Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAblavar (Vasovist)
ATC-kodeV08CA
Stoffgadofosveset trisodium
ProdusentTMC Pharma Services Ltd.
There is no valid marketing authorization

A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Tyskland

B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning. (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.)

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET

Ikke relevant.

• ANDRE BETINGELSER

Risikohåndteringsplan

Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg longertil å je omføre studier og ytterligere

aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkingsplanen,

som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 2.0,

presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent

av CHMP.

product

no

 

 

 

 

I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use,

skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety

Update Report (PSUR).

 

 

I tillegg skal en oppdatert RMP sen es inn:

 

når det fremkommer ny inf rmasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen

(Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter

innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er

Medicinal

 

 

nådd

 

 

på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret

Periodiske s kkerhetsoppdateringsrapporter (PSURs)

Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURs hvis ikke noe annet er angitt av CHMP.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter