Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Preparatomtale - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Medikamentets navnAblavar (Vasovist)
ATC-kodeV08CA
Stoffgadofosveset trisodium
ProdusentTMC Pharma Services Ltd.
There is no valid marketing authorization
Hjelpestoff
Dette legemidlet inneholder 6,3 mmol natrium (145 mg) per dose. For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1. LEGEMIDLETS NAVN

Ablavar 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml Ablavar injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 227 mg gadofosveset..

Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder totalt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium

tilsvarende 2,27 g gadofosveset.

authorised

Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 3,41 g gadofosveset.

Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder totalt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosve ettr natrium tilsvarende 4.54 g gadofosveset.

3.

LEGEMIDDELFORM

 

longer

Injeksjonsvæske, oppløsning.

 

Klar, fargeløs til svakt gul væske.

 

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

no

 

4.1

Indikasjoner

 

 

 

Dette legemidlet er kun til bruk ved iagnostiske formål.

 

product

 

 

Ablavar er indisert for kontrastf rsterket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) for visualisering av årer i abdomen eller ekstremiteter h s voksne med kjente eller mistenkte vaskulære lidelser.

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksn : 0,12 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,03 mmol/kg)

DetteMedicinallegemidlet skal bare brukes av leger med erfaring fra billeddiagnostisering. Dosering

Billedopptakstidspunkter:

Dynamisk billedopptak starter umiddelbart etter injeksjon. "Steady-state"-billedopptak kan starte etter at den dynamiske skanningen er avsluttet. I de kliniske utprøvingene ble billedopptaket avsluttet inntil ca. en time etter injeksjonen.

Det foreligger ingen klinisk informasjon om gjentatt bruk av dette legemidlet.

Spesielle populasjoner

Eldre (65 år og over)

Dosejustering ansees ikke som nødvendig. Varsomhet bør utvises med eldre pasienter (se pkt. 4.4).

Nedsatt nyrefunksjon

Bruk av Ablavar bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er nødvendig og ikke kan fås med ikke- kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI, magnetic resonance imaging) (se pkt. 4.4). Dersom bruk av Ablavar er uunngåelig, må dosen ikke overskride 0,03 mmol/kg kroppsvekt. Det må ikke brukes mer enn én dose i løpet av en skanning. Da det ikke foreligger informasjon om gjentatt bruk, bør injeksjoner med Ablavar ikke gjentas, med mindre intervallet mellom injeksjoner er minst 7 dager.

Nedsatt leverfunksjon

Det kreves ikke justering av doseringen ved nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).

Pediatrisk populasjon

authorised

 

Anbefales ikke for nyfødte, spedbarn, barn og ungdom. Foreløpig finnes ikke tilgjengelig klinisk erfaring med preparatet hos pasienter under 18 år.

Administrasjonsmåte

Dette legemidlet skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30 ml normal saltløsning.

4.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hj lp stoffene.

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

longer

 

Diagnoseundersøkelser som inkluderer bruken av MR-kontrastmidler, skal utføres under tilsyn av en

no

 

lege med nødvendig opplæring og grundig kjennskap til den prosedyre som skal utføres. Egnet utstyr må være tilgjengelig for å håndtere eventuelle komplikasjoner under undersøkelsen, og for akuttbehandling av eventuelle alvorlige reaksjoner på selve kontrastmidlet.

De vanlige sikkerhetskraveneproductfor magnetisk resonanstomografi, f.eks. utelukking av pacemakere og ferromagnetiske implantater, må overholdes.

Som for andre diagnoseundersøkelser med kontrastforsterkning, anbefales observasjon av pasienten etter endt undersøkelse, spesielt når et gjelder pasienter med en historie med allergi, nedsatt nyrefunksjon, eller bivirkninger.

Advarsel om overfølsomhet

ManMedicinalmå alltid ta betr ktning muligheten for reaksjoner, herunder alvorlige, livstruende, fatale, anafylaktiske eller k rdiovaskulære reaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner, særlig hos

pasienter med kje t kli isk overfølsomhet, tidligere reaksjoner mot kontrastmidler, en sykehistorie med astma eller andre allergiske lidelser. Erfaringer med andre kontrastmidler viser at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er større hos slike pasienter. Det kan oppstå forsinkede reaksjoner (etter tim r ll r ager).

Det må også utøves forsiktighet i følgende tilfeller:

Overfølsomhetsreaksjoner

Dersom det oppstår overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.8), må administreringen av kontrastmiddel avbrytes omgående, og det må - om nødvendig - iverksettes målrettet behandling via en venetilgang. Det anbefales derfor å bruke en fleksibel innlagt kanyle for intravenøs administrering av kontrastmiddel. På grunn av muligheten for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter intravenøs administrering av kontrastmiddel, må man være forberedt på å måtte iverksette akuttiltak, f.eks. må egnede legemidler, en endotrakealtube og respirator være tilgjengelige.

Nedsatt nyrefunksjon

Ettersom gadofosveset i hovedsak skilles ut fra kroppen gjennom urinen, må man utvise forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2 og 5.2).

Det anbefales at alle pasienter gjennomgår screening for nyredysfunksjon gjennom laboratorieprøver før Ablavar administreres

Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av noen kontrastmidler som inneholder gadolinium hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt, fordi forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Dadet er mulighet for at NSF kan

forekomme ved bruk av Ablavar, bør det unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og authorised

hos pasienter i perioden før levertransplantasjon, med mindre den diagnostiske informasjonen er nødvendig og ikke tilgjengelig med ikke- kontrastforsterket MRI.

Hemodialyse kort tid etter administrering av Ablavar kan være til hjelp for å fjerne Ablavar fra kroppen. Det finnes ikke bevis som støtter start av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.

Eldre

det påvist at gadofosveset effektivt kan fjernes fra kroppenlongerved hjelp av dialyse når det brukes high- flux-filter.

Da nyrenes clearance av gadofosveset kan være svekket hos eldre, det spesielt viktig at det foretas screening av pasienter over 65 år med henblikk på nyredysfunksjon.

Hemodialyse kort tid etter administrering av Ablavar til en pasie t som i øyeblikket får

hemodialysebehandling, kan være til hjelp for å fjerne Ablavar fra kroppen. I en klinisk utprøving ble

Det finnes ikke bevis som støtter start av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos

pasienter som ikke allerede er i hemodialysebehandling.

 

no

Elektrokardiografiske endringer

 

product

 

Forhøyede nivåer av gadofosveset (f.eks. ved gjentatt bruk i løpet av kort tid [innen 6-8 t] eller ved utilsiktet overdose > 0,05 mm l/kg) kan føre til en liten forlengelse i QT-tiden (8,5 msek etter Fridericia-korreksjon). Ved f høyede gadofosveset-verdier eller underliggende forlenget QT-tid skal pasienten overvåkes nøye, inkludert hjertemonitorering.

VaskulæreMedicinastenter l

Det er vist publiserte studier at MRA utført på pasienter med metallstent forårsaker artefakter. Påliteligheten ved v sualisering av lumen i en åre med stent med Ablavar er ikke undersøkt.

Natrium

Dette l g mi let inneholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dose.

Dette må tas i betraktning for pasienter på en kontrollert natriumdiett.

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ettersom gadofosveset er bundet til albumin, er en interaksjon med andre plasmaproteinbundne virkestoffer (f.eks., ibuprofen og warfarin) prinsipielt mulig, det vil si at det kan oppstå konkurranse om stedet for proteinbindingen. I en serie av studier av legemidlers interaksjon in vitro (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), viste gadofosveset imidlertid ingen uheldige interaksjoner med digitoksin, propranolol, verapamil, warfarin, fenprokumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproksen, diklofenak og piroksikam i klinisk relevante konsentrasjoner. In vitro studier som brukte humane levermikrosomer gav ingen indikasjon på potensiale for å hemme det cytokrome P 450 enzymsystemet.

I en klinisk studie ble det vist at gadofosveset ikke har innvirkning på ubundet fraksjon av warfarin i plasma. Den antikoagulerende virkningen til warfarin ble ikke forandret, og virkningen av legemidlet ble ikke påvirket.

Interaksjoner i laboratorietester

I kliniske utprøvinger hvor det ble brukt Ablavar, ble det ikke observert noen trender som skulle tyde på en mulig interaksjon mellom legemidlet og laboratorietestmetoder.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det finnes ingen data fra bruk av Ablavar hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser (se pkt. 5.3).Ablavar bør ikke brukes ved gravidit med mindre kvinnens tilstand gjør det nødvendig å bruke legemidlet.

Amming

Gadolinium som inneholder kontraststoff skilles ut i svært små mengder i morsmelk (se pkt. 5.3). Ved kliniske doser forventes det ikke å ha noen effekt på spedbarnet på grunn av at mengden som utskilles

i melk er liten og absorpsjonen fra tarmkanalen er dårlig. Legen og moren som ammer bør avgjøre om

det skal fortsettes med amming eller om ammingen avbrytes i 24 timer etter dministrering av

Ablavar.

 

authorised

 

 

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maski

 

 

longer

 

Det er ikke utført noen studier på påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. En sjelden gang kan svimmelhet eller synsproblemer opptre med dette legemidlet. Hvis en pasient merker slike virkninger, skal han/hun ikke kjøre eller bruke maskiner.no

4.8 Bivirkninger

product

 

De vanligste bivirkningene var prurit

s, parestesier, hodepine, kvalme, vasodilatasjon, brennende

følelse og dysgeusi. De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet.

De fleste bivirkningene (80 %) ppst

innen 2 timer. Det kan oppstå forsinkede reaksjoner (etter

timer eller dager).

 

 

Kliniske testdata

 

 

Medicinal

 

 

Basert på erfaringer fra k iniske utprøvinger på over 1800 pasienter er følgende bivirkninger observert. Tabellen nedenfor viser bivirkningene etter MedDRAs organklasser (MedDRA SOCs).

Innenfor hvert frekvensområde er de alvorligste bivirkningene presentert først og deretter med fallende alvorlighetsgrad.

Organklasse

Vanlige

Mindre vanlige

Sjeldne

( edDRA)

(1/100)

(1/1000 til < 1/100)

(1/10 000 til < 1/1000)

 

 

 

 

Infeksiøse og

 

Nasofaryngitt

Cellulitt

parasittære

 

 

Urinveisinfeksjon

sykdommer

 

 

 

Forstyrrelser i

 

Hypersensitivitet

 

immunsystemet

 

 

 

Stoffskifte- og

 

Hyperglykemi

Hyperkalemi

ernæringsbetingede

 

Elektrolyttubalanse (inkludert

Hypokalemi

sykdommer

 

hypokalsemi)

Hypernatremi

 

 

 

Nedsatt appetitt

Psykiatriske lidelser

 

Angst

Hallusinasjoner

Organklasse

Vanlige

Mindre vanlige

 

Sjeldne

(MedDRA)

(≥ 1/100)

(≥ 1/1000 til < 1/100)

 

(≥ 1/10 000 til < 1/1000)

 

 

 

 

 

 

 

 

Forvirring

 

 

Unormale drømmer

 

 

 

 

 

Nevrologiske

Hodepine

Svimmelhet (unntatt vertigo)

 

 

sykdommer

Parestesi

Skjelving

 

 

 

 

Dysgeusi

Hypoestesi

 

 

 

 

Brennende

Parosmi

 

 

 

 

følelse

Ageusi

 

 

 

 

 

Ufrivillige

 

 

 

 

 

muskelsammentrekninger

 

 

 

 

 

 

 

Øyesykdommer

 

Unormalt syn

 

Unormale føl l i øyet

 

 

Økt lakrimasjon

 

Astenopi

 

 

 

 

 

 

Sykdommer i øre og

 

 

 

 

Øreverk

labyrint

 

 

 

 

 

Hjertesykdommer

 

Førstegrads atrioventikulær blokk

Hjerteflutter

 

 

Forlenget QT-intervall på EKG

Myokardial iskemi

 

 

Takykardi

 

 

Bradykardi

 

 

Unormalt EKG

 

authorised

 

 

 

Atriell fibrillering

 

 

 

longer

 

Palpitasjoner

 

 

 

 

ST-senkning på EKG

 

 

 

 

Redusert høyde på T-takk

 

 

 

 

på EKG

 

 

 

 

 

Karsykdommer

Vasodilatasjon

Flebitt

 

 

Anafylaktisk reaksjon

 

(inkludert

Hyperte sjon

 

Hypotensjon

 

flushing)

Perifer kulde

 

 

Arteriosklerose

 

 

no

 

 

 

Sykdommer i

 

Dyspné

 

 

Respirasjonsdepresjon

respirasjonsorganer,

 

Hoste

 

 

 

thorax og

 

 

 

 

 

mediastinum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gastrointestinale

Kvalme

Oppkast

 

 

 

sykdommer

product

Brekninger

 

 

 

Medicinal

 

Diaré

 

 

 

 

Abdominal smerte

 

 

 

Faryngolaryngeal smerte

 

 

 

Abdominalt ubehag

 

 

 

Flatulens

 

 

 

 

Hypoestesi i lepper

 

 

 

Hypersalivasjon

 

 

 

Dyspepsi

 

 

 

 

Tørr munn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pruritus ani

 

 

 

Hud- og underhuds-

Pruritus

Urticaria

 

 

Hevelse i ansiktet

sykdommer

 

Utslett

 

 

Klamhet

 

 

Erytem

 

 

 

 

 

Økt svetting

 

 

 

 

 

 

 

 

Sykdommer i

 

Smerter i ekstremiteter

 

Spente muskler

muskler, bindevev og

 

Smerter i nakke

 

Følelse av tunghet

skjelett

 

Muskelkramper

 

 

Organklasse

Vanlige

Mindre vanlige

 

Sjeldne

(MedDRA)

(≥ 1/100)

(≥ 1/1000 til < 1/100)

 

(≥ 1/10 000 til < 1/1000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Muskelspasmer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sykdommer i nyre og

 

 

Hematuri

 

 

Hyppig vannlating

urinveier

 

 

Mikroalbumninuri

 

Nyresmerter

 

 

 

Glykosuri

 

 

Overaktiv blære

 

 

 

 

 

 

Lidelser i

 

 

Genital pruritus

 

Bekkensmerter

kjønnsorganer og

 

 

Brennende følelse i genitaliene

 

brystsykdommer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Generelle lidelser og

Kuldefølelse

Smerter

 

 

Pyreksi

reaksjoner på

 

 

Brystsmerter

 

 

Rigor

administrasjonsstedet

 

 

Smerter i lysken

 

Svakhet

 

 

 

Fatigue

 

 

Følelse av at det trykker

 

 

 

Unormal følelse

 

for brystet

 

 

 

Varmefølelse

 

Trombose på

 

 

 

 

 

 

 

injeksjonsstedet

 

 

 

smerter på injeksjonsstedet,

 

Blåmerker på

 

 

 

erythema på injeksjonsstedet,

 

injeksjonsstedet

 

 

 

kald følelse på injeksjonsst det

authorised

 

 

 

Inflammasjon på

 

 

 

 

 

longer

 

injeksjonsstedet

 

 

 

 

 

 

Brennende følelse på

 

 

 

 

 

 

injeksjonsstedet

 

 

 

 

 

 

Ekstravasering på

 

 

 

 

no

 

injeksjonsstedet

 

 

 

 

 

Blødninger på

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injeksjonsstedet

 

 

 

 

 

 

Pruritus på

 

 

 

 

 

 

injeksjonsstedet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trykkfølelse

Skader, forgiftninger

 

product

 

 

 

 

Fantomsmerter i

og komplikasjoner

 

 

 

 

 

ekstremiteter

ved medisinske

 

 

 

 

 

 

prosedyrer

 

 

 

 

 

 

Tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) har vært rapportert med andre kontrastmidler som

inneholder gadol um (se pkt. 4.4).

 

 

 

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

Slik tilfellet er med andre intravenøse kontrastmidler, kan dette legemidlet assosieres med anafylaktiske reaksjoner / overfølsomhetsreaksjoner karakterisert ved hud-, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til sjokk.

4.9 Overdosering

Ablavar kan fjernes med hemodialyse. Det er imidlertid ikke bevis på at hemodialyse egner seg til å forhindre nefrogen systemisk fibrose (NSF).

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel, paramagnetisk kontrastmiddel, ATC-kode: V08CA.

Ablavar er en formulering av et stabilt gadolinium-dietylentriaminpentaeddiksyre (GdDTPA) -chelat substituert med en difenylcycloheksylfosfatgruppe (gadofosvesettrinatrium), for bruk i magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging,MRI).

Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin. Proteinbinding forsterker gadofosvesets T1- relaksasjon opptil 10 ganger sammenliknet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater. I studier på mennesker reduserer gadofosveset t blodets T1-verdier betydelig i inntil 4 timer etter intravenøs bolusinjeksjon. Relaksasjonen i plasma ble målt til å være 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over doseringsområdet på inntil 0,05 mmol/kg ved 20 MHz. MRA-skanninger med høy oppløsning av vaskulære strukturer kan oppnås inntil en time etter administrering av legemidlet. Det utvidete vaskulære billedtidsintervallet for gadofosveset kan tilbakeføres til økt relaksasjon og utvidet opphold i det vaskulære rommet, takket være dets plasmaproteinbinding. Det er ikke utført noen komparative studier med ekstracellulære gadoliniumbaserte kontrastmidler.

Sikkerheten og effektiviteten av Ablavar hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Distribusjon

authorised

 

Plasmakonsentrasjonens tidsprofil for gadofosveset som administreres intravenøst, svarer til en toroms (two-compartment) åpen modell. Etter intravenøs administrering av en 0,03 mmol/kg dose var gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og distribusjonsvolumet ved steady-state var 148 ± 16 ml/kg, grovt regnet tilsvarende den for kst acellulærvæske. Plasmaproteinbindingen var innenfor et område på 80 % til 87 % i inntil de 4 første timene etter injeksjon.

Biotransformasjon

longer

 

Resultatet fra ulike evalueringer av plasma- og urinprøver indikerte at gadofosveset ikke gjennomgår

målbar metabolism.

no

 

Eliminasjon

prosent (94 %) av utskillingen i urinen skjedde i løpet av de første 72 timer. En liten del av

Hos friske frivillige ble gadofosvesetproducti overveiende grad skilt ut i urinen, hvorved 84 % (område mellom 79 – 94 %) av den injiserte dosen0,03 mmol/kg) ble skilt ut i urinen på 14 dager. Nittifire

gadofosvesetdosen ble funnet i feces (4,7 %, område mellom 1,1 – 9,3 %), hvilket indikerer at utskilling via gallen spiller en mindre rolle i fordelingen av gadofosveset. Etter intravenøs administrering av 0,03 mmol/kg dosevar nyreclearance (5,51 ± 0,85 ml/t/kg) og total clearance (6,57 ±

0,97 ml/t/kg) tilsvarende, og gjennomsnittlig endelig halveringstid for eliminasjon var 18,5 ± 3,0

Pasientkarakter stika

timer.Medicinal

Nedsatt nyrefunksjon:

Hos pasi nter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon forlenges halveringstiden betraktelig, og AUC øk r 2-3 ganger.

Hemodialysepasienter:

Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hjelp av hemodialyse. Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 0,05 mmol/kg hos pasienter som krever hemodialyse med high-flux-filter tre ganger i uken, falt plasmakonsentrasjonen til mindre enn 15 % av Cmax ved utgangen av den tredje dialysesesjonen. Under dialysesesjonen lå gjennomsnittlig halveringstid for fallet i plasmakonsentrasjon innenfor et område på 5-6 timer. Gjennomsnittlig dialyseclearance lå mellom 16 – 32 ml/t/kg. High-flux-dialysefilteret viste seg å være mer effektivt sammenlignet med et low- flux-filter, derfor anbefales det å bruke high-flux-dialysefilter.

Nedsatt leverfunksjon:

Plasma-farmakokinetikk og proteinbinding for gadofosveset ble ikke signifikant påvirket av moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B). Det ble observert en liten reduksjon i eliminasjonen av gadofosveset i feces hos personer med nedsatt leverfunksjon (2,7 %) sammenlignet med normale personer (4,8 %). Hos en person med moderat nedsatt leverfunksjon og unormalt lavt serumalbumin, viste total clearance og halveringstid for gadofosveset indikasjoner på raskere clearance sammenlignet med personer med moderat nedsatt leverfunksjon og normale serumalbuminnivåer.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, lokal toleranse, kontaktsensibiliserende potensial og gentoksisitet.

Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.

Gjentatt dosetoksisitet

Studier av gjentatt dosetoksisitet viste vakuolisering av rørceller (tubular cells) nyrene, med sterke

tegn som tyder på at effekten er reversibel. Det ble ikke observert redusert funksjon,

g

elektronmikroskopiske undersøkelser av rottenyrer indikerte at den observerte vaku

liseringen først og

fremst var et lagringsfenomen. Effektene var alvorligere hos rotter enn hos aper, sannsynligvis på grunn av høyere nyreclearance hos rotter. Hos aper ble det ikke observert nyreeffekter etter én gangs bruk, selv med en dosering som lå 100 ganger høyere enn den kliniske dosen.

brystmelk

longer

authorised

Reproduksjonstoksisitet

 

Hos rotter ble det observert et økt antall tidlige resorpsjoner og tt men signifikant økning i antallet føtale anomalier (særlig hydrocefalus og misdannede ekstremiteter) ved doseringer hvor det ikke ble observert maternal toksisitet, eller bare svak maternal t ksisitet (eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 ganger forventet human eksponering).

I en dyrestudie ble det vist at mindre enn 1 % av den administrerte dosen med gadofosveset går over i

6.

 

product

no

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjelpestoffer

 

Fosveset

 

 

Natriumhydroksid

 

 

Saltsyre

 

 

Medicinal

 

 

Vann til injeksjonsvæsker

 

 

6.2

Uforlikel gheter

 

 

I mangel av kompatibilitetsstudier bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.

6.3

Holdbarhet

 

 

3 år.

Etter første åpning: legemidlet bør brukes umiddelbart.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6.5Emballasje (type og innhold)

10 og 20 ml fargeløse hetteglass av type I med propp i klor- eller brombutyl-elastomer og hette med aluminiumskant (plastskive).

Pakningsstørrelser:

1, 5 eller 10 hetteglass 10 ml (i 10 ml hetteglass) 1, 5 eller 10 hetteglass 15 ml (i 20 ml hetteglass) 1, 5 eller 10 hetteglass 20 ml (i 20 ml hetteglass)

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Legemidlet leveres som en klar, fargeløs til svakt gul vannholdig oppløsning som er ferdig til bruk.

Kontrastmidler som er sterkt misfarget, inneholder partikler eller hvor beholderen er skadet, skal ikke

brukes.

 

 

 

authorised

 

 

 

 

 

Hetteglass er ikke beregnet på uttak av flere doser. Gummiproppen bør aldri gjennomstikkes m nn

én gang. Når oppløsningen er tatt ut av hetteglasset, skal den brukes omgående.

Klistresporetiketten som følger med hetteglassene skal klebes på pasientens journal f å få en

nøyaktig fortegnelse over gadolinium kontrastmiddelet som brukes.

 

Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.

 

 

 

longer

 

INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannia

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

 

EU/1/05/313/001/NO-009/NO

no

 

 

9.

 

product

 

 

 

MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE

 

3. oktober 2005.

 

 

 

 

Dato for siste fornyelse:

 

 

 

 

Medicinal

 

 

 

 

10.

OPPDATERINGSDATO

 

 

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    liste over reseptbelagte medikamenter