Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Pakningsvedlegg - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAblavar (Vasovist)
ATC-kodeV08CA
Stoffgadofosveset trisodium
ProdusentTMC Pharma Services Ltd.
There is no valid marketing authorization

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Gadofosveset

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar (radiologen) eller personalet på sykehuset/MR-senteret

-Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

authorised

 

1.

Hva Ablavar er, og hva brukes det mot

 

2.

Hva du må ta hensyn til før du bruker Ablavar

 

3.

Hvordan du bruker Ablavar

 

4.

Mulige bivirkninger

 

Hvordan du oppbevarer Ablavar

 

6.

Ytterligere opplysninger

 

1.

HVA ABLAVAR ER OG HVA BRUKES DET MOT

 

Ablavar er kun til bruk ved diagnostiske formål.noDet brukeslongerfor å hjelpe til med å oppdage forandringer i blodkar som man vet eller har mistanke m at unormale. Diagnosen kan gjøres med

Ablavar er et injiserbart kontrastmiddel for å lage et diagnosebilde av kroppens blodkar i mageregionen, armer eller ben klarere. Produktet skal kun brukes til voksne.

større nøyaktighet enn om en ikke bruker den e medisinen.

Denne medisinen, et kontrastmiddel med magne iske egenskaper, bidrar til å synliggjøre blodets

passasje gjennom blodkareneproductved å gjøre blodet lysere i en lengre periode. Denne medisinen brukes

sammen med en billedtakingsteknikk kalt magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging, MRI).

Hvis du har spørsmål eller er usikker på noe, kan du spørre din behandlende lege eller personalet ved

MR-senteret.

2Medicinal. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ABLAVAR

Bruk ikke Ablavar:

Du må ikke bruke Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gadofosveset eller noen av de andre innholdsstoffene denne medisinen (se pkt. 6 i dette vedlegget).

Vis forsiktighet ved bruk av Ablavar:

Du vil behøve spesiell medisinsk oppfølging hvis det oppstår allergiliknende reaksjoner.

Informer legen umiddelbart hvis du merker kløe, har en følelse av mild opphovning av hals eller tunge, hvilket kan være et første tegn på en allergiliknende reaksjon. Legen vil også være påpasselig med tanke på andre tegn.

Fortell det til legen hvis:

du har en pacemaker eller et annet ferromagnetisk implantat eller et metallstent i kroppen

du lider av allergi (f.eks. høysnue, elveblest) eller astma

du tidligere har hatt reaksjoner når du har fått injisert kontrastmiddel

nyrene dine ikke fungerer slik som de skal

du nylig har hatt, eller snart skal ha levertransplantasjon

Hvis noe av dette gjelder i ditt tilfelle, vil legen treffe en avgjørelse om hvorvidt den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.

Det er mulig at legen din vil ta en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer før det besluttes å bruke denne medisinen, særlig hvis du er over 65 år.

Barn eller ungdom under 18 år

Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.

Bruk av andre legemidler sammen med Ablavar

authorised

Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Din lege vil gi deg råd om hva du bør gjøre.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.

Du må fortelle legen din hvis du tror du er eller kan bli gravid.

Det er ikke bevist at det er trygt å bruke denne medisinen under svangerskapet. Din lege eller radiolog vil vurdere dette sammen med deg. Denne medisinen må ikke brukes av gr vide kvinner med mindre

det er absolutt nødvendig.

longer

Si fra til legen hvis du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil diskutere om du burde fortsette å

amme eller avbryte ammingen i 24 timer etter at du får denne m disin n.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke foretatt undersøkelser av virkningen på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

no Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Ablavar

Dette legemidlet kan en sjelden gang forårsake svimmelhet eller synsproblemer. Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du får slike effekter.

Dette legemiddelet inneholderproduct6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dose. Det må tas hensyn til dette hos pasienter på en diett med kontrollert natriuminntak.

3. HVORDAN DU BRUKER ABLAVAR

bivirkninger. Vanlig oser ng

DuMedicinavil bli bedt om å leggel deg på sengen for MRI-skanningen. Skanningen kan starte umiddelbart etter Ablavar-injeksjo en. Etter injeksjonen vil du holdes under observasjon i tilfelle det skulle oppstå

Dos ring av dette legemidlet vil variere, avhengig av vekten din. Legen vil avgjøre hvor mye medisin som er nødvendig for din undersøkelse. Doseringen er: 0,12 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,03 mmol/kg kroppsvekt).

Du finner ytterligere opplysninger om administrasjon og håndtering av denne medisinen på slutten av pakningsvedlegget.

Administrasjonsmåte

Denne medisinen blir gitt som en rask injisering i en vene og skal bare utføres av lege. Det vanlige injeksjonsstedet er på håndbaken eller like foran albuen.

Dosering i spesielle pasientgrupper

Som alle legemidler kan Ablavar ha bivirkninger, men ikke alle får det.

Det anbefales ikke å bruke denne medisinen til pasienter med alvorlige nyreproblemer og til pasienter som nylig har hatt eller snart skal ha levertransplantasjon. Hvis det ansees som nødvendig, vil du bare få én dose med denne medisinen i løpet av en skanning, og du vil ikke injiseres igjen på minst 7 dager.

Eldre

Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er over 65 år, men det blir kanskje tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.

Hvis du får for mye Ablavar:

Hvis du tror du har fått en overdose, må du snakke med legen din øyeblikkelig. Legen din vil behandle deg hvis det skulle skje. Om nødvendig kan denne medisinen fjernes fra kroppen din ved

hjelp av hemodialyse med high-flux -filter.

Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, kontakt authoriseddin lege, radiolog ll personalet ved MR-senteret.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Hvis du har noen av følgende symptomer, må du si fra til en lege øyeblikkelig:

 

 

 

longer

Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner)

karakterisert ved:

 

 

hudreaksjoner (kutanreaksjoner)

 

 

pustevansker og/eller hjerte-/pulsfrekvens-/blodtrykksf rstyrrelser som kan føre til

 

bevissthetsforstyrrelser ( respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til

 

sjokk).

no

 

 

 

 

 

product

De fleste bivirkningene var milde eller modera e. De fleste bivirkningene (80 %) oppsto innen 2 timer.

Forsinkete effekter (timer eller uker senere) kan forekomme.

Nedenfor finner du en liste over bivirkninge som er observert/opplevd etter hyppighet:

Svært vanlige:

gjelder flere enn 1 av 10 brukere

Vanlige:

gjelder 1 til 10 av 100 brukere

Mindre vanlige:

gjelder 1 til 10 av 1000 brukere

Medicinal

Sjeldne:

gje der 1 til 10 av 10 000 brukere

Svært sjeldne:

gje der færre enn 1 av 10 000 brukere

Ikke kjent:

hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.

Nedenfor f nner du en liste over bivirkninger som er observert i kliniske forsøk:

Vanlig :

Hod pine

Kribling eller nummenhet i hendene eller føttene

Annerledes smak munnen

Brennende følelse

Varm følelse (vasodilatasjon), deriblant rødme

Kvalme

Kløe

Føle seg frossen

Mindre vanlige:

Rennende nese

Vondt i halsen

Føle seg engstelig

Forvirring Allergiliknende reaksjon Svekkelse av smakssans Svimmelhet

Skjelving

Redusert følelse eller følsomhet (særlig på huden)

Forandret luktesans

 

 

Ufrivillige muskeltrekninger

 

Unormalt syn

 

 

Økt tåresekresjon

 

 

Forstyrrede nervesignaler i hjertet (første grad)

 

Hurtige hjerteslag

 

 

Problemer med hjerterytmen (lang QT)

 

Høyt blodtrykk

 

 

Hevelser og koaguleringer i en vene

 

Kalde fingre og tær

 

 

Kortpustethet

 

 

Hoste

 

 

Oppkast

 

 

Forsøk på å kaste opp

 

 

Diaré

 

 

Ubehag i magen

 

 

Magesmerter

 

 

Halssmerter

 

 

Fordøyelsesplager

 

 

Munntørrhet

 

 

Luft i magen

 

 

Nedsatt følelse eller følsomhet på leppene

no

Økt spyttproduksjon

 

 

 

Analkløe

 

 

Elveblest

product

 

Huden blir rød Utslett

Økt svetting Muskelkramper Muskelspasmer Smerter i nakken

Smerter i armer eller ben

KløeMedicinali kjønnsorganene

Brennende følelse i kjønnsorganene

Smerte

Smerter brystet

Tretthet

Unormal følelse

Sm rt r i lysken

Føle seg varm

Smerter på injeksjonsstedet

Kald følelse på injeksjonsstedet

Huden blir rød på injeksjonsstedet

Blod i urinen

Protein i urinen

Sukker i urinen

Høye sukkernivåer i blodet

Lave kalsiumnivåer i blodet

Uvanlig mengde med salt i kroppen

longer

authorised

 

Sjeldne:

Betennelse i huden Urinveisinfeksjon Unormale drømmer

Man ser, føler eller hører ting som ikke er der Dårligere matlyst

Synsproblemer Unormal følelse i øyet Øresmerter

Uregelmessig hjerterytme/forstyrrelser i hjertekammerets sammentrekninger (atrieflutter, atrieflimmer), problemer med hjerterytmen (unormalt ST-segment /T-takk)

Brystsmerte

Langsomme hjerteslag

 

 

authorised

Hjertebank

 

 

 

 

 

Fortykning av arterier på grunn av kolesterolavleiringer

 

 

Lavt blodtrykk

 

 

 

Kort pust

 

 

 

Hevelse i ansiktet

 

 

 

Svette

 

 

 

Spente muskler

 

 

 

Tung følelse

 

 

 

Trang til å late vannet

 

 

 

Nyresmerter

 

longer

 

Hyppig vannlating

 

 

 

 

 

Smerter i magen

 

 

 

Feber

 

 

 

Skjelving

 

 

 

Svakhet

 

 

 

Følelse av at det trykker for brystet

no

 

 

Koagulering på injeksjonsstedet

 

 

 

 

 

Blåmerker på injeksjonsstedet

 

 

 

Betennelse på injeksjonsstedet

 

 

 

product

 

 

 

Brennende følelse på injeksjonsstedet

Væske fra injeksjonsstedet trenger inn i omliggende vev

Blødninger på injeksjonsstedet

Kløe på injeksjonsstedet

Følelse av trykk

Fantomsmerter i armene eller bena

Lave eller høye kaliumnivåer i blodet

HøyeMedicinalnatriumnivåer i b odet

Det har vært rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som gjør at huden blir hard, og kan også virke inn på vev og ndre organer) forbundet med bruk av andre kontrastmidler som inneholder gadolinium.

Kontakt ge eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5. OPPBEVARING AV ABLAVAR

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller beholderen er skadet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

 

Sammensetning av Ablavar

authorised

-

 

Virkestoffet er gadofosveset. 1 ml inneholder 227 mg gadofosveset tilsvarende 244 mg/ml ( 0,25

 

mmol/ml) gadofosvesettrinatrium.

 

 

10 ml oppløsning inneholder 2,27 g, 15 ml oppløsning inneholder 3,41 g og 20 ml oppløsning

 

inneholder 4,54 g gadofosveset i et hetteglass

 

-

De andre innholdsstoffene er fosveset, natriumhydroksid, saltsyre og vann il injeksjonsvæsker.

Hvordan Ablavar ser ut og innholdet i pakningen

longer

 

 

 

Ablavar er en klar, fargeløs til svakt gul væske som leveres i et h tt glass med gummipropp

, med aluminiumskant, i individuelle esker. Innholdet i paknin

ne r:

1, 5 eller 10 hetteglass til injeksjon med 10 ml oppløsning til i

jeksjon (i 10 ml hetteglass av glass)

1, 5 eller 10 hetteglass til injeksjon med 15 ml oppløsning til injeksjon (i 20 ml hetteglass av glass)

1, 5 eller 10 hetteglass til injeksjon med 20 ml oppløsning til injeksjon (i 20 ml hetteglass av glass)

 

 

no

 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført

 

 

 

product

 

 

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannia

T: 01252 842255

 

 

 

 

Medicinal

 

 

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent i

 

 

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Authority, EMA): http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølg nde informasjonen er kun beregnet på helsepersonell.

Før administrasjon av Ablavar anbefales det å foreta screening av alle pasienter for nyredysfunksjon ved å innhente laboratorieprøver.

Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved bruk av enkelte kontrastmidler som inneholder gadolinium hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR< 30 ml/min /1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt, siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da det er mulig at NSF kan forekomme ved bruk av Ablavar, skal legemidlet unngås til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og til pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden, med mindre den diagnostiske informasjonen er nødvendig og ikke kan innhentes med ikke- kontrastforsterket MRI. Hvis bruk av Ablavar er uunngåelig, skal dosen ikke overskride 0,03 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke brukes mer enn én

dose i løpet av en skanning. Det finnes ingen opplysninger om gjentatt administrasjon. Ablavar injeksjoner bør derfor ikke gjentas med mindre intervallet mellom injeksjonene er på minst 7 dager

Nyrenes clearance av gadofosveset kan være svakere hos eldre, derfor er det spesielt viktig å foreta screening av pasienter over 65 år for nyredysfunksjon.

Hemodialyse kort tid etter administrering av Ablavar kan være nyttig for å fjerne Ablavar fra kroppen. Det er ikke noe bevis som støtter initiering av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.

Ablavar skal ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever bruk av gadofosveset.

Kontrastmidler som er sterkt misfarget, inneholder partikler eller hvor beholderenauthoriseder skadet, skal ikke brukes.

Hvorvidt ammingen skal fortsette eller avbrytes i 24 timer etter administrering av Ablavar, noe som må avgjøres av legen og kvinnen som ammer.

Klistresporetiketten som følger med hetteglassene skal klebes på pasientjournalen f å få nøyaktig fortegnelse av gadolinium kontrastmiddelet som brukes. Dosen skal også registreres.

Ablavar leveres som en klar, fargeløs til svakt gul vannholdig oppløsning som er ferdig til bruk.

Hetteglass med Ablavar er ikke beregnet på uttak av flere doser. Gummiproppen bør aldri

gjennomstikkes mer enn én gang. Når oppløsningen er trukket ut av hetteglasset, skal dette legemidlet

brukes omgående.

 

 

 

Gjenværende oppløsning som ikke brukes i en undersøke se, må kasseres.

 

 

no

longer

 

product

 

Medicinal

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter