Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) – Pakningsvedlegg - A10BG03

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Actos 15 mg tabletter Actos 30 mg tabletter Actos 45 mg tabletter pioglitazon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Actos er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Actos

3.Hvordan du bruker Actos

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Actos

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Actos er og hva det brukes mot

Actos inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder.

Actos hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Actos virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.

Actos kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.

2. Hva du må vite før du bruker Actos

Bruk ikke Actos

-dersom du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.

-dersom du har en leversykdom.

-dersom du har hatt diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig vekttap, kvalme eller oppkast).

-dersom du har eller har hatt blærekreft.

-dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Actos (se også avsnitt 4)

-dersom kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år. Hvis du tar betennelsesdempende legemidler som også kan forårsake væskeansamling og hevelser, må du informere legen din.

-dersom du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).

-dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom). Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Actos. Hvis dette er aktuelt for deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.

-dersom du har et problem med lever eller hjerte. Før du begynner med Actos vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen. Denne prøven kan gjentas regelmessig. Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Actos og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig, dersom du merker tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpustethet eller hurtig vektøkning eller lokale hevelser (ødem).

Hvis du bruker Actos sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).

Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi).

Benbrudd

Det er sett mange benbrudd hos pasienter, særlig kvinner som har tatt pioglitazon. Legen vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes.

Barn og ungdom

Bruk hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt.

Andre legemidler og Actos

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Actos. Det er imidlertid sannsynlig at visse legemidler påvirker sukkermengden i blodet:

-gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol)

-rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner)

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse. Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Actos må endres.

Inntak avActos sammen med mat og drikke

Du kan ta tablettene med eller uten mat. Du bør svelge tablettene sammen med et glass vann.

Graviditet og amming

Fortell legen din om

-du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.

-du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.

Legen din vil anbefale deg å avslutte behandlingen med dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du får endret syn.

Actos inneholder laktosemonohydrat.

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Actos.

3.Hvordan du bruker Actos

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den vanlige startdosen er én tablett med 15 mg eller 30 mg pioglitazon én gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimum 45 mg én gang daglig. Legen vil fortelle deg hvor stor dose du skal ta.

Hvis du føler at virkningen av Actos er for svak, bør du snakke med legen din.

Når Actos tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser av legemidlene dine.

Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Actos tabletter. Dette gjøres for å sjekke at leveren din fungerer normalt.

Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne mens du tar Actos.

Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom. Informer legen din dersom vekten øker.

Dersom du tar for mye av Actos

Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart. Blodsukkeret kan falle under normalt nivå og kan økes ved inntak av sukker. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.

Dersom du har glemt å ta Actos

Forsøk å ta Actos daglig som forskrevet. Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du bare fortsette med neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Actos

Actos skal brukes hver dag for å virke riktig. Hvis du slutter å bruke Actos kan blodsukkeret gå opp. Rådfør deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Pasienter har spesielt opplevd følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvikt har vært opplevd ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Actos i kombinasjon med insulin. Symptomer er uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale hevelser (ødem). Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, spesielt hvis du over 65 år, skal du umiddelbart ta kontakt med lege.

Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) som tar Actos. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere. Hvis du opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.

Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte hos pasienter (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) som tar Actos i kombinasjon med insulin. Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter

som tar Actos. Det har også vært rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar Actos (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) har også vært rapportert blant pasienter som tar Actos. Hvis du opplever dette symptomet for første gang, skal du kontakte lege så snart som mulig. Og hvis du allerede har uklart syn og symptomene blir verre, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Det er rapportert allergiske reaksjoner (hyppighet kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Actos. Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, inkludert elveblest og opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg som gjør det vanskelig å puste eller svelge, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege så snart som mulig.

De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt Actos, er:

vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer)

-luftveisinfeksjon

-endret syn

-vektøkning

-nummenhet

mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer)

-bihulebetennelse

-søvnløshet

ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

-økte leverenzymer

-allergiske reaksjoner

De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter når Actos er tatt sammen med andre diabetesmedisiner, er:

svært vanlige (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer)

-lavt blodsukker (hypoglykemi)

vanlige (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer)

-hodepine

-svimmelhet

-leddsmerter

-impotens

-ryggsmerter

-kortpustethet

-en liten reduksjon i antall røde blodlegemer

-tarmgass (flatulens)

mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer)

-sukker i urinen, protein i urinen

-økte enzymer

-vertigo (en kraftig form for svimmelhet)

-svetting

-tretthet

-økt appetitt

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Actos

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actos

Virkestoffet i Actos er pioglitazon.

Hver Actos 15 mg tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Hver Actos 30 mg tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Hver Actos 45 mg tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hyprolose, karmellosekalsium og magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Actos inneholder laktosemonohydrat”.

Hvordan Actos ser ut og innholdet i pakningen

Actos 15 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse tabletter merket med ”15” på ene siden og ”ACTOS” på den andre.

Actos 30 mg tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter merket med ”30” på ene siden og ”ACTOS” på den andre.

Actos 45 mg tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter merket med ”45” på ene siden

og ”ACTOS” på den andre.

Tablettene finnes i blisterpakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter. Ikke alle pakninger blir nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danmark.

Tilvirker

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland. Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Takeda AS

Tel: +3726817280

Tlf: + 47 66 76 30 30

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel : +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Takeda UK Ltd

Latvijā

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: +371 6 7 364 000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicine Agency).

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

I produktinformasjonen (pkt. 4.4 og 4.8 i preparatomtalen) finnes det allerede informasjon om kliniske studier hvor det ble påvist økt risiko for frakturer kun hos kvinnelige pasienter. Epidemiologiske data som er innhentet etter markedsføring viser imidlertid at det er en økt risiko for frakturer hos både kvinner og menn, og det må utvises forsiktighet ved langtidsbehandling av pasienter. Det anbefales derfor at produktinformasjonen for produkter som inneholder pioglitazon blir oppdatert, slik at den nøyaktig gjenspeiler erfaringer etter markedsføring i de relevante punktene i preparatomtalen og pakningsvedlegget.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet/virkestoffene glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er uendret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    liste over reseptbelagte medikamenter