Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Pakningsvedlegg - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnActraphane
ATC-kodeA10AD01
Stoffinsulin human
ProdusentNovo Nordisk A/S

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actraphane 30 40 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass insulin, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

1.Hva Actraphane er og hva det brukes mot

Actraphane er et humant insulin med både en hurtigvirkende og en langtidsvirkende effekt.

Actraphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Actraphane hjelper med å forebygge komplikasjoner i forbindelse med din diabetes.

Actraphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 30 minutter etter injeksjon. Effekten varer omtrent 24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker Actraphane

Bruk ikke Actraphane

Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom beskyttelseshetten er løs eller mangler. Hvert hetteglass har en beskyttende, garantiforseglet plasthette. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand når du mottar det, skal hetteglasset returneres til apoteket.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt og uklart.

Bruk ikke Actraphane hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Før du bruker Actraphane

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Fjern beskyttelseshetten.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og sprøyter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrer, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom de ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og Actraphane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, som brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin som brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2 diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har brukt noen av legemidlene som er nevnt her.

Inntak av Actraphane sammen med alkohol

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye kontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Actraphane kan brukes under graviditet. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner for behandling med Actraphane under amming.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Actraphane inneholder natrium

Actraphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Actraphane praktisk talt er ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Actraphane

Dose og når du skal ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Spis et måltid eller mellommåltid som inneholder karbohydrater innen 30 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker (føling).

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av Actraphane hos barn og ungdom

Actraphane kan brukes til barn og ungdom.

Bruk av Actraphane hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Actraphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri selv injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden, se avsnitt 4. De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen (magen). Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan du bruker Actraphane

Actraphane hetteglass er beregnet til bruk sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala.

1.Rull hetteglasset mellom hendene inntil væsken er jevnt hvit og uklar. Det er lettere å blande insulinet godt når det har fått romtemperatur.

2.Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen insulin du skal ta. Injiser luften i hetteglasset.

3.Snu hetteglasset og sprøyten opp ned og trekk riktig dose insulin inn i sprøyten. Trekk nålen ut av hetteglasset. Fjern all luft fra sprøyten og kontroller at dosen er riktig.

Hvordan injisere Actraphane

Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele insulindosen er injisert.

Kast nålen og sprøyten etter hver injeksjon.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol, se Inntak av Actraphane sammen med alkohol i avsnitt 2.

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet få glukose eller et sukkerholdig mellommåltid. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Actraphane eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, kan hjelpe med å redusere risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelser rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter, hvis ikke, snakk med legen.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Svært sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 10 000 personer.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får en infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, søk deretter råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5.Hvordan du oppbevarer Actraphane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og eske etter “Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap ved 2°C – 8°C. Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Det kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25°C) i opptil 6 uker.

For å beskytte mot lys, oppbevares alltid hetteglasset i ytteremballasjen når det ikke er i bruk.

Kast nålen og sprøyten etter hver injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actraphane 30

Virkestoff er humant insulin. Actraphane er en blanding bestående av 30 % hurtigvirkende humant insulin og 70 % isofant humant insulin. Hver ml inneholder 40 IE humant insulin. Hvert hetteglass inneholder 400 IE humant insulin à 10 ml injeksjonsvæske, suspensjon.

Andre innholdsstoffer er sinkklorid, glyserol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, protaminsulfat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Actraphane ser ut og innholdet i pakningen

Actraphane finnes som injeksjonsvæske, suspensjon. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit og uklar.

Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hetteglass à 10 ml eller i en flerpakning med 5 pakninger à 1 x 10 ml hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tilvirker

Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten:

Hvis andre og tredje tegn er S6 eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andre og tredje tegn er A7 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actraphane 30 100 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass insulin, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

1. Hva Actraphane er og hva det brukes mot

Actraphane er et humant insulin med både en hurtigvirkende og en langtidsvirkende effekt.

Actraphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Actraphane hjelper med å forebygge komplikasjoner i forbindelse med din diabetes.

Actraphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 30 minutter etter injeksjon. Effekten varer omtrent 24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker Actraphane

Bruk ikke Actraphane

Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom beskyttelseshetten er løs eller mangler. Hvert hetteglass har en beskyttende, garantiforseglet plasthette. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand når du mottar det, skal hetteglasset returneres til apoteket.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt og uklart.

Bruk ikke Actraphane hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Før du bruker Actraphane

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Fjern beskyttelseshetten.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og sprøyter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrer, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom de ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og Actraphane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, som brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin som brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2 diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har brukt noen av legemidlene som er nevnt her.

Inntak av Actraphane sammen med alkohol

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye kontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Actraphane kan brukes under graviditet. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner for behandling med Actraphane under amming.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Actraphane inneholder natrium

Actraphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Actraphane praktisk talt er ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Actraphane

Dose og når du skal ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Spis et måltid eller mellommåltid som inneholder karbohydrater innen 30 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker (føling).

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av Actraphane hos barn og ungdom

Actraphane kan brukes til barn og ungdom.

Bruk av Actraphane hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Actraphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri selv injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden, se avsnitt 4. De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen (magen). Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan du bruker Actraphane

Actraphane hetteglass er beregnet til bruk sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala.

1.Rull hetteglasset mellom hendene inntil væsken er jevnt hvit og uklar. Det er lettere å blande insulinet godt når det har fått romtemperatur.

2.Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen insulin du skal ta. Injiser luften i hetteglasset.

3.Snu hetteglasset og sprøyten opp ned og trekk riktig dose insulin inn i sprøyten. Trekk nålen ut av hetteglasset. Fjern all luft fra sprøyten og kontroller at dosen er riktig.

Hvordan injisere Actraphane

Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele insulindosen er injisert.

Kast nålen og sprøyten etter hver injeksjon.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol, se Inntak av Actraphane sammen med alkohol i avsnitt 2.

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet få glukose eller et sukkerholdig mellommåltid. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Actraphane eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, kan hjelpe med å redusere risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelser rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter, hvis ikke, snakk med legen.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Svært sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 10 000 personer.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får en infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, søk deretter råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer Actraphane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og eske etter “Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap ved 2°C – 8°C. Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Det kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25°C) i opptil 6 uker.

For å beskytte mot lys, oppbevares alltid hetteglasset i ytteremballasjen når det ikke er i bruk.

Kast nålen og sprøyten etter hver injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actraphane 30

Virkestoff er humant insulin. Actraphane er en blanding bestående av 30 % hurtigvirkende humant insulin og 70 % isofant humant insulin. Hver ml inneholder 100 IE humant insulin. Hvert hetteglass inneholder 1 000 IE humant insulin à 10 ml injeksjonsvæske, suspensjon.

Andre innholdsstoffer er sinkklorid, glyserol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, protaminsulfat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Actraphane ser ut og innholdet i pakningen

Actraphane finnes som injeksjonsvæske, suspensjon. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit og uklar.

Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hetteglass à 10 ml eller i en flerpakning med 5 pakninger à 1 x 10 ml hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tilvirker

Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten:

Hvis andre og tredje tegn er S6 eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andre og tredje tegn er A7 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

insulin, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Actraphane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Actraphane

3.Hvordan du bruker Actraphane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Actraphane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Actraphane er og hva det brukes mot

Actraphane er et humant insulin med både en hurtigvirkende og en langtidsvirkende effekt.

Actraphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Actraphane hjelper med å forebygge komplikasjoner i forbindelse med din diabetes.

Actraphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 30 minutter etter injeksjon. Effekten varer omtrent 24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker Actraphane

Bruk ikke Actraphane

Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom sylinderampullen eller injeksjonssystemet som inneholder sylinderampullen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt og uklart.

Bruk ikke Actraphane hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Før du bruker Actraphane

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Du må alltid kontrollere sylinderampullen samt gummistempelet i bunnen av sylinderampullen. Ikke bruk den hvis det er synlig skade på den, eller hvis gummistempelet er trukket over det hvite etikettbåndet i bunnen av sylinderampullen. Dette kan være resultatet av en insulinlekkasje. Hvis du tror at sylinderampullen er skadet, returneres preparatet til apoteket. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og Actraphane Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrer, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom de ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og Actraphane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, som brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin som brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2 diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har brukt noen av legemidlene som er nevnt her.

Inntak av Actraphane sammen med alkohol

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye kontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Actraphane kan brukes under graviditet. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner for behandling med Actraphane under amming.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Actraphane inneholder natrium

Actraphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Actraphane praktisk talt er ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Actraphane

Dose og når du skal ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Spis et måltid eller mellommåltid som inneholder karbohydrater innen 30 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker (føling).

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av Actraphane hos barn og ungdom

Actraphane kan brukes til barn og ungdom.

Bruk av Actraphane hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Actraphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri selv injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden, se avsnitt 4. De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen (magen). Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Du må ikke etterfylle sylinderampullen. Når den er tom, skal den kastes.

Actraphane Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.

Dersom du behandles med Actraphane Penfill og en annen insulintype i Penfill sylinderampulle, må du bruke to insulininjeksjonssystemer, ett for hver insulintype.

Ha alltid med deg en ekstra Penfill sylinderampulle i tilfelle den du bruker mistes eller ødelegges.

Blanding av Actraphane

Kontroller alltid at det er nok insulin igjen (minst 12 enheter) i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir jevnt og godt blandet. Dersom det ikke er nok insulin igjen, bruk en ny sylinderampulle. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Hver gang du bruker en ny Actraphane Penfill (før du setter sylinderampullen inn i

insulininjeksjonssystemet).

La insulinet få romtemperatur før du bruker det. Da er det lettere å få insulinet godt blandet.

Beveg sylinderampullen opp og ned mellom posisjonene a og b (se bildet), slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen minst 20 ganger.

Gjenta denne bevegelsen før hver injeksjon minst 10 ganger.

Bevegelsen må alltid gjentas inntil all væsken fremstår som jevnt hvit og uklar.

Fullfør de andre injeksjonstrinnene uten forsinkelse.

Hvordan injisere Actraphane

Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk, og som beskrevet i pennens bruksanvisning.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inne inntil nålen er trukket ut av huden. Dette vil sikre at korrekt dose er injisert og begrenser muligheten for at det kommer blod inn i nålen eller i insulinbeholderen.

Fjern og kast nålen etter hver injeksjon og oppbevar Actraphane uten påsatt nål. Hvis ikke, kan det lekke ut væske som kan medføre feil dosering.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol, se Inntak av Actraphane sammen med alkohol i avsnitt 2.

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet få glukose eller et sukkerholdig mellommåltid. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Actraphane eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, kan hjelpe med å redusere risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelser rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter, hvis ikke, snakk med legen.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Svært sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 10 000 personer.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får en infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, søk deretter råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer Actraphane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderampullens etikett og eske etter “Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap ved 2°C – 8°C. Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Den kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 6 uker.

For å beskytte mot lys, oppbevares alltid sylinderampullen i ytteremballasjen når den ikke er i bruk.

Kast nålen etter hver injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actraphane 30

Virkestoff er humant insulin. Actraphane er en blanding bestående av 30 % hurtigvirkende humant insulin og 70 % isofant humant insulin. Hver ml inneholder 100 IE humant insulin. Hver sylinderampulle inneholder 300 IE humant insulin à 3 ml injeksjonsvæske, suspensjon.

Andre innholdsstoffer er sinkklorid, glyserol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, protaminsulfat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Actraphane ser ut og innholdet i pakningen

Actraphane finnes som injeksjonsvæske, suspensjon. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit og uklar.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tilvirker

Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten:

Hvis andre og tredje tegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andre og tredje tegn er H7 eller T6 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn

insulin, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Actraphane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Actraphane

3.Hvordan du bruker Actraphane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Actraphane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Actraphane er og hva det brukes mot

Actraphane er et humant insulin med både en hurtigvirkende og en langtidsvirkende effekt.

Actraphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Actraphane hjelper med å forebygge komplikasjoner i forbindelse med din diabetes.

Actraphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 30 minutter etter injeksjon. Effekten varer omtrent 24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker Actraphane

Bruk ikke Actraphane

Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom InnoLet utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt og uklart.

Bruk ikke Actraphane hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Før du bruker Actraphane

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og Actraphane InnoLet må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrer, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom de ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og Actraphane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, som brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin som brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2 diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har brukt noen av legemidlene som er nevnt

her.

Inntak av Actraphane sammen med alkohol

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye kontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Actraphane kan brukes under graviditet. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner for behandling med Actraphane under amming.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Actraphane inneholder natrium

Actraphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Actraphane praktisk talt er ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Actraphane

Dose og når du skal ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Spis et måltid eller mellommåltid som inneholder karbohydrater innen 30 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker (føling).

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av Actraphane hos barn og ungdom

Actraphane kan brukes til barn og ungdom.

Bruk av Actraphane hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Actraphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri selv injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden, se avsnitt 4. De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen (magen). Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan bruke Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet er en ferdigfylt penn inneholdende en blanding av hurtigvirkende og langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70, som kastes når den er tom.

Les nøye bruksanvisningen for Actraphane 30 InnoLet som inngår i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen for Actraphane 30 InnoLet.

Forsikre deg alltid om at du bruker riktig penn før injisering av ditt insulin.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol, se Inntak av Actraphane sammen med alkohol i avsnitt 2.

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet få glukose eller et sukkerholdig mellommåltid. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Actraphane eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får

pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, kan hjelpe med å redusere risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelser rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter, hvis ikke, snakk med legen.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Svært sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 10 000 personer.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får en infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, søk deretter råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer Actraphane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på InnoLet sin etikett og eske etter “Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap ved 2°C – 8°C. Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Den kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 6 uker.

For å beskytte mot lys, oppbevares alltid InnoLet med pennehetten på når den ikke er i bruk.

Kast nålen etter hver injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actraphane 30

Virkestoff er humant insulin. Actraphane er en blanding bestående av 30 % hurtigvirkende humant insulin og 70 % isofant humant insulin. Hver ml inneholder 100 IE humant insulin. Hver ferdigfylte penn inneholder 300 IE humant insulin à 3 ml injeksjonsvæske, suspensjon.

Andre innholdsstoffer er sinkklorid, glyserol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, protaminsulfat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Actraphane ser ut og innholdet i pakningen

Actraphane finnes som injeksjonsvæske, suspensjon. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit og uklar.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte penner à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Se neste side for informasjon angående bruk av InnoLet.

Bruksanvisning for Actraphane 30 injeksjonsvæske, suspensjon i InnoLet

Les nøye gjennom instruksjonene før du tar i bruk InnoLet. Dersom du ikke følger instruksjonene nøye, kan du få for lite eller for mye insulin, som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

InnoLet er en enkel, kompakt ferdigfylt penn. Du kan stille inn doser fra 1 til 50 enheter i trinn på 1 enhet.

InnoLet er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm. Som en ekstra sikkerhet ha alltid med deg et ekstra injeksjonshjelpemiddel med insulin i tilfelle InnoLet mistes eller ødelegges.

Trykknapp

 

 

Dose-

 

 

velger

 

 

 

 

Restdose-

 

 

skala

Doseskala

 

 

 

 

Insulinsylinder-

 

 

ampulle

Nåle-etui

 

Glasskule

 

 

 

Engangsnål (eksempel)

 

 

 

Nål

Penne-

Papir-

Indre

hette

forsegling

nålehette

 

 

Stor ytre

 

 

nålehette

Komme i gang

Kontroller navnet og den fargede etiketten på din InnoLet for å forsikre deg om at den inneholder riktig type insulin. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin. Dersom du tar feil type insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt. Ta av pennehetten.

Det er lettere å blande insulinet godt når det har fått romtemperatur.

Blanding av insulinet

Før hver injeksjon:

Kontroller at det er minst 12 insulinenheter igjen i sylinderampullen, dette for å sikre en jevn blanding. Dersom det er mindre enn 12 enheter igjen, må du bruke en ny InnoLet.

Beveg pennen opp og ned mellom posisjonene A og B, slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen (bilde 1A) minst 20 ganger. Gjenta denne bevegelsen før hver injeksjon minst 10 ganger. Bevegelsen må alltid gjentas inntil all væsken fremstår som jevnt hvit og uklar.

Du må alltid forsikre deg om at du har blandet insulinet godt før hver injeksjon. Hvis du ikke blander insulinet godt kan dette føre til unøyaktig dosering, som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå. Etter blanding fullføres umiddelbart de følgende trinn i injeksjonsprosessen.

1A

Feste nålen

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Vær forsiktig så ikke nålen bøyes eller skades før bruk.

Fjern papirforseglingen på en ny engangsnål.

Skru nålen rett og fast på InnoLet (bilde 1B).

Ta av den store ytre nålehetten og den indre nålehetten. Du kan oppbevare den store ytre nålehetten i nåle-etuiet.

Du må aldri forsøke å sette den indre nålehetten tilbake på nålen. Du kan stikke deg på nålen.

1B

Klargjøring for å fjerne luft før hver injeksjon

Små mengder luft kan samle seg i nålen og sylinderampullen ved vanlig bruk.

For å unngå injeksjon av luft og sikre riktig dosering:

Still inn 2 enheter ved å vri dosevelgeren med urviseren.

Hold din InnoLet med nålen oppover, og knips forsiktig på sylinderampullen med fingeren noen ganger (bilde 1C) for at eventuelle luftbobler skal samle seg på toppen av sylinderampullen.

Mens nålen holdes oppover, presses trykknappen helt inn. Dosevelgeren går tilbake til 0.

Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer (bilde

1C). Dette sikrer gjennomstrømningen av insulin. Hvis dette ikke skjer, bytt nål og gjenta denne fremgangsmåten opptil 6 ganger.

Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe insulin, er pennen ødelagt og må ikke brukes.

Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosevelgeren kan bevege seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.

Klargjør alltid InnoLet før du injiserer. Dersom du ikke klargjør InnoLet, kan du få for lite insulin eller ikke noe insulin i det hele tatt. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

1C

Innstilling av dose

Du må alltid kontrollere at trykknappen er presset helt inn og at dosevelgeren er innstilt på 0.

Still inn antall enheter du trenger ved å vri dosevelgeren med urviseren (bilde 2).

Du vil høre et klikk for hver enhet som stilles inn. Dosen kan justeres ved å vri dosevelgeren i begge retninger. Forsikre deg om at du ikke vrir på dosevelgeren eller korrigerer dosen etter at nålen er satt inn i huden. Dette kan føre til unøyaktig dosering, noe som kan gjøre blodsukkernivået ditt for høyt eller for lavt.

Bruk alltid doseskalaen og dosevelgeren for å se hvor mange enheter du har valgt før insulinet injiseres. Du skal ikke telle penneklikkene. Dersom du velger og injiserer feil dose kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt. Ikke bruk restdoseskalaen, den viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.

Du kan ikke stille inn en dose som er større enn antall enheter som er igjen i sylinderampullen.

Injisering av insulinet

Stikk nålen inn i huden. Bruk den injeksjonsteknikken som legen din har anbefalt.

Injiser dosen ved å presse trykknappen helt inn (bilde 3). Du vil høre klikkelyder når dosevelgeren går tilbake til 0.

Etter injeksjonen skal nålen holdes under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen er injisert.

Pass på at du ikke blokkerer dosevelgeren under injeksjonen, da dosevelgeren må få anledning til å gå tilbake til 0 når du presser inn trykknappen. Forsikre deg alltid om at

dosevelgeren går tilbake til 0 etter injeksjonen. Hvis dosevelgeren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

Kast nålen etter hver injeksjon.

Fjerne nålen

Sett på den store ytre nålehetten igjen, og skru av nålen (bilde 4). Kast nålen på en forsvarlig måte.

Sett pennehetten på InnoLet igjen, for å beskytte insulinet mot lys.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon.

Sørg alltid for å fjerne og kaste nålen etter hver injeksjon og oppbevar InnoLet uten påsatt nål. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Annen viktig informasjon

Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

Brukt InnoLet kastes på en forsvarlig måte uten påsatt nål.

Du må aldri dele pennen eller nålene med andre. Det kan føre til kryssmitte.

Du må aldri dele pennen din med andre. Legemidlet ditt kan skade helsen deres.

Oppbevar alltid InnoLet og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.

Hvordan ta vare på pennen

InnoLet er utformet for å virke nøyaktig og sikkert. Den må behandles med forsiktighet. Hvis den utsettes for støt, skades eller klemmes, er det en risiko for insulinlekkasje. Dette kan forårsake unøyaktig dosering, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Du kan rengjøre InnoLet ved å tørke den med desinfeksjonstørk. Pennen må ikke bli våt, vaskes eller smøres. Dette kan skade mekanismen og kan forårsake unøyaktig dosering, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Du må ikke etterfylle InnoLet. Når den er tom, skal den kastes.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn

insulin, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Actraphane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Actraphane

3.Hvordan du bruker Actraphane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Actraphane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Actraphane er og hva det brukes mot

Actraphane er et humant insulin med både en hurtigvirkende og en langtidsvirkende effekt.

Actraphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Actraphane hjelper med å forebygge komplikasjoner i forbindelse med din diabetes.

Actraphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 30 minutter etter injeksjon. Effekten varer omtrent 24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker Actraphane

Bruk ikke Actraphane

Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom FlexPen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt og uklart.

Bruk ikke Actraphane hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Før du bruker Actraphane

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og Actraphane FlexPen må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrer, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig, eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom de ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og Actraphane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, som brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin som brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2 diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag, og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har brukt noen av legemidlene som er nevnt her.

Inntak av Actraphane sammen med alkohol

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye kontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Actraphane kan brukes under graviditet. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner for behandling med Actraphane under amming.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Actraphane inneholder natrium

Actraphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Actraphane praktisk talt er ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Actraphane

Dose og når du skal ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Spis et måltid eller mellommåltid som inneholder karbohydrater innen 30 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker (føling).

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av Actraphane hos barn og ungdom

Actraphane kan brukes av barn og ungdom.

Bruk av Actraphane hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon, eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Actraphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri selv injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden, se avsnitt 4. De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen (magen). Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan bruke Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen er en ferdigfylt penn inneholdende en blanding av hurtigvirkende og langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70, som kastes når den er tom.

Les nøye bruksanvisningen for Actraphane 30 FlexPen som inngår i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen for Actraphane 30 FlexPen.

Forsikre deg alltid om at du bruker riktig penn før injisering av ditt insulin.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol, se Inntak av Actraphane sammen med alkohol i avsnitt 2.

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet få glukose eller et sukkerholdig mellommåltid. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Actraphane eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får

pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, kan hjelpe med å redusere risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelser rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter, hvis ikke, snakk med legen.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Svært sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 10 000 personer.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får en infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, søk deretter råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer Actraphane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på FlexPen sin etikett og eske etter “Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap ved 2°C – 8°C. Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Den kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 6 uker.

For å beskytte mot lys, oppbevares alltid FlexPen med pennehetten på når den ikke er i bruk.

Kast nålen etter hver injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actraphane 30

Virkestoff er humant insulin. Actraphane er en blanding bestående av 30 % hurtigvirkende humant insulin og 70 % isofant humant insulin. Hver ml inneholder 100 IE humant insulin. Hver ferdigfylte penn inneholder 300 IE humant insulin à 3 ml injeksjonsvæske, suspensjon.

Andre innholdsstoffer er sinkklorid, glyserol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, protaminsulfat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Actraphane ser ut og innholdet i pakningen

Actraphane finnes som injeksjonsvæske, suspensjon. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit og uklar.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte penner à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tilvirker

Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten:

Hvis andre og tredje tegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andre og tredje tegn er H7 eller T6 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Se neste side for informasjon angående bruk av FlexPen.

Bruksanvisning for Actraphane 30 injeksjonsvæske, suspensjon i FlexPen

Les nøye gjennom følgende instruksjoner før du tar i bruk FlexPen. Dersom du ikke følger instruksjonene nøye, kan du få for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

FlexPen er en ferdigfylt insulinpenn med dosevelger. Du kan velge doser fra 1 til 60 enheter i trinn på 1 enhet. FlexPen er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm. Som en ekstra sikkerhet, ha alltid med deg et ekstra injeksjonshjelpemiddel med insulin i tilfelle FlexPen mistes eller ødelegges.

Actraphane 30 FlexPen

 

Sylinder-

 

 

 

Nål (eksempel)

 

 

 

Glass-

ampulle

 

Dose-

 

 

 

 

 

Penne-

kule

 

 

 

velger

Trykknapp

Stor ytre

Indre

Nål

Papir-

 

 

 

Peker

 

hette

 

 

 

 

 

forsegling

 

 

 

 

 

 

 

nålehette

nålehette

 

 

 

12 enheter

Restdose-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skala

 

 

 

 

 

 

 

Hvordan ta vare på pennen

FlexPen må behandles med forsiktighet.

Hvis den utsettes for støt, skades eller klemmes er det en risiko for insulinlekkasje. Dette kan forårsake unøyaktig dosering, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Du kan rengjøre FlexPen utvendig ved å tørke den med et desinfeksjonstørk. Pennen må ikke bli våt, vaskes eller smøres, da dette kan skade pennen.

Du må ikke etterfylle FlexPen. Når den er tom, skal den kastes.

Klargjøring av Actraphane 30 FlexPen

A

Kontrollér navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder riktig type insulin. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin. Dersom du tar feil type insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt.

Hver gang du bruker en ny penn

La insulinet få romtemperatur før det brukes.

Dette gjør det lettere å få insulinet godt blandet. Dra av pennehetten (se A).

A

B

Før din første injeksjon med en ny FlexPen må insulinet blandes godt:

Beveg deretter pennen opp og ned tjue ganger mellom de to posisjonene som vist, slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen.Gjenta dette inntil væsken fremstår som ensartet hvit og uklar.

Før hver påfølgende injeksjon, beveg pennen opp og ned mellom de to posisjonene minst 10 ganger inntil væsken fremstår som ensartet hvit og uklar.

Du må alltid forsikre deg om at du har blandet insulinet godt før hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for å få for høyt eller for lavt blodsukkernivå. Etter at insulinet har blitt godt blandet, fullføres umiddelbart alle de påfølgende trinnene i injeksjonsprosessen.

B

Kontrollér alltid at det er minst 12 insulinenheter igjen i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir blandet godt. Dersom det er mindre enn 12 enheter igjen, bruk en ny FlexPen.

12 enheter er markert på restdoseskalaen. Se det store bildet øverst på denne bruksanvisningen.

Ikke bruk pennen hvis det godt blandete insulinet ikke fremstår som ensartet hvitt og uklart.

Feste nålen

C

Fjern papirforseglingen på en ny engangsnål.

Skru nålen rett og fast på FlexPen.

C

D

Dra av den store ytre nålehetten og behold den til senere.

D

E

Dra av den indre nålehetten og kast den.

Du må aldri forsøke å sette den indre nålehetten tilbake på nålen. Du kan stikke deg på nålen.

E

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Vær forsiktig så ikke nålen bøyes eller skades før bruk.

Kontrollere gjennomstrømningen av insulin

F

Forut for hver injeksjon kan små mengder luft samle seg i sylinderampullen ved vanlig bruk. For å unngå injeksjon av luft og sikre riktig dosering:

Vri dosevelgeren for å stille inn 2 enheter.

F

2 enheter valgt

G

Hold FlexPen med nålen pekende oppover, og knips forsiktig på sylinderampullen med fingeren noen ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg på toppen av sylinderampullen.

G

H

Mens nålen holdes oppover, presses trykknappen helt inn. Dosevelgeren går tilbake til 0.

Det bør nå komme en dråpe insulin til syne på nålespissen. Hvis dette ikke skjer, bytt nålen og gjenta denne fremgangsmåten opptil 6 ganger.

Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe insulin er pennen ødelagt, og du må bruke en ny penn.

H

Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer. Dette sikrer gjennomstrømningen av insulin. Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosevelgeren kan bevege seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.

Kontroller alltid gjennomstrømningen før du injiserer. Dersom du ikke kontrollerer gjennomstrømningen, kan du få for lite insulin eller ikke noe insulin i det hele tatt. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

Innstilling av dose

I

Kontroller at dosevelgeren er innstilt på 0.

Vri dosevelgeren for å stille inn antall enheter du har behov for å injisere.

Dosen kan justeres enten opp eller ned ved å vri dosevelgeren i begge retninger inntil korrekt dose

kommer på linje med Pekeren. Mens du vrir dosevelgeren pass på å ikke trykke inn trykknappen, da dette vil føre til at insulin vil komme ut.

Du kan ikke stille inn en dose som er større enn antall enheter som er igjen i sylinderampullen.

I

5 enheter valgt

24 enheter valgt

Bruk alltid dosevelgeren og pekeren for å se hvor mange enheter du har valgt før insulinet injiseres.

Du skal ikke telle penneklikkene. Dersom du stiller inn og injiserer feil dose kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt. Ikke bruk restdoseskalaen, den viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.

Utføre injeksjonen

J

Stikk nålen inn i huden. Bruk den injeksjonsteknikken som legen eller sykepleieren har anbefalt.

Injiser dosen ved å presse trykknappen helt inn til 0 kommer på linje med pekeren. Pass på at det kun er trykknappen som trykkes inn ved injisering.

Å vri dosevelgeren vil ikke medføre injeksjon av insulin.

J

K

Hold trykknappen helt inne og la nålen forbli under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre at du får hele dosen.

Trekk nålen ut fra huden og slipp deretter opp presset på trykknappen.

Forsikre deg alltid om at dosevelgeren går tilbake til 0 etter injeksjonen. Hvis dosevelgeren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

K

L

Før nålen inn i den store ytre nålehetten uten at den berøres. Når nålen er tildekket, trykk forsiktig den store ytre nålehetten ordentlig på og skru så av nålen.

Kast nålen på en forsvarlig måte og sett pennehetten på igjen.

L

Fjern alltid nålen etter hver injeksjon og oppbevar FlexPen uten påsatt nål. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Annen viktig informasjon

Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

Brukt FlexPen kastes på en forsvarlig måte uten påsatt nål.

Du må aldri dele pennen eller nålene med andre. Det kan føre til kryssmitte.

Du må aldri dele pennen din med andre. Legemidlet ditt kan skade helsen deres.

Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

insulin, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Actraphane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Actraphane

3.Hvordan du bruker Actraphane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Actraphane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Actraphane er og hva det brukes mot

Actraphane er et humant insulin med både en hurtigvirkende og en langtidsvirkende effekt.

Actraphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Actraphane hjelper med å forebygge komplikasjoner i forbindelse med din diabetes.

Actraphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 30 minutter etter injeksjon. Effekten varer omtrent 24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker Actraphane

Bruk ikke Actraphane

Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom sylinderampullen eller injeksjonssystemet som inneholder sylinderampullen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt og uklart.

Bruk ikke Actraphane hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Før du bruker Actraphane

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Du må alltid kontrollere sylinderampullen samt gummistempelet i bunnen av sylinderampullen. Ikke bruk den hvis det er synlig skade på den, eller hvis gummistempelet er trukket over det hvite etikettbåndet i bunnen av sylinderampullen. Dette kan være resultatet av en insulinlekkasje. Hvis du tror at sylinderampullen er skadet, returneres preparatet til apoteket. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og Actraphane Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrer, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom de ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og Actraphane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, som brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin som brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2 diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har brukt noen av legemidlene som er nevnt her.

Inntak av Actraphane sammen med alkohol

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye kontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Actraphane kan brukes under graviditet. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner for behandling med Actraphane under amming.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Actraphane inneholder natrium

Actraphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Actraphane praktisk talt er ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Actraphane

Dose og når du skal ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Spis et måltid eller mellommåltid som inneholder karbohydrater innen 30 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker (føling).

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av Actraphane hos barn og ungdom

Actraphane kan brukes til barn og ungdom.

Bruk av Actraphane hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Actraphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri selv injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden, se avsnitt 4. De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen (magen). Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Du må ikke etterfylle sylinderampullen. Når den er tom, skal den kastes.

Actraphane Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.

Dersom du behandles med Actraphane Penfill og en annen insulintype i Penfill sylinderampulle, må du bruke to insulininjeksjonssystemer, ett for hver insulintype.

Ha alltid med deg en ekstra Penfill sylinderampulle i tilfelle den du bruker mistes eller ødelegges.

Blanding av Actraphane

Kontroller alltid at det er nok insulin igjen (minst 12 enheter) i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir jevnt og godt blandet. Dersom det ikke er nok insulin igjen, bruk en ny sylinderampulle. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Hver gang du bruker en ny Actraphane Penfill (før du setter sylinderampullen inn i

insulininjeksjonssystemet).

La insulinet få romtemperatur før du bruker det. Da er det lettere å få insulinet godt blandet.

Beveg sylinderampullen opp og ned mellom posisjonene a og b (se bildet), slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen minst 20 ganger.

Gjenta denne bevegelsen før hver injeksjon minst 10 ganger.

Bevegelsen må alltid gjentas inntil all væsken fremstår som jevnt hvit og uklar.

Fullfør de andre injeksjonstrinnene uten forsinkelse.

Hvordan injisere Actraphane

Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk, og som beskrevet i pennens bruksanvisning.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inne inntil nålen er trukket ut av huden. Dette vil sikre at korrekt dose er injisert og begrenser muligheten for at det kommer blod inn i nålen eller i insulinbeholderen.

Fjern og kast nålen etter hver injeksjon og oppbevar Actraphane uten påsatt nål. Hvis ikke, kan det lekke ut væske som kan medføre feil dosering.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol, se Inntak av Actraphane sammen med alkohol i avsnitt 2.

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet få glukose eller et sukkerholdig mellommåltid. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Actraphane eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, kan hjelpe med å redusere risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelser rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter, hvis ikke, snakk med legen.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Svært sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 10 000 personer.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får en infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, søk deretter råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer Actraphane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderampullens etikett og eske etter “Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap ved 2°C – 8°C. Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Den kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 6 uker.

For å beskytte mot lys, oppbevares alltid sylinderampullen i ytteremballasjen når den ikke er i bruk.

Kast nålen etter hver injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actraphane 40

Virkestoff er humant insulin. Actraphane er en blanding bestående av 40 % hurtigvirkende humant insulin og 60 % isofant humant insulin. Hver ml inneholder 100 IE humant insulin. Hver sylinderampulle inneholder 300 IE humant insulin à 3 ml injeksjonsvæske, suspensjon.

Andre innholdsstoffer er sinkklorid, glyserol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, protaminsulfat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Actraphane ser ut og innholdet i pakningen

Actraphane finnes som injeksjonsvæske, suspensjon. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit og uklar.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

insulin, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Actraphane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Actraphane

3.Hvordan du bruker Actraphane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Actraphane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Actraphane er og hva det brukes mot

Actraphane er et humant insulin med både en hurtigvirkende og en langtidsvirkende effekt.

Actraphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Actraphane hjelper med å forebygge komplikasjoner i forbindelse med din diabetes.

Actraphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 30 minutter etter injeksjon. Effekten varer omtrent 24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker Actraphane

Bruk ikke Actraphane

Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom sylinderampullen eller injeksjonssystemet som inneholder sylinderampullen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt og uklart.

Bruk ikke Actraphane hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Før du bruker Actraphane

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Du må alltid kontrollere sylinderampullen samt gummistempelet i bunnen av sylinderampullen. Ikke bruk den hvis det er synlig skade på den, eller hvis gummistempelet er trukket over det hvite etikettbåndet i bunnen av sylinderampullen. Dette kan være resultatet av en insulinlekkasje. Hvis du tror at sylinderampullen er skadet, returneres preparatet til apoteket. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og Actraphane Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrer, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom de ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og Actraphane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, som brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin som brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2 diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har brukt noen av legemidlene som er nevnt her.

Inntak av Actraphane sammen med alkohol

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye kontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Actraphane kan brukes under graviditet. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner for behandling med Actraphane under amming.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Actraphane inneholder natrium

Actraphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Actraphane praktisk talt er ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Actraphane

Dose og når du skal ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Spis et måltid eller mellommåltid som inneholder karbohydrater innen 30 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker (føling).

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av Actraphane hos barn og ungdom

Actraphane kan brukes til barn og ungdom.

Bruk av Actraphane hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Actraphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri selv injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden, se avsnitt 4. De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen (magen). Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Du må ikke etterfylle sylinderampullen. Når den er tom, skal den kastes.

Actraphane Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.

Dersom du behandles med Actraphane Penfill og en annen insulintype i Penfill sylinderampulle, må du bruke to insulininjeksjonssystemer, ett for hver insulintype.

Ha alltid med deg en ekstra Penfill sylinderampulle i tilfelle den du bruker mistes eller ødelegges.

Blanding av Actraphane

Kontroller alltid at det er nok insulin igjen (minst 12 enheter) i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir jevnt og godt blandet. Dersom det ikke er nok insulin igjen, bruk en ny sylinderampulle. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Hver gang du bruker en ny Actraphane Penfill (før du setter sylinderampullen inn i

insulininjeksjonssystemet).

La insulinet få romtemperatur før du bruker det. Da er det lettere å få insulinet godt blandet.

Beveg sylinderampullen opp og ned mellom posisjonene a og b (se bildet), slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen minst 20 ganger.

Gjenta denne bevegelsen før hver injeksjon minst 10 ganger.

Bevegelsen må alltid gjentas inntil all væsken fremstår som jevnt hvit og uklar.

Fullfør de andre injeksjonstrinnene uten forsinkelse.

Hvordan injisere Actraphane

Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk, og som beskrevet i pennens bruksanvisning.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inne inntil nålen er trukket ut av huden. Dette vil sikre at korrekt dose er injisert og begrenser muligheten for at det kommer blod inn i nålen eller i insulinbeholderen.

Fjern og kast nålen etter hver injeksjon og oppbevar Actraphane uten påsatt nål. Hvis ikke, kan det lekke ut væske som kan medføre feil dosering.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol, se Inntak av Actraphane sammen med alkohol i avsnitt 2.

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet få glukose eller et sukkerholdig mellommåltid. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Actraphane eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, kan hjelpe med å redusere risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelser rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter, hvis ikke, snakk med legen.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Svært sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 10 000 personer.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får en infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, søk deretter råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer Actraphane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderampullens etikett og eske etter “Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap ved 2°C – 8°C. Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Den kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 6 uker.

For å beskytte mot lys, oppbevares alltid sylinderampullen i ytteremballasjen når den ikke er i bruk.

Kast nålen etter hver injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actraphane 50

Virkestoff er humant insulin. Actraphane er en blanding bestående av 50 %hurtigvirkende humant insulin og 50 % isofant humant insulin. Hver ml inneholder 100 IE humant insulin. Hver sylinderampulle inneholder 300 IE humant insulin à 3 ml injeksjonsvæske, suspensjon.

Andre innholdsstoffer er sinkklorid, glyserol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, protaminsulfat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Actraphane ser ut og innholdet i pakningen

Actraphane finnes som injeksjonsvæske, suspensjon. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit og uklar.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter