Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Merking - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Medikamentets navnAblavar (Vasovist)
ATC-kodeV08CA
Stoffgadofosveset trisodium
ProdusentTMC Pharma Services Ltd.
There is no valid marketing authorization
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
YTRE EMBALLASJE - ESKE
1. LEGEMIDLETS NAVN
Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Gadofosveset

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

 

 

 

authorised

1 ml Ablavar injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 244 mg (0,25 mmol) gadof svesettrinatrium

tilsvarende 227 mg gadofosveset..

 

Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvese trinatrium

tilsvarende 2,27 g gadofosveset.

Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder 3,66 g (3,75 mmol) g dofosvesettrinatrium

tilsvarende 3,41 g gadofosveset.

longer

 

Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder 4,88 (5,0 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 4,54 g gadofosveset.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

 

 

 

no

Hjelpestoffer: Fosveset, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker

Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon

 

 

 

 

4.

 

product

 

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning

 

1 hetteglass

 

 

hetteglass

 

 

hetteglass

 

 

 

6.MedicinalADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

5.

ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk

Kun til intravenøs bruk

Kun til iagnostiske formål

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Dosene skal oppføres på klistresporetiketten som følger med hetteglassene og klebes på pasientens journal.

Kasser eventuelt ubrukt middel etter hver undersøkelse.

8. UTLØPSDATO

Anv. senest

Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.

9.

OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys

 

 

10.

authorised

EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbrit nnia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

 

 

longer

EU/05/313/001/NO Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, ppløsning - Intravenøs bruk

- hetteglass (glass)- 10 ml- 1 hetteglass

no

 

EU/05/313/002/NO Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksj

nsvæske, oppløsning - Intravenøs bruk

- hetteglass (glass)- 10 ml- 5 hetteglass

 

 

 

EU/05/313/003/NO Ablavar 0,25 mmol/ml, i jeksjo

svæske, oppløsning - Intravenøs bruk

product

 

 

 

- hetteglass (glass)- 10 ml- 10 hetteglass

 

 

 

EU/05/313/004/NO Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning - Intravenøs bruk - hetteglass (glass)- 15 ml- 1 hetteglass

EU/05/313/005/NO Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning - Intravenøs bruk - hetteglass (glass)- 15 ml- 5 hetteglass

EU/05/313/006/NO Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning - Intravenøs bruk

Medicinal- hetteglass (glass)- 15 ml- 10 hetteglass

EU/05/313/007/NO Ab avar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning - Intravenøs bruk - hetteglass (glass)- 20 ml- 1 hetteglass

EU/05/313/008/NO Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning - Intravenøs bruk - hetteglass (glass)- 20 ml- 5 hetteglass

EU/05/313/009/NO Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning - Intravenøs bruk - hetteglass (glass)- 20 ml- 10 hetteglass

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

 

 

 

longer

authorised

 

 

no

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglass 15 og 20 ml
1. LEGEMIDLETS NAVN
Ablavar 0,25 mmol/ml, oppløsning, intravenøs bruk

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(((ER)

1 ml Ablavar oppløsning inneholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatriumauthorisedtilsvarende 227 mg

gadofosveset.

Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesett inat um tilsvarende 3,41 g gadofosveset.

Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvese trinatrium tilsvarende 4,54 g gadofosveset.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

 

 

Fosveset

 

 

longer

 

 

Natriumhydroksid

 

 

 

 

Saltsyre

 

 

 

 

Vann til injeksjonsvæsker

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

 

Injeksjonsvæske, oppløsning

no

 

 

 

 

 

 

15 ml

 

 

 

 

 

20 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

 

 

 

 

product

 

 

 

 

Ablavar skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

magnetisk resonansinjektor over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30

 

 

ml normal saltløsning.

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

 

 

 

BARN

 

 

 

 

 

Oppb var s utilgjengelig for barn

 

 

 

 

 

 

 

7.

EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

EXP

Skal brukes umiddelbart etter anbrudd

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Hetteglasset med injeksjonsvæske oppbevares i emballasjen for å beskytte mot lys

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Ubrukt legemiddel skal kasseres etter hver undersøkelse.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELESNUMMER(NUMRE)

EU/1/05/313/004/NO Ablavar-0,25 mmol/ml - Injeksjonsvæske, oppløsning - Intravenøs b uk - hetteglass (glass)-15 ml -1 hetteglass

EU/1/05/313/005/NO Ablavar-0,25 mmol/ml - Injeksjonsvæske, oppløsning - In ravenøs bruk - hetteglass (glass)-15 ml -5 hetteglass

EU/1/05/313/006/NO Ablavar-0,25 mmol/ml - Injeksjonsvæske, oppløsning - Intravenøs bruk - hetteglass (glass)-15 ml -10 hetteglass

EU/1/05/313/008/NO Ablavar-0,25 mmol/ml – Injeksjonsvæske, oppløsning – Intravenøs bruk - hetteglass (glass)-20 ml -5 hetteglass

EU/1/05/313/007/NO Ablavar-0,25 mmol/ml - Injeksjonsvæske, oppløsning - Intravenøs bruk -

hetteglass (glass)-20 ml-1 hetteglass

longer

authorised

 

 

 

EU/1/05/313/009/NO Ablavar-0,25 mmol/ml-Injeksjonsvæske, oppløsning-Intravenøs bruk - hetteglass (glass)-20 ml-10 hetteglass

 

 

 

 

13.

PRODUKSJONSNUMMER

no

 

Lot

 

product

 

 

 

 

 

 

14.

GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

 

 

 

 

 

Medicinal

 

 

15.

BRUKSANVISNING

 

16.

INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

10 ML

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Ablavar 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning

 

 

Gadofosveset

 

 

 

 

Intravenøs bruk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ADMINISTRASJONSMÅTE

 

 

authorised

 

 

 

Les pakningsvedlegget før bruk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UTLØPSDATO

 

 

 

 

EXP

 

 

 

longer

 

 

 

 

 

 

Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.

 

 

 

 

 

 

 

4.

PRODUKSJONSNUMMER

 

 

 

Lot

 

 

no

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

product

 

 

 

INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

 

 

 

 

 

6.

ANNET

 

 

 

 

Medicinal

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    liste over reseptbelagte medikamenter