestoff er aripiprazol.

Hver ml inneholder 1 mg aripiprazol.

Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, fruktose, glyserin, melkesyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylenglykol, propylparahydroksybenzoat (E 216), natriumhydroksid, sukrose, renset vann og naturlig appelsinsmak med andre naturlige smaksstoffer.

Hvordan ABILIFY mikstur, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen

ABILIFY 1 mg/ml mikstur, oppløsning er en klar, fargeløs til lys gul væske som leveres i flasker med barnesikret polypropylen lukkeanordning, og inneholder 50 ml, 150 ml eller 480 ml per flaske.

Hver eske inneholder en flaske og både et kalibrert polypropylen målebeger og en kalibrert lavdensitets polyetylen dråpeteller.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner behandlingen med dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

3.Hvordan du bruker ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er og hva det brukes mot

ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning brukes til å behandle plutselige symptomer på uro og adferdsforstyrrelser som kan oppstå ved en sykdom karakterisert ved symptomer som:

å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.

føle seg ”høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel.

ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning gis når behandling med orale formuleringer ikke er egnet. Legen din vil forandre behandlingen din til oral ABILIFY så snart tilstanden din tilsier det.

2.Hva du må vite før du bruker ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

Bruk ikke ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen før du tar ABILIFY injeksjonsvæsken.

Før behandling med ABILIFY injeksjonsvæske fortell legen hvis du lider av

høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien

anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging

ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet

hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk

blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper

tidligere tilfeller av overdreven gambling

Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.

Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".

Si ifra til legen din eller sykepleier dersom du blir svimmel eller føler at du skal besvime etter injeksjonen. Du vil antagelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre. Legen din kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.

Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.

Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.

Barn og ungdom

ABILIFY injeksjonsvæske skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning.

Andre legemidler og ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Blodtrykkssenkende legemidler: ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.

Dersom du bruker ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning sammen med andre legemidler kan du ha behov for å endre dosen av ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:

Legemidler som korrigerer hjerterytmen

Legemidler eller naturlegemidler som brukes mot depresjon og angst

Soppmidler

Enkelte legemidler mot HIV

Legemidler som brukes til å behandle epilepsi

Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRIer (som f.eks. paroksetin og fluoksetin), trisykliske antidepressiva (som f.eks. klomipramin, amitriptylin), petidin, Johannesurt (prikkperikum) og venlafaksin. Disse legemidlene øker faren for bivirkninger. Dersom du opplever uvanlige symptomer mens du tar ett av disse legemidlene sammen med ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning, ta kontakt med legen din.

En kombinasjon av ABILIFY injeksjonsvæske og medisiner som tas mot angst kan få deg til å føle deg søvnig eller svimmel. Du bør bare bruke andre legemidler mens du bruker ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning dersom legen din sier at du kan.

ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning sammen med mat, drikke og alkohol

ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning kan administreres uavhengig av måltider. Alkohol bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.

Dersom du ammer, skal du omgående informere legen din.

Du bør ikke amme dersom du tar ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg søvnig etter å ha fått ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning.

3.Hvordan du bruker ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

Legen din vil bestemme hvor mye ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning du har behov for, og hvor lenge du trenger det. Den anbefalte dosen er 9,75 mg (1,3 ml) ved første injeksjon. Det kan gis opp til tre injeksjoner i løpet av 24 timer. Total dose av ABILIFY (alle formuleringer) skal ikke overskride 30 mg daglig.

ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er klar til bruk. Legen din eller en sykepleier vil injisere riktig mengde av oppløsningen i muskelen din.

Hvis du får mer ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning enn det du har behov for

Dette legemidlet vil gis til deg under medisinsk oppsyn. Det er derfor lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye. Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning.

Dersom du glemmer en injeksjon av ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

Det er viktig ikke å glemme den planlagte dosen. Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon. Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):

Diabetes mellitus,

søvnvansker,

angstfølelse,

følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,

ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, rastløse ben

skjelving,

hodepine,

tretthet,

søvnighet,

ør i hodet,

skjelving og tåkesyn,

økt antall av eller vansker med tarmtømming,

dårlig fordøyelse,

kvalme,

mer spytt i munnen enn normalt,

oppkast,

tretthetsfølelse.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):

økte blodnivåer av hormonet prolaktin,

for mye sukker i blodet,

depresjon,

endret eller økt seksuell interesse,

ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni),

dobbeltsyn,

raske hjerteslag,

økt diastolisk blodtrykk,

et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse,

hikke,

tørr munn.

De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripirazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:

lave nivåer av hvite blodceller,

lave nivåer av blodplater,

allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),

utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,

høyt blodsukker,

ikke nok natrium i blodet,

dårlig appetitt (anorexi),

vekttap,

vektøkning,

selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,

overdreven gambling,

følelse av aggressivitet,

uro,

nervøsitet,

kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (neuroleptisk malignt syndrom),

anfall,

serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler),

taleforstyrrelser,

brå, uforklarlig død,

livstruende, uregelmessige hjerteslag,

hjerteslag,

lavere puls,

blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig),

høyt blodtrykk,

besvimelse,

risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,

muskelkramper i strupe og svelg,

betennelse i bukspyttkjertelen,

vanskeligheter med å svelge,

diaré,

abdominalt ubehag,

mageubehag,

leversvikt,

leverbetennelse,

gulaktig hud og øyne,

unormale leververdier rapportert,

hudutslett,

lyssensitivitet,

skallethet,

overdreven svetting,

unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,

muskelsmerte,

stivhet,

ufrivillig vannlating (inkontinens),

vannlatingsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,

forlenget og/eller smertefull ereksjon,

problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,

brystsmerter,

hevelse i hender, ankler eller føtter,

i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin.

Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger, eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet, spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av

100 pasienter).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter "EXP" eller "Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning

Virkestoff er aripiprazol.

Hver ml inneholder 7,5 mg aripiprazol.

Et hetteglass inneholder 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol.

Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter-β-cyklodekstrin (SBECD), tartarsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjon.

Hvordan ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen

ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.

Hver eske inneholder ett hetteglass type I til engangsbruk med en gummipropp av butyl og en ”flipp off” aluminiumsforsegling.

Hver eske inneholder ett hetteglass type I til engangsbruk, med butylgummistopper og en aluminiumsforsegling som kan rives av.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) – Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter