Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Pakningsvedlegg - C09DA07

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnActelsar HCT
ATC-kodeC09DA07
Stofftelmisartan / hydrochlorothiazide
ProdusentActavis Group hf

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Actelsar HCT er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT

3.Hvordan du bruker Actelsar HCT

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Actelsar HCT er og hva det brukes mot

Actelsar HCT er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid, i en tablett. Begge virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk.

-Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles angiotensin II-hemmere. Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan virker ved å hemme effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.

-Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles tiaziddiuretika, som øker utskillelsen av urin og fører til at blodtrykket reduseres.

Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.

Actelsar HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med telmisartan alene.

2. Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT

Bruk ikke Actelsar HCT

-dersom du er allergisk overfor telmisartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen

-hvis du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Actelsar HCT tidlig i svangerskapet – se avsnitt om graviditet.)

-dersom du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med tilstopping av galleveiene og hindret avløp av galle fra lever og galleblære) eller annen alvorlig leversykdom

-dersom du har alvorlig nyresykdom

-dersom legen finner at du har lave kalium- eller høye kalsiumverdier i blodet som ikke blir bedre ved behandling.

-dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Actelsar HCT dersom noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer legen dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:

-Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré, oppkast eller behandles med dialyse

-nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon

-nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene)

-leversykdom

-hjerteproblemer

-diabetes

-gikt

-forhøyede aldosteronverdier (opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)

-systemisk lupus erythematosus (også kalt ”lupus” eller ”SLE”), en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen.

-Virkestoffet hydroklortiazid kan forårsake en uvanlig reaksjon som medfører nedsatt syn og øyesmerter. Disse symptomene som kan bety at trykket i øyet ditt er for høyt, kan oppstå innen timer eller uker etter at du har tatt Actelsar HCT. Ubehandlet kan dette medføre varig synssvekkelse.

Snakk med legen før du tar Actelsar HCT:

-hvis du tar digoksin.

-dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

-en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

-aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Actelsar HCT”.

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Actelsar HCT er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

Behandling med hydroklortiazid kan forårsake ubalanse i elektrolyttene i kroppen. Typiske symptomer på forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen er munntørrhet, svakhet, sløvhet, døsighet, rastløshet, muskelsmerter eller kramper, kvalme, oppkast, trette muskler og unormalt hurtig hjerterytme (hurtigere enn 100 slag pr. minutt). Informer legen hvis du får slike symptomer.

Informer også legen dersom du merker økt følsomhet i huden overfor sol, med symptomer på solbrenthet (som rødme, kløe, hevelse, blemmedannelse) som forekommer raskere enn vanlig.

Informer legen om at du tar Actelsar HCT dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger bedøvelse (anestesi).

Actelsar HCT kan ha dårligere blodtrykkssenkende effekt hos svarte pasienter.

Barn og ungdom

Actelsar HCT anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Actelsar HCT

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene. Dette gjelder særlig hvis legemidlene angitt nedenfor tas samtidig med Actelsar HCT:

-Legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon

-Legemidler som kan forårsake lave kaliumverdier i blodet (hypokalemi), slik som andre diuretika (vanndrivende tabletter), avføringsmidler (f. eks. lakserolje), kortikosteroider (f. eks. prednisolon), ACTH (et hormon), amfotericin (legemiddel mot soppinfeksjon), carbenoxolon (brukes til å behandle munnsår), benzylpenicillinnatrium (et antibiotikum) og salisylsyre og derivater

-Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, ACE- hemmere som kan øke kaliumkonsentrasjonene i blodet

-Hjertemedisiner (f. eks. digoksin) eller legemidler som kontrollerer hjerterytmen (f. eks. kinidin, disopyramid)

-Legemidler mot psykiske lidelser (f. eks. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin)

-Andre blodtrykkssenkende legemidler, steroider, smertestillende midler, legemidler til behandling av kreft, gikt eller leddgikt og vitamin D-tilskudd.

-hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene Bruk ikke Actelsar HCTog Advarsler og forsiktighetsregler)

-Digoksin.

Actelsar HCT kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller medisiner med blodtrykksenkende effekt (f.eks. baclofen, amifostine). I tillegg kan lavt blodtrykk forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. Du kan merke dette som svimmelhet når du reiser deg. Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar Actelsar HCT.

Effekten av Actelsar HCT kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen).

Graviditet og amming

Graviditet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Actelsar HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Actelsar HCT. Actelsar HCT er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Actelsar HCT er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen kan føle seg svimle eller trette når de tar Actelsar HCT. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg svimmel eller trett.

3.Hvordan du bruker Actelsar HCT

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen av Actelsar HCT er 1 tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Du kan ta Actelsar HCT med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke. Det er viktig at du tar Actelsar HCT hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.

Hvis du har leverfunksjonsproblemer bør dosen normalt ikke overskride 40 mg/12,5 mg en gang daglig.

Dersom du tar for mye av Actelsar HCT

Kontakt lege, apotek eller sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter.

Dersom du har glemt å ta Actelsar HCT

Dersom du har glemt å ta en dose, skal den tas så snart du husker det samme dag. Har du glemt å ta medisinen en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:

Du må ta kontakt med lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kalt ”blodforgiftning”), er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen, raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige. Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte sin lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan være dødelige hvis de ikke blir behandlet. En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Actelsar HCT.

Mulige bivirkninger av Actelsar HCT:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):

Svimmelhet.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

Reduserte kaliumverdier i blodet, angst, besvimelse (synkope), kriblende og stikkende følelse i huden (parestesier), følelse av å rotere (vertigo), hurtig hjerterytme (takykardi), forstyrrelser i hjerterytmen, lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykk når du reiser deg, kortpustethet (dyspné), diaré, munntørrhet, gass i magen, ryggsmerter, muskelspasmer, muskelsmerter, erektil dysfunksjon (manglende evne til å få og opprettholde ereksjon), brystsmerter, forhøyede urinsyreverdier i blodet påvist i laboratorietester.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Betennelse i luftveiene (bronkitt), aktivering eller forverring av systemisk lupus erythematosus (en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen og som forårsaker leddsmerter, hudutslett og feber), sår hals, bihulebetennelse, depresjon, innsovningsproblemer (insomnia), synsforstyrrelser, pusteproblemer, magesmerter, forstoppelse, oppblåsthet, kvalme, betennelse i magen (gastritt), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner som også kan føre til døden (angioødem også med dødelig utfall), rødme i huden (erytem), allergiske reaksjoner som kløe eller hudutslett, økt svette, elveblest (urtikaria), leddsmerter (artralgi) og smerter i armer og ben, muskelkramper,

influensalignende sykdom, smerte, økt mengde urinsyre i blodet (hyperurikemi), lave natriumverdier, forhøyede verdier av kreatinin, leverenzymer eller kreatininkinase i blodet.

Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for Actelsar HCT, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.

Telmisartan

Hos pasienter som kun bruker telmisartan er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

Øvre luftveisinfeksjon (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), urinveisinfeksjon, mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, svakhet, hoste.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Sepsis* (ofte kalt blodforgiftning, en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen og som kan føre til døden), lavt antall blodplater (trombocytopeni), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, legemiddelindusert hudutslett), lavt blodsukker (hos diabetes pasienter), urolig mage, eksem, artrose, senebetennelse, redusert hemoglobin (et blodprotein), søvnighet.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter): Progressiv arrdannelse av lungevev (interstitiell lungesykdom)**.

*Hendelsen kan være tilfeldig eller det kan skyldes en mekanisme man for tiden ikke kjenner.

**Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan. En årsakssammenheng har imidlertid ikke blitt fastslått.

Hydroklortiazid

Hos pasienter som kun bruker hydroklortiazid er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:

Bivirkninger av ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Betennelse i spyttkjertelen, færre blodceller, inkludert lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall blodplater (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon), nedsatt eller manglende appetitt, rastløshet, ørhet, tåkesyn eller gulaktig syn, nedsatt syn og øyesmerter (mulig tegn på akutt myopi eller akutt trangvinkelglaukom), betennelse i blodårene (nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen, urolig mage, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), lupus-lignende syndrom (en tilstand som ligner på systemisk lupus erythematosus hvor kroppens immunsystem angriper kroppen), hudsykdommer som betennelse i hudens blodkar, økt følsomhet for sollys, eller blemmedannelse og avskalling av hudens øvre lag (toksisk epidermal nekrolyse), svakhet, betennelse i nyrene eller nedsatt nyrefunksjon, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolyttbalansen, høye kolesterolverdier i blodet, redusert blodvolum, økte nivåer av glukose eller fettstoffer i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller etiketten på tablettboksen etter ”Utløpsdato/EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

For Al/Al blistere og HDPE tablettboks:

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

For Al/PVC/PVDC blister:

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actelsar HCT

-Virkestoffer er telmisartan og hydroklortiazid. Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.

-Hjelpestoffer er magnesiumstearat (E470b), kaliumhydroksid, meglumin, povidon, natriumstivelseglykolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421).

Hvordan Actelsar HCT ser ut og innholdet i pakningen

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter er hvite eller nesten hvite, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter merket med “TH” på den ene siden.

Pakningsstørrelser

Al/Al blisterpakninger: 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter

Al/PVC/PVDC blisterpakninger: 28, 56, 84, 90 og 98 tabletter

Tablettboks: 30, 90 og 250 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tilvirker

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

og/eller

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Actelsar HCT er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT

3.Hvordan du bruker Actelsar HCT

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Actelsar HCT er og hva det brukes mot

Actelsar HCT er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid, i en tablett. Begge virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk.

-Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles angiotensin II-hemmere. Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan virker ved å hemme effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.

-Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles tiaziddiuretika, som øker utskillelsen av urin og fører til at blodtrykket reduseres.

Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.

Actelsar HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med telmisartan alene.

2. Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT

Bruk ikke Actelsar HCT

-dersom du er allergisk overfor telmisartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen

-hvis du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Actelsar HCT tidlig i svangerskapet – se avsnitt om graviditet.)

-dersom du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med tilstopping av galleveiene og hindret avløp av galle fra lever og galleblære) eller annen alvorlig leversykdom

-dersom du har alvorlig nyresykdom

-dersom legen finner at du har lave kalium- eller høye kalsiumverdier i blodet som ikke blir bedre ved behandling.

-dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Actelsar HCT dersom noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer legen dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:

-Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré, oppkast eller behandles med dialyse

-nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon

-nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene)

-leversykdom

-hjerteproblemer

-diabetes

-gikt

-forhøyede aldosteronverdier (opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)

-systemisk lupus erythematosus (også kalt ”lupus” eller ”SLE”), en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen.

-Virkestoffet hydroklortiazid kan forårsake en uvanlig reaksjon som medfører nedsatt syn og øyesmerter. Disse symptomene som kan bety at trykket i øyet ditt er for høyt, kan oppstå innen timer eller uker etter at du har tatt Actelsar HCT. Ubehandlet kan dette medføre varig synssvekkelse.

Snakk med legen før du tar Actelsar HCT:

-hvis du tar digoksin.

-dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

-en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

-aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Actelsar HCT”.

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Actelsar HCT er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

Behandling med hydroklortiazid kan forårsake ubalanse i elektrolyttene i kroppen. Typiske symptomer på forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen er munntørrhet, svakhet, sløvhet, døsighet, rastløshet, muskelsmerter eller kramper, kvalme, oppkast, trette muskler og unormalt hurtig hjerterytme (hurtigere enn 100 slag pr. minutt). Informer legen hvis du får slike symptomer.

Informer også legen dersom du merker økt følsomhet i huden overfor sol, med symptomer på solbrenthet (som rødme, kløe, hevelse, blemmedannelse) som forekommer raskere enn vanlig.

Informer legen om at du tar Actelsar HCT dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger bedøvelse (anestesi).

Actelsar HCT kan ha dårligere blodtrykkssenkende effekt hos svarte pasienter.

Barn og ungdom

Actelsar HCT anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Actelsar HCT

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene. Dette gjelder særlig hvis legemidlene angitt nedenfor tas samtidig med Actelsar HCT:

-Legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon

-Legemidler som kan forårsake lave kaliumverdier i blodet (hypokalemi), slik som andre diuretika (vanndrivende tabletter), avføringsmidler (f. eks. lakserolje), kortikosteroider (f. eks. prednisolon), ACTH (et hormon), amfotericin (legemiddel mot soppinfeksjon), carbenoxolon (brukes til å behandle munnsår), benzylpenicillinnatrium (et antibiotikum) og salisylsyre og derivater

-Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, ACE- hemmere som kan øke kaliumkonsentrasjonene i blodet

-Hjertemedisiner (f. eks. digoksin) eller legemidler som kontrollerer hjerterytmen (f. eks. kinidin, disopyramid)

-Legemidler mot psykiske lidelser (f. eks. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin)

-Andre blodtrykkssenkende legemidler, steroider, smertestillende midler, legemidler til behandling av kreft, gikt eller leddgikt og vitamin D-tilskudd.

-hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Actelsar HCT” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”)

-Digoksin.

Actelsar HCT kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller medisiner med blodtrykksenkende effekt (f.eks. baclofen, amifostine). I tillegg kan lavt blodtrykk forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. Du kan merke dette som svimmelhet når du reiser deg. Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar Actelsar HCT.

Effekten av Actelsar HCT kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen).

Graviditet og amming

Graviditet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Actelsar HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Actelsar HCT. Actelsar HCT er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Actelsar HCT er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen kan føle seg svimle eller trette når de tar Actelsar HCT. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg svimmel eller trett.

3. Hvordan du bruker Actelsar HCT

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen av Actelsar HCT er 1 tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Du kan ta Actelsar HCT med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke. Det er viktig at du tar Actelsar HCT hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.

Hvis du har leverfunksjonsproblemer bør dosen normalt ikke overskride 40 mg/12,5 mg en gang daglig.

Dersom du tar for mye av Actelsar HCT

Kontakt lege, apotek eller sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter.

Dersom du har glemt å ta Actelsar HCT

Dersom du har glemt å ta en dose, skal den tas så snart du husker det samme dag. Har du glemt å ta medisinen en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:

Du må ta kontakt med lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kalt ”blodforgiftning”), er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen, raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige. Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte sin lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan være dødelige hvis de ikke blir behandlet. En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Actelsar HCT.

Mulige bivirkninger av Actelsar HCT:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):

Svimmelhet.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

Reduserte kaliumverdier i blodet, angst, besvimelse (synkope), kriblende og stikkende følelse i huden (parestesier), følelse av å rotere (vertigo), hurtig hjerterytme (takykardi), forstyrrelser i hjerterytmen, lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykk når du reiser deg, kortpustethet (dyspné), diaré, munntørrhet, gass i magen, ryggsmerter, muskelspasmer, muskelsmerter, erektil dysfunksjon (manglende evne til å få og opprettholde ereksjon), brystsmerter, forhøyede urinsyreverdier i blodet påvist i laboratorietester.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Betennelse i luftveiene (bronkitt), aktivering eller forverring av systemisk lupus erythematosus (en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen og som forårsaker leddsmerter, hudutslett og feber), sår hals, bihulebetennelse, depresjon, innsovningsproblemer (insomnia), synsforstyrrelser, pusteproblemer, magesmerter, forstoppelse, oppblåsthet, kvalme, betennelse i magen (gastritt), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner som også kan føre til døden (angioødem også med dødelig utfall), rødme i huden (erytem), allergiske reaksjoner som kløe eller hudutslett, økt svette, elveblest (urtikaria), leddsmerter (artralgi) og smerter i armer og ben, muskelkramper,

influensalignende sykdom, smerte, økt mengde urinsyre i blodet (hyperurikemi), lave natriumverdier, forhøyede verdier av kreatinin, leverenzymer eller kreatininkinase i blodet.

Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for Actelsar HCT, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.

Telmisartan

Hos pasienter som kun bruker telmisartan er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

Øvre luftveisinfeksjon (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), urinveisinfeksjon, mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, svakhet, hoste.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Sepsis* (ofte kalt blodforgiftning, en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen og som kan føre til døden), lavt antall blodplater (trombocytopeni), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, legemiddelindusert hudutslett), lavt blodsukker (hos diabetes pasienter), urolig mage, eksem, artrose, senebetennelse, redusert hemoglobin (et blodprotein), søvnighet.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter): Progressiv arrdannelse av lungevev (interstitiell lungesykdom)**.

*Hendelsen kan være tilfeldig eller det kan skyldes en mekanisme man for tiden ikke kjenner.

**Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan. En årsakssammenheng har imidlertid ikke blitt fastslått.

Hydroklortiazid

Hos pasienter som kun bruker hydroklortiazid er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:

Bivirkninger av ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Betennelse i spyttkjertelen, færre blodceller, inkludert lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall blodplater (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon), nedsatt eller manglende appetitt, rastløshet, ørhet, tåkesyn eller gulaktig syn, nedsatt syn og øyesmerter (mulig tegn på akutt myopi eller akutt trangvinkelglaukom), betennelse i blodårene (nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen, urolig mage, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), lupus-lignende syndrom (en tilstand som ligner på systemisk lupus erythematosus hvor kroppens immunsystem angriper kroppen), hudsykdommer som betennelse i hudens blodkar, økt følsomhet for sollys, eller blemmedannelse og avskalling av hudens øvre lag (toksisk epidermal nekrolyse), svakhet, betennelse i nyrene eller nedsatt nyrefunksjon, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolyttbalansen, høye kolesterolverdier i blodet, redusert blodvolum, økte nivåer av glukose eller fettstoffer i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller etiketten på tablettboksen etter ”Utløpsdato/EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

For Al/Al blistere og HDPE tablettboks:

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

For Al/PVC/PVDC blister:

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actelsar HCT

-Virkestoffer er telmisartan og hydroklortiazid. Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.

-Hjelpestoffer er magnesiumstearat (E470b), kaliumhydroksid, meglumin, povidon, natriumstivelseglykolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421).

Hvordan Actelsar HCT ser ut og innholdet i pakningen

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter er hvite eller nesten hvite, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter merket med “TH 12,5” på begge sider.

Pakningsstørrelser

Al/Al blisterpakninger: 14, 30, 28, 56, 84, 90 og 98 tabletter

Al/PVC/PVDC blisterpakninger: 28, 56, 84, 90 og 98 tabletter

Tablettbokser: 30, 90 og 250 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tilvirker

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

og/eller

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Actelsar HCT er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT

3.Hvordan du bruker Actelsar HCT

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Actelsar HCT er og hva det brukes mot

Actelsar HCT er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid, i en tablett. Begge virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk.

-Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles angiotensin II-hemmere. Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan virker ved å hemme effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.

-Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles tiaziddiuretika, som øker utskillelsen av urin og fører til at blodtrykket reduseres.

Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.

Actelsar HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med telmisartan alene.

2. Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT

Bruk ikke Actelsar HCT

-dersom du er allergisk overfor telmisartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen

-hvis du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Actelsar HCT tidlig i svangerskapet – se avsnitt om graviditet.)

-dersom du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med tilstopping av galleveiene og hindret avløp av galle fra lever og galleblære) eller annen alvorlig leversykdom

-dersom du har alvorlig nyresykdom

-dersom legen finner at du har lave kalium- eller høye kalsiumverdier i blodet som ikke blir bedre ved behandling.

-dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Actelsar HCT dersom noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer legen dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:

-Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré, oppkast eller behandles med dialyse

-nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon

-nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene)

-leversykdom

-hjerteproblemer

-diabetes

-gikt

-forhøyede aldosteronverdier (opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)

-systemisk lupus erythematosus (også kalt ”lupus” eller ”SLE”), en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen.

-Virkestoffet hydroklortiazid kan forårsake en uvanlig reaksjon som medfører nedsatt syn og øyesmerter. Disse symptomene som kan bety at trykket i øyet ditt er for høyt, kan oppstå innen timer eller uker etter at du har tatt Actelsar HCT. Ubehandlet kan dette medføre varig synssvekkelse.

Snakk med legen før du tar Actelsar HCT:

-hvis du tar digoksin.

-dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

-en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

-aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Actelsar HCT”.

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Actelsar HCT er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

Behandling med hydroklortiazid kan forårsake ubalanse i elektrolyttene i kroppen. Typiske symptomer på forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen er munntørrhet, svakhet, sløvhet, døsighet, rastløshet, muskelsmerter eller kramper, kvalme, oppkast, trette muskler og unormalt hurtig hjerterytme (hurtigere enn 100 slag pr. minutt). Informer legen hvis du får slike symptomer.

Informer også legen dersom du merker økt følsomhet i huden overfor sol, med symptomer på solbrenthet (som rødme, kløe, hevelse, blemmedannelse) som forekommer raskere enn vanlig.

Informer legen om at du tar Actelsar HCT dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger bedøvelse (anestesi).

Actelsar HCT kan ha dårligere blodtrykkssenkende effekt hos svarte pasienter.

Barn og ungdom

Actelsar HCT anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Actelsar HCT

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene. Dette gjelder særlig hvis legemidlene angitt nedenfor tas samtidig med Actelsar HCT:

-Legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon

-Legemidler som kan forårsake lave kaliumverdier i blodet (hypokalemi), slik som andre diuretika (vanndrivende tabletter), avføringsmidler (f. eks. lakserolje), kortikosteroider (f. eks. prednisolon), ACTH (et hormon), amfotericin (legemiddel mot soppinfeksjon), carbenoxolon (brukes til å behandle munnsår), benzylpenicillinnatrium (et antibiotikum) og salisylsyre og derivater

-Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, ACE- hemmere som kan øke kaliumkonsentrasjonene i blodet

-Hjertemedisiner (f. eks. digoksin) eller legemidler som kontrollerer hjerterytmen (f. eks. kinidin, disopyramid)

-Legemidler mot psykiske lidelser (f. eks. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin)

-Andre blodtrykkssenkende legemidler, steroider, smertestillende midler, legemidler til behandling av kreft, gikt eller leddgikt og vitamin D-tilskudd.

-hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Actelsar HCT” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”)

-Digoksin.

Actelsar HCT kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller medisiner med blodtrykksenkende effekt (f.eks. baclofen, amifostine). I tillegg kan lavt blodtrykk forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. Du kan merke dette som svimmelhet når du reiser deg. Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar Actelsar HCT.

Effekten av Actelsar HCT kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen).

Graviditet og amming

Graviditet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Actelsar HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Actelsar HCT. Actelsar HCT er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Actelsar HCT er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen kan føle seg svimle eller trette når de tar Actelsar HCT. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg svimmel eller trett.

3. Hvordan du bruker Actelsar HCT

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen av Actelsar HCT er 1 tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Du kan ta Actelsar HCT med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke. Det er viktig at du tar Actelsar HCT hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.

Hvis du har leverfunksjonsproblemer bør dosen normalt ikke overskride 40 mg/12,5 mg en gang daglig.

Dersom du tar for mye av Actelsar HCT

Kontakt lege, apotek eller sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter.

Dersom du har glemt å ta Actelsar HCT

Dersom du har glemt å ta en dose, skal den tas så snart du husker det samme dag. Har du glemt å ta medisinen en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:

Du må ta kontakt med lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kalt ”blodforgiftning”), er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen, raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige. Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte sin lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan være dødelige hvis de ikke blir behandlet. En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Actelsar HCT.

Mulige bivirkninger av Actelsar HCT:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):

Svimmelhet.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

Reduserte kaliumverdier i blodet, angst, besvimelse (synkope), kriblende og stikkende følelse i huden (parestesier), følelse av å rotere (vertigo), hurtig hjerterytme (takykardi), forstyrrelser i hjerterytmen, lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykk når du reiser deg, kortpustethet (dyspné), diaré, munntørrhet, gass i magen, ryggsmerter, muskelspasmer, muskelsmerter, erektil dysfunksjon (manglende evne til å få og opprettholde ereksjon), brystsmerter, forhøyede urinsyreverdier i blodet påvist i laboratorietester.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Betennelse i luftveiene (bronkitt), aktivering eller forverring av systemisk lupus erythematosus (en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen og som forårsaker leddsmerter, hudutslett og feber), sår hals, bihulebetennelse, depresjon, innsovningsproblemer (insomnia), synsforstyrrelser, pusteproblemer, magesmerter, forstoppelse, oppblåsthet, kvalme, betennelse i magen (gastritt), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner som også kan føre til døden (angioødem også med dødelig utfall), rødme i huden (erytem), allergiske reaksjoner som kløe eller hudutslett, økt svette, elveblest (urtikaria), leddsmerter (artralgi) og smerter i armer og ben, muskelkramper,

influensalignende sykdom, smerte, økt mengde urinsyre i blodet (hyperurikemi), lave natriumverdier, forhøyede verdier av kreatinin, leverenzymer eller kreatininkinase i blodet.

Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for Actelsar HCT, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.

Telmisartan

Hos pasienter som kun bruker telmisartan er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

Øvre luftveisinfeksjon (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), urinveisinfeksjon, mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, svakhet, hoste.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Sepsis* (ofte kalt blodforgiftning, en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen og som kan føre til døden), lavt antall blodplater (trombocytopeni), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, legemiddelindusert hudutslett), lavt blodsukker (hos diabetes pasienter), urolig mage, eksem, artrose, senebetennelse, redusert hemoglobin (et blodprotein), søvnighet.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter): Progressiv arrdannelse av lungevev (interstitiell lungesykdom)**.

*Hendelsen kan være tilfeldig eller det kan skyldes en mekanisme man for tiden ikke kjenner.

**Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan. En årsakssammenheng har imidlertid ikke blitt fastslått.

Hydroklortiazid

Hos pasienter som kun bruker hydroklortiazid er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:

Bivirkninger av ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Betennelse i spyttkjertelen, færre blodceller, inkludert lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall blodplater (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon), nedsatt eller manglende appetitt, rastløshet, ørhet, tåkesyn eller gulaktig syn, nedsatt syn og øyesmerter (mulig tegn på akutt myopi eller akutt trangvinkelglaukom), betennelse i blodårene (nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen, urolig mage, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), lupus-lignende syndrom (en tilstand som ligner på systemisk lupus erythematosus hvor kroppens immunsystem angriper kroppen), hudsykdommer som betennelse i hudens blodkar, økt følsomhet for sollys, eller blemmedannelse og avskalling av hudens øvre lag (toksisk epidermal nekrolyse), svakhet, betennelse i nyrene eller nedsatt nyrefunksjon, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolyttbalansen, høye kolesterolverdier i blodet, redusert blodvolum, økte nivåer av glukose eller fettstoffer i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller etiketten på tablettboksen etter ”Utløpsdato/EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

For Al/Al blistere og HDPE tablettboks:

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

For Al/PVC/PVDC blister:

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actelsar HCT

-Virkestoffer er telmisartan og hydroklortiazid. Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydroklortiazid.

-Hjelpestoffer er magnesiumstearat (E470b), kaliumhydroksid, meglumin, povidon, natriumstivelseglykolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421).

Hvordan Actelsar HCT ser ut og innholdet i pakningen

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletter er hvite eller nesten hvite, 9,0 x 17,0 mm ovale og bikonvekse tabletter merket med “TH” på den ene siden og “25” på den andre siden.

Pakningsstørrelser

Al/Al blisterpakninger: 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter

Al/PVC/PVDC blisterpakninger: 28, 56, 84, 90 og 98 tabletter

Tablettbokser: 30, 90 og 250 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tilvirker

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

og/eller

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter