Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Pakningsvedlegg - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte filgrastim

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Accofil er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Accofil

3.Hvordan du bruker Accofil

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Accofil

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Accofil er og hva det brukes mot

Hva Accofil er

Accofil inneholder virkestoffet filgrastim. Filgrastim er et protein som produseres i bakterien Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi. Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner og er svært likt på et naturlig protein (granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produseres i kroppen. Filgrastim fungerer ved å stimulere benmargen (vevet hvor nye blodceller produseres) til å produsere flere hvite blodceller for å bekjempe infeksjon.

Hva Accofil brukes mot

Legen din har foreskrevet Accofil for at kroppen din skal produsere flere hvite blodceller. Legen din vil informere deg om hvorfor du behandles med Accofil . Accofil er nyttig ved flere ulike tilstander, som for eksempel ved:

-kjemoterapi

-benmargstransplantasjon

-alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)

-nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon

-perifer stamcellemobilisering (for å stimulere stamceller til å gå tilbake i blodet, slik at de kan brukes i benmargstransplantasjon).

2.Hva du bør vite før du bruker Accofil

Bruk ikke Accofil

- dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.0).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Accofil:

Rådfør deg med lege før du starter behandlingen dersom du har:

sigdcelleanemi, da Accofil kan forårsake sigdcellekrise.

Osteoporose (benskjørhet)

Rådfør deg med lege umiddelbart under behandling med Accofil hvis du:

får smerter i øvre, venstre mageregion eller smerter i skulderbladene (dette kan være symptomer på forstørret milt eller eventuelt sprukket milt).

legger merke til uvanlige blødninger eller blåmerker som kan være symptomer på en reduksjon i blodplater (trombocytopeni), der blodet har en redusert evne til å koagulere.

får plutselige tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller problemer med å puste, da dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

Du må kanskje ta regelmessige blodprøver mens du behandles med Accofil for å måle nøytrofiltallet og andre hvite blodceller i blodet. Dette vil gi legen din informasjon om hvordan behandlingen fungerer og gi en pekepinn på om behandlingen må fortsettes.

Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder naturlig tørrgummi (utvunnet fra lateks), som kan gi allergiske reaksjoner.

Bruk av andre legemidler sammen med Accofil

Du må ikke bruke Accofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Accofil er ikke testet hos gravide kvinner. Legen kan avgjøre at du ikke skal bruke dette legemidlet.

Din lege kan avgjøre at du ikke skal bruke filgrastim dersom du ammer, ettersom man ikke vet om filgrastim overføres til morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du opplever tretthet, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Accofil

Dette legemidlet inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper (fruktose), bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet. Dette legemidlet inneholder også mindre enn 1 mmol natrium (0,035 mg) per dose, dvs. så godt som ‘natriumfritt’.

3.Hvordan du bruker Accofil

Bruk alltid Accofil slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvilken mengde Accofil du trenger, er avhengig av din kroppsvekt og den tilstanden du behandles for.

Dosering

Accofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) i forbindelse med kjemoterapi

Den vanlige dosen er 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvekt hver dag. For eksempel, hvis du veier 60 kg vil din daglige dose være 30 millioner enheter (300 mikrogram). Behandlingen din med Accofil vil vanligvis vare i omkring 14 dager. Ved noen sykdomstyper kan det imidlertid være nødvendig med lengre behandling som kan vare opptil én måned.

Accofil og benmargstransplantasjon

Vanlig startdose er 1 millioner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag, gitt som infusjon. Hvis du for eksempel veier 60 kg, vil din daglige dose være 60 millioner enheter (600 mikrogram). Du vil normalt få din første dose av Accofil minst 24 timer etter at kjemoterapi og minst 24 timer etter mottak av benmargstransplantasjon. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker, og hvor lenge den bør vare.

Accofil og alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)

Vanlig startdose er mellom 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag i en enkelt eller oppdelt dose. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen med Accofil virker og for å finne frem til den dosen som er best for deg. Det kreves langtidsbehandling med Accofil mot nøytropeni.

Accofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon

Vanlig startdose er mellom 0,1 millioner enheter (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Legen din vil med jevne mellomrom ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker. Så snart antallet hvite blodceller har vendt tilbake til det normale, kan det være mulig å redusere dosefrekvensen til mindre enn én gang per dag. Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for å opprettholde et normalt antall hvite blodceller i blodet.

Accofil og stamcellemobilisering i perifert blod (stamceller hentes ut fra blodet for å brukes i benmargstransplantasjon)

Hvis du donerer stamceller til deg selv, er den vanlige dosen fra 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) til 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Accofil behandling vil vare i inntil 2 uker. Legen din vil overvåke blodet ditt for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller. Dersom du er stamcelledonor for en annen person, er den vanlige dosen 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Accofil behandlingen vil vare i 4 til 5 dager. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.

Administrasjonsmåte

Dette legemidlet gis ved injeksjon, enten ved intravenøs (i.v.) infusjon (drypp) eller ved subkutan (s.c.) injeksjon i vevet rett under huden.

Dersom du får dette legemidlet som subkutan injeksjon, kan legen din foreslå at du skal lære hvordan du injiserer deg selv. Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du gjør dette (se slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du injiserer Accofil selv). Prøv ikke å sette

injeksjonen selv, dersom du ikke har fått opplæring i det. Noe av informasjonen du trenger, finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, men for at du skal få skikkelig behandling for sykdommen din, krever det god oppfølgning og kontinuerlig samarbeid med legen din.

Informasjon for å injisere deg selv

Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Accofil.

Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv injeksjoner uten at du har fått spesiell opplæring av din lege eller sykepleier. Dersom du ikke er sikker på hvordan du gir deg selv injeksjoner eller du har spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.

Hvordan injiserer jeg meg selv med Accofil?

Du må injisere deg selv i vevet like under huden. Dette kalles en subkutan injeksjon. Du må sette injeksjonene til omtrent samme tid hver dag.

Nødvendig utstyr

For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:

En ferdigfylt sprøyte med Accofil

Spritserviett eller lignende

Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Accofil?

Sørg for at kanylehetten forblir på sprøyten til like før du er klar til å injisere.

a.Ta den ferdigfylte sprøyten med Accofil ut av kjøleskapet.

b.Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP). Bruk den ikke hvis datoen har passert den siste dagen i måneden som vises eller hvis den har vært utenfor kjøleskapet i mer enn 15 dager eller ellers har utløpt.

c.Sjekk utseende på Accofil. Det må være en klar og fargeløs væske. Hvis det er partikler i den, må du ikke bruke den.

d.For at injeksjonen skal bli mer behagelig, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å få romtemperatur, eller hold den forsiktig i hånden i noen få minutter. Accofil skal ikke varmes opp på noen annen måte (varm den for eksempel ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).

e. Vask hendene nøye.

f.Finn et komfortabelt, godt opplyst sted og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Accofil-sprøyte og spritserviett).

Hvordan forbereder jeg Accofil-injeksjonen?

Før du injiserer Accofil må du gjøre følgende:

1.Hold sprøyten og ta hetten forsiktig av nålen uten å vri. Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2. Du må ikke røre nålen eller trykke på stempelet.

2.Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Hvis det finnes luftbobler, kan du knipse forsiktig på sprøyten med fingrene til luftboblene stiger til toppen av sprøyten. Med sprøyten pekende oppover får du luften ut av sprøyten ved å trykke stempelet oppover.

3.Sprøyten kan inneholde mer væske enn du trenger. Bruk skalaen på sprøytesylinderen som anvist for å få den riktige dosen Accofil som legen har forskrevet. Press ut unødvendig væske ved å skyve stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den forskrevne dosen.

4.Sjekk igjen for å være sikker på at riktig dose Accofil er i sprøyten.

5.Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.

Hvor skal jeg sette injeksjonen?

De beste stedene å injisere deg selv er:

øverst på lårene, og

magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)

Hvis noen andre setter sprøyten for deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4).

Det er best å skifte injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for ømhet på noen av stedene.

Hvordan setter jeg injeksjonen?

a.Desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett og løft huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 5)

Ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse

b.Stikk kanylen helt inn i huden som vist av sykepleier eller lege (se bilde 6).

c.Trekk forsiktig i stempelet for å sjekke om en blodåre har blitt punktert. Hvis du ser blod i sprøyten, trekk ut nålen og sett den inn i et annet sted.

d.Hold huden sammen hele tiden mens du trykker stemplet sakte og jevnt inn til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å presse stemplet lenger inn. Ikke slipp trykket på stemplet!

e.Ikke injiser mer enn den dosen legen har vist deg.

f.Når du har injisert væsken, trekker du ut nålen mens du opprettholder trykket på stemplet, før du slipper huden.

g.Kast den brukte sprøyten i avhendingsbeholderen. Sprøyten skal ikke brukes til mer enn én injeksjon.

Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse

h.Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist deg (se bilde 7).

i.Trekk forsiktig i stemplet for å sjekke at du ikke har punktert en blodåre. Ser du blod i sprøyten, trekker du ut nålen og setter den inn igjen på et annet sted.

j.Injiser kun den dosen legen har anvist og følg veiledningen nedenfor.

k.Hold huden sammenpresset hele tiden mens du trykker stemplet sakte og jevnt mens du holder fingerflensen til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å trykke stemplet lenger inn. Ikke slipp trykket på stemplet!

l.Etter at ha injisert væsken, fjern nålen mens du holder sprøyten i samme vinkel og opprettholde trykket på stempelet, slipp deretter huden. Beskyttelseshylsen vil

automatisk dekke nålen og du hører et "klikk" som bekrefter skjoldaktivering (se bilde 8). Nålebeskytteren aktiveres ikke med mindre hele dosen er gitt.

Husk

Hvis du har problemer, ikke nøl med å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd.

Destruksjon av brukte sprøyter

Nålebeskyttelsen forhindrer nålestikkskader etter bruk, så du trenger ikke å følge noen spesielle forholdsregler. Kast sprøyten slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.

Dersom du tar for mye av Accofil

Dersom du tror du har tatt for mye Accofil , må du omgående ta kontakt med legen din eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Accofil

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon. Ta kontakt med legen din for å diskutere når du bør injiserer neste dose.

Dersom du avbryter behandling med Accofil

Legen din vil fortelle deg når du kan stoppe å bruke Accofil . Det er helt normalt å ha flere omganger med behandling med Accofil .

Spør legen eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling:

dersom du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné). Overfølsomhet er vanlig for kreftpasienter

dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS). ARDS er mindre vanlig hos pasienter med kreft

dersom du får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i skulderspissen, ettersom dette kan skyldes et problem med milten (splenomegali). Dette er svært vanlig hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni, vanlig hos HIV-pasienter og mindre vanlig hos normale stamcelledonorer.

dersom du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri). Det kan hende at legen vil teste urinen din regelmessig dersom du opplever denne bivirkningen eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse. Disse symptomene utvikler normalt svært raskt. Disse kan være symptomer på en uvanlig tilstand (som rammer inntil 1 person av 100), kalt kapillærlekkasjesyndrom, som fører til at blodet lekker fra de små blodårene i kroppen, og krever øyeblikkelig legehjelp.

En svært hyppig bivirkning av Accofil -bruk er smerte i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika). Hos pasienter som gjennomgår en stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan det oppstå Graft versus Host-sykdom (GvHD) – dette er en reaksjon fra donorcellene mot pasienten som mottar transplantasjonen. Symptomer kan være utslett på håndflatene og under føttene og sår i munnen, tarmen, lever, hud eller øynene, lungene, vagina og ledd. Det er svært vanlig å se en økning i hvite blodceller (leukocytose) og reduksjon i blodplater hos normale stamcelledonorer, hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.

Som alle legemidler kan Accofil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 personer som tar Accofil ): hos kreftpasienter

endringer i blodkjemien

økning av visse enzymer i blodet

nedsatt appetitt

hodepine

smerter i munnen og halsen (orofaryngeal smerte)

hoste

diaré

oppkast

forstoppelse

kvalme

hudutslett

uvanlig hårtap eller fortynning (alopesi)

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

generell svakhet (asteni)

tretthet

ømhet og hevelse i fordøyelseskanalen som går fra munnen til anus (betennelse i slimhinnene)

kortpustethet (dyspné)

hos normale stamcelledonorer

reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)

økning i hvite blodceller (leukocytose)

hodepine

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

forstørrelse av milten (splenomegali)

lavt antall røde blodceller (anemi)

endringer i blodkjemien

økning av visse encymer i blodet

hodepine

neseblødning (epistaksis)

diaré

forstørrelse av leveren (hepatomegali)

hudutslett

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

leddsmerter (artralgi)

hos HIV-pasienter

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

Vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 100 personer som tar Accofil )

hos kreftpasienter

allergisk reaksjon (overfølsomhet mot legemidlet)

lavt blodtrykk (hypotensjon)

smerter ved urinering (dysuri)

brystsmerter

opphosting av blod (hemoptyse)

hos normale stamcelledonorer

økning av visse enzymer i blodet

kortpustethet (dyspné)

forstørrelse av milten (splenomegali)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)

endringer i blodkjemien

betennelse av blodkar i huden (kutan vaskulitt)

uvanlig håravfall eller tynning (alopesi)

sykdom som gjør knoklene mindre tette, hvilket gjør dem svakere og mer porøse og øker sannsynligheten for brudd (osteoporose)

blod i urinen (hematuri)

smerter på injeksjonsstedet

hos HIV-pasienter

forstørrelse av milten (splenomegali)

Mindre vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 1000 personer som bruker Accofil )

hos kreftpasienter

alvorlig smerte i knokler, bryst, tarmer eller ledd (sigdcellekrise)

avvisning av transplantert benmarg (Graft versus Host-sykdom)

smerter og hevelse i ledd, som ligner gikt (pseudogikt)

alvorlig lungebetennelse som gjør det vanskelig å puste (akutt lungesviktsyndrom)

lungene fungerer ikke som de skal, hvilket fører til kortpustether (lungesvikt)

hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)

betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)

unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)

plommefarget, hevede, smertefulle sår på lemmene og noen ganger i ansiktet og nakken med feber (Sweets sykdom)

betennelse i blodkar i huden (kutan vaskulitt)

forverring av reumatoid artritt

uvanlig endring i urin

smerte

leverskade forårsaket av blokkering i de små venene i leveren (venookklusiv sykdom)

blødning fra lungene (pulmonær blødning)

en endring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, og kan føre til oppblåsthet

hos normale stamcelledonorer

ruptur i milten

plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)

endringer i blodkjemien

blødning i lungene (pulmonær blødning)

opphosting av blod (hemoptyse)

unormale røntgenbilder av lungen (lungeinfiltrasjon)

mangel på absorpsjon av oksygen i lungen (hypoksi)

økning av visse enzymer i blodet

forverring av reumatoid artritt

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

for mye protein i urinen (proteinuri)

ruptur i milten

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du får noen bivirkninger. Dette omfatter også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Accofil

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte sprøytens etikett og eske etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C). Skal ikke fryses.

Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25 °C) i én enkelt tidsperiode som ender innenfor den merkede utløpsdatoen, opp til et maksimum på 15 dager. Etter denne tidsperioden skal produktet ikke legges tilbake i kjøleskapet, men kasseres.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteresken for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfargning, uklarhet eller har partikler.

Ikke sett plastbeskyttelsen tilbake på brukte sprøyter, siden du ved et uhell kan stikke deg selv. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Accofil

-Virkestoff er filgrastim. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 0,6 mg/ml

-Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Accofil ser ut og innholdet i pakningen

Accofil er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte merket med 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på sprøytesylinderen, med en injeksjonskanyle. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.

Accofil er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5, 7 og 10 ferdigfylte sprøyter, med påsatt nålebeskyttelse i en enkelt blisterpakning eller uten nålebeskyttelse/blisterpakning og spritservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Accofil inneholder ikke konserveringsmidler. Med hensyn til mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon er Accofil sprøyter bare til engangsbruk.

Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer i opptil 24 timer har ingen innvirkning på stabiliteten til Accofil. Ved eksponering i over 24 timer eller frysing mer enn én gang, skal Accofil IKKE brukes.

For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene, må handelsnavnet (Accofil ) og batch-nummeret til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournalen.

Accofil skal ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt nedenfor. Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som angitt nedenfor.

Hvis det er nødvendig, kan Accofil fortynnes i 5 % glukoseløsning. Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 ME (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.

Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler, skal brukes.

For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 µg) per ml, bør det tilsettes humant serumalbumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml. Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin

Når det fortynnes i 5 % glukoseoppløsning, er Accofil kompatibelt med glass og flere forskjellige plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.

Etter fortynning:

Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C–8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som

normalt ikke skal være mer enn 24 timer ved 2 °C–8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.

Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse

Nålebeskyttelsen dekker nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskade. Dette påvirker ikke normal bruk av sprøyten. Trykk stemplet sakte og jevnt inn til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å trykke stemplet lenger. Mens trykket opprettholdes på stemplet, fjernes sprøyten fra pasienten. Nålebeskyttelsen dekker nålen når stemplet slippes.

Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse

Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.

Destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte filgrastim

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Accofil er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Accofil

3.Hvordan du bruker Accofil

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Accofil

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Accofil er og hva det brukes mot

Hva Accofil er

Accofil inneholder virkestoffet filgrastim. Filgrastim er et protein som produseres i bakterien Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi. Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner og er svært likt på et naturlig protein (granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produseres i kroppen. Filgrastim fungerer ved å stimulere benmargen (vevet hvor nye blodceller produseres) til å produsere flere hvite blodceller for å bekjempe infeksjon.

Hva Accofil brukes mot

Legen din har foreskrevet Accofil for at kroppen din skal produsere flere hvite blodceller. Legen din vil informere deg om hvorfor du behandles med Accofil . Accofil er nyttig ved flere ulike tilstander, som for eksempel ved:

-kjemoterapi

-benmargstransplantasjon

-alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)

-nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon

-perifer stamcellemobilisering (for å stimulere stamceller til å gå tilbake i blodet, slik at de kan brukes i benmargstransplantasjon).

2. Hva du bør vite før du bruker Accofil

Bruk ikke Accofil

-dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.0).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Accofil:

Rådfør deg med lege før du starter behandlingen dersom du har:

sigdcelleanemi, da Accofil kan forårsake sigdcellekrise.

Osteoporose (benskjørhet)

Rådfør deg med lege umiddelbart under behandling med Accofil hvis du:

får smerter i øvre, venstre mageregion eller smerter i skulderbladene (dette kan være symptomer på forstørret milt eller eventuelt sprukket milt).

legger merke til uvanlige blødninger eller blåmerker som kan være symptomer på en reduksjon i blodplater (trombocytopeni), der blodet har en redusert evne til å koagulere.

får plutselige tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller problemer med å puste, da dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

Du må kanskje ta regelmessige blodprøver mens du behandles med Accofil for å måle nøytrofiltallet og andre hvite blodceller i blodet. Dette vil gi legen din informasjon om hvordan behandlingen fungerer og gi en pekepinn på om behandlingen må fortsettes.

Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder naturlig tørrgummi (utvunnet fra lateks), som kan gi allergiske reaksjoner.

Bruk av andre legemidler sammen med Accofil

Du må ikke bruke Accofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Accofil er ikke testet hos gravide kvinner. Legen kan avgjøre at du ikke skal bruke dette legemidlet.

Din lege kan avgjøre at du ikke skal bruke filgrastim dersom du ammer, ettersom man ikke vet om filgrastim overføres til morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du opplever tretthet, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Accofil

Dette legemidlet inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper (fruktose), bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet. Dette legemidlet inneholder også mindre enn 1 mmol natrium (0,035 mg) per dose, dvs. så godt som ‘natriumfritt’.

3. Hvordan du bruker Accofil

Bruk alltid Accofil slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvilken mengde Accofil du trenger, er avhengig av din kroppsvekt og den tilstanden du behandles for.

Dosering

Accofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) i forbindelse med kjemoterapi

Den vanlige dosen er 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvekt hver dag. For eksempel, hvis du veier 60 kg vil din daglige dose være 30 millioner enheter (300 mikrogram). Behandlingen din med Accofil vil vanligvis vare i omkring 14 dager. Ved noen sykdomstyper kan det imidlertid være nødvendig med lengre behandling som kan vare opptil én måned.

Accofil og benmargstransplantasjon

Vanlig startdose er 1 millioner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag, gitt som infusjon. Hvis du for eksempel veier 60 kg, vil din daglige dose være 60 millioner enheter (600 mikrogram). Du vil normalt få din første dose av Accofil minst 24 timer etter at kjemoterapi og minst 24 timer etter mottak av benmargstransplantasjon. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker, og hvor lenge den bør vare.

Accofil og alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)

Vanlig startdose er mellom 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag i en enkelt eller oppdelt dose. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen med Accofil virker og for å finne frem til den dosen som er best for deg. Det kreves langtidsbehandling med Accofil mot nøytropeni.

Accofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon

Vanlig startdose er mellom 0,1 millioner enheter (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Legen din vil med jevne mellomrom ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker. Så snart antallet hvite blodceller har vendt tilbake til det normale, kan det være mulig å redusere dosefrekvensen til mindre enn én gang per dag. Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for å opprettholde et normalt antall hvite blodceller i blodet.

Accofil og stamcellemobilisering i perifert blod (stamceller hentes ut fra blodet for å brukes i benmargstransplantasjon)

Hvis du donerer stamceller til deg selv, er den vanlige dosen fra 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) til 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Accofil behandling vil vare i inntil 2 uker. Legen din vil overvåke blodet ditt for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller. Dersom du er stamcelledonor for en annen person, er den vanlige dosen 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Accofil behandlingen vil vare i 4 til 5 dager. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.

Administrasjonsmåte

Dette legemidlet gis ved injeksjon, enten ved intravenøs (i.v.) infusjon (drypp) eller ved subkutan (s.c.) injeksjon i vevet rett under huden.

Dersom du får dette legemidlet som subkutan injeksjon, kan legen din foreslå at du skal lære hvordan du injiserer deg selv. Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du gjør dette (se slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du injiserer Accofil selv). Prøv ikke å sette

injeksjonen selv, dersom du ikke har fått opplæring i det. Noe av informasjonen du trenger, finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, men for at du skal få skikkelig behandling for sykdommen din, krever det god oppfølgning og kontinuerlig samarbeid med legen din.

Informasjon for å injisere deg selv

Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Accofil.

Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv injeksjoner uten at du har fått spesiell opplæring av din lege eller sykepleier. Dersom du ikke er sikker på hvordan du gir deg selv injeksjoner eller du har spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.

Hvordan injiserer jeg meg selv med Accofil?

Du må injisere deg selv i vevet like under huden. Dette kalles en subkutan injeksjon. Du må sette injeksjonene til omtrent samme tid hver dag.

Nødvendig utstyr

For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:

En ferdigfylt sprøyte med Accofil

Spritserviett eller lignende

Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Accofil?

Sørg for at kanylehetten forblir på sprøyten til like før du er klar til å injisere.

a.Ta den ferdigfylte sprøyten med Accofil ut av kjøleskapet.

b.Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP). Bruk den ikke hvis datoen har passert den siste dagen i måneden som vises eller hvis den har vært utenfor kjøleskapet i mer enn 15 dager eller ellers har utløpt.

c.Sjekk utseende på Accofil. Det må være en klar og fargeløs væske. Hvis det er partikler i den, må du ikke bruke den.

d.For at injeksjonen skal bli mer behagelig, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å få romtemperatur, eller hold den forsiktig i hånden i noen få minutter. Accofil skal ikke varmes opp på noen annen måte (varm den for eksempel ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).

e. Vask hendene nøye.

f.Finn et komfortabelt, godt opplyst sted og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Accofil-sprøyte og spritserviett).

Hvordan forbereder jeg Accofil-injeksjonen?

Før du injiserer Accofil må du gjøre følgende:

1. Hold sprøyten og ta hetten forsiktig av nålen uten å vri. Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2. Du må ikke røre nålen eller trykke på stempelet.

2.Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Hvis det finnes luftbobler, kan du knipse forsiktig på sprøyten med fingrene til luftboblene stiger til toppen av sprøyten. Med sprøyten pekende oppover får du luften ut av sprøyten ved å trykke stempelet oppover.

3.Sprøyten kan inneholde mer væske enn du trenger. Bruk skalaen på sprøytesylinderen som anvist for å få den riktige dosen Accofil som legen har forskrevet. Press ut unødvendig væske ved å skyve stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den forskrevne dosen.

4.Sjekk igjen for å være sikker på at riktig dose Accofil er i sprøyten.

5.Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.

Hvor skal jeg sette injeksjonen?

De beste stedene å injisere deg selv er:

øverst på lårene, og

magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)

Hvis noen andre setter sprøyten for deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4).

Det er best å skifte injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for ømhet på noen av stedene.

Hvordan setter jeg injeksjonen?

a.Desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett og løft huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 5)

Ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse

b.Stikk kanylen helt inn i huden som vist av sykepleier eller lege (se bilde 6).

c.Trekk forsiktig i stempelet for å sjekke om en blodåre har blitt punktert. Hvis du ser blod i sprøyten, trekk ut nålen og sett den inn i et annet sted.

d.Hold huden sammen hele tiden mens du trykker stemplet sakte og jevnt inn til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å presse stemplet lenger inn. Ikke slipp trykket på stemplet!

e.Ikke injiser mer enn den dosen legen har vist deg.

f.Når du har injisert væsken, trekker du ut nålen mens du opprettholder trykket på stemplet, før du slipper huden.

g.Kast den brukte sprøyten i avhendingsbeholderen. Sprøyten skal ikke brukes til mer enn én injeksjon.

Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse

h.Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist deg (se bilde 7).

i.Trekk forsiktig i stemplet for å sjekke at du ikke har punktert en blodåre. Ser du blod i sprøyten, trekker du ut nålen og setter den inn igjen på et annet sted.

j.Injiser kun den dosen legen har anvist og følg veiledningen nedenfor.

k.Hold huden sammenpresset hele tiden mens du trykker stemplet sakte og jevnt mens du holder fingerflensen til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å trykke stemplet lenger inn. Ikke slipp trykket på stemplet!

l.Etter at ha injisert væsken, fjern nålen mens du holder sprøyten i samme vinkel og opprettholde trykket på stempelet, slipp deretter huden. Beskyttelseshylsen vil automatisk dekke nålen og du

hører et "klikk" som bekrefter skjoldaktivering (se bilde 8). Nålebeskytteren aktiveres ikke med mindre hele dosen er gitt.

Husk

Hvis du har problemer, ikke nøl med å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd.

Destruksjon av brukte sprøyter

Nålebeskyttelsen forhindrer nålestikkskader etter bruk, så du trenger ikke å følge noen spesielle forholdsregler. Kast sprøyten slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.

Dersom du tar for mye av Accofil

Dersom du tror du har tatt for mye Accofil , må du omgående ta kontakt med legen din eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Accofil

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon. Ta kontakt med legen din for å diskutere når du bør injiserer neste dose.

Dersom du avbryter behandling med Accofil

Legen din vil fortelle deg når du kan stoppe å bruke Accofil . Det er helt normalt å ha flere omganger med behandling med Accofil .

Spør legen eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling:

dersom du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné). Overfølsomhet er vanlig for kreftpasienter

dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS). ARDS er mindre vanlig hos pasienter med kreft

dersom du får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i skulderspissen, ettersom dette kan skyldes et problem med milten (splenomegali). Dette er svært vanlig hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni, vanlig hos HIV-pasienter og mindre vanlig hos normale stamcelledonorer.

dersom du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri). Det kan hende at legen vil teste urinen din regelmessig dersom du opplever denne bivirkningen eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse. Disse symptomene utvikler normalt svært raskt. Disse kan være symptomer på en uvanlig tilstand (som rammer inntil 1 person av 100), kalt kapillærlekkasjesyndrom, som fører til at blodet lekker fra de små blodårene i kroppen, og krever øyeblikkelig legehjelp.

En svært hyppig bivirkning av Accofil -bruk er smerte i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika). Hos pasienter som gjennomgår en stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan det oppstå Graft versus Host-sykdom (GvHD) – dette er en reaksjon fra donorcellene mot pasienten som mottar transplantasjonen. Symptomer kan være utslett på håndflatene og under føttene og sår i munnen, tarmen, lever, hud eller øynene, lungene, vagina og ledd. Det er svært vanlig å se en økning i hvite blodceller (leukocytose) og reduksjon i blodplater hos normale stamcelledonorer, hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.

Som alle legemidler kan Accofil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 personer som tar Accofil ):

hos kreftpasienter

endringer i blodkjemien

økning av visse enzymer i blodet

nedsatt appetitt

hodepine

smerter i munnen og halsen (orofaryngeal smerte)

hoste

diaré

oppkast

forstoppelse

kvalme

hudutslett

uvanlig hårtap eller fortynning (alopesi)

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

generell svakhet (asteni)

tretthet

ømhet og hevelse i fordøyelseskanalen som går fra munnen til anus (betennelse i slimhinnene)

kortpustethet (dyspné)

hos normale stamcelledonorer

reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)

økning i hvite blodceller (leukocytose)

hodepine

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

forstørrelse av milten (splenomegali)

lavt antall røde blodceller (anemi)

endringer i blodkjemien

økning av visse encymer i blodet

hodepine

neseblødning (epistaksis)

diaré

forstørrelse av leveren (hepatomegali)

hudutslett

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

leddsmerter (artralgi)

hos HIV-pasienter

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

Vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 100 personer som tar Accofil )

hos kreftpasienter

allergisk reaksjon (overfølsomhet mot legemidlet)

lavt blodtrykk (hypotensjon)

smerter ved urinering (dysuri)

brystsmerter

opphosting av blod (hemoptyse)

hos normale stamcelledonorer

økning av visse enzymer i blodet

kortpustethet (dyspné)

forstørrelse av milten (splenomegali)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)

endringer i blodkjemien

betennelse av blodkar i huden (kutan vaskulitt)

uvanlig håravfall eller tynning (alopesi)

sykdom som gjør knoklene mindre tette, hvilket gjør dem svakere og mer porøse og øker sannsynligheten for brudd (osteoporose)

blod i urinen (hematuri)

smerter på injeksjonsstedet

hos HIV-pasienter

forstørrelse av milten (splenomegali)

Mindre vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 1000 personer som bruker Accofil ) hos kreftpasienter

alvorlig smerte i knokler, bryst, tarmer eller ledd (sigdcellekrise)

avvisning av transplantert benmarg (Graft versus Host-sykdom)

smerter og hevelse i ledd, som ligner gikt (pseudogikt)

alvorlig lungebetennelse som gjør det vanskelig å puste (akutt lungesviktsyndrom)

lungene fungerer ikke som de skal, hvilket fører til kortpustether (lungesvikt)

hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)

betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)

unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)

plommefarget, hevede, smertefulle sår på lemmene og noen ganger i ansiktet og nakken med feber (Sweets sykdom)

betennelse i blodkar i huden (kutan vaskulitt)

forverring av reumatoid artritt

uvanlig endring i urin

smerte

leverskade forårsaket av blokkering i de små venene i leveren (venookklusiv sykdom)

blødning fra lungene (pulmonær blødning)

en endring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, og kan føre til oppblåsthet

hos normale stamcelledonorer

ruptur i milten

plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)

endringer i blodkjemien

blødning i lungene (pulmonær blødning)

opphosting av blod (hemoptyse)

unormale røntgenbilder av lungen (lungeinfiltrasjon)

mangel på absorpsjon av oksygen i lungen (hypoksi)

økning av visse enzymer i blodet

forverring av reumatoid artritt

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

for mye protein i urinen (proteinuri)

ruptur i milten

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du får noen bivirkninger. Dette omfatter også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Accofil

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte sprøytens etikett og eske etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C). Skal ikke fryses.

Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25 °C) i én enkelt tidsperiode som ender innenfor den merkede utløpsdatoen, opp til et maksimum på 15 dager. Etter denne tidsperioden skal produktet ikke legges tilbake i kjøleskapet, men kasseres.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytter esken for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfargning, uklarhet eller har partikler.

Ikke sett plastbeskyttelsen tilbake på brukte sprøyter, siden du ved et uhell kan stikke deg selv. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Accofil

-Virkestoff er filgrastim. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 0,96 mg/ml

-Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Accofil ser ut og innholdet i pakningen

Accofil er en klar, fargeløs injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte merket med 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på sprøytesylinderen, med en injeksjonskanyle. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.

Accofil er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5, 7 og 10 ferdigfylte sprøyter, med påsatt nålebeskyttelse i en enkelt blisterpakning eller uten nålebeskyttelse/blisterpakning og spritservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33 4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

Accord Healthcare Limited

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

ES

IT

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39 02 94323700

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Accofil inneholder ikke konserveringsmidler. Med hensyn til mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon er Accofil sprøyter bare til engangsbruk.

Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer i opptil 24 timer har ingen innvirkning på stabiliteten til Accofil. Ved eksponering i over 24 timer eller frysing mer enn én gang, skal Accofil IKKE brukes.

For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene, må handelsnavnet (Accofil ) og batch-nummeret til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournalen.

Accofil skal ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt nedenfor. Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som angitt nedenfor.

Hvis det er nødvendig, kan Accofil fortynnes i 5 % glukoseløsning. Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 ME (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.

Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler, skal brukes.

For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 µg) per ml, bør det tilsettes humant serumalbumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml. Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin

Når det fortynnes i 5 % glukoseoppløsning, er Accofil kompatibelt med glass og flere forskjellige plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.

Etter fortynning:

Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C–8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke skal være mer enn 24 timer ved 2 °C–8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.

Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse

Nålebeskyttelsen dekker nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskade. Dette påvirker ikke normal bruk av sprøyten. Trykk stemplet sakte og jevnt inn til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å trykke stemplet lenger. Mens trykket opprettholdes på stemplet, fjernes sprøyten fra pasienten. Nålebeskyttelsen dekker nålen når stemplet slippes.

Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse

Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.

Destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter