Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaveren av MT må sørge for at opplæringsprogrammet implementert for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer er oppdatert. Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:

Opplæringsmateriell til legen

Informasjonspakke til pasienten

Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:

Preparatomtalen

Et pasientkort med følgende nøkkelinformasjon:

o Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen før hver behandling med Aclasta

o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min

o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet

oBehov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert, spesielt for eldre pasienter og de som får behandling med diuretika

o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året

oDet anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta

oBehov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking

Informasjonspakke til pasienten

Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:

Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer

Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner

Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking

Viktige tegn og symptomer på bivirkninger

Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell

I tillegg vil følgende dokumenter bli inkludert i informasjonspakken til pasienten:

Pakningsvedlegg

Pasientkort om osteonekrose i kjeven

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    liste over reseptbelagte medikamenter